Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketoosin käyttö aineenvaihduntareittien moduloinnissa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lilianne Strey, Stony Brook University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, kuinka tietyt ruokavalion komponentit vaikuttavat aivojen toimintaan ja käyttäytymiseen henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on se, kuinka glukoosi ja ketonit kumpikin vaikuttavat aivojen reaktioon riskeihin ja palkkioihin. Osallistujia pyydetään toimittamaan verta (arvioidakseen kehon energiankulutuksen perusmittauksia) ja vastaanottamaan sitten kaksi MRI-kuvausta eri päivinä. Jokaisen magneettikuvauskerran aikana osallistujat pelaavat kolme peliä, joista he voivat voittaa rahaa, ennen ja jälkeen glukoosin (yhnä päivänä) tai ketonien juomisen (toisena päivänä). Tutkijat vertaavat yksilöitä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja ilman sitä, testatakseen, eroavatko nämä kaksi ryhmää siitä, miten heidän aivonsa käyttävät energiaa, ja testatakseen, kuinka aivojen energiankäyttö vaikuttaa käyttäytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää glukoosin vs. ketonien vaikutusta aivojen aineenvaihduntaan ja toimintaan henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Erityisinä tavoitteina on tarkastella:

  1. Aivojen signaalin vakaus ajan myötä.
  2. Riskiä käsittelevien hermopiirien säätely
  3. Palkitsevien hermopiirien säätely

Opiskelumenettelyt:

Verinäytteet lähtötilanteesta: Veri otetaan Massachusetts General Hospitalissa (Translational and Clinical Research Center) useiden aineenvaihduntaan liittyvien keskeisten muuttujien perustason mittaamiseksi. Näitä muuttujia ovat insuliiniresistenssi (HbA1c), kilpirauhasen toiminta (T3, T4, TSH), trikarboksyylihapposyklin (TCA) tehokkuus (laktaatti/pyruvaatti), energian havaitseminen (AMPK), mitokondriaalinen säätely ja tulehdus (IL-6). , tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa).

Skannausmenettely: Magneettiresonanssikuvauksen (MR) skannausmenettely sisältää joka päivä 1) toiminnallisen MR:n (fMRI) kognitiivisen tehtävän aikana (kolme peliä), 2) MR-spektroskopian (MRS) ja 3) lepotilan. Skannauksen jälkeen osallistuja juo joko glukoosia tai ketoneja ja toistaa yllä olevat 1-3.

Verensokerin ja ketoaineiden seuranta: Sormenpistotestin avulla tutkijat mittaavat verensokerin ja ketoarvot kolme kertaa kunkin skannausistunnon aikana. Tämä tehdään välittömästi ennen skannausistunnon aloittamista, 10 minuuttia joko glukoosin tai ketonien nauttimisen jälkeen ja välittömästi skannausistunnon päättymisen jälkeen. Lievää tilapäistä kipua/epämukavuutta voi esiintyä sormenpistokohdassa verensokeri- ja ketonipitoisuuden mittauksissa (ennen skannausta, juomisen jälkeen ja skannauksen jälkeen), mutta muita sivuvaikutuksia ei odoteta tästä testistä. Precision Xtra on tavallinen käsikauppaa saatava verensokerin ja ketonien seurantajärjestelmä, jota diabeetikkopotilaat antavat rutiininomaisesti itse. Osallistujien sormet desinfioidaan alkoholipyyhkeillä ja jokainen sormenpistotesti suoritetaan tuoreella lansetilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Rekrytointi
        • Mclean Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dost Ongur, MD PhD
          • Puhelinnumero: 617-855-3922
          • Sähköposti: dongur@mgb.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
          • Puhelinnumero: 617-855-3034
          • Sähköposti: vchouinard@mgb.org
        • Päätutkija:
          • Dost Ongur, MD PhD
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Rekrytointi
        • Martinos Center for Biomedical Research, Building 149, 13th Street
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eva-Maria Ratai, PhD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Laufer Center for Physical and Quantitative Biology , Stony Brook University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi: Potilailla on oltava Diagnostic Statistical Manual (DSM)-V -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä Strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) perusteella.
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireet: Potilaiden on oltava vakaat ja eutymiset suostumuksensa ja testauksen aikana, mikä on todistettu siitä, että he eivät ole olleet sairaalahoidossa viimeisten 4 viikon aikana
  • Ikä: 18–45-vuotiaat kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville potilaille ja saman ikäisille verrokeille
  • Paino ei ylitä 350 kiloa.
  • Halkaisija ei ylitä 60 cm makuulla
  • HbA1C < 7 %
  • Ei ei-MRI-yhteensopivaa metallia kehossa (esim. sydämentahdistin, sirpaleet, niveltapit)
  • Ei klaustrofobiaa
  • Ei historiaa merkittäviä päävammoja
  • Ei sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Ei aikaisempaa hoitoa seuraavilla toimenpiteillä: vagushermon stimulaatio tai syväaivojen stimulaatio
  • Heitä ei pidetä vakavana itsemurhan tai murhan riskinä
  • Ei epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriiniset, neurologiset tai hematologiset sairaudet
  • Ei kohtaushäiriöitä
  • Sinulla on kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Ei nykyistä diagnoosia tai alkoholin tai päihteiden käytön häiriötä viimeisten 6 kuukauden aikana tai positiivista laittoman huumeen testiä seulontavirtsan analyysissä (positiivinen kannabisseulonta ei ole poissulkeva): vahvistettu virtsan toksikologisella testillä ensimmäisen seulontakäynnin aikana ja ennen jokaisella magneettikuvauskäynnillä.
  • Vain terveille vapaaehtoisille: Ei psykotrooppisia lääkitystä eikä aiempia neurologisia sairauksia
  • Näkö on oltava 20/20 tai korjattavissa 20/20 piilolinsseillä
  • Ei tyypin 1 diabetes mellitusta
  • Ei säännöllistä insuliinin ja muiden diabeteslääkkeiden, kuten Metformin®, GLP1-RA:n ja muiden, käyttöä.
  • Ei munuaissairautta sairaushistorian ja/tai verikokeen perusteella
  • Ei historiaa sydänkohtauksesta tai aivohalvauksesta
  • Ei nielemisvaikeuksia
  • Ei myksedemaa
  • Ei raskautta (premenopausaaliset naiset): varmistettu lääketieteellisen seulonnan ja jokaisen magneettikuvauskäynnin aikana virtsatestillä
  • Ei imetystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketonilisä - MRI/MRS
Osallistujat (sekä kaksisuuntainen kohortti että terveiden vertailukohortti) testataan kahdesti, molemmat kertaa yön yli paastotilassa (8 tuntia ilman ruokaa, rajoittamaton vesi). Kummankin skannausistunnon puolivälissä osallistujia pyydetään juomaan joko glukoosia (yhdeksi päiväksi) tai ketoneja (toisena päivänä). Tämä koehenkilöiden välinen vertailu antaa tutkijoille mahdollisuuden tarkkailla aineenvaihdunnan vaikutuksia aivojen toimintaan. Osallistujien glukoosi- ja ketonipitoisuudet mitataan myös sormenpistosveren mittauksella kolmeen eri aikaan: 1) välittömästi ennen skannausta 2) 10 minuuttia glukoosin tai lisäravinteen juomisen jälkeen 3) välittömästi skannauskerran jälkeen.
Ravintolisä: Glukoosi
Glukoosijuoma annetaan yhden skannausjakson puolivälissä.
Ravintolisä: Ketonit
Ketonijuoma annetaan yhden skannausjakson puolivälissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoverkostojen vakauttaminen (yleinen aivojen toiminta)
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä
Verkon perustason vakaus mitataan lepotilan fMRI:llä. Aivoverkon vakaus (yksikkötön metriikka) on fMRI-skannausaktiivisuudesta johdettu biomarkkeri, joka kvantifioi, missä määrin yhdessä vaiheessa aktiiviset alueet pysyvät aktiivisina yhdessä koko skannauksen ajan. Aiemmat työt ovat osoittaneet sen olevan biomarkkeri, joka on herkkä sekä ikääntymisen että aineenvaihdunnan vaikutuksille, ja on siten ensisijainen mitta, koska tässä tutkimuksessa tarkastellaan sen pätevyyttä kaksisuuntaisen mielialahäiriön yhteydessä. Tämän aikaisemman työn perusteella on odotettavissa, että verrattuna vertailuhenkilöihin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä yksilöillä on suurempaa verkon epävakautta (lisääntynyt epävakauspistemäärä - yksikköä lukuun ottamatta), mikä on yhdenmukainen aineenvaihdunnan häiriön kanssa.
Kuukauden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä
Aivoverkostojen suhteellinen stabiloituminen tai destabiloituminen vasteena metaboliseen bolukseen
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä
Käyttämällä joko glukoosi- tai ketoniboluksen jälkeen hankittua lepotilan fMRI:tä, aivoverkon vakaus kvantifioidaan edellä kuvatulla tavalla ja sitä verrataan lähtötilanteeseen. Tätä mittaria käyttävän aikaisemman työn perusteella on odotettavissa, että sekä terveillä henkilöillä että henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, verkosto stabiloituu ketonien läsnäollessa (pienempi epävakauspistemäärä - yksikköä lukuun ottamatta) ja verkon epävakaus glukoosin läsnä ollessa (lisääntynyt epävakauspiste Unless), joka on yhdenmukainen ikääntyvän väestön metabolisen säätelyn vaikutusten kanssa.
Kuukauden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä
Prefrontaali-limbisen piirin säätely
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä
Käyttämällä tehtävän fMRI-tietoja oppimiseen ja yhteensovittamiseen, BOLD-signaali mitataan prefrontaalista limbistä piiriä varten (joka koostuu ventromediaalisesta prefrontaalisesta aivokuoresta, orbitofrontaalisesta aivokuoresta, hippokampuksesta, amygdalasta ja talamuksesta). Näiden alueiden välisiä suhteellisia signaalikorrelaatioita käytetään signaalin viiveen määrittämiseen (mitattu sekunneissa) piirin säätelyn metriikkana. Aikaisempi työ on osoittanut tämän mittarin olevan herkkä emotionaalisen säätelyn muutoksille (erityisesti yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä), ja siksi sen oletetaan tarjoavan herkän markkerin vertailtaessa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia henkilöitä myös terveisiin yksilöihin.
Kuukauden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä
Kortiko-striataalipiirin säätely
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä
Käyttämällä tehtävän fMRI-tietoja oppimiseen ja yhteensovittamiseen, BOLD-signaali mitataan aivokuoren aivokuoren piirissä (joka koostuu prefrontaalisesta aivokuoresta, aivojuoviosta, talamuksesta, globus palliduksesta, subtalamisesta ytimestä ja substantia nigrasta). Näiden alueiden välisiä suhteellisia signaalikorrelaatioita käytetään signaalin viiveen määrittämiseen (mitattu sekunneissa) piirin säätelyn metriikkana. Aikaisempi työ on osoittanut, että tämä piiri on tärkeä oppimistehtävissä, kuten tässä tutkimuksessa käytetyt, ja tarjoaa siten erinomaisen ohjauspiirin vertailua varten yllä oleviin prefrontaalisiin limbisiin mittareihin.
Kuukauden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä
Neurometaboliittien pitoisuus mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (MRS)
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä
7T MRS:n avulla voimme mitata herkästi useiden neurometaboliittien pitoisuuksia herkästi ja samanaikaisesti. Seuraavat metaboliittipitoisuudet (mmol) mitataan sekä ennen energian boluksen käyttöä että sen jälkeen: Neuraalinen glukoosi ja D-βHB (ketoni), tauriini, laktaatti, askorbaatti, fosfokreatiini, aspartaatti, fosfoetanoliamiini, gamma-aminovoihappo (GABA), Skyllo-inositoli, myo-inositoli, fosfokoliini ja glyserofosfokoliini, glutationi, N-asetyyliaspartaatti, kreatiini ja fosfokreatiini, N-asetyyliaspartaatti ja N-asetyyliaspartyyliglutamaatti, glutamaatti, glutamiini, N-asetyyliglutamaatti
Kuukauden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Mclean Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lilianne R Mujica-Parodi, Ph.D., SUNY Stony Brook University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P000652
  • 2023005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Baszucki Foundation)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa