Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af ketose til modulering af metaboliske veje ved bipolar lidelse

10. april 2026 opdateret af: Lilianne Strey, Stony Brook University
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, hvordan specifikke komponenter i kosten påvirker hjernens funktion og adfærd for personer med bipolar. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvordan glukose og ketoner hver især påvirker hjernens reaktion på risiko og belønning. Deltagerne vil blive bedt om at give blod (for at vurdere baseline målinger af, hvordan kroppen bruger energi), og derefter at modtage to MR-scanninger på separate dage. Under hver MR-scanningssession vil deltagerne spille tre spil, hvorfra de kan vinde penge, før og efter at de har drukket glukose (den ene dag) eller ketoner (den anden dag). Efterforskere vil sammenligne personer med og uden bipolar for at teste, om de to grupper adskiller sig i, hvordan deres hjerner bruger energi, og for at teste, hvordan hjernens brug af energi påvirker adfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at forstå virkningen af ​​glukose vs. ketoner på hjernens metabolisme og funktion hos personer med bipolar. De specifikke mål er at undersøge:

  1. Stabilitet af hjernens signalering over tid.
  2. Regulering af de neurale kredsløb, der behandler risiko
  3. Regulering af de neurale kredsløb, der behandler belønning

Undersøgelsesprocedurer:

Baseline blodprøver: Der vil blive taget blod på Massachusetts General Hospital (Translational and Clinical Research Center) for at måle baseline niveauer af flere nøglevariabler forbundet med metabolisk funktion. Disse variabler omfatter insulinresistens (HbA1c), skjoldbruskkirtelfunktion (T3, T4, TSH), effektiviteten af ​​tricarboxylsyre (TCA) cyklus (lactat/pyruvat), energisensing (AMPK), mitokondriel regulering og inflammation (IL-6) tumornekrosefaktor (TNF)-alfa).

Scanningsprocedure: Scanningsproceduren for magnetisk resonans (MR) billeddannelse vil på hver dag omfatte 1) funktionel MR (fMRI) under kognitiv opgave (tre spil), 2) MR-spektroskopi (MRS) og 3) hviletilstand. Efter scanningen vil deltageren drikke enten glukose eller ketoner og gentage 1-3 ovenfor.

Overvågning af blodsukker og ketoner: Ved hjælp af en fingerstikstest vil efterforskerne måle blodsukker og ketoner tre gange under hver scanningssession. Dette vil blive gjort umiddelbart før start af scanningssessionen, 10 minutter efter indtagelse af enten glukose eller ketoner og umiddelbart efter afslutning af scanningssessionen. Milde midlertidige smerter/ubehag kan forekomme på stedet for fingerstik til blodsukker- og ketonkoncentrationsmålinger (før-scanning, post-drink og post-scanning), men der forventes ingen andre bivirkninger fra denne test. Precision Xtra er et standard håndkøbssystem til blodsukker- og ketonovervågning, som rutinemæssigt administreres af diabetespatienter. Deltageres fingre vil blive renset med spritservietter, og en frisk lancet vil blive brugt til at udføre hver fingerstiktest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Rekruttering
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD PhD
          • Telefonnummer: 617-855-3922
          • E-mail: dongur@mgb.org
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dost Ongur, MD PhD
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Martinos Center for Biomedical Research, Building 149, 13th Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva-Maria Ratai, PhD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Laufer Center for Physical and Quantitative Biology , Stony Brook University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier:

