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膜剥離による母体への影響

2026年7月21日 更新者：Sena Dilek Aksoy、Kocaeli University

経膣分娩時の膜剥離による母体への影響

この研究は、経膣分娩時の膜剥離が母体に及ぼす影響を調査することを目的としています。 この研究は実験的な症例対照研究として設計されました。 この研究のサンプルサイズは、経膣分娩の参加者に適用された膜剥離が妊娠長期化の発生率を減らす効果を評価するために、2023年にNjokuらによって決定された。 による調査に基づいて計算されています。 研究のサンプルサイズは G*Power 3.1.9.2 を使用して計算され、関連する論文のビショップ スコアの平均と標準偏差を使用して効果量が計算されました。 関連する論文の平均と標準偏差を使用して、ブレンドされた効果サイズは 0.596 と計算されました。 この研究のサンプルに含めるべき個人の最小数は、G*Power 3.1.9.2、エフェクト サイズ: 0.596、α= 0.05、検出力: 0.95 (ストリッピング = 70、コントロール = 70) を使用して計算され、少なくともサンプルサイズの各グループ。 サンプルサイズは 70 人の参加者に設定されました。 研究データは、主題に関する文献の枠組み内で研究者が作成した、インフォームドボランティア同意フォーム、参加者情報フォーム、ビショップスコアリング、視覚的アナログスケール、出生満足度スケールの短縮フォームを使用して研究者によって収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究は、経膣分娩中の膜剥離による母体の転帰を調査するために設計されました。

H0: 経膣分娩時に膜剥離を受けた妊婦と受けなかった妊婦の母体転帰に差はありません。

H1: 経膣分娩時に膜剥離を受けた妊婦と受けなかった妊婦の間では、母体の転帰に差があります。

研究データは、研究者がこのテーマに関する文献から開発した、インフォームドボランティア同意フォーム、参加者情報フォーム、ビショップスコアリング、ビジュアルアナログスケール、出生満足度スケールショートフォームを使用して研究者によって収集されます。

研究申請プロセス 研究を実施するために必要な倫理委員会と施設の許可を得た後、施設を訪問し、経膣分娩を予定し、研究の対象基準を満たす参加者と面接します。 参加者には、病院で受けられるケアに影響を与えることなく、いつでも研究に参加したり研究を中止したりできることが通知され、自発的な同意が得られます。 参加者が研究に参加すると、膜剥離グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 メンブレンストリッピングはメンブレンストリッピンググループには少なくとも 1 回適用されますが、コントロールグループには適用されません。 データは、病院の分娩室で働く研究者による対面インタビューを通じて収集されます。 ビジュアル アナログ スケールは、研究の参加者によってマークされます。 日常的な膣検査の前後に、症例群と対照群ごとに視覚的なアナログスケールが記入されます。 ビショップスコアは各膣検査中に記入されます。 膜剥離群および対照群における膣検査中に得られた視覚的アナログスケールの疼痛スコアおよびビショップスコアの平均がとられる。 産後初期（生後最初の 4 時間）における両グループの最後の出血コントロールは、パッドの重量を量ることによって決定され、出生満足度尺度の短いフォームに記入するよう求められます。

データ分析 統計分析は、IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行されました。 社会人口統計データを評価するには、記述統計手法 (数値、パーセンテージ、平均、標準偏差) が使用されます。 データが正規分布に適していると判断された場合は、カテゴリカル変数と比較してパラメトリック検定 (カイ二乗、T 検定など) で分析され、正規分布に適していないことが判明した場合は、それらはノンパラメトリック検定 (Mann-Whitney U 検定、Kruskal Wallis など) で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • トルコ語を話し、理解し、
  • 18歳以上、
  • 経膣分娩の陣痛では、
  • 正期妊娠期間 (37 ～ 41 週) では、
  • 初産婦さん、
  • ハイリスク妊娠ではないので、
  • ヘッドプレゼンテーション、
  • 頭骨盤の不均衡がなければ、
  • 病院で活発な出産を経て、
  • 研究に自発的に参加する女性も含まれる。

除外基準:

  • 精神的に健康状態が悪くアンケートフォームにご記入いただけない方、
  • 過去にC/Sの実績があり、
  • 帝王切開または介入出産が予定されている場合
  • 子宮内胎児元、
  • 研究のいずれかの時点で退職を希望する妊婦は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：膜剥離グループ
膜剥離グループの参加者は、分娩中に少なくとも 1 回は膜を剥離します。 各膣検査の前後に、視覚的なアナログスケールが完成します。 膣検査中に、ビショップ採点フォームに記入されます。 膣検査中に得られた視覚的アナログスケールとビショップスコアの平均がとられます。 出血は、分娩後 4 時間でパッドの重量を量ることによって評価されます。 また、出生満足度尺度の短い形式に記入するよう求められます。
行動：膜剥離グループ
Primipar 参加産科ユニットへの入場のために情報フォームに記入されます。 膜剥離は、出産過程で少なくとも 1 回は膣検査中に行われます。 各膣検査の前後に、視覚的なアナログスケールが完成します。 膣検査中に、ビショップ採点フォームに記入されます。 膣検査中に得られた視覚的アナログスケールとビショップスコアの平均がとられます。 産後 4 時間でパッドの重量を測定し、出血量を用紙に記録します。 また、出生満足度尺度の短い形式に記入するよう求められます。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者は、分娩中に膜剥離やその他の子宮頸部介入を受けず、他の日常的な処置が行われます。 各膣検査の前後に、視覚的なアナログスケールが完成します。 膣検査中に、ビショップ採点フォームに記入されます。 膣検査中に得られた視覚的アナログスケールとビショップスコアの平均がとられます。 出血は、分娩後 4 時間でパッドの重量を量ることによって評価されます。 また、出生満足度尺度の短い形式に記入するよう求められます。
他の：対照群
Primipar 参加産科病棟への入院を希望する場合は、情報フォームに記入するよう求められます。 出産の過程で膜剥離や子宮頸管への介入は行われません。 各膣検査の前後に、視覚的なアナログスケールが完成します。 膣検査中に、ビショップ採点フォームに記入されます。 膣検査中に得られたVASとBishopスコアの平均が求められます。 産後 4 時間でパッドの重量を測定し、出血量を用紙に記録します。 また、出生満足度尺度の短い形式に記入するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣検査の痛みを視覚的にアナログスケールで評価
時間枠：このスケールは、膣検査の直前に参加者によって記入されます。
患者は自分の痛みを 10 cm の定規でマークします。その印には、一方の端には痛みがなく、もう一方の端には最も激しい痛みが示されます。 患者には、終点が 2 つあり、痛みの重症度に応じてこれらの点の間のどこかに印を付けるように指示されます。 痛みがなくなった時点から患者がマークしたこの点までの距離がセンチメートル単位で測定され記録されます。 視覚的アナログスケールは、痛みの重症度の測定において他の一次元スケールよりも感度が高く、信頼性が高いと言われています。 視覚的なアナログスケールは、単純な説明スケールよりも感度が高くなります。
このスケールは、膣検査の直前に参加者によって記入されます。
膣検査の痛みを視覚的にアナログスケールで評価
時間枠：このスケールは、膣検査の直後に参加者によって記入されます。
患者は自分の痛みを 10 cm の定規でマークします。その印には、一方の端には痛みがなく、もう一方の端には最も激しい痛みが示されます。 患者には、終点が 2 つあり、痛みの重症度に応じてこれらの点の間のどこかに印を付けるように指示されます。 痛みがなくなった時点から患者がマークしたこの点までの距離がセンチメートル単位で測定され記録されます。 視覚的アナログスケールは、痛みの重症度の測定において他の一次元スケールよりも感度が高く、信頼性が高いと言われています。 視覚的なアナログスケールは、単純な説明スケールよりも感度が高くなります。
このスケールは、膣検査の直後に参加者によって記入されます。
Bishop スコアによる子宮頸部の評価
時間枠：このスケールは、分娩開始時の膣検査中に研究者によって評価されます。
ビショップスコアは、子宮頸部の拡張、消失、レベル、一貫性、および位置を評価するために使用されます。
このスケールは、分娩開始時の膣検査中に研究者によって評価されます。
出血量の評価
時間枠：出血量は、生後 4 時間以内に使用したすべてのナプキンの重さを量ることによって決定されます。
産後の初期には、参加者の肉球の重量を量ることによって出血量が決定されます。
出血量は、生後 4 時間以内に使用したすべてのナプキンの重さを量ることによって決定されます。
出生満足度尺度の短い形式
時間枠：参加者は生後4時間目に記入するよう求められます。
出生満足度尺度 - 短縮形式は、10 項目のリッカート尺度です。 これは、ケアの質、女性の個人的特徴、出産時に経験するストレスという 3 つのサブディメンションで構成されています。 スコアの最低点は「0」、最高点は「40」であり、スケールのスコアが上がるにつれて満足度も高くなります。
参加者は生後4時間目に記入するよう求められます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kocaeli University

捜査官

  • 主任研究者：Sena Dilek Aksoy, Ph.D.、Kocaeli University
  • スタディチェア：Burcu Ozturk, M.Sc.、Duzce Ataturk State Hospital
  • スタディチェア：Beyza Akbaba、Duzce Ataturk State Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月31日

一次修了 (実際)

2026年5月31日

研究の完了 (実際)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • sdilek7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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