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Mütterliche Folgen des Membran-Strippings

4. März 2025 aktualisiert von: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Mütterliche Folgen der Membranentfernung während der vaginalen Geburt

Ziel dieser Studie ist es, die mütterlichen Auswirkungen des Membranstrippings während der vaginalen Geburt zu untersuchen. Diese Studie wurde als experimentelle Fall-Kontroll-Studie konzipiert. Die Stichprobengröße in der Studie wurde von Njoku et al. im Jahr 2023 bestimmt, um die Wirksamkeit des Membran-Strippings bei Teilnehmern mit vaginaler Geburt bei der Verringerung der Häufigkeit verlängerter Schwangerschaften zu bewerten. Berechnet auf Grundlage der Studie von. Die Stichprobengröße der Studie wurde mit G*Power 3.1.9.2 berechnet und der Mittelwert und die Standardabweichung des Bishop-Scores im relevanten Artikel wurden zur Berechnung der Effektgröße verwendet. Unter Verwendung des Mittelwerts und der Standardabweichung des relevanten Artikels wurde die Größe des gemischten Effekts mit 0,596 berechnet. Die Mindestanzahl an Personen, die in die Stichprobe dieser Forschung einbezogen werden sollten, wurde mit G*Power 3.1.9.2, Effektgröße: 0,596, α= 0,05, Power: 0,95 (Stripping = 70, Kontrolle = 70) und mindestens in berechnet jede Gruppe in der Stichprobengröße. Die Stichprobengröße wurde auf 70 Teilnehmer festgelegt. Die Forschungsdaten werden vom Forscher unter Verwendung des Einverständnisformulars für freiwillige Helfer, des Teilnehmerinformationsformulars, der Bischofsbewertung, der visuellen Analogskala und der Kurzform der Geburtszufriedenheitsskala gesammelt, die vom Forscher im Rahmen der Fachliteratur zu diesem Thema erstellt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die mütterlichen Folgen einer Membranentfernung während der vaginalen Entbindung zu untersuchen.

H0: Es gibt keinen Unterschied zwischen den mütterlichen Ergebnissen schwangerer Frauen, bei denen während der vaginalen Entbindung eine Membranentfernung durchgeführt wurde, und denen, bei denen dies nicht der Fall war.

H1: Es gibt einen Unterschied in den mütterlichen Ergebnissen zwischen schwangeren Frauen, bei denen während der vaginalen Entbindung eine Membranentfernung durchgeführt wurde, und denen, bei denen dies nicht der Fall war.

Die Forschungsdaten werden vom Forscher unter Verwendung des Einverständnisformulars für freiwillige Helfer, des Teilnehmerinformationsformulars, der Bischofsbewertung, der visuellen Analogskala und der Kurzform der Geburtszufriedenheitsskala gesammelt, die vom Forscher aus der Literatur zu diesem Thema entwickelt wurden.

Antragsverfahren für die Forschung Nachdem die erforderlichen Ethikkommissionen und institutionellen Genehmigungen zur Durchführung der Forschung eingeholt wurden, wird die Einrichtung besucht und Teilnehmerinnen, die vaginal gebären und die Einschlusskriterien für die Forschung erfüllen, werden interviewt. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie jederzeit an der Studie teilnehmen und die Studie verlassen können, ohne dass dies Auswirkungen auf die Pflege im Krankenhaus hat, und ihre freiwillige Zustimmung wird eingeholt. Sobald die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, werden sie nach dem Zufallsprinzip den Membran-Stripping- und Kontrollgruppen zugeteilt. Das Membran-Stripping wird mindestens einmal auf die Membran-Stripping-Gruppe angewendet, jedoch nicht auf die Kontrollgruppe. Die Daten werden durch persönliche Interviews mit Forschern gesammelt, die im Kreißsaal des Krankenhauses arbeiten. Die visuelle Analogskala wird von den Teilnehmern der Forschung markiert. Die visuelle Analogskala wird nach Fall- und Kontrollgruppen vor und nach der routinemäßigen Vaginaluntersuchung ausgefüllt. Der Bishop Score wird bei jeder vaginalen Untersuchung vervollständigt. Der Durchschnitt der visuellen Analogskala-Schmerzwerte und der Bishop-Werte, die während vaginaler Untersuchungen in der Membran-Stripping-Gruppe und der Kontrollgruppe ermittelt wurden, wird genommen. Die letzte Blutungskontrolle beider Gruppen in der frühen postpartalen Phase (die ersten 4 Stunden nach der Geburt) wird durch Wiegen ihrer Binden bestimmt und sie werden gebeten, das Kurzformular zur Geburtszufriedenheitsskala auszufüllen.

Datenanalyse Die statistische Analyse wurde mit IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Zur Auswertung soziodemografischer Daten werden deskriptive statistische Methoden (Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung) eingesetzt. Wenn sich herausstellt, dass die Daten für die Normalverteilung geeignet sind, werden sie mit parametrischen Tests (Chi-Quadrat, T-Test usw.) im Vergleich zu kategorialen Variablen analysiert. Wenn sich herausstellt, dass sie nicht für die Normalverteilung geeignet sind, Sie werden mit nichtparametrischen Tests analysiert (Mann-Whitney U-Test, Kruskal Wallis usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sprechen und verstehen Sie Türkisch,
  • 18 Jahre und älter,
  • Wehen zur vaginalen Geburt,
  • Im termingerechten Gestationsalter (37–41 Wochen)
  • Erstgebärende schwangere Frauen,
  • Keine Risikoschwangerschaft haben,
  • Kopfpräsentation,
  • Ohne Kopf-Becken-Disproportionalität,
  • im Krankenhaus aktive Wehen durchgemacht haben,
  • Einbezogen werden Frauen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung melden.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, deren psychische Gesundheit nicht ausreicht, um das Umfrageformular auszufüllen,
  • Eine Vorgeschichte früherer C/S haben,
  • Ein Kaiserschnitt oder eine interventionelle Geburt ist geplant,
  • Intrauterine fetale Ex,
  • Schwangere Frauen, die die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt verlassen möchten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Membran-Stripping-Gruppe
Teilnehmer der Membran-Stripping-Gruppe werden während der Wehen mindestens einmal entkleidet. Vor und nach jeder vaginalen Untersuchung wird eine visuelle Analogskala ausgefüllt. Während der vaginalen Untersuchung wird das Bishop-Bewertungsformular ausgefüllt. Es wird der Durchschnitt der visuellen Analogskala und der Bishop-Scores ermittelt, die während der Vaginaluntersuchungen ermittelt wurden. Die Blutung wird durch Wiegen der Binden vier Stunden nach der Geburt beurteilt. Sie werden außerdem gebeten, die Kurzform der Geburtszufriedenheitsskala auszufüllen.
Für die Aufnahme in die an Primipar teilnehmende Entbindungsstation wird ein Informationsformular ausgefüllt. Bei einer vaginalen Untersuchung wird mindestens einmal während des Geburtsvorgangs eine Membranentfernung durchgeführt. Vor und nach jeder vaginalen Untersuchung wird eine visuelle Analogskala ausgefüllt. Während der vaginalen Untersuchung wird das Bishop-Bewertungsformular ausgefüllt. Der Durchschnitt der visuellen Analogskala und der Bishop-Scores, die während der Vaginaluntersuchungen ermittelt wurden, werden herangezogen. Vier Stunden nach der Geburt werden die Binden gewogen und die Blutungsmenge auf dem Formular vermerkt. Sie werden außerdem gebeten, die Kurzform der Geburtszufriedenheitsskala auszufüllen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden während der Wehen keiner Membranentfernung oder anderen Eingriffen am Gebärmutterhals unterzogen, und es werden andere Routineeingriffe durchgeführt. Vor und nach jeder vaginalen Untersuchung wird eine visuelle Analogskala ausgefüllt. Während der vaginalen Untersuchung wird das Bishop-Bewertungsformular ausgefüllt. Es wird der Durchschnitt der visuellen Analogskala und der Bishop-Scores ermittelt, die während der Vaginaluntersuchungen ermittelt wurden. Die Blutung wird durch Wiegen der Binden vier Stunden nach der Geburt beurteilt. Sie werden außerdem gebeten, die Kurzform der Geburtszufriedenheitsskala auszufüllen.
Sie werden gebeten, ein Informationsformular auszufüllen, um in die an Primipar teilnehmende Entbindungsstation aufgenommen zu werden. Während des Geburtsvorgangs werden keine Membranentfernungen und keine Eingriffe in den Gebärmutterhals vorgenommen. Vor und nach jeder vaginalen Untersuchung wird eine visuelle Analogskala ausgefüllt. Während der vaginalen Untersuchung wird das Bishop-Bewertungsformular ausgefüllt. Es wird der Durchschnitt der bei den Vaginaluntersuchungen ermittelten VAS- und Bishop-Werte herangezogen. Vier Stunden nach der Geburt werden die Binden gewogen und die Blutungsmenge auf dem Formular vermerkt. Sie werden außerdem gebeten, die Kurzform der Geburtszufriedenheitsskala auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala zur Beurteilung vaginaler Untersuchungsschmerzen
Zeitfenster: Diese Skala wird von den Teilnehmern unmittelbar vor der vaginalen Untersuchung ausgefüllt.
Der Patient markiert seinen eigenen Schmerz auf einem 10-cm-Lineal, wobei an einem Ende „kein Schmerz“ und am anderen Ende „stärkster Schmerz“ angegeben ist. Dem Patienten wird gesagt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass er eine beliebige Stelle zwischen diesen Punkten markieren soll, die der Schwere des Schmerzes entspricht. Der Abstand zwischen dem Einsetzen der Schmerzlosigkeit und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet. Es wird angegeben, dass die visuelle Analogskala bei der Messung der Schmerzstärke empfindlicher und zuverlässiger ist als andere eindimensionale Skalen. Die visuelle Analogskala ist empfindlicher als die einfache beschreibende Skala.
Diese Skala wird von den Teilnehmern unmittelbar vor der vaginalen Untersuchung ausgefüllt.
Visuelle Analogskala zur Beurteilung vaginaler Untersuchungsschmerzen
Zeitfenster: Diese Skala wird von den Teilnehmern unmittelbar nach der vaginalen Untersuchung ausgefüllt.
Der Patient markiert seinen eigenen Schmerz auf einem 10-cm-Lineal, wobei an einem Ende „kein Schmerz“ und am anderen Ende „stärkster Schmerz“ angegeben ist. Dem Patienten wird gesagt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass er eine beliebige Stelle zwischen diesen Punkten markieren soll, die der Schwere des Schmerzes entspricht. Der Abstand zwischen dem Einsetzen der Schmerzlosigkeit und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet. Es wird angegeben, dass die visuelle Analogskala bei der Messung der Schmerzstärke empfindlicher und zuverlässiger ist als andere eindimensionale Skalen. Die visuelle Analogskala ist empfindlicher als die einfache beschreibende Skala.
Diese Skala wird von den Teilnehmern unmittelbar nach der vaginalen Untersuchung ausgefüllt.
Beurteilung des Gebärmutterhalses mit Bishop-Score
Zeitfenster: Diese Skala wird vom Forscher während der vaginalen Untersuchung zu Beginn der Wehen ausgewertet.
Der Bishop-Score wird verwendet, um die Erweiterung, Auslöschung, Höhe, Konsistenz und Position des Gebärmutterhalses zu bewerten.
Diese Skala wird vom Forscher während der vaginalen Untersuchung zu Beginn der Wehen ausgewertet.
Beurteilung der Blutungsmenge
Zeitfenster: Das Ausmaß der Blutung wird durch Wiegen aller in den ersten 4 Stunden nach der Geburt verwendeten Binden bestimmt.
Während der frühen Zeit nach der Geburt wird das Ausmaß der Blutung durch Wiegen der Binden des Teilnehmers bestimmt.
Das Ausmaß der Blutung wird durch Wiegen aller in den ersten 4 Stunden nach der Geburt verwendeten Binden bestimmt.
Kurzform der Geburtszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird gebeten, ihn in der vierten Stunde nach der Geburt auszufüllen.
Die Kurzform der Geburtszufriedenheitsskala ist eine 10-Punkte-Likert-Skala. Es besteht aus 3 Unterdimensionen: Qualität der Betreuung, persönliche Merkmale der Frau und Stress während der Geburt. Der niedrigste Wert auf der Skala ist „0“ und der höchste Wert ist „40“, und mit steigendem Wert auf der Skala steigt auch der Grad der Zufriedenheit.
Der Teilnehmer wird gebeten, ihn in der vierten Stunde nach der Geburt auszufüllen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Studienstuhl: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
  • Studienstuhl: Beyza Akbaba, Duzce Ataturk State Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sdilek7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Membran-Stripping-Gruppe

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