Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van ketose bij het moduleren van metabolische routes bij bipolaire stoornissen

10 april 2026 bijgewerkt door: Lilianne Strey, Stony Brook University
Het doel van deze klinische proef is om te testen hoe specifieke componenten van het dieet de hersenfunctie en het gedrag van mensen met een bipolaire stoornis beïnvloeden. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is hoe glucose en ketonen elk de reactie van de hersenen op risico's en beloningen beïnvloeden. Deelnemers wordt gevraagd bloed af te staan ​​(om basismetingen te beoordelen van hoe het lichaam energie gebruikt) en vervolgens twee MRI-scansessies te ontvangen, op afzonderlijke dagen. Tijdens elke MRI-scansessie spelen de deelnemers drie spellen waarmee ze geld kunnen winnen, voor en na het drinken van glucose (de ene dag) of ketonen (de andere dag). Onderzoekers zullen individuen met en zonder bipolaire stoornis vergelijken om te testen of de twee groepen verschillen in de manier waarop hun hersenen energie gebruiken, en om te testen hoe het energiegebruik van de hersenen het gedrag beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de impact van glucose versus ketonen op het hersenmetabolisme en de hersenfunctie te begrijpen bij personen met een bipolaire stoornis. De specifieke doelstellingen zijn het onderzoeken van:

  1. Stabiliteit van de signalen van de hersenen in de loop van de tijd.
  2. Regulering van de neurale circuits die risico's verwerken
  3. Regulatie van de neurale circuits die beloning verwerken

Studieprocedures:

Bloedmonsters bij baseline: Er zal bloed worden afgenomen in het Massachusetts General Hospital (Translational and Clinical Research Center) om de basisniveaus te meten van verschillende sleutelvariabelen die verband houden met de metabolische functie. Deze variabelen omvatten insulineresistentie (HbA1c), schildklierfunctie (T3, T4, TSH), de efficiëntie van de tricarbonzuurcyclus (TCA) (lactaat/pyruvaat), energiedetectie (AMPK), mitochondriale regulatie en ontsteking (IL-6). tumornecrosefactor (TNF)-alfa).

Scanprocedure: De scanprocedure voor magnetische resonantie (MR) beeldvorming omvat elke dag 1) functionele MR (fMRI) tijdens cognitieve taken (drie games), 2) MR-spectroscopie (MRS) en 3) rusttoestand. Na de scan drinkt de deelnemer glucose of ketonen en herhaalt hij 1-3 hierboven.

