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Utilisation de la cétose pour moduler les voies métaboliques dans le trouble bipolaire

10 avril 2026 mis à jour par: Lilianne Strey, Stony Brook University
Le but de cet essai clinique est de tester comment des composants spécifiques de l'alimentation affectent la fonction cérébrale et le comportement des personnes bipolaires. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir comment le glucose et les cétones affectent chacun la réponse du cerveau au risque et à la récompense. Les participants seront invités à fournir du sang (pour évaluer les mesures de base de la façon dont le corps utilise l'énergie), puis à recevoir deux séances d'IRM, à des jours différents. Au cours de chaque séance d'IRM, les participants joueront à trois jeux, grâce auxquels ils pourront gagner de l'argent, avant et après avoir bu du glucose (un jour) ou des cétones (l'autre jour). Les enquêteurs compareront des individus avec et sans bipolaire pour vérifier si les deux groupes diffèrent dans la façon dont leur cerveau utilise l'énergie et pour tester comment l'utilisation de l'énergie par le cerveau affecte le comportement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comprendre l'impact du glucose par rapport aux cétones sur le métabolisme et la fonction cérébrale, chez les personnes bipolaires. Les objectifs spécifiques sont d’examiner :

  1. Stabilité de la signalisation cérébrale dans le temps.
  2. Régulation des circuits neuronaux qui traitent le risque
  3. Régulation des circuits neuronaux qui traitent la récompense

Procédures d'étude :

Échantillons de sang de base : du sang sera prélevé au Massachusetts General Hospital (Centre de recherche translationnelle et clinique) pour mesurer les niveaux de base de plusieurs variables clés associées à la fonction métabolique. Ces variables comprennent la résistance à l'insuline (HbA1c), la fonction thyroïdienne (T3, T4, TSH), l'efficacité du cycle de l'acide tricarboxylique (TCA) (lactate/pyruvate), la détection d'énergie (AMPK), la régulation mitochondriale et l'inflammation (IL-6). , facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha).

Procédure de numérisation : La procédure de numérisation pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM), chaque jour, comprendra 1) l'IRM fonctionnelle (IRMf) pendant une tâche cognitive (trois jeux), 2) la spectroscopie IRM (MRS) et 3) l'état de repos. Après l'analyse, le participant boira du glucose ou des cétones et répétera 1 à 3 ci-dessus.

Surveillance de la glycémie et des cétones : à l'aide d'un test par piqûre au doigt, les enquêteurs mesureront la glycémie et les cétones trois fois au cours de chaque séance d'analyse. Cela sera fait immédiatement avant de commencer la session d'analyse, 10 minutes après avoir consommé du glucose ou des cétones, et immédiatement après la fin de la session d'analyse. Une légère douleur/inconfort temporaire peut survenir au site de piqûre du doigt pour les mesures de glycémie et de concentration de cétones (avant l'analyse, après la boisson et après l'analyse), mais aucun autre effet secondaire n'est attendu de ce test. Precision Xtra est un système standard de surveillance de la glycémie et des cétones en vente libre, régulièrement auto-administré par les patients diabétiques. Les doigts des participants seront désinfectés avec des lingettes imbibées d'alcool et une nouvelle lancette sera utilisée pour effectuer chaque test de piqûre au doigt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Recrutement
        • Mclean Hospital
        • Contact:
          • Dost Ongur, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 617-855-3922
          • E-mail: dongur@mgb.org
        • Contact:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
          • Numéro de téléphone: 617-855-3034
          • E-mail: vchouinard@mgb.org
        • Chercheur principal:
          • Dost Ongur, MD PhD
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Recrutement
        • Martinos Center for Biomedical Research, Building 149, 13th Street
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eva-Maria Ratai, PhD
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Actif, ne recrute pas
        • Laufer Center for Physical and Quantitative Biology , Stony Brook University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

  • Diagnostic de trouble bipolaire : les patients doivent avoir un diagnostic de trouble bipolaire selon le Manuel statistique de diagnostic (DSM) -V lors de l'entretien clinique structuré pour le DSM (SCID).
  • Symptômes du trouble bipolaire : les patients doivent être stables et euthymiques au moment du consentement et des tests, documentés par aucune hospitalisation au cours des 4 semaines précédentes.
  • Âge : entre 18 et 45 ans pour les patients atteints de trouble bipolaire et les témoins du même âge
  • Le poids ne dépasse pas 350 livres.
  • Le diamètre ne dépasse pas 60 cm en décubitus dorsal
  • HbA1C < 7 %
  • Aucun métal non compatible avec l'IRM dans le corps (par exemple, stimulateur cardiaque, éclats d'obus, broches d'articulation)
  • Pas de claustrophobie
  • Aucun antécédent de traumatisme crânien important
  • Aucun antécédent de thérapie électroconvulsive (ECT) ou de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) au cours des 3 derniers mois
  • Aucun antécédent de traitement antérieur avec les procédures suivantes : stimulation du nerf vague ou stimulation cérébrale profonde
  • Ne sont pas considérés comme présentant un risque grave de suicide ou d’homicide
  • Aucune maladie médicale instable, y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique
  • Aucun trouble épileptique
  • Avoir la capacité de signer un consentement éclairé
  • Aucun diagnostic actuel ou antécédent de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois ou test positif pour une drogue illicite sur l'analyse d'urine de dépistage (le dépistage positif du cannabis n'est pas exclusif) : confirmé par un test de toxicologie urinaire lors de la visite de dépistage initiale et avant chaque visite d'IRM.
  • Pour les volontaires en bonne santé uniquement : aucun médicament psychotrope et aucun antécédent de maladie neurologique
  • Doit avoir une vision de 20/20 ou corrigible à 20/20 avec des lentilles de contact
  • Pas de diabète sucré de type 1
  • Pas de consommation régulière d'insuline et d'autres antidiabétiques, comme Metformin®, GLP1-RA et autres.
  • Aucune maladie rénale, telle que déterminée par les antécédents médicaux et/ou les analyses de sang
  • Aucun antécédent de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
  • Aucune difficulté à avaler
  • Pas de myxœdème
  • Pas de grossesse (femmes préménopausées) : confirmée lors du dépistage médical et à chaque visite d'IRM par un test d'urine
  • Pas d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément de cétone-IRM/MRS
Les participants (à la fois la cohorte bipolaire et la cohorte de comparaison saine) seront testés deux fois, les deux fois dans un état de jeûne pendant la nuit (8 heures sans nourriture, eau sans restriction). À mi-chemin de chacune des deux séances d'analyse, les participants seront invités à boire soit du glucose (un jour), soit des cétones (l'autre jour). Cette comparaison intra-sujets permettra aux enquêteurs d'observer les effets du métabolisme sur la fonction cérébrale. Les niveaux de glucose et de cétone des participants seront également mesurés, à l'aide d'une mesure sanguine par piqûre au doigt à trois moments différents : 1) immédiatement avant la séance d'analyse 2) 10 minutes après avoir bu le glucose ou le supplément 3) immédiatement après la séance d'analyse.
Complément alimentaire: Glucose
Une boisson au glucose est administrée au milieu de l'une des séances d'analyse.
Complément alimentaire: Cétones
Une boisson cétonique est administrée au milieu de l'une des séances d'analyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilisation des réseaux cérébraux (fonctionnement général du cerveau)
Délai: Dans le mois suivant la fin de l'inscription
La stabilité du réseau de base sera mesurée à l'aide de l'IRMf à l'état de repos. La stabilité du réseau cérébral (métrique sans unité) est un biomarqueur dérivé de l'activité d'analyse IRMf qui quantifie le degré selon lequel les régions qui sont actives ensemble à un moment donné continuent de rester actives ensemble tout au long de l'analyse. Des travaux antérieurs ont montré qu'il s'agissait d'un biomarqueur sensible à la fois au vieillissement et aux effets métaboliques et constitue donc une mesure principale alors que cette étude examine sa validité dans le contexte du trouble bipolaire. Compte tenu de ces travaux antérieurs, il est prévu que par rapport aux sujets de comparaison, les individus atteints de trouble bipolaire présenteront une plus grande instabilité du réseau (score d'instabilité accru - sans unité) compatible avec une dérégulation métabolique.
Dans le mois suivant la fin de l'inscription
Stabilisation ou déstabilisation relative des réseaux cérébraux en réponse au bolus métabolique
Délai: Dans le mois suivant la fin de l'inscription
À l'aide de l'IRMf à l'état de repos acquise après le bolus de glucose ou de cétone, la stabilité du réseau cérébral sera quantifiée comme décrit ci-dessus et comparée au résultat de base. Sur la base de travaux antérieurs utilisant cette métrique, il est prévu que chez les individus en bonne santé et les individus atteints de trouble bipolaire, ils présenteront une stabilisation du réseau en présence de cétones (diminution du score d'instabilité - sans unité) et une déstabilisation du réseau en présence de glucose (augmentation du score d'instabilité - sans unités), cohérent avec les effets observés sur la régulation métabolique dans une population vieillissante.
Dans le mois suivant la fin de l'inscription
Régulation du circuit préfrontal-limbique
Délai: Dans le mois suivant la fin de l'inscription
En utilisant les données IRMf des tâches pour les tâches d'apprentissage et d'appariement, le signal BOLD sera mesuré pour le circuit limbique préfrontal (composé du cortex préfrontal ventromédian, du cortex orbitofrontal, de l'hippocampe, de l'amygdale et du thalamus). Les corrélations relatives des signaux entre ces régions seront utilisées pour déterminer le décalage du signal (mesuré en secondes) comme mesure de régulation du circuit. Des travaux antérieurs ont montré que cette mesure est sensible aux changements dans la régulation émotionnelle (en particulier dans le trouble d'anxiété généralisée), et on suppose donc qu'elle fournit également un marqueur sensible pour comparer les individus atteints de trouble bipolaire aux individus en bonne santé.
Dans le mois suivant la fin de l'inscription
Régulation du circuit cortico-striatal
Délai: Dans le mois suivant la fin de l'inscription
En utilisant les données IRMf des tâches pour les tâches d'apprentissage et d'appariement, le signal BOLD sera mesuré pour le circuit cortico-striatal (composé du cortex préfrontal, du striatum, du thalamus, du globus pallidus, du noyau sous-thalamique et de la substance noire). Les corrélations relatives des signaux entre ces régions seront utilisées pour déterminer le décalage du signal (mesuré en secondes) comme mesure de régulation du circuit. Des travaux antérieurs ont montré que ce circuit est important dans les tâches d'apprentissage telles que celles utilisées dans cette étude, et constitue ainsi un excellent circuit de contrôle pour la comparaison avec les métriques limbiques pré-frontales ci-dessus.
Dans le mois suivant la fin de l'inscription
Concentration de neurométabolites mesurée par spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Délai: Dans le mois suivant la fin de l'inscription
L’utilisation du 7T MRS nous permet de mesurer avec sensibilité les concentrations de plusieurs neurométabolites de manière sensible et simultanée. Les concentrations de métabolites suivantes (en mmol) seront quantifiées avant et après la consommation du bolus énergétique : glucose neural et D-βHB (cétone), taurine, lactate, ascorbate, phosphocréatine, aspartate, phosphoéthanolamine, acide gamma-aminobutyrique (GABA), Scyllo-inositol, myo-inositol, phosphocholine et glycérophosphocholine, glutathion, N-acétylaspartate, créatine et phosphocréatine, N-acétylaspartate et N-acétylaspartylglutamate, glutamate, glutamine, N-acétylaspartylglutamate
Dans le mois suivant la fin de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lilianne R Mujica-Parodi, Ph.D., SUNY Stony Brook University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P000652
  • 2023005 (Autre subvention/numéro de financement: Baszucki Foundation)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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