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膜剥离对母体的影响

2026年7月21日 更新者:Sena Dilek Aksoy、Kocaeli University

阴道分娩过程中胎膜剥离对母亲的影响

本研究旨在调查阴道分娩过程中胎膜剥离对母体的影响。 本研究被设计为实验性病例对照研究。 该研究的样本量是由 Njoku 等人于 2023 年确定的,旨在评估对阴道分娩的参与者进行剥膜术在降低过期妊娠发生率方面的有效性。 根据进行的研究计算。 研究的样本量使用G*Power 3.1.9.2计算,并使用相关文章中Bishop评分的均值和标准差来计算效应大小。 使用相关文章的平均值和标准差,计算出混合效应大小为 0.596。 本研究样本中应包含的最小个体数量是使用 G*Power 3.1.9.2 计算的,效应大小:0.596,α= 0.05,功效:0.95(剥离 = 70,对照 = 70),并且至少在每个组的样本量。 样本量设定为 70 名参与者。 研究人员将使用知情志愿者同意书、参与者信息表、主教评分、视觉模拟量表和出生满意度量表简表来收集研究数据,这些数据是由研究人员在有关该主题的文献框架内创建的。

研究概览

详细说明

目的:本研究旨在调查阴道分娩过程中胎膜剥离对产妇的影响。

H0:在阴道分娩过程中接受胎膜剥离的孕妇与未进行阴道分娩的孕妇的产妇结局没有差异。

H1:在阴道分娩过程中接受胎膜剥离的孕妇与未接受胎膜剥离的孕妇之间的产妇结局存在差异。

研究人员将使用知情志愿者同意书、参与者信息表、Bishop 评分、视觉模拟量表和出生满意度量表简表来收集研究数据,这些数据是由研究人员根据有关该主题的文献开发的。

研究申请流程 在获得进行研究所需的伦理委员会和机构许可后,将参观该机构并对阴道分娩并符合研究纳入标准的参与者进行访谈。 参与者将被告知他们可以随时参加研究和退出研究,而不影响在医院接受的护理,并获得他们的自愿同意。 一旦参与者被纳入研究,他们将被随机分配到膜剥离组和对照组。 对膜剥离组至少进行一次膜剥离,但对对照组不进行膜剥离。 在医院产房工作的研究人员将通过面对面访谈来收集数据。 视觉模拟量表将由研究参与者进行评分。 病例组和对照组在常规阴道检查前后填写视觉模拟量表。 Bishop 评分将在每次阴道检查期间完成。 取剥膜组和对照组阴道检查时获得的视觉模拟疼痛评分和Bishop评分的平均值。 两组在产后早期(出生后前 4 小时)的最后一次出血控制将通过称量卫生巾的重量来确定,并要求他们填写出生满意度量表简表。

数据分析 使用IBM SPSS Statistic 22.0(IBM Corp.,Armonk,NY,USA)进行统计分析。 描述性统计方法(数字、百分比、平均值、标准差)将用于评估社会人口统计数据。 如果发现数据适合正态分布,则与分类变量进行比较,进行参数检验(卡方、T检验等),如果发现不适合正态分布,将使用非参数检验(Mann-Whitney U 检验、Kruskal Wallis 等)对它们进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 说并听懂土耳其语,
  • 18岁及以上,
  • 在阴道分娩过程中,
  • 在足月胎龄(37-41 周)时,
  • 初产孕妇、
  • 没有经历过高危妊娠,
  • 主管介绍,
  • 在没有头盆不称的情况下,
  • 在医院经历了积极的分娩,
  • 自愿参与这项研究的女性也将被包括在内。

排除标准:

  • 那些没有足够的心理健康状况来填写调查表的人,
  • 有以前的C/S历史,
  • 计划剖腹产或介入分娩,
  • 宫内胎儿前,
  • 希望在研究中任何时候离开的孕妇将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:膜剥离组
剥膜组的参与者将在分娩期间至少被剥膜一次。 每次阴道检查之前和之后都会完成视觉模拟量表。 在阴道检查期间,将填写 Bishop 评分表。 取阴道检查期间获得的视觉模拟评分和 Bishop 评分的平均值。 产后四小时通过称量护垫的重量来评估出血情况。 您还将被要求填写简短的出生满意度量表。
进入初产妇参与产科病房时需填写一份信息表。 在分娩过程中,将在阴道检查期间至少进行一次膜剥离。 每次阴道检查之前和之后都会完成视觉模拟量表。 在阴道检查期间,将填写 Bishop 评分表。 将取阴道检查期间获得的视觉模拟评分和 Bishop 评分的平均值。 产后四小时,对护垫进行称重,并将出血量记录在表格上。 您还将被要求填写简短的出生满意度量表。
有源比较器:控制组
对照组的参与者在分娩过程中不会接受任何剥膜或其他宫颈干预措施,并将进行其他常规程序。 每次阴道检查之前和之后都会完成视觉模拟量表。 在阴道检查期间,将填写 Bishop 评分表。 取阴道检查期间获得的视觉模拟评分和 Bishop 评分的平均值。 产后四小时通过称量护垫的重量来评估出血情况。 您还将被要求填写简短的出生满意度量表。
您将被要求填写一份信息表才能进入参与初产妇产科单位。 在分娩过程中不进行剥膜,也不进行宫颈干预。 每次阴道检查之前和之后都会完成视觉模拟量表。 在阴道检查期间,将填写 Bishop 评分表。 将取阴道检查期间获得的 VAS 和 Bishop 评分的平均值。 产后四小时,对护垫进行称重,并将出血量记录在表格上。 您还将被要求填写简短的出生满意度量表。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道检查疼痛视觉模拟量表评价
大体时间:该量表将由参与者在阴道检查前填写。
患者在一把10厘米的尺子上标记自己的疼痛,尺子的一端表示无痛,另一端表示疼痛最严重。 患者被告知有两个终点,并标记这些点之间与疼痛严重程度相匹配的任意位置。 测量并记录从无疼痛开始到患者标记的这一点之间的距离(以厘米为单位)。 据称,视觉模拟量表在疼痛严重程度测量方面比其他一维量表更灵敏、更可靠。 视觉模拟量表比简单描述量表更敏感。
该量表将由参与者在阴道检查前填写。
阴道检查疼痛视觉模拟量表评价
大体时间:该量表将由参与者在阴道检查后立即填写。
患者在一把10厘米的尺子上标记自己的疼痛,尺子的一端表示无痛,另一端表示疼痛最严重。 患者被告知有两个终点,并标记这些点之间与疼痛严重程度相匹配的任意位置。 测量并记录从无疼痛开始到患者标记的这一点之间的距离(以厘米为单位)。 据称,视觉模拟量表在疼痛严重程度测量方面比其他一维量表更灵敏、更可靠。 视觉模拟量表比简单描述量表更敏感。
该量表将由参与者在阴道检查后立即填写。
用 Bishop 评分评估宫颈
大体时间:研究人员将在分娩开始时进行阴道检查时评估该量表。
Bishop 评分用于评估宫颈的扩张、消失、水平、稠度和位置。
研究人员将在分娩开始时进行阴道检查时评估该量表。
出血量的评估
大体时间:出血量将通过对出生后 4 小时内使用的所有护垫进行称重来确定。
在产后早期,出血量将通过称量参与者的卫生巾来确定。
出血量将通过对出生后 4 小时内使用的所有护垫进行称重来确定。
出生满意度量表简表
大体时间:参与者将被要求在出生后第四个小时填写。
出生满意度量表(简式)是一个包含 10 项的李克特量表。 它由 3 个子维度组成:护理质量、妇女的个人特征以及分娩期间经历的压力。 量表的最低分数为“0”,最高分数为“40”,随着量表分数的增加,满意度也随之提高。
参与者将被要求在出生后第四个小时填写。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sena Dilek Aksoy, Ph.D.、Kocaeli University
  • 学习椅:Burcu Ozturk, M.Sc.、Duzce Ataturk State Hospital
  • 学习椅:Beyza Akbaba、Duzce Ataturk State Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月31日

初级完成 (实际的)

2026年5月31日

研究完成 (实际的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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