- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06373250
Kalvon kuorinnan äidin seuraukset
Emättimen synnytyksen aikana tapahtuvan kalvon kuorimisen äidin seuraukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan emättimen synnytyksen aikana tapahtuvan kalvon irrottamisen vaikutuksia äidille.
H0: Ei ole eroa niiden raskaana olevien naisten välillä, joille tehtiin kalvonpoisto emättimen synnytyksen aikana, ja niiden välillä, joille ei tehty.
H1: Äidin tuloksissa on eroja raskaana olevien naisten välillä, joille tehtiin kalvon poisto emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen aikana, ja niiden välillä, joille ei tehty.
Tutkija kerää tutkimusdatan käyttäen tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomaketta, osallistujatietolomaketta, Bishop Scoringia, Visual Analogue Scalea ja Birth Satisfaction Scale Short Form -lomaketta, jotka tutkija on kehittänyt aihetta käsittelevästä kirjallisuudesta.
Tutkimuksen hakuprosessi Kun tutkimuksen suorittamiseen tarvittavat eettiset toimikunnat ja instituutioluvat on saatu, laitoksessa käydään ja haastatellaan emättimenä synnyttävät ja tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat. Osallistujille ilmoitetaan, että he voivat osallistua tutkimukseen ja poistua tutkimuksesta milloin tahansa vaikuttamatta sairaalassa saatavaan hoitoon, ja heiltä hankitaan vapaaehtoinen suostumus. Kun osallistujat on otettu mukaan tutkimukseen, heidät jaetaan satunnaisesti kalvonpoisto- ja kontrolliryhmiin. Kalvonpoistoa käytetään vähintään kerran kalvonpoistoryhmässä, mutta sitä ei käytetä kontrolliryhmässä. Tietoja kerätään kasvokkain haastattelemalla sairaalan synnytyssalissa työskentelevät tutkijat. Visual Analog Scale -asteikon merkitsevät tutkimukseen osallistujat. Visuaalinen analoginen asteikko täytetään tapaus- ja kontrolliryhmittäin ennen rutiininomaista emätintutkimusta ja sen jälkeen. Bishop Score suoritetaan jokaisen emätintutkimuksen aikana. Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteiden ja Bishop-pisteiden keskiarvo, jotka on saatu emättimen tutkimuksissa kalvonpoistoryhmässä ja kontrolliryhmässä. Molempien ryhmien viimeinen verenvuodontorjunta varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana (ensimmäiset 4 tuntia syntymän jälkeen) määritetään punnitsemalla niiden tyynyt ja heitä pyydetään täyttämään syntymätyytyväisyysasteikon lyhyt lomake.
Data-analyysi Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS Statistic 22.0:aa (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Sosiodemografisten tietojen arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastollisia menetelmiä (lukumäärä, prosenttiosuus, keskiarvo, keskihajonta). Jos aineisto todetaan sopivaksi normaalijakaumaan, ne analysoidaan parametrisillä testeillä (Chi-neliö, T-testi jne.) kategorisisiin muuttujiin verrattuna ja jos niitä ei todeta normaalijakaumaan sopiviksi, ne analysoidaan ei-parametrisilla testeillä (Mann-Whitney U -testi, Kruskal Wallis jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhu ja ymmärrä turkkia,
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- Synnytyksessä emättimessä,
- Raskausaikana (37-41 viikkoa)
- Ensisyntyneet raskaana olevat naiset,
- Jos sinulla ei ole riskialtista raskautta,
- Pään esittely,
- Ilman pään lantion epäsuhtaisuutta,
- ovat käyneet läpi aktiivisen synnytyksen sairaalassa,
- Mukaan otetaan naiset, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla ei ole riittävää mielenterveyttä kyselylomakkeen täyttämiseen,
- Sinulla on aikaisempi C/S-kokemus,
- suunnitellaan keisarileikkausta tai interventiosynnytystä,
- Kohdunsisäinen sikiö ex,
- Raskaana olevat naiset, jotka haluavat lähteä missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kalvon irrotusryhmä
Kalvonpoistoryhmään osallistuneet kuoritaan vähintään kerran synnytyksen aikana.
Visuaalinen analoginen asteikko suoritetaan ennen jokaista emätintutkimusta ja sen jälkeen.
Emätintutkimuksen aikana täytetään piispan pisteytyslomake.
Otetaan emätintutkimuksissa saadun visuaalisen analogisen asteikon ja Bishop-pisteiden keskiarvo.
Verenvuoto arvioidaan punnitsemalla tyynyt neljä tuntia synnytyksen jälkeen.
Sinua pyydetään myös täyttämään syntymätyytyväisyysasteikon lyhyt lomake.
|
Primipariin osallistuvaan äitiysyksikköön pääsyä varten täytetään tietolomake.
Kalvon irrotus suoritetaan emätintutkimuksen aikana vähintään kerran synnytyksen aikana.
Visuaalinen analoginen asteikko suoritetaan ennen jokaista emätintutkimusta ja sen jälkeen.
Emätintutkimuksen aikana täytetään piispan pisteytyslomake.
Emättimen tutkimuksissa saatujen visuaalisen analogisen asteikon ja Bishop-pisteiden keskiarvo otetaan huomioon.
Neljä tuntia synnytyksen jälkeen tyynyt punnitaan ja verenvuodon määrä kirjataan lomakkeeseen.
Sinua pyydetään myös täyttämään syntymätyytyväisyysasteikon lyhyt lomake.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujille ei tehdä kalvonpoistoa tai muita kohdunkaulan interventioita synnytyksen aikana, ja muita rutiinitoimenpiteitä suoritetaan.
Visuaalinen analoginen asteikko suoritetaan ennen jokaista emätintutkimusta ja sen jälkeen.
Emätintutkimuksen aikana täytetään piispan pisteytyslomake.
Otetaan emätintutkimuksissa saadun visuaalisen analogisen asteikon ja Bishop-pisteiden keskiarvo.
Verenvuoto arvioidaan punnitsemalla tyynyt neljä tuntia synnytyksen jälkeen.
Sinua pyydetään myös täyttämään syntymätyytyväisyysasteikon lyhyt lomake.
|
Sinua pyydetään täyttämään tietolomake päästäksesi Primipariin osallistuvaan äitiysyksikköön.
Synnytyksen aikana ei tehdä kalvon poistoa eikä kohdunkaulan interventioita.
Visuaalinen analoginen asteikko suoritetaan ennen jokaista emätintutkimusta ja sen jälkeen.
Emätintutkimuksen aikana täytetään piispan pisteytyslomake.
VAS- ja Bishop-pisteiden keskiarvo otetaan emätintutkimuksissa.
Neljä tuntia synnytyksen jälkeen tyynyt punnitaan ja verenvuodon määrä kirjataan lomakkeeseen.
Sinua pyydetään myös täyttämään syntymätyytyväisyysasteikon lyhyt lomake.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko emättimen tutkimuskivun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän asteikon juuri ennen emätintutkimusta.
|
Potilas merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua ja toisessa päässä voimakkain kipu.
Potilaalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mikä tahansa näiden pisteiden väliin mikä vastaa kivun vakavuutta.
Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä.
Todetaan, että visuaalinen analoginen asteikko on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vaikeusmittauksessa.
Visuaalinen analoginen asteikko on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
|
Osallistujat täyttävät tämän asteikon juuri ennen emätintutkimusta.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko emättimen tutkimuskivun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän asteikon välittömästi emätintutkimuksen jälkeen.
|
Potilas merkitsee oman kipunsa 10 cm viivaimeen, jonka toisessa päässä lukee ei kipua ja toisessa päässä voimakkain kipu.
Potilaalle kerrotaan, että on kaksi päätepistettä, ja hänen tulee merkitä mikä tahansa näiden pisteiden väliin mikä vastaa kivun vakavuutta.
Etäisyys kivun alkamisen ja potilaan merkitsemän pisteen välillä mitataan ja kirjataan senttimetreinä.
Todetaan, että visuaalinen analoginen asteikko on herkempi ja luotettavampi kuin muut yksiulotteiset asteikot kivun vaikeusmittauksessa.
Visuaalinen analoginen asteikko on herkempi kuin yksinkertainen kuvaava asteikko.
|
Osallistujat täyttävät tämän asteikon välittömästi emätintutkimuksen jälkeen.
|
|
Kohdunkaulan arviointi Bishop-pisteillä
Aikaikkuna: Tämän asteikon arvioi tutkija emätintutkimuksen aikana synnytyksen alussa.
|
Bishop-pisteitä käytetään kohdunkaulan laajentumisen, häivytyksen, tason, koostumuksen ja sijainnin arvioimiseen.
|
Tämän asteikon arvioi tutkija emätintutkimuksen aikana synnytyksen alussa.
|
|
Verenvuodon määrän arviointi
Aikaikkuna: Verenvuodon määrä määritetään punnitsemalla kaikki ensimmäisten 4 tunnin aikana syntymän jälkeen käytetyt tyynyt.
|
Varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana verenvuodon määrä määritetään punnitsemalla osallistujan tyynyt.
|
Verenvuodon määrä määritetään punnitsemalla kaikki ensimmäisten 4 tunnin aikana syntymän jälkeen käytetyt tyynyt.
|
|
Syntymätyytyväisyysasteikon lyhyt lomake
Aikaikkuna: Osallistujaa pyydetään täyttämään se neljännen tunnin kuluttua syntymästä.
|
Syntymätyytyväisyysasteikko-lyhytlomake on 10 kohdan Likert-asteikko.
Se koostuu 3 alaulottuvasta: hoidon laatu, naisen henkilökohtaiset ominaisuudet ja synnytyksen aikana koettu stressi.
Asteikon alin pistemäärä on "0" ja korkein pistemäärä "40", ja asteikon pistemäärän kasvaessa tyytyväisyys kasvaa.
|
Osallistujaa pyydetään täyttämään se neljännen tunnin kuluttua syntymästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Opintojen puheenjohtaja: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Beyza Akbaba, Duzce Ataturk State Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sdilek7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .