- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06373250
Conséquences maternelles du décapage des membranes
Conséquences maternelles du décapage des membranes lors d'un accouchement vaginal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude a été conçue pour étudier les résultats maternels du retrait des membranes lors d'un accouchement vaginal.
H0 : Il n'y a aucune différence entre les résultats maternels des femmes enceintes qui ont subi un retrait des membranes lors d'un accouchement vaginal et de celles qui ne l'ont pas fait.
H1 : Il existe une différence dans les résultats maternels entre les femmes enceintes qui ont subi un retrait des membranes lors d'un accouchement vaginal et celles qui ne l'ont pas fait.
Les données de recherche seront collectées par le chercheur à l'aide du formulaire de consentement éclairé du volontaire, du formulaire d'information du participant, de la notation Bishop, de l'échelle visuelle analogique et de l'échelle courte de l'échelle de satisfaction à la naissance, qui ont été développées par le chercheur à partir de la littérature sur le sujet.
Processus de candidature à la recherche Après avoir obtenu le comité d'éthique et les autorisations institutionnelles nécessaires pour mener la recherche, l'établissement sera visité et les participantes qui accoucheront par voie vaginale et répondront aux critères d'inclusion de la recherche seront interviewées. Les participants seront informés qu'ils peuvent participer à l'étude et quitter l'étude à tout moment sans affecter les soins reçus à l'hôpital, et leur consentement volontaire sera obtenu. Une fois que les participants sont inclus dans l'étude, ils seront assignés au hasard aux groupes de dépouillement membranaire et aux groupes témoins. Le décapage de la membrane sera appliqué au moins une fois au groupe de décapage de la membrane, mais ne sera pas appliqué au groupe témoin. Les données seront collectées au cours d'entretiens en face-à-face menés par des chercheurs travaillant dans la salle d'accouchement de l'hôpital. L'échelle visuelle analogique sera notée par les participants à la recherche. L'échelle visuelle analogique sera remplie par cas et groupes témoins avant et après un examen vaginal de routine. Le score Bishop sera complété lors de chaque examen vaginal. La moyenne des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique et des scores de Bishop obtenus lors des examens vaginaux dans le groupe de décapage membranaire et le groupe témoin sera pris. Le dernier contrôle des saignements des deux groupes au début de la période post-partum (les 4 premières heures après la naissance) sera déterminé en pesant leurs électrodes et il leur sera demandé de remplir le formulaire court de l'échelle de satisfaction à la naissance.
Analyse des données L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Des méthodes statistiques descriptives (nombre, pourcentage, moyenne, écart type) seront utilisées pour évaluer les données sociodémographiques. Si les données s'avèrent adaptées à une distribution normale, elles seront analysées avec des tests paramétriques (Chi carré, test T, etc.) en comparaison avec des variables catégorielles, et si elles ne s'avèrent pas adaptées à une distribution normale, ils seront analysés avec des tests non paramétriques (test U de Mann-Whitney, Kruskal Wallis, etc.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parler et comprendre le turc,
- 18 ans et plus,
- En travail pour un accouchement vaginal,
- À l'âge gestationnel à terme (37-41 semaines),
- Femmes enceintes primipares,
- Ne pas avoir de grossesse à risque,
- Présentation du chef,
- Sans disproportion céphalopelvienne,
- Avoir subi un travail actif à l'hôpital,
- Les femmes qui se portent volontaires pour participer à la recherche seront incluses.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'ont pas une santé mentale suffisante pour remplir le formulaire d'enquête,
- Avoir des antécédents de C/S antérieurs,
- Une césarienne ou un accouchement interventionnel est prévu,
- Ex fœtale intra-utérine,
- Les femmes enceintes qui souhaitent partir à tout moment de l'étude seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de décapage de membrane
Les participants au groupe de décapage des membranes seront déshabillés au moins une fois pendant le travail.
Une échelle visuelle analogique sera complétée avant et après chaque toucher vaginal.
Lors du toucher vaginal, le formulaire de notation Bishop sera rempli.
La moyenne de l'échelle visuelle analogique et des scores de Bishop obtenus lors des touchers vaginaux est prise.
Le saignement sera évalué en pesant les électrodes quatre heures après l'accouchement.
Il vous sera également demandé de remplir le formulaire abrégé de l’échelle de satisfaction à la naissance.
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Une fiche de renseignements sera remplie pour l'admission dans la maternité participante Primipar.
Le décapage de la membrane sera effectué lors d'un toucher vaginal au moins une fois pendant le processus d'accouchement.
Une échelle visuelle analogique sera complétée avant et après chaque toucher vaginal.
Lors du toucher vaginal, le formulaire de notation Bishop sera rempli.
La moyenne de l'échelle visuelle analogique et des scores de Bishop obtenus lors des examens vaginaux sera prise.
Quatre heures après l'accouchement, les serviettes sont pesées et la quantité de saignement est enregistrée sur le formulaire.
Il vous sera également demandé de remplir le formulaire abrégé de l’échelle de satisfaction à la naissance.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne subiront aucun retrait de membrane ou autre intervention cervicale pendant le travail, et d'autres procédures de routine seront effectuées.
Une échelle visuelle analogique sera complétée avant et après chaque toucher vaginal.
Lors du toucher vaginal, le formulaire de notation Bishop sera rempli.
La moyenne de l'échelle visuelle analogique et des scores de Bishop obtenus lors des touchers vaginaux est prise.
Le saignement sera évalué en pesant les électrodes quatre heures après l'accouchement.
Il vous sera également demandé de remplir le formulaire abrégé de l’échelle de satisfaction à la naissance.
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Il vous sera demandé de remplir une fiche de renseignements pour être admise dans la maternité participante Primipar.
Aucun décapage de membrane n'est appliqué et aucune intervention cervicale n'est effectuée pendant le processus d'accouchement.
Une échelle visuelle analogique sera complétée avant et après chaque toucher vaginal.
Lors du toucher vaginal, le formulaire de notation Bishop sera rempli.
La moyenne des scores VAS et Bishop obtenus lors des touchers vaginaux sera prise.
Quatre heures après l'accouchement, les serviettes sont pesées et la quantité de saignement est enregistrée sur le formulaire.
Il vous sera également demandé de remplir le formulaire abrégé de l’échelle de satisfaction à la naissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par échelle visuelle analogique de la douleur à l'examen vaginal
Délai: Cette échelle sera remplie par les participantes juste avant le toucher vaginal.
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Le patient marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui indique aucune douleur à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre extrémité.
On dit au patient qu'il existe deux points finaux et qu'il doit marquer n'importe quel point entre ces points qui correspond à la gravité de la douleur.
La distance entre l'apparition de l'absence de douleur et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres.
Il est indiqué que l'échelle visuelle analogique est plus sensible et plus fiable que les autres échelles unidimensionnelles pour mesurer la gravité de la douleur.
L’échelle visuelle analogique est plus sensible que la simple échelle descriptive.
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Cette échelle sera remplie par les participantes juste avant le toucher vaginal.
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Évaluation par échelle visuelle analogique de la douleur à l'examen vaginal
Délai: Cette échelle sera remplie par les participantes immédiatement après le toucher vaginal.
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Le patient marque sa propre douleur sur une règle de 10 cm, qui indique aucune douleur à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre extrémité.
On dit au patient qu'il existe deux points finaux et qu'il doit marquer n'importe quel point entre ces points qui correspond à la gravité de la douleur.
La distance entre l'apparition de l'absence de douleur et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres.
Il est indiqué que l'échelle visuelle analogique est plus sensible et plus fiable que les autres échelles unidimensionnelles pour mesurer la gravité de la douleur.
L’échelle visuelle analogique est plus sensible que la simple échelle descriptive.
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Cette échelle sera remplie par les participantes immédiatement après le toucher vaginal.
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Évaluation du col avec score de Bishop
Délai: Cette échelle sera évaluée par le chercheur lors du toucher vaginal en début de travail.
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Le score de Bishop est utilisé pour évaluer la dilatation, l'effacement, le niveau, la consistance et la position du col.
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Cette échelle sera évaluée par le chercheur lors du toucher vaginal en début de travail.
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Évaluation de la quantité de saignement
Délai: L'ampleur du saignement sera déterminée en pesant toutes les serviettes utilisées dans les 4 premières heures après la naissance.
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Au début de la période post-partum, l'ampleur du saignement sera déterminée en pesant les électrodes de la participante.
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L'ampleur du saignement sera déterminée en pesant toutes les serviettes utilisées dans les 4 premières heures après la naissance.
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Formulaire abrégé de l'échelle de satisfaction à la naissance
Délai: Il sera demandé au participant de le remplir quatre heures après la naissance.
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L'échelle courte de satisfaction à la naissance est une échelle de Likert à 10 éléments.
Elle se compose de 3 sous-dimensions : la qualité des soins, les caractéristiques personnelles de la femme et le stress vécu lors de l'accouchement.
Le score le plus bas sur l'échelle est « 0 » et le score le plus élevé est « 40 », et à mesure que le score sur l'échelle augmente, le niveau de satisfaction augmente également.
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Il sera demandé au participant de le remplir quatre heures après la naissance.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Chaise d'étude: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
- Chaise d'étude: Beyza Akbaba, Duzce Ataturk State Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sdilek7
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