Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ketozy w modulowaniu szlaków metabolicznych w chorobie afektywnej dwubiegunowej

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lilianne Strey, Stony Brook University
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak określone składniki diety wpływają na funkcjonowanie mózgu i zachowanie osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, w jaki sposób glukoza i ketony wpływają na reakcję mózgu na ryzyko i nagrodę. Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie krwi (w celu oceny podstawowych wskaźników zużycia energii przez organizm), a następnie o poddanie się dwóm sesjom badania MRI w różnych dniach. Podczas każdej sesji badania MRI uczestnicy rozegrają trzy gry, w których mogą wygrać pieniądze, przed i po wypiciu glukozy (jednego dnia) lub ketonów (drugiego dnia). Badacze porównają osoby z chorobą afektywną dwubiegunową i bez niej, aby sprawdzić, czy obie grupy różnią się pod względem sposobu, w jaki ich mózgi wykorzystują energię, oraz aby sprawdzić, jak wykorzystanie energii przez mózg wpływa na zachowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zrozumienie wpływu glukozy w porównaniu z ketonami na metabolizm i funkcjonowanie mózgu u osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Do celów szczegółowych należy zbadanie:

  1. Stabilność sygnalizacji mózgowej w czasie.
  2. Regulacja obwodów nerwowych przetwarzających ryzyko
  3. Regulacja obwodów nerwowych przetwarzających nagrodę

Procedury badawcze:

Wyjściowe próbki krwi: Krew zostanie pobrana w Massachusetts General Hospital (Centrum Badań Translacyjnych i Klinicznych) w celu zmierzenia wyjściowych poziomów kilku kluczowych zmiennych związanych z funkcją metaboliczną. Zmienne te obejmują insulinooporność (HbA1c), czynność tarczycy (T3, T4, TSH), efektywność cyklu kwasu trikarboksylowego (TCA) (mleczan/pirogronian), wykrywanie energii (AMPK), regulację mitochondriów i stan zapalny (IL-6 , czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa).

Procedura skanowania: Procedura skanowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) każdego dnia będzie obejmować 1) funkcjonalny MR (fMRI) podczas zadania poznawczego (trzy gry), 2) spektroskopię MR (MRS) i 3) stan spoczynku. Po badaniu uczestnik wypije glukozę lub ketony i powtórzy powyższe kroki 1-3.

Monitorowanie poziomu glukozy i ciał ketonowych we krwi: Za pomocą testu nakłucia palca badacze będą mierzyć poziom glukozy i ciał ketonowych we krwi trzy razy podczas każdej sesji skanowania. Zostanie to wykonane bezpośrednio przed rozpoczęciem sesji skanowania, 10 minut po spożyciu glukozy lub ketonów i natychmiast po zakończeniu sesji skanowania. W miejscu ukłucia palca w celu pomiaru stężenia glukozy i ciał ketonowych we krwi może wystąpić łagodny, przejściowy ból/dyskomfort (przed badaniem, po wypiciu napoju i po badaniu), ale po tym badaniu nie należy spodziewać się żadnych innych skutków ubocznych. Precision Xtra to standardowy dostępny bez recepty system monitorowania poziomu glukozy i ciał ketonowych we krwi, rutynowo samodzielnie podawany przez pacjentów z cukrzycą. Palce uczestników zostaną zdezynfekowane chusteczkami nasączonymi alkoholem, a do wykonania każdego testu nakłuć palca zostanie użyty świeży lancet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Rekrutacyjny
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
          • Dost Ongur, MD PhD
          • Numer telefonu: 617-855-3922
          • E-mail: dongur@mgb.org
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dost Ongur, MD PhD
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Martinos Center for Biomedical Research, Building 149, 13th Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eva-Maria Ratai, PhD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Laufer Center for Physical and Quantitative Biology , Stony Brook University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej: Pacjenci muszą posiadać Diagnostyczny Podręcznik Statystyczny (DSM)-V diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM (SCID)
  • Objawy choroby afektywnej dwubiegunowej: w momencie wyrażania zgody i badania stan pacjenta musi być stabilny i eutymiczny, potwierdzony brakiem hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wiek: od 18 do 45 lat w przypadku pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową oraz w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku
  • Waga nie przekracza 350 funtów.
  • Średnica nie przekracza 60 cm w pozycji leżącej
  • HbA1C < 7%
  • Brak w organizmie metalu niezgodnego z rezonansem magnetycznym (np. rozrusznika serca, odłamków, szpilek stawowych)
  • Żadnej klaustrofobii
  • Brak historii poważnych obrażeń głowy
  • Brak historii terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak historii wcześniejszego leczenia następującymi procedurami: stymulacja nerwu błędnego lub głęboka stymulacja mózgu
  • Nie są uważane za poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Brak niestabilnych chorób, w tym chorób układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologicznego, neurologicznego lub hematologicznego
  • Brak zaburzeń napadowych
  • Posiadać zdolność do podpisania świadomej zgody
  • Brak aktualnej diagnozy lub historii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność nielegalnego narkotyku w badaniu przesiewowym moczu (dodatni wynik badania na obecność konopi indyjskich nie jest wykluczony): potwierdzony testem toksykologicznym moczu podczas pierwszej wizyty przesiewowej i przed każda wizyta podczas badania MRI.
  • Tylko dla zdrowych wolontariuszy: bez leków psychotropowych i bez historii chorób neurologicznych
  • Musi mieć wzrok na poziomie 20/20 lub można go skorygować do 20/20 za pomocą soczewek kontaktowych
  • Nie ma cukrzycy typu 1
  • Zakaz regularnego spożywania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych, takich jak Metformina®, GLP1-RA i inne.
  • Brak choroby nerek, jak stwierdzono na podstawie wywiadu i/lub badań krwi
  • Brak historii zawału serca lub udaru mózgu
  • Nie ma trudności w połykaniu
  • Brak obrzęku śluzowego
  • Brak ciąży (kobiety przed menopauzą): potwierdzona podczas badań lekarskich i każdej wizyty rezonansem magnetycznym przy użyciu badania moczu
  • Żadnego karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement ketonowy-MRI/MRS
Uczestnicy (zarówno kohorta dwubiegunowa, jak i kohorta porównawcza zdrowych osób) zostaną poddani badaniu dwukrotnie, za każdym razem na czczo przez noc (8 godzin bez jedzenia, nieograniczona ilość wody). W połowie każdej z dwóch sesji skanowania uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie glukozy (jednego dnia) lub ketonów (drugiego dnia). To porównanie wewnątrzosobnicze umożliwi badaczom obserwację wpływu metabolizmu na funkcjonowanie mózgu. Poziom glukozy i ciał ketonowych u uczestników będzie również mierzony za pomocą pomiaru krwi z nakłucia palca w trzech różnych momentach: 1) bezpośrednio przed sesją badania, 2) 10 minut po wypiciu glukozy lub suplementu, 3) bezpośrednio po sesji badania.
Suplement diety: Glukoza
W połowie jednej z sesji skanowania podaje się napój glukozowy.
Suplement diety: Ketony
W połowie jednej z sesji skanowania podaje się napój ketonowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilizacja sieci mózgowych (ogólne funkcjonowanie mózgu)
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zakończenia rejestracji
Wyjściowa stabilność sieci będzie mierzona za pomocą fMRI w stanie spoczynku. Stabilność sieci mózgowej (metryka bez jednostek) to biomarker uzyskany na podstawie aktywności skanowania fMRI, który określa ilościowo stopień, w jakim regiony, które są razem aktywne w danym momencie, pozostają razem aktywne przez cały czas skanowania. Wcześniejsze prace wykazały, że jest to biomarker wrażliwy zarówno na starzenie się, jak i skutki metaboliczne, a zatem stanowi podstawową miarę, ponieważ w tym badaniu sprawdza się jej ważność w kontekście choroby afektywnej dwubiegunowej. Biorąc pod uwagę tę wcześniejszą pracę, przewiduje się, że w porównaniu z osobami z grupy porównawczej osoby z chorobą afektywną dwubiegunową będą wykazywały większą niestabilność sieci (podwyższony wynik niestabilności – bez jednostki) zgodną z rozregulowaniem metabolizmu.
W ciągu miesiąca od zakończenia rejestracji
Względna stabilizacja lub destabilizacja sieci mózgowych w odpowiedzi na bolus metaboliczny
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zakończenia rejestracji
Korzystając z fMRI stanu spoczynku uzyskanego po bolusie glukozy lub ketonów, stabilność sieci mózgowej zostanie określona ilościowo w sposób opisany powyżej i porównana z wynikami wyjściowymi. Na podstawie wcześniejszych prac wykorzystujących tę metrykę przewiduje się, że zarówno u osób zdrowych, jak i osób z chorobą afektywną dwubiegunową będzie wykazywała się stabilizacja sieci w obecności ketonów (zmniejszony wynik niestabilności – bez jednostki) i destabilizacja sieci w obecności glukozy (zwiększony wynik niestabilności – bez jednostki), zgodnie ze skutkami obserwowanymi w regulacji metabolicznej w starzejącej się populacji.
W ciągu miesiąca od zakończenia rejestracji
Regulacja obwodu przedczołowo-limbicznego
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zakończenia rejestracji
Wykorzystując dane zadaniowe fMRI do uczenia się i dopasowywania zadań, sygnał BOLD zostanie zmierzony dla przedczołowego obwodu limbicznego (składającego się z brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej, kory oczodołowo-czołowej, hipokampa, ciała migdałowatego i wzgórza). Względne korelacje sygnałów między tymi obszarami zostaną wykorzystane do określenia opóźnienia sygnału (mierzonego w sekundach) jako miary regulacji obwodu. Wcześniejsze prace wykazały, że wskaźnik ten jest wrażliwy na zmiany w regulacji emocjonalnej (szczególnie w przypadku uogólnionych zaburzeń lękowych), w związku z czym przypuszcza się, że będzie stanowić czuły marker przy porównywaniu osób chorych na chorobę afektywną dwubiegunową z osobami zdrowymi.
W ciągu miesiąca od zakończenia rejestracji
Regulacja obwodu korowo-prążkowiowego
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zakończenia rejestracji
Wykorzystując dane zadaniowe fMRI do uczenia się i dopasowywania zadań, sygnał BOLD zostanie zmierzony dla obwodu korowo-prążkowiowego (składającego się z kory przedczołowej, prążkowia, wzgórza, gałki bladej, jądra podwzgórza i istoty czarnej). Względne korelacje sygnałów między tymi obszarami zostaną wykorzystane do określenia opóźnienia sygnału (mierzonego w sekundach) jako miary regulacji obwodu. Wcześniejsze prace wykazały, że obwód ten jest ważny w zadaniach edukacyjnych, takich jak te użyte w tym badaniu, a zatem zapewnia doskonały obwód kontrolny do porównania z powyższymi pomiarami układu limbicznego przedczołowego.
W ciągu miesiąca od zakończenia rejestracji
Stężenie neurometabolitów mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zakończenia rejestracji
Zastosowanie 7T MRS pozwala nam z czułością i jednocześnie mierzyć stężenia kilku neurometabolitów. Następujące stężenia metabolitów (w mmolach) będą oznaczane ilościowo zarówno przed, jak i po spożyciu bolusa energetycznego: glukoza neuronalna i D-βHB (keton), tauryna, mleczan, askorbinian, fosfokreatyna, asparaginian, fosfoetanoloamina, kwas gamma-aminomasłowy (GABA), Scyllo-inozytol, mio-inozytol, fosfocholina i glicerofosfocholina, glutation, N-acetyloasparaginian, kreatyna i fosfokreatyna, N-acetyloasparaginian i N-acetylolaspartyloglutaminian, glutaminian, glutamina, N-acetyloaspartyloglutaminian
W ciągu miesiąca od zakończenia rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilianne R Mujica-Parodi, Ph.D., SUNY Stony Brook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000652
  • 2023005 (Inny numer grantu/finansowania: Baszucki Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj