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Uso della chetosi nella modulazione delle vie metaboliche nel disturbo bipolare

10 aprile 2026 aggiornato da: Lilianne Strey, Stony Brook University
L'obiettivo di questo studio clinico è testare il modo in cui componenti specifici della dieta influenzano la funzione cerebrale e il comportamento degli individui affetti da bipolare. La domanda principale a cui si propone di rispondere è come il glucosio e i chetoni influenzano ciascuno la risposta del cervello al rischio e alla ricompensa. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il sangue (per valutare le misure di base di come il corpo utilizza l'energia) e quindi di ricevere due sessioni di scansione MRI, in giorni separati. Durante ogni sessione di scansione MRI, i partecipanti giocheranno a tre giochi, dai quali potranno vincere denaro, prima e dopo aver bevuto glucosio (un giorno) o chetoni (l'altro giorno). I ricercatori confronteranno individui con e senza bipolare per verificare se i due gruppi differiscono nel modo in cui i loro cervelli utilizzano l'energia e per testare come l'uso dell'energia da parte del cervello influisce sul comportamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è comprendere l'impatto del glucosio rispetto ai chetoni sul metabolismo e sulla funzione cerebrale, negli individui affetti da bipolare. Gli obiettivi specifici sono quelli di esaminare:

  1. Stabilità della segnalazione cerebrale nel tempo.
  2. Regolazione dei circuiti neurali che elaborano il rischio
  3. Regolazione dei circuiti neurali che elaborano la ricompensa

Procedure di studio:

Campioni di sangue basali: il sangue verrà prelevato presso il Massachusetts General Hospital (Centro di ricerca clinica e traslazionale) per misurare i livelli basali di diverse variabili chiave associate alla funzione metabolica. Queste variabili includono la resistenza all’insulina (HbA1c), la funzione tiroidea (T3, T4, TSH), l’efficienza del ciclo dell’acido tricarbossilico (TCA) (lattato/piruvato), il rilevamento dell’energia (AMPK), la regolazione mitocondriale e l’infiammazione (IL-6 , fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa).

Procedura di scansione: la procedura di scansione per l'imaging a risonanza magnetica (MR), ogni giorno, includerà 1) RM funzionale (fMRI) durante il compito cognitivo (tre giochi), 2) spettroscopia MR (MRS) e 3) stato di riposo. Dopo la scansione, il partecipante berrà glucosio o chetoni e ripeterà 1-3 sopra.

Monitoraggio della glicemia e dei chetoni: utilizzando un test con la puntura del dito, i ricercatori misureranno la glicemia e i chetoni tre volte durante ogni sessione di scansione. Questa operazione verrà eseguita immediatamente prima di iniziare la sessione di scansione, 10 minuti dopo aver consumato glucosio o chetoni e immediatamente dopo aver terminato la sessione di scansione. Potrebbe verificarsi un lieve dolore/fastidio temporaneo nel sito della puntura del dito per le misurazioni della glicemia e della concentrazione di chetoni (pre-scansione, post-bevanda e post-scansione), ma da questo test non sono previsti altri effetti collaterali. Precision Xtra è un sistema standard per il monitoraggio della glicemia e dei chetoni da banco autosomministrato di routine da pazienti diabetici. Le dita dei partecipanti verranno disinfettate con salviette imbevute di alcol e verrà utilizzata una lancetta nuova per eseguire ogni test di puntura del dito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Reclutamento
        • McLean Hospital
        • Contatto:
          • Dost Ongur, MD PhD
          • Numero di telefono: 617-855-3922
          • Email: dongur@mgb.org
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dost Ongur, MD PhD
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Martinos Center for Biomedical Research, Building 149, 13th Street
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva-Maria Ratai, PhD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Attivo, non reclutante
        • Laufer Center for Physical and Quantitative Biology , Stony Brook University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

  • Diagnosi del disturbo bipolare: i pazienti devono avere una diagnosi di disturbo bipolare del Manuale diagnostico statistico (DSM)-V nell'intervista clinica strutturata per il DSM (SCID)
  • Sintomi del disturbo bipolare: i pazienti devono essere stabili ed eutimici al momento del consenso e del test, documentati da nessun ricovero ospedaliero nelle 4 settimane precedenti
  • Età: tra 18 e 45 anni per i pazienti con disturbo bipolare e controlli di pari età
  • Il peso non supera i 350 libbre.
  • Il diametro non supera i 60 cm in posizione supina
  • HbA1C < 7%
  • Nessun metallo non compatibile con la risonanza magnetica nel corpo (ad es. pacemaker, schegge, perni articolari)
  • Nessuna claustrofobia
  • Nessuna storia di trauma cranico significativo
  • Nessuna storia di terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna storia di precedenti trattamenti con le seguenti procedure: stimolazione del nervo vago o stimolazione cerebrale profonda
  • Non sono considerati un grave rischio di suicidio o omicidio
  • Nessuna malattia medica instabile, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche
  • Nessun disturbo convulsivo
  • Avere la capacità di firmare il consenso informato
  • Nessuna diagnosi attuale o anamnesi di disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi o test positivo per una droga illecita nell'analisi delle urine di screening (lo screening positivo per la cannabis non è esclusivo): confermato utilizzando il test tossicologico delle urine durante la visita di screening iniziale e prima ogni visita di scansione MRI.
  • Solo per volontari sani: nessun farmaco psicotropo e nessuna storia di malattie neurologiche
  • Deve avere una vista 20/20 o correggibile a 20/20 con lenti a contatto
  • No diabete mellito di tipo 1
  • Nessun consumo regolare di insulina e altri antidiabetici, come Metformina®, GLP1-RA e altri.
  • Nessuna malattia renale, come determinato dall'anamnesi e/o dalle analisi del sangue
  • Nessuna storia di infarto o ictus
  • Nessuna difficoltà a deglutire
  • Nessun mixedema
  • Nessuna gravidanza (donne in pre-menopausa): confermata durante lo screening medico e ogni visita di scansione MRI utilizzando un test delle urine
  • Nessun allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento chetone-MRI/MRS
I partecipanti (sia la coorte bipolare che la coorte di confronto sano) verranno testati due volte, entrambe le volte in una condizione di digiuno notturno (8 ore senza cibo, acqua senza restrizioni). A metà di ciascuna delle due sessioni di scansione, ai partecipanti verrà chiesto di bere glucosio (un giorno) o chetoni (l'altro giorno). Questo confronto tra soggetti consentirà ai ricercatori di osservare gli effetti del metabolismo sulla funzione cerebrale. Verranno misurati anche i livelli di glucosio e chetoni dei partecipanti, utilizzando una misurazione del sangue tramite puntura del dito in tre momenti diversi: 1) immediatamente prima della sessione di scansione 2) 10 minuti dopo aver bevuto il glucosio o l'integratore 3) immediatamente dopo la sessione di scansione.
Integratore alimentare: Glucosio
A metà di una delle sessioni di scansione viene somministrata una bevanda a base di glucosio.
Integratore alimentare: Chetoni
A metà di una delle sessioni di scansione viene somministrata una bevanda chetonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilizzazione delle reti cerebrali (funzionamento generale del cervello)
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento dell'iscrizione
La stabilità della rete di base sarà misurata utilizzando la fMRI in stato di riposo. La stabilità della rete cerebrale (metrica senza unità) è un biomarcatore derivato dall'attività della scansione fMRI che quantifica il grado in cui le regioni che sono attive insieme in un determinato momento continuano a rimanere attive insieme durante tutta la scansione. È stato dimostrato da lavori precedenti che è un biomarcatore sensibile sia all'invecchiamento che agli effetti metabolici ed è quindi una misura primaria poiché questo studio ne esamina la validità nel contesto del disturbo bipolare. Considerato questo lavoro precedente, si prevede che rispetto ai soggetti di confronto, gli individui con disturbo bipolare mostreranno una maggiore instabilità della rete (punteggio di instabilità aumentato – senza unità) coerente con la disregolazione metabolica.
Entro un mese dal completamento dell'iscrizione
Stabilizzazione relativa o destabilizzazione delle reti cerebrali in risposta al bolo metabolico
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento dell'iscrizione
Utilizzando la fMRI a riposo acquisita dopo il bolo di glucosio o chetone, la stabilità della rete cerebrale sarà quantificata come descritto sopra e confrontata con il risultato di base. Sulla base del lavoro precedente utilizzando questa metrica, si prevede che sia negli individui sani che negli individui con disturbo bipolare si avrà una stabilizzazione della rete in presenza di chetoni (punteggio di instabilità diminuito - senza unità) e una destabilizzazione della rete in presenza di glucosio (punteggio di instabilità aumentato - senza unità), coerente con gli effetti osservati nella regolazione metabolica in una popolazione che invecchia.
Entro un mese dal completamento dell'iscrizione
Regolazione del circuito prefrontale-limbico
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento dell'iscrizione
Utilizzando i dati fMRI delle attività per l'apprendimento e l'abbinamento delle attività, il segnale BOLD verrà misurato per il circuito limbico prefrontale (composto da corteccia prefrontale ventromediale, corteccia orbitofrontale, ippocampo, amigdala e talamo). Le correlazioni relative del segnale tra queste regioni verranno utilizzate per determinare il ritardo del segnale (misurato in secondi) come metrica della regolazione del circuito. Lavori precedenti hanno dimostrato che questa metrica è sensibile ai cambiamenti nella regolazione emotiva (in particolare nel disturbo d'ansia generalizzato), e quindi si ipotizza che fornisca un indicatore sensibile nel confrontare individui con disturbo bipolare anche con individui sani.
Entro un mese dal completamento dell'iscrizione
Regolazione del circuito cortico-striatale
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento dell'iscrizione
Utilizzando i dati fMRI delle attività per l'apprendimento e l'abbinamento delle attività, il segnale BOLD verrà misurato per il circuito cortico-striatale (composto da corteccia prefrontale, striato, talamo, globo pallido, nucleo subtalamico e substantia nigra). Le correlazioni relative del segnale tra queste regioni verranno utilizzate per determinare il ritardo del segnale (misurato in secondi) come metrica della regolazione del circuito. Il lavoro precedente ha dimostrato che questo circuito è importante nei compiti di apprendimento come quelli utilizzati in questo studio e quindi fornisce un eccellente circuito di controllo per il confronto con le metriche limbiche prefrontali di cui sopra.
Entro un mese dal completamento dell'iscrizione
Concentrazione di neurometaboliti misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento dell'iscrizione
L'utilizzo di 7T MRS ci consente di misurare sensibilmente le concentrazioni di diversi neurometaboliti in modo sensibile e simultaneo. Le seguenti concentrazioni di metaboliti (in mmol) saranno quantificate sia prima che dopo il consumo del bolo energetico: glucosio neurale e D-βHB (chetone), taurina, lattato, ascorbato, fosfocreatina, aspartato, fosfoetanolamina, acido gamma-amminobutirrico (GABA), Scillo-Inositolo, Mio-Inositolo, Fosfocolina e Glicerofosfocolina, Glutatione, N-Acetilaspartato, Creatina e Fosfocreatina, N-Acetilaspartato e N-Acetilaspartilglutammato, Glutammato, Glutammina, N-Acetilaspartilglutammato
Entro un mese dal completamento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilianne R Mujica-Parodi, Ph.D., SUNY Stony Brook University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000652
  • 2023005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Baszucki Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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