Bloedglucose- en ketonenmonitoring: Met behulp van een vingerpriktest meten onderzoekers tijdens elke scansessie drie keer de bloedglucose en ketonen. Dit gebeurt onmiddellijk vóór het starten van de scansessie, 10 minuten na het nuttigen van glucose of ketonen, en onmiddellijk na het beëindigen van de scansessie. Milde tijdelijke pijn/ongemak kan optreden op de plaats van de vingerprik voor metingen van de bloedglucose- en ketonconcentratie (vóór de scan, na het drinken en na de scan), maar er worden geen andere bijwerkingen verwacht van deze test. Precision Xtra is een standaard, vrij verkrijgbare bloedglucose- en ketonenmonitoringsysteem dat routinematig door diabetespatiënten wordt toegediend. De vingers van de deelnemers worden ontsmet met alcoholdoekjes en bij elke vingerpriktest wordt een nieuw lancet gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Werving
        • Mclean Hospital
        • Contact:
          • Dost Ongur, MD PhD
          • Telefoonnummer: 617-855-3922
          • E-mail: dongur@mgb.org
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dost Ongur, MD PhD
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Martinos Center for Biomedical Research, Building 149, 13th Street
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva-Maria Ratai, PhD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Actief, niet wervend
        • Laufer Center for Physical and Quantitative Biology , Stony Brook University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opname-/uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van bipolaire stoornis: Patiënten moeten een Diagnostic Statistical Manual (DSM)-V-diagnose van bipolaire stoornis hebben op het Structured Clinical Interview for DSM (SCID)
  • Symptomen van bipolaire stoornis: Patiënten moeten stabiel en euthymisch zijn op het moment van toestemming en testen, gedocumenteerd door geen ziekenhuisopnames in de voorgaande 4 weken
  • Leeftijd: tussen 18 en 45 jaar voor patiënten met een bipolaire stoornis en controlepersonen van dezelfde leeftijd
  • Het gewicht is niet groter dan 350 pond.
  • De diameter is in rugligging niet groter dan 60 cm
  • HbA1C < 7%
  • Geen niet-MRI-compatibel metaal in het lichaam (bijvoorbeeld pacemaker, granaatscherven, gewrichtspinnen)
  • Geen claustrofobie
  • Geen geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel
  • Geen voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in de afgelopen 3 maanden
  • Geen geschiedenis van eerdere behandeling met de volgende procedures: nervus vagusstimulatie of diepe hersenstimulatie
  • Worden niet beschouwd als een ernstig risico op zelfmoord of moord
  • Geen onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische aandoeningen
  • Geen convulsies
  • De capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Geen huidige diagnose of voorgeschiedenis van een alcohol- of middelenmisbruikstoornis in de afgelopen 6 maanden of positieve test voor een illegale drug tijdens de screening urine-analyse (positieve cannabisscreening is niet uitsluitend): bevestigd met behulp van een urinetoxicologische test tijdens het eerste screeningbezoek en daarvoor elk MRI-scanbezoek.
  • Alleen voor gezonde vrijwilligers: geen psychotrope medicijnen en geen voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
  • Moet een zicht hebben dat 20/20 is of corrigeerbaar tot 20/20 met contactlenzen
  • Geen diabetes mellitus type 1
  • Geen regelmatige consumptie van insuline en andere antidiabetica, zoals Metformin®, GLP1-RA's en andere.
  • Geen nierziekte, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en/of bloedonderzoek
  • Geen geschiedenis van een hartaanval of beroerte
  • Geen moeite met slikken
  • Geen myxoedeem
  • Geen zwangerschap (vrouwen in de pre-menopauze): bevestigd tijdens medische screening en elk MRI-scanbezoek met behulp van een urinetest
  • Geen borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketonsupplement-MRI/MRS
Deelnemers (zowel het Bipolaire Cohort als het Healthy Comparison Cohort) worden tweemaal getest, beide keren in een nachtelijke vastenconditie (8 uur geen voedsel, onbeperkt water). Halverwege elk van de twee scansessies wordt de deelnemers gevraagd om glucose (de ene dag) of ketonen (de andere dag) te drinken. Deze vergelijking tussen proefpersonen zal onderzoekers in staat stellen de effecten van het metabolisme op de hersenfunctie te observeren. Ook worden de glucose- en ketonwaarden van de deelnemers gemeten door middel van een vingerprikbloedmeting op drie verschillende tijdstippen: 1) direct vóór de scansessie 2) 10 minuten na het drinken van de glucose of het supplement 3) onmiddellijk na de scansessie.
Voedingssupplement: Glucose
Halverwege één van de scansessies wordt een glucosedrankje toegediend.
Voedingssupplement: Ketonen
Halverwege één van de scansessies wordt een ketonendrank toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabilisatie van hersennetwerken (algemeen hersenfunctioneren)
Tijdsspanne: Binnen een maand na voltooiing van de inschrijving
De basislijnnetwerkstabiliteit zal worden gemeten met behulp van fMRI in rusttoestand. Hersennetwerkstabiliteit (eenheidloze metriek) is een biomarker afgeleid van fMRI-scanactiviteit die de mate kwantificeert waarin regio's die op een bepaald tijdstip samen actief zijn, gedurende de hele scan samen actief blijven. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het een biomarker is die gevoelig is voor zowel veroudering als metabolische effecten en is dus een primaire maatstaf aangezien deze studie de validiteit ervan onderzoekt in de context van bipolaire stoornis. Gegeven dit eerdere werk wordt verwacht dat individuen met een bipolaire stoornis, vergeleken met personen uit de vergelijkingsgroep, een grotere netwerkinstabiliteit zullen vertonen (verhoogde instabiliteitsscore - unitless), consistent met metabole ontregeling.
Binnen een maand na voltooiing van de inschrijving
Relatieve stabilisatie of destabilisatie van hersennetwerken als reactie op een metabolische bolus
Tijdsspanne: Binnen een maand na voltooiing van de inschrijving
Met behulp van de fMRI in rusttoestand verkregen na de glucose- of ketonbolus, zal de stabiliteit van het hersennetwerk worden gekwantificeerd zoals hierboven beschreven en vergeleken met de uitgangssituatie. Op basis van eerder onderzoek waarbij deze maatstaf is gebruikt, wordt verwacht dat bij zowel gezonde individuen als individuen met een bipolaire stoornis netwerkstabilisatie zal optreden in de aanwezigheid van ketonen (verlaagde instabiliteitsscore - unitless) en netwerkdestabilisatie in aanwezigheid van glucose (verhoogde instabiliteitsscore - unitless), consistent met de effecten die worden waargenomen bij de metabolische regulatie bij een vergrijzende bevolking.
Binnen een maand na voltooiing van de inschrijving
Prefrontale-limbische circuitregulatie
Tijdsspanne: Binnen een maand na voltooiing van de inschrijving
Met behulp van taak-fMRI-gegevens voor het leren en matchen van taken zal het BOLD-signaal worden gemeten voor het prefrontale limbische circuit (bestaande uit de ventromediale prefrontale cortex, orbitofrontale cortex, hippocampus, amygdala en thalamus). De relatieve signaalcorrelaties tussen deze gebieden zullen worden gebruikt om de signaalvertraging (gemeten in seconden) te bepalen als maatstaf voor circuitregeling. Uit eerder werk is gebleken dat deze maatstaf gevoelig is voor veranderingen in de emotionele regulatie (met name bij gegeneraliseerde angststoornis), en daarom wordt verondersteld dat het ook een gevoelige marker kan zijn bij het vergelijken van individuen met een bipolaire stoornis met gezonde individuen.
Binnen een maand na voltooiing van de inschrijving
Cortico-striatale circuitregulatie
Tijdsspanne: Binnen een maand na voltooiing van de inschrijving
Met behulp van taak-fMRI-gegevens voor het leren en matchen van taken zal het BOLD-signaal worden gemeten voor het cortico-striatale circuit (bestaande uit de prefrontale cortex, striatum, thalamus, globus pallidus, subthalamische kern en substantia nigra). De relatieve signaalcorrelaties tussen deze gebieden zullen worden gebruikt om de signaalvertraging (gemeten in seconden) te bepalen als maatstaf voor circuitregeling. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat dit circuit belangrijk is bij het leren van taken zoals die welke in dit onderzoek zijn gebruikt, en biedt dus een uitstekend controlecircuit ter vergelijking met de prefrontale limbische meetgegevens hierboven.
Binnen een maand na voltooiing van de inschrijving
Concentratie van neurometabolieten gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: Binnen een maand na voltooiing van de inschrijving
Met behulp van 7T MRS kunnen we de concentraties van verschillende neurometabolieten gevoelig en gelijktijdig meten. De volgende metabolietenconcentraties (in mmol) worden zowel voor als na de energiebolusconsumptie gekwantificeerd: Neurale glucose en D-βHB (keton), Taurine, Lactaat, Ascorbaat, Fosfocreatine, Aspartaat, Fosfoethanolamine, Gamma-aminoboterzuur (GABA), Scyllo-Inositol, Myo-Inositol, Fosfocholine en Glycerofosfocholine, Glutathion, N-Acetylaspartaat, Creatine en Fosfocreatine, N-Acetylaspartaat en N-Acetylaspartylglutamaat, Glutamaat, Glutamine, N-Acetylaspartylglutamaat
Binnen een maand na voltooiing van de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Mclean Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lilianne R Mujica-Parodi, Ph.D., SUNY Stony Brook University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P000652
  • 2023005 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Baszucki Foundation)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren