- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06373250
Mütterliche Folgen des Membran-Strippings
Mütterliche Folgen der Membranentfernung während der vaginalen Geburt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die mütterlichen Folgen einer Membranentfernung während der vaginalen Entbindung zu untersuchen.
H0: Es gibt keinen Unterschied zwischen den mütterlichen Ergebnissen schwangerer Frauen, bei denen während der vaginalen Entbindung eine Membranentfernung durchgeführt wurde, und denen, bei denen dies nicht der Fall war.
H1: Es gibt einen Unterschied in den mütterlichen Ergebnissen zwischen schwangeren Frauen, bei denen während der vaginalen Entbindung eine Membranentfernung durchgeführt wurde, und denen, bei denen dies nicht der Fall war.
Die Forschungsdaten werden vom Forscher unter Verwendung des Einverständnisformulars für freiwillige Helfer, des Teilnehmerinformationsformulars, der Bischofsbewertung, der visuellen Analogskala und der Kurzform der Geburtszufriedenheitsskala gesammelt, die vom Forscher aus der Literatur zu diesem Thema entwickelt wurden.
Antragsverfahren für die Forschung Nachdem die erforderlichen Ethikkommissionen und institutionellen Genehmigungen zur Durchführung der Forschung eingeholt wurden, wird die Einrichtung besucht und Teilnehmerinnen, die vaginal gebären und die Einschlusskriterien für die Forschung erfüllen, werden interviewt. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie jederzeit an der Studie teilnehmen und die Studie verlassen können, ohne dass dies Auswirkungen auf die Pflege im Krankenhaus hat, und ihre freiwillige Zustimmung wird eingeholt. Sobald die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, werden sie nach dem Zufallsprinzip den Membran-Stripping- und Kontrollgruppen zugeteilt. Das Membran-Stripping wird mindestens einmal auf die Membran-Stripping-Gruppe angewendet, jedoch nicht auf die Kontrollgruppe. Die Daten werden durch persönliche Interviews mit Forschern gesammelt, die im Kreißsaal des Krankenhauses arbeiten. Die visuelle Analogskala wird von den Teilnehmern der Forschung markiert. Die visuelle Analogskala wird nach Fall- und Kontrollgruppen vor und nach der routinemäßigen Vaginaluntersuchung ausgefüllt. Der Bishop Score wird bei jeder vaginalen Untersuchung vervollständigt. Der Durchschnitt der visuellen Analogskala-Schmerzwerte und der Bishop-Werte, die während vaginaler Untersuchungen in der Membran-Stripping-Gruppe und der Kontrollgruppe ermittelt wurden, wird genommen. Die letzte Blutungskontrolle beider Gruppen in der frühen postpartalen Phase (die ersten 4 Stunden nach der Geburt) wird durch Wiegen ihrer Binden bestimmt und sie werden gebeten, das Kurzformular zur Geburtszufriedenheitsskala auszufüllen.
Datenanalyse Die statistische Analyse wurde mit IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Zur Auswