Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ketose til å modulere metabolske veier ved bipolar lidelse

10. april 2026 oppdatert av: Lilianne Strey, Stony Brook University
Målet med denne kliniske studien er å teste hvordan spesifikke komponenter i kostholdet påvirker hjernens funksjon og atferd for personer med bipolar. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er hvordan glukose og ketoner hver påvirker hjernens respons på risiko og belønning. Deltakerne vil bli bedt om å gi blod (for å vurdere baselinemål for hvordan kroppen bruker energi), og deretter motta to MR-skanningsøkter, på separate dager. Under hver økt med MR-skanning vil deltakerne spille tre spill, hvorfra de kan vinne penger, før og etter å ha drukket glukose (den ene dagen) eller ketoner (den andre dagen). Etterforskere vil sammenligne individer med og uten bipolar for å teste om de to gruppene er forskjellige i hvordan hjernen deres bruker energi, og for å teste hvordan hjernens bruk av energi påvirker atferd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å forstå virkningen av glukose vs. ketoner på hjernens metabolisme og funksjon, hos personer med bipolar. De spesifikke målene er å undersøke:

  1. Stabilitet av hjernens signalering over tid.
  2. Regulering av nevrale kretsløp som behandler risiko
  3. Regulering av nevrale kretsløp som behandler belønning

Studieprosedyrer:

Baseline blodprøver: Blod vil bli tatt ved Massachusetts General Hospital (Translational and Clinical Research Center) for å måle baseline nivåer av flere nøkkelvariabler assosiert med metabolsk funksjon. Disse variablene inkluderer insulinresistens (HbA1c), skjoldbruskfunksjon (T3, T4, TSH), effektiviteten til trikarboksylsyre (TCA) syklusen (laktat/pyruvat), energisensing (AMPK), mitokondriell regulering og betennelse (IL-6). , tumornekrosefaktor (TNF)-alfa).

Skanneprosedyre: Skanneprosedyren for magnetisk resonans (MR) avbildning, på hver dag, vil inkludere 1) funksjonell MR (fMRI) under kognitiv oppgave (tre kamper), 2) MR-spektroskopi (MRS) og 3) hviletilstand. Etter skanningen vil deltakeren drikke enten glukose eller ketoner og gjenta 1-3 ovenfor.

Overvåking av blodsukker og ketoner: Ved hjelp av en fingerstikk-test vil etterforskerne måle blodsukker og ketoner tre ganger i løpet av hver skanneøkt. Dette gjøres umiddelbart før skanneøkten startes, 10 minutter etter inntak av enten glukose eller ketoner, og umiddelbart etter endt skanneøkt. Mild forbigående smerte/ubehag kan forekomme på stedet for fingerstikk for blodsukker- og ketonkonsentrasjonsmålinger (pre-scan, post-drink og post-scan), men ingen andre bivirkninger forventes av denne testen. Precision Xtra er et standard over-the-counter blodsukker- og ketonovervåkingssystem rutinemessig selvadministrert av diabetikere. Deltakernes fingre vil bli renset med spritservietter og en frisk lansett vil bli brukt til å utføre hver fingerstikktest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Rekruttering
        • Mclean Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dost Ongur, MD PhD
          • Telefonnummer: 617-855-3922
          • E-post: dongur@mgb.org
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dost Ongur, MD PhD
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Martinos Center for Biomedical Research, Building 149, 13th Street
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eva-Maria Ratai, PhD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Laufer Center for Physical and Quantitative Biology , Stony Brook University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse diagnose: Pasienter må ha en diagnostisk statistisk håndbok (DSM)-V diagnose av bipolar lidelse på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM (SCID)
  • Symptomer på bipolar lidelse: Pasienter må være stabile og euthymic på tidspunktet for samtykke og testing, dokumentert ved ingen sykehusinnleggelser de siste 4 ukene
  • Alder: mellom 18-45 år for pasienter med bipolar lidelse og alderstilpassede kontroller
  • Vekten overstiger ikke 350lbs.
  • Diameter overstiger ikke 60 cm i liggende stilling
  • HbA1C < 7 %
  • Ingen ikke-MRI-kompatibelt metall i kroppen (f.eks. pacemaker, splitter, leddstifter)
  • Ingen klaustrofobi
  • Ingen historie med betydelig hodeskade
  • Ingen historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i løpet av de siste 3 månedene
  • Ingen historie med tidligere behandling med følgende prosedyrer: vagusnervestimulering eller dyp hjernestimulering
  • Anses ikke som en alvorlig selvmords- eller drapsrisiko
  • Ingen ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom
  • Ingen anfallslidelser
  • Ha kapasitet til å signere informert samtykke
  • Ingen nåværende diagnose eller historie med en alkohol- eller rusforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene eller positiv test for et ulovlig stoff i urinanalysen (positiv cannabisscreening er ikke ekskluderende): bekreftet ved bruk av urintoksikologisk test under det første screeningbesøket og før hvert MR-besøk.
  • Kun for friske frivillige: Ingen psykotrope medisiner og ingen historie med nevrologisk sykdom
  • Må ha syn som er 20/20 eller korrigeres til 20/20 med kontaktlinser
  • Ingen type 1 diabetes mellitus
  • Ingen regelmessig inntak av insulin og andre antidiabetika, som Metformin®, GLP1-RA og andre.
  • Ingen nyresykdom, bestemt av sykehistorie og/eller blodprøve
  • Ingen historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Ingen problemer med å svelge
  • Ingen myxedema
  • Ingen graviditet (pre-menopausale kvinner): bekreftet under medisinsk screening og hvert MR-besøk ved hjelp av en urintest
  • Ingen amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketontilskudd-MR/MRS
Deltakerne (både den bipolare kohorten og den sunne sammenligningskohorten) vil bli testet to ganger, begge ganger i fastetilstand over natten (8 timer uten mat, ubegrenset vann). Halvveis i hver av de to skanneøktene vil deltakerne bli bedt om å drikke enten glukose (den ene dagen) eller ketoner (den andre dagen). Denne sammenligningen innen fagene vil tillate etterforskere å observere effekten av metabolisme på hjernens funksjon. Deltakernes glukose- og ketonnivåer vil også bli målt, ved hjelp av en fingerstikk blodmåling på tre forskjellige tidspunkter: 1) rett før skanneøkten 2) 10 minutter etter å ha drukket glukosen eller kosttilskuddet 3) umiddelbart etter skanneøkten.
Kosttilskudd: Glukose
En glukosedrikk administreres midtveis i en av skanneøktene.
Kosttilskudd: Ketoner
En ketondrikk administreres midtveis i en av skanneøktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering av hjernenettverk (generell hjernefunksjon)
Tidsramme: Innen en måned etter at påmeldingen er fullført
Baseline nettverksstabilitet vil bli målt ved hjelp av hviletilstand fMRI. Hjernenettverksstabilitet (enhetsløs metrikk) er en biomarkør avledet fra fMRI-skanningsaktivitet som kvantifiserer i hvilken grad regioner som er aktive sammen på et tidspunkt fortsetter å forbli aktive sammen gjennom skanningen. Det har vist seg av tidligere arbeid å være en biomarkør som er følsom for både aldring og metabolske effekter, og er dermed et primærmål ettersom denne studien undersøker dens gyldighet i sammenheng med bipolar lidelse. Gitt dette tidligere arbeidet, forventes det at i forhold til sammenligningsobjekter, vil individer med bipolar lidelse vise større nettverksustabilitet (økt ustabilitetsscore - enhetsløs) i samsvar med metabolsk dysregulering.
Innen en måned etter at påmeldingen er fullført
Relativ stabilisering eller destabilisering av hjernenettverk som respons på metabolsk bolus
Tidsramme: Innen en måned etter at påmeldingen er fullført
Ved å bruke hviletilstands-fMRI oppnådd etter enten glukose- eller ketonbolus, vil hjernenettverksstabilitet kvantifiseres som beskrevet ovenfor og sammenlignes med baseline-resultatet. Basert på tidligere arbeid med denne beregningen, forventes det at både friske individer og individer med bipolar lidelse vil utvise nettverksstabilisering i nærvær av ketoner (redusert ustabilitetsscore - enhetsløs) og nettverksdestabilisering i nærvær av glukose (økt ustabilitetsscore - enhetsløs), i samsvar med effektene sett i metabolsk regulering i en aldrende befolkning.
Innen en måned etter at påmeldingen er fullført
Prefrontal-limbisk kretsregulering
Tidsramme: Innen en måned etter at påmeldingen er fullført
Ved å bruke oppgave-fMRI-data for læring og matching av oppgaver, vil BOLD-signalet bli målt for den prefrontale limbiske kretsen (sammensatt av ventromedial prefrontal cortex, orbitofrontal cortex, hippocampus, amygdala og thalamus). De relative signalkorrelasjonene mellom disse områdene vil bli brukt til å bestemme signallag (målt i sekunder) som en metrikk for kretsregulering. Tidligere arbeid har vist at denne metrikken er følsom for endringer i emosjonell regulering (spesifikt i generalisert angstlidelse), og derfor er det antatt å gi en sensitiv markør ved å sammenligne individer med bipolar lidelse med friske individer også.
Innen en måned etter at påmeldingen er fullført
Cortico-striatal kretsregulering
Tidsramme: Innen en måned etter at påmeldingen er fullført
Ved å bruke oppgave-fMRI-data for læring og matching av oppgaver, vil BOLD-signalet bli målt for den kortiko-striatale kretsen (sammensatt av den prefrontale cortex, striatum, thalamus, globus pallidus, subthalamic nucleus og substantia nigra). De relative signalkorrelasjonene mellom disse områdene vil bli brukt til å bestemme signallag (målt i sekunder) som en metrikk for kretsregulering. Tidligere arbeid har vist at denne kretsen er viktig i læringsoppgaver som de som ble brukt i denne studien, og gir dermed en utmerket kontrollkrets for sammenligning med de prefrontale limbiske metrikkene ovenfor.
Innen en måned etter at påmeldingen er fullført
Konsentrasjon av nevrometabolitter målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Innen en måned etter at påmeldingen er fullført
Ved å bruke 7T MRS kan vi sensitivt måle konsentrasjonene av flere nevrometabolitter sensitivt og samtidig. Følgende metabolittkonsentrasjoner (i mmol) vil kvantifiseres både før og etter energibolusforbruket: Neural glukose og D-βHB (keton), Taurin, Laktat, Askorbat, Fosfokreatin, Aspartat, Fosfoetanolamin, Gamma-Aminobutyric Acid (GABA), Scyllo-Inositol, Myo-Inositol, Fosfokolin og Glyserofosfokolin, Glutation, N-Acetylaspartat, Kreatin og Fosfokreatin, N-Acetylaspartat og N-Acetylaspartylglutamat, Glutamat, Glutamin, N-Acetylaspartylglutamat
Innen en måned etter at påmeldingen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilianne R Mujica-Parodi, Ph.D., SUNY Stony Brook University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P000652
  • 2023005 (Annet stipend/finansieringsnummer: Baszucki Foundation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere