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Conséquences maternelles du décapage des membranes

21 juillet 2026 mis à jour par: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Conséquences maternelles du décapage des membranes lors d'un accouchement vaginal

Cette étude vise à étudier les effets maternels du retrait des membranes lors de l'accouchement vaginal. Cette étude a été conçue comme une étude cas-témoins expérimentale. La taille de l'échantillon dans l'étude a été déterminée par Njoku et al en 2023 pour évaluer l'efficacité du retrait des membranes appliqué aux participantes ayant accouché par voie vaginale pour réduire l'incidence des grossesses prolongées. Calculé sur la base de l'étude menée par. La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée à l'aide de G*Power 3.1.9.2, et la moyenne et l'écart type du score de Bishop dans l'article concerné ont été utilisés pour calculer la taille de l'effet. En utilisant la moyenne et l’écart type de l’article concerné, la taille de l’effet mixte a été calculée à 0,596. Le nombre minimum d'individus qui devraient être inclus dans l'échantillon de cette recherche a été calculé à l'aide de G*Power 3.1.9.2, taille d'effet : 0,596, α= 0,05, puissance : 0,95 (séparage = 70, contrôle = 70) et au moins dans chaque groupe dans la taille de l'échantillon. La taille de l'échantillon a été fixée à 70 participants. Les données de recherche seront collectées par le chercheur à l'aide du formulaire de consentement éclairé du volontaire, du formulaire d'information du participant, de la notation Bishop, de l'échelle visuelle analogique et de l'échelle courte de l'échelle de satisfaction à la naissance, qui ont été créées par le chercheur dans le cadre de la littérature sur le sujet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Cette étude a été conçue pour étudier les résultats maternels du retrait des membranes lors d'un accouchement vaginal.

H0 : Il n'y a aucune différence entre les résultats maternels des femmes enceintes qui ont subi un retrait des membranes lors d'un accouchement vaginal et de celles qui ne l'ont pas fait.

H1 : Il existe une différence dans les résultats maternels entre les femmes enceintes qui ont subi un retrait des membranes lors d'un accouchement vaginal et celles qui ne l'ont pas fait.

Les données de recherche seront collectées par le chercheur à l'aide du formulaire de consentement éclairé du volontaire, du formulaire d'information du participant, de la notation Bishop, de l'échelle visuelle analogique et de l'échelle courte de l'échelle de satisfaction à la naissance, qui ont été développées par le chercheur à partir de la littérature sur le sujet.

Processus de candidature à la recherche Après avoir obtenu le comité d'éthique et les autorisations institutionnelles nécessaires pour mener la recherche, l'établissement sera visité et les participantes qui accoucheront par voie vaginale et répondront aux critères d'inclusion de la recherche seront interviewées. Les participants seront informés qu'ils peuvent participer à l'étude et quitter l'étude à tout moment sans affecter les soins reçus à l'hôpital, et leur consentement volontaire sera obtenu. Une fois que les participants sont inclus dans l'étude, ils seront assignés au hasard aux groupes de dépouillement membranaire et aux groupes témoins. Le décapage de la membrane sera appliqué au moins une fois au groupe de décapage de la membrane, mais ne sera pas appliqué au groupe témoin. Les données seront collectées au cours d'entretiens en face-à-face menés par des chercheurs travaillant dans la salle d'accouchement de l'hôpital. L'échelle visuelle analogique sera notée par les participants à la recherche. L'échelle visuelle analogique sera remplie par cas et groupes témoins avant et après un examen vaginal de routine. Le score Bishop sera complété lors de chaque examen vaginal. La moyenne des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique et des scores de Bishop obtenus lors des examens vaginaux dans le groupe de décapage membranaire et le groupe témoin sera pris. Le dernier contrôle des saignements des deux groupes au début de la période post-partum (les 4 premières heures après la naissance) sera déterminé en pesant leurs électrodes et il leur sera demandé de remplir le formulaire court de l'échelle de satisfaction à la naissance.

Analyse des données L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Des méthodes statistiques descriptives (nombre, pourcentage, moyenne, écart type) seront utilisées pour évaluer les données sociodémographiques. Si les données s'avèrent adaptées à une distribution normale, elles seront analysées avec des tests paramétriques (Chi carré, test T, etc.) en comparaison avec des variables catégorielles, et si elles ne s'avèrent pas adaptées à une distribution normale, ils seront analysés avec des tests non paramétriques (test U de Mann-Whitney, Kruskal Wallis, etc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parler et comprendre le turc,
  • 18 ans et plus,
  • En travail pour un accouchement vaginal,
  • À l'âge gestationnel à terme (37-41 semaines),
  • Femmes enceintes primipares,
  • Ne pas avoir de grossesse à risque,
  • Présentation du chef,
  • Sans disproportion céphalopelvienne,
  • Avoir subi un travail actif à l'hôpital,
  • Les femmes qui se portent volontaires pour participer à la recherche seront incluses.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui n'ont pas une santé mentale suffisante pour remplir le formulaire d'enquête,
  • Avoir des antécédents de C/S antérieurs,
  • Une césarienne ou un accouchement interventionnel est prévu,
  • Ex fœtale intra-utérine,
  • Les femmes enceintes qui souhaitent partir à tout moment de l'étude seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de décapage de membrane
Les participants au groupe de décapage des membranes seront déshabillés au moins une fois pendant le travail. Une échelle visuelle analogique sera complétée avant et après chaque toucher vaginal. Lors du toucher vaginal, le formulaire de notation Bishop sera rempli. La moyenne de l'échelle visuelle analogique et des scores de Bishop obtenus lors des touchers vaginaux est prise. Le saignement sera évalué en pesant les électrodes quatre heures après l'accouchement. Il vous sera également demandé de remplir le formulaire abrégé de l’échelle de satisfaction à la naissance.
Une fiche de renseignements sera remplie pour l'admission dans la maternité participante Primipar. Le décapage de la membrane sera effectué lors d'un toucher vaginal au moins une fois pendant le processus d'accouchement. Une échelle visuelle analogique sera complétée avant et après chaque toucher vaginal. Lors du toucher vaginal, le formulaire de notation Bishop sera rempli. La moyenne de l'échelle visuelle analogique et des scores de Bishop obtenus lors des examens vaginaux sera prise. Quatre heures après l'accouchement, les serviettes sont pesées et la quantité de saignement est enregistrée sur le formulaire. Il vous sera également demandé de remplir le formulaire abrégé de l’échelle de satisfaction à la naissance.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne subiront aucun retrait de membrane ou autre intervention cervicale pendant le travail, et d'autres procédures de routine seront effectuées. Une échelle visuelle analogique sera complétée avant et après chaque toucher vaginal. Lors du toucher vaginal, le formulaire de notation Bishop sera rempli. La moyenne de l'échelle visuelle analogique et des scores de Bishop obtenus lors des touchers vaginaux est prise. Le saignement sera évalué en pesant les électrodes quatre heures après l'accouchement. Il vous sera également demandé de remplir le formulaire abrégé de l’échelle de satisfaction à la naissance.
Il vous sera demandé de remplir une fiche de renseignements pour être admise dans la maternité participante Primipar. Aucun décapage de membrane n'est appliqué et aucune intervention cervicale n'est effectuée pendant le processus d'accouchement. Une échelle visuelle analogique sera complétée avant et après chaque toucher vaginal. Lors du toucher vaginal, le formulaire de notation Bishop sera rempli. La moyenne des scores VAS et Bishop obtenus lors des touchers vaginaux sera prise. Quatre heures après l'accouchement, les serviettes sont pesées et la quantité de saignement est enregistrée sur le formulaire. Il vous sera également demandé de remplir le formulaire abrégé de l’échelle de satisfaction à la naissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par échelle visuelle analogique de la douleur à l'examen vaginal
Délai: Cette échelle sera remplie par les participantes juste avant le toucher vaginal.
Le patient marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui indique aucune douleur à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre extrémité. On dit au patient qu'il existe deux points finaux et qu'il doit marquer n'importe quel point entre ces points qui correspond à la gravité de la douleur. La distance entre l'apparition de l'absence de douleur et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres. Il est indiqué que l'échelle visuelle analogique est plus sensible et plus fiable que les autres échelles unidimensionnelles pour mesurer la gravité de la douleur. L’échelle visuelle analogique est plus sensible que la simple échelle descriptive.
Cette échelle sera remplie par les participantes juste avant le toucher vaginal.
Évaluation par échelle visuelle analogique de la douleur à l'examen vaginal
Délai: Cette échelle sera remplie par les participantes immédiatement après le toucher vaginal.
Le patient marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui indique aucune douleur à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre extrémité. On dit au patient qu'il existe deux points finaux et qu'il doit marquer n'importe quel point entre ces points qui correspond à la gravité de la douleur. La distance entre l'apparition de l'absence de douleur et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres. Il est indiqué que l'échelle visuelle analogique est plus sensible et plus fiable que les autres échelles unidimensionnelles pour mesurer la gravité de la douleur. L’échelle visuelle analogique est plus sensible que la simple échelle descriptive.
Cette échelle sera remplie par les participantes immédiatement après le toucher vaginal.
Évaluation du col avec score de Bishop
Délai: Cette échelle sera évaluée par le chercheur lors du toucher vaginal en début de travail.
Le score de Bishop est utilisé pour évaluer la dilatation, l'effacement, le niveau, la consistance et la position du col.
Cette échelle sera évaluée par le chercheur lors du toucher vaginal en début de travail.
Évaluation de la quantité de saignement
Délai: L'ampleur du saignement sera déterminée en pesant toutes les serviettes utilisées dans les 4 premières heures après la naissance.
Au début de la période post-partum, l'ampleur du saignement sera déterminée en pesant les électrodes de la participante.
L'ampleur du saignement sera déterminée en pesant toutes les serviettes utilisées dans les 4 premières heures après la naissance.
Formulaire abrégé de l'échelle de satisfaction à la naissance
Délai: Il sera demandé au participant de le remplir quatre heures après la naissance.
L'échelle courte de satisfaction à la naissance est une échelle de Likert à 10 éléments. Elle se compose de 3 sous-dimensions : la qualité des soins, les caractéristiques personnelles de la femme et le stress vécu lors de l'accouchement. Le score le plus bas sur l'échelle est « 0 » et le score le plus élevé est « 40 », et à mesure que le score sur l'échelle augmente, le niveau de satisfaction augmente également.
Il sera demandé au participant de le remplir quatre heures après la naissance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Chaise d'étude: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
  • Chaise d'étude: Beyza Akbaba, Duzce Ataturk State Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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