  • Bipolar lidelse diagnose: Patienter skal have en Diagnostic Statistical Manual (DSM)-V diagnose af bipolar lidelse på det strukturerede kliniske interview for DSM (SCID)
  • Symptomer på bipolar lidelse: Patienter skal være stabile og euthymiske på tidspunktet for samtykke og testning, dokumenteret ved ingen indlæggelser i de foregående 4 uger
  • Alder: mellem 18-45 år for patienter med bipolar lidelse og aldersmatchede kontroller
  • Vægten overstiger ikke 350lbs.
  • Diameteren overstiger ikke 60 cm i liggende stilling
  • HbA1C < 7 %
  • Intet ikke-MRI-kompatibelt metal i kroppen (f.eks. pacemaker, granatsplinter, ledstifter)
  • Ingen klaustrofobi
  • Ingen historie med væsentlig hovedskade
  • Ingen historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) inden for de sidste 3 måneder
  • Ingen historie med tidligere behandling med følgende procedurer: vagusnervestimulering eller dyb hjernestimulering
  • Anses ikke for en alvorlig selvmords- eller mordrisiko
  • Ingen ustabil medicinsk sygdom, inklusive kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Ingen anfaldslidelser
  • Har kapacitet til at underskrive informeret samtykke
  • Ingen aktuel diagnose eller historie med en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder eller positiv test for et ulovligt stof på screeningsurinanalysen (positiv cannabisscreening er ikke udelukkende): bekræftet ved brug af urintoksikologisk test under det indledende screeningsbesøg og før hvert MR-scanningsbesøg.
  • Kun for raske frivillige: Ingen psykotrop medicin og ingen historie med neurologisk sygdom
  • Skal have et syn, der er 20/20 eller kan korrigeres til 20/20 med kontaktlinser
  • Ingen type 1 diabetes mellitus
  • Ingen regelmæssig indtagelse af insulin og andre antidiabetika, såsom Metformin®, GLP1-RA'er og andre.
  • Ingen nyresygdom, som bestemt af sygehistorie og/eller blodprøve
  • Ingen historie med hjerteanfald eller slagtilfælde
  • Ingen problemer med at synke
  • Intet myxødem
  • Ingen graviditet (præmenopausale kvinder): bekræftet under medicinsk screening og hvert MRI-scanningsbesøg ved hjælp af en urintest
  • Ingen amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketontilskud-MRI/MRS
Deltagerne (både den bipolære kohorte og den sunde sammenligningskohorte) vil blive testet to gange, begge gange i fastetilstand natten over (8 timer uden mad, ubegrænset vand). Halvvejs gennem hver af de to scanningssessioner vil deltagerne blive bedt om at drikke enten glukose (den ene dag) eller ketoner (den anden dag). Denne sammenligning inden for emner vil give efterforskere mulighed for at observere virkningerne af metabolisme på hjernens funktion. Deltageres glukose- og ketonniveauer vil også blive målt ved hjælp af en blodprøvemåling på tre forskellige tidspunkter: 1) umiddelbart før scanningssessionen 2) 10 minutter efter at have drukket glukosen eller kosttilskuddet 3) umiddelbart efter scanningssessionen.
Kosttilskud: Glukose
En glukosedrik indgives midtvejs i en af ​​scanningssessionerne.
Kosttilskud: Ketoner
En ketondrik indgives midtvejs i en af ​​scanningssessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering af hjernenetværk (generel hjernefunktion)
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmeldingen er afsluttet
Baseline netværksstabilitet vil blive målt ved hjælp af hviletilstand fMRI. Hjernenetværksstabilitet (enhedsløs metrisk) er en biomarkør afledt af fMRI-scanningsaktivitet, der kvantificerer i hvilken grad regioner, der er aktive sammen på et tidspunkt, fortsætter med at forblive aktive sammen under hele scanningen. Det har vist sig af tidligere arbejde at være en biomarkør, der er følsom over for både aldring og metaboliske effekter og er således et primært mål, da denne undersøgelse undersøger dens validitet i sammenhæng med bipolar lidelse. På baggrund af dette tidligere arbejde forventes det, at personer med bipolar lidelse i forhold til sammenligningspersoner vil udvise større netværksustabilitet (øget ustabilitetsscore - enhedsløs) i overensstemmelse med metabolisk dysregulering.
Inden for en måned efter tilmeldingen er afsluttet
Relativ stabilisering eller destabilisering af hjernenetværk som reaktion på metabolisk bolus
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmeldingen er afsluttet
Ved at bruge hviletilstands-fMRI opnået efter enten glucose- eller ketonbolus, vil hjernenetværksstabilitet blive kvantificeret som beskrevet ovenfor og sammenlignet med baseline-resultatet. Baseret på tidligere arbejde ved brug af denne metrik, forventes det, at både raske individer og personer med bipolar lidelse vil udvise netværksstabilisering i nærvær af ketoner (nedsat ustabilitetsscore - enhedsløs) og netværksdestabilisering i nærvær af glukose (øget ustabilitetsscore - unitless), i overensstemmelse med virkningerne set i metabolisk regulering i en aldrende befolkning.
Inden for en måned efter tilmeldingen er afsluttet
Præfrontal-limbisk kredsløbsregulering
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmeldingen er afsluttet
Ved at bruge opgave-fMRI-data til indlæring og matchning af opgaver vil BOLD-signalet blive målt for det præfrontale limbiske kredsløb (sammensat af den ventromediale præfrontale cortex, orbitofrontale cortex, hippocampus, amygdala og thalamus). De relative signalkorrelationer mellem disse områder vil blive brugt til at bestemme signalforsinkelse (målt i sekunder) som en metrik for kredsløbsregulering. Tidligere arbejde har vist, at denne metrik er følsom over for ændringer i følelsesmæssig regulering (specifikt i generaliseret angstlidelse), og derfor antages det, at det også giver en følsom markør til at sammenligne individer med bipolar lidelse med raske individer.
Inden for en måned efter tilmeldingen er afsluttet
Cortico-striatal kredsløbsregulering
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmeldingen er afsluttet
Ved at bruge opgave-fMRI-data til læring og matchende opgaver, vil BOLD-signalet blive målt for det cortico-striatale kredsløb (sammensat af den præfrontale cortex, striatum, thalamus, globus pallidus, subthalamic nucleus og substantia nigra). De relative signalkorrelationer mellem disse områder vil blive brugt til at bestemme signalforsinkelse (målt i sekunder) som en metrik for kredsløbsregulering. Tidligere arbejde har vist, at dette kredsløb er vigtigt i læringsopgaver som dem, der er brugt i denne undersøgelse, og giver således et fremragende kontrolkredsløb til sammenligning med de præfrontale limbiske metrikker ovenfor.
Inden for en måned efter tilmeldingen er afsluttet
Koncentration af neurometabolitter målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmeldingen er afsluttet
Brug af 7T MRS giver os mulighed for følsomt at måle koncentrationerne af flere neurometabolitter følsomt og samtidigt. Følgende metabolitkoncentrationer (i mmol) vil blive kvantificeret både før og efter energibolusforbruget: Neural glucose og D-βHB (keton), Taurin, Lactat, Ascorbat, Phosphocreatin, Aspartat, Phosphoethanolamin, Gamma-Aminobutyric Acid (GABA), Scyllo-Inositol, Myo-Inositol, Phosphocholin og Glycerophosphocholin, Glutathion, N-Acetylaspartat, Kreatin og Phosphocreatine, N-Acetylaspartat og N-Acetylaspartylglutamat, Glutamat, Glutamin, N-Acetylaspartylglutamat
Inden for en måned efter tilmeldingen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilianne R Mujica-Parodi, Ph.D., SUNY Stony Brook University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000652
  • 2023005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Baszucki Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Glukose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner