- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06373250
Conseguenze materne dello stripping della membrana
Conseguenze materne dello stripping della membrana durante il parto vaginale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: questo studio è stato progettato per indagare gli esiti materni dello stripping della membrana durante il parto vaginale.
H0: Non vi è alcuna differenza tra gli esiti materni delle donne incinte sottoposte a stripping della membrana durante il parto vaginale e quelle che non lo hanno fatto.
H1: Esiste una differenza negli esiti materni tra le donne incinte che si sono sottoposte allo stripping della membrana durante il parto vaginale e quelle che non lo hanno fatto.
I dati della ricerca saranno raccolti dal ricercatore utilizzando il modulo di consenso informato del volontario, il modulo di informazione del partecipante, il punteggio del vescovo, la scala analogica visiva e il modulo breve della scala di soddisfazione alla nascita, che sono stati sviluppati dal ricercatore dalla letteratura sull'argomento.
Processo di richiesta della ricerca Dopo aver ottenuto il comitato etico necessario e le autorizzazioni istituzionali per condurre la ricerca, l'istituzione sarà visitata e verranno intervistate le partecipanti che partoriranno per via vaginale e soddisferanno i criteri di inclusione per la ricerca. I partecipanti saranno informati che possono partecipare allo studio e lasciare lo studio in qualsiasi momento senza influire sulle cure ricevute in ospedale, e verrà ottenuto il loro consenso volontario. Una volta inclusi nello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di rimozione della membrana e di controllo. Lo stripping della membrana verrà applicato almeno una volta al gruppo di stripping della membrana, ma non verrà applicato al gruppo di controllo. I dati verranno raccolti attraverso interviste faccia a faccia da ricercatori che lavorano nella sala parto dell'ospedale. La Scala Analogica Visiva sarà marcata dai partecipanti alla ricerca. La scala analogica visiva sarà compilata per caso e gruppo di controllo prima e dopo l'esame vaginale di routine. Il Bishop Score verrà completato durante ogni esame vaginale. Verrà presa la media dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva e dei punteggi Bishop ottenuti durante gli esami vaginali nel gruppo di rimozione della membrana e nel gruppo di controllo. L'ultimo controllo del sanguinamento di entrambi i gruppi nel primo periodo postpartum (le prime 4 ore dopo la nascita) sarà determinato pesando i loro assorbenti e verrà chiesto loro di compilare il modulo breve della Birth Satisfaction Scale.
Analisi dei dati L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Per valutare i dati socio-demografici verranno utilizzati metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, media, deviazione standard). Se i dati risultano idonei per la distribuzione normale, verranno analizzati con test parametrici (Chi-quadrato, T-test, ecc.) in confronto con variabili categoriali, e se non risultano idonei per la distribuzione normale, essi verranno analizzati con test non parametrici (test U di Mann-Whitney, Kruskal Wallis, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sena Dilek Aksoy, Ph.D.
- Numero di telefono: 4739 +902623031000
- Email: sena.dilek@kocaeli.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Reclutamento
- Kocaeli University
-
Contatto:
- Burcu Ozturk, M.Sc.
- Email: 1burcuozturk@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla e capisci il turco,
- 18 anni e più,
- Nel travaglio per il parto vaginale,
- All’età gestazionale a termine (37-41 settimane),
- Donne incinte primipare,
- Non avere una gravidanza a rischio,
- Presentazione del capo,
- Senza sproporzione cefalopelvica,
- Hanno attraversato un travaglio attivo in ospedale,
- Saranno incluse le donne che si offriranno volontarie per prendere parte alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non hanno una salute mentale sufficiente per compilare il modulo di sondaggio,
- Avere una storia di precedenti C/S,
- È previsto il taglio cesareo o il parto interventistico,
- Ex feto intrauterino,
- Saranno escluse le donne incinte che desiderano abbandonare lo studio in qualsiasi momento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di strippaggio della membrana
I partecipanti al gruppo di stripping della membrana verranno spogliati almeno una volta durante il travaglio.
Una scala analogica visiva sarà completata prima e dopo ogni esame vaginale.
Durante l'esame vaginale verrà compilato il modulo di punteggio Bishop.
Viene presa la media della scala analogica visiva e dei punteggi Bishop ottenuti durante gli esami vaginali.
Il sanguinamento verrà valutato pesando gli assorbenti quattro ore dopo il parto.
Ti verrà anche chiesto di completare il breve modulo della Scala della Soddisfazione alla Nascita.
|
Verrà compilato un modulo informativo per l'ammissione al reparto maternità aderente Primipar.
Lo stripping della membrana verrà eseguito durante un esame vaginale almeno una volta durante il processo di nascita.
Una scala analogica visiva sarà completata prima e dopo ogni esame vaginale.
Durante l'esame vaginale verrà compilato il modulo di punteggio Bishop.
Verrà effettuata la media della scala analogica visiva e dei punteggi Bishop ottenuti durante gli esami vaginali.
Quattro ore dopo il parto, gli assorbenti vengono pesati e la quantità di sanguinamento viene registrata sul modulo.
Ti verrà anche chiesto di completare il breve modulo della Scala della Soddisfazione alla Nascita.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non verranno sottoposti ad alcun stripping della membrana o ad altri interventi cervicali durante il travaglio e verranno eseguite altre procedure di routine.
Una scala analogica visiva sarà completata prima e dopo ogni esame vaginale.
Durante l'esame vaginale verrà compilato il modulo di punteggio Bishop.
Viene presa la media della scala analogica visiva e dei punteggi Bishop ottenuti durante gli esami vaginali.
Il sanguinamento verrà valutato pesando gli assorbenti quattro ore dopo il parto.
Ti verrà anche chiesto di completare il breve modulo della Scala della Soddisfazione alla Nascita.
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Ti verrà richiesto di compilare un modulo informativo per essere ammesso al reparto maternità aderente di Primipar.
Non viene applicato lo stripping della membrana e non vengono effettuati interventi cervicali durante il processo di nascita.
Una scala analogica visiva sarà completata prima e dopo ogni esame vaginale.
Durante l'esame vaginale verrà compilato il modulo di punteggio Bishop.
Verrà presa la media dei punteggi VAS e Bishop ottenuti durante gli esami vaginali.
Quattro ore dopo il parto, gli assorbenti vengono pesati e la quantità di sanguinamento viene registrata sul modulo.
Ti verrà anche chiesto di completare il breve modulo della Scala della Soddisfazione alla Nascita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione su scala analogica visiva del dolore all'esame vaginale
Lasso di tempo: Questa scala verrà compilata dai partecipanti subito prima dell'esame vaginale.
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Il paziente segna il proprio dolore su un righello di 10 cm, che indica nessun dolore da un lato e dolore più intenso dall'altro.
Al paziente viene detto che ci sono due punti finali e di segnare qualsiasi punto tra questi punti che corrisponda alla gravità del dolore.
La distanza tra l'inizio dell'assenza di dolore e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri.
Si afferma che la scala analogica visiva è più sensibile e affidabile rispetto ad altre scale unidimensionali nella misurazione della gravità del dolore.
La scala analogica visiva è più sensibile della semplice scala descrittiva.
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Questa scala verrà compilata dai partecipanti subito prima dell'esame vaginale.
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Valutazione su scala analogica visiva del dolore all'esame vaginale
Lasso di tempo: Questa scala verrà compilata dalle partecipanti immediatamente dopo l'esame vaginale.
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Il paziente segna il proprio dolore su un righello di 10 cm, che indica nessun dolore da un lato e dolore più intenso dall'altro.
Al paziente viene detto che ci sono due punti finali e di segnare qualsiasi punto tra questi punti che corrisponda alla gravità del dolore.
La distanza tra l'inizio dell'assenza di dolore e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri.
Si afferma che la scala analogica visiva è più sensibile e affidabile rispetto ad altre scale unidimensionali nella misurazione della gravità del dolore.
La scala analogica visiva è più sensibile della semplice scala descrittiva.
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Questa scala verrà compilata dalle partecipanti immediatamente dopo l'esame vaginale.
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Valutazione della cervice con punteggio Bishop
Lasso di tempo: Questa scala verrà valutata dal ricercatore durante l'esame vaginale all'inizio del travaglio.
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Il Bishop Score viene utilizzato per valutare la dilatazione, la cancellazione, il livello, la consistenza e la posizione della cervice.
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Questa scala verrà valutata dal ricercatore durante l'esame vaginale all'inizio del travaglio.
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Valutazione della quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: La quantità di sanguinamento verrà determinata pesando tutti gli assorbenti utilizzati nelle prime 4 ore dopo la nascita.
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Durante il primo periodo postpartum, la quantità di sanguinamento verrà determinata pesando gli assorbenti del partecipante.
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La quantità di sanguinamento verrà determinata pesando tutti gli assorbenti utilizzati nelle prime 4 ore dopo la nascita.
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Forma breve della scala della soddisfazione alla nascita
Lasso di tempo: Al partecipante verrà chiesto di compilarlo alla quarta ora dopo la nascita.
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La Birth Satisfaction Scale-Short Form è una scala Likert composta da 10 item.
Si compone di 3 sottodimensioni: qualità delle cure, caratteristiche personali della donna e stress vissuto durante il parto.
Il punteggio più basso sulla scala è "0" e il punteggio più alto è "40", e all'aumentare del punteggio sulla scala aumenta anche il livello di soddisfazione.
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Al partecipante verrà chiesto di compilarlo alla quarta ora dopo la nascita.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Cattedra di studio: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
- Cattedra di studio: Beyza Akbaba, Duzce Ataturk State Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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