Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Материнские последствия снятия мембраны

21 июля 2026 г. обновлено: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Материнские последствия отслоения мембраны во время вагинальных родов

Целью данного исследования является изучение последствий удаления плодных оболочек у матери во время вагинальных родов. Данное исследование было задумано как экспериментальное исследование «случай-контроль». Размер выборки в исследовании был определен Ньоку и др. в 2023 году для оценки эффективности удаления плодных оболочек у участников, родивших вагинальные роды, в снижении частоты перенашивания беременности. Рассчитано на основе исследования, проведенного. Размер выборки исследования был рассчитан с использованием G*Power 3.1.9.2, а среднее и стандартное отклонение балла Бишопа в соответствующей статье использовались для расчета размера эффекта. Используя среднее и стандартное отклонение соответствующей статьи, размер смешанного эффекта был рассчитан как 0,596. Минимальное количество людей, которое должно быть включено в выборку этого исследования, было рассчитано с использованием G*Power 3.1.9.2, размер эффекта: 0,596, α = 0,05, мощность: 0,95 (удаление = 70, контроль = 70) и, по крайней мере, в каждой группы в размере выборки. Размер выборки был установлен на уровне 70 участников. Данные исследования будут собраны исследователем с использованием формы информированного добровольного согласия, формы информации для участника, оценки епископа, визуальной аналоговой шкалы и краткой формы шкалы удовлетворенности родами, которые были созданы исследователем в рамках литературы по этому вопросу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: данное исследование было разработано для изучения последствий удаления плодных оболочек у матерей во время вагинальных родов.

H0: Нет никакой разницы между материнскими исходами у беременных женщин, перенесших удаление плодных оболочек во время вагинальных родов, и у тех, кто этого не делал.

H1: Существует разница в материнских исходах между беременными женщинами, перенесшими удаление плодных оболочек во время вагинальных родов, и теми, которые этого не делали.

Данные исследования будут собраны исследователем с использованием формы информированного добровольного согласия, формы информации для участника, шкалы епископа, визуальной аналоговой шкалы и краткой формы шкалы удовлетворенности родами, которые были разработаны исследователем на основе литературы по этому вопросу.

Процесс подачи заявки на исследование После получения необходимого комитета по этике и институциональных разрешений на проведение исследования, учреждение будет посещено, и участники, которые родят естественным путем и будут соответствовать критериям включения в исследование, будут опрошены. Участники будут проинформированы о том, что они могут участвовать в исследовании и выйти из него в любое время, не влияя на уход, получаемый в больнице, и будет получено их добровольное согласие. Как только участники будут включены в исследование, они будут случайным образом распределены на группы по снятию мембран и контрольную группу. Удаление мембраны будет применено как минимум один раз к группе, подвергающейся удалению мембран, но не будет применено к контрольной группе. Данные будут собираться посредством личных интервью исследователей, работающих в родильном зале больницы. Визуально-аналоговую шкалу будут отмечать участники исследования. Визуальная аналоговая шкала будет заполняться группами пациентов и контрольной группы до и после планового вагинального исследования. Оценка Бишопа будет подсчитываться во время каждого вагинального исследования. Берут среднее значение баллов боли по визуальной аналоговой шкале и баллов по Бишопу, полученных во время вагинальных исследований в группе, которой удаляли мембраны, и в контрольной группе. Последний контроль кровотечения в обеих группах в раннем послеродовом периоде (первые 4 часа после рождения) будет определен путем взвешивания их прокладок, и им будет предложено заполнить краткую форму шкалы удовлетворенности родами.

Анализ данных Статистический анализ проводился с использованием IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Для оценки социально-демографических данных будут использоваться методы описательной статистики (число, процент, среднее значение, стандартное отклонение). Если окажется, что данные подходят для нормального распределения, они будут проанализированы с помощью параметрических критериев (хи-квадрат, Т-критерий и т. д.) в сравнении с категориальными переменными, а если окажется, что они не подходят для нормального распределения, они будут проанализированы с помощью непараметрических тестов (U-критерий Манна-Уитни, Краскала Уоллиса и т. д.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Говорить и понимать по-турецки,
  • 18 лет и старше,
  • В родах для вагинальных родов,
  • На сроке беременности (37-41 неделя)
  • Первородящие беременные женщины,
  • Отсутствие беременности высокого риска.
  • Представление руководителя,
  • Без головно-тазовой диспропорции,
  • Прошли активные роды в больнице,
  • В исследование будут включены женщины, которые добровольно примут участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Те, у кого недостаточно психического здоровья для заполнения формы опроса,
  • Имея историю предыдущего КС,
  • Планируется кесарево сечение или интервенционные роды,
  • Внутриутробный экстаз плода,
  • Беременные женщины, желающие выйти из исследования на любом этапе исследования, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа снятия мембраны
Участницы группы по удалению мембран будут раздеваться как минимум один раз во время родов. Визуальная аналоговая шкала заполняется до и после каждого вагинального исследования. Во время вагинального исследования будет заполнена форма оценки Бишопа. Берется среднее значение визуальной аналоговой шкалы и баллов по Бишопу, полученных при вагинальном исследовании. Кровотечение будет оцениваться путем взвешивания прокладок через четыре часа после родов. Вам также будет предложено заполнить краткую форму «Шкалы удовлетворенности рождаемостью».
Поведенческий: Группа снятия мембраны
Для поступления в участвующее в программе Primipar родильное отделение будет заполнена информационная форма. Удаление мембраны будет проводиться во время вагинального исследования хотя бы один раз во время родов. Визуальная аналоговая шкала заполняется до и после каждого вагинального исследования. Во время вагинального исследования будет заполнена форма оценки Бишопа. Будет принято среднее значение визуальной аналоговой шкалы и баллов по Бишопу, полученных во время вагинального исследования. Через четыре часа после родов прокладки взвешивают и в бланке фиксируют количество кровотечения. Вам также будет предложено заполнить краткую форму «Шкалы удовлетворенности рождаемостью».
Активный компаратор: Контрольная группа
Участницы контрольной группы не будут подвергаться снятию мембран или другим вмешательствам на шейке матки во время родов, и им будут выполняться другие обычные процедуры. Визуальная аналоговая шкала заполняется до и после каждого вагинального исследования. Во время вагинального исследования будет заполнена форма оценки Бишопа. Берется среднее значение визуальной аналоговой шкалы и баллов по Бишопу, полученных при вагинальном исследовании. Кровотечение будет оцениваться путем взвешивания прокладок через четыре часа после родов. Вам также будет предложено заполнить краткую форму «Шкалы удовлетворенности рождаемостью».
Другой: Контрольная группа
Вам будет предложено заполнить информационную форму для поступления в родильное отделение, участвующее в программе Primipar. В процессе родов не применяется удаление мембран и не проводятся вмешательства в шейку матки. Визуальная аналоговая шкала заполняется до и после каждого вагинального исследования. Во время вагинального исследования будет заполнена форма оценки Бишопа. Берется среднее значение баллов по ВАШ и Бишопу, полученных во время вагинального исследования. Через четыре часа после родов прокладки взвешивают и в бланке фиксируют количество кровотечения. Вам также будет предложено заполнить краткую форму «Шкалы удовлетворенности рождаемостью».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала оценки боли при вагинальном исследовании
Временное ограничение: Эта шкала будет заполнена участницами непосредственно перед вагинальным исследованием.
Пациент отмечает свою боль на линейке длиной 10 см, на одном конце которой указывается отсутствие боли, а на другом — самая сильная боль. Пациенту говорят, что есть две конечные точки, и он должен отметить любое место между этими точками, соответствующее силе боли. Расстояние между началом отсутствия боли и этой точкой, отмеченной пациентом, измеряется и регистрируется в сантиметрах. Установлено, что визуальная аналоговая шкала более чувствительна и надежна, чем другие одномерные шкалы при измерении выраженности боли. Визуальная аналоговая шкала более чувствительна, чем простая описательная шкала.
Эта шкала будет заполнена участницами непосредственно перед вагинальным исследованием.
Визуальная аналоговая шкала оценки боли при вагинальном исследовании
Временное ограничение: Эта шкала будет заполнена участницами сразу после вагинального исследования.
Пациент отмечает свою боль на линейке длиной 10 см, на одном конце которой указывается отсутствие боли, а на другом — самая сильная боль. Пациенту говорят, что есть две конечные точки, и он должен отметить любое место между этими точками, соответствующее силе боли. Расстояние между началом отсутствия боли и этой точкой, отмеченной пациентом, измеряется и регистрируется в сантиметрах. Установлено, что визуальная аналоговая шкала более чувствительна и надежна, чем другие одномерные шкалы при измерении выраженности боли. Визуальная аналоговая шкала более чувствительна, чем простая описательная шкала.
Эта шкала будет заполнена участницами сразу после вагинального исследования.
Оценка шейки матки по шкале Бишопа
Временное ограничение: Эту шкалу будет оценивать исследователь во время вагинального исследования в начале родов.
Оценка Бишопа используется для оценки расширения, сглаживания, уровня, консистенции и положения шейки матки.
Эту шкалу будет оценивать исследователь во время вагинального исследования в начале родов.
Оценка количества кровотечения
Временное ограничение: Объем кровотечения будет определен путем взвешивания всех прокладок, использованных в первые 4 часа после рождения.
В раннем послеродовом периоде объем кровотечения будет определяться путем взвешивания подушечек участницы.
Объем кровотечения будет определен путем взвешивания всех прокладок, использованных в первые 4 часа после рождения.
Краткая форма шкалы удовлетворенности рождаемостью
Временное ограничение: Участнику будет предложено заполнить его на четвертом часу после рождения.
Краткая форма шкалы удовлетворенности рождаемостью представляет собой шкалу Лайкерта, состоящую из 10 пунктов. Он состоит из трех подаспектов: качество ухода, личные характеристики женщины и стресс, пережитый во время родов. Самый низкий балл по шкале — «0», а самый высокий — «40», и по мере увеличения балла по шкале растет и уровень удовлетворенности.
Участнику будет предложено заполнить его на четвертом часу после рождения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kocaeli University

Следователи

  • Главный следователь: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Учебный стул: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
  • Учебный стул: Beyza Akbaba, Duzce Ataturk State Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sdilek7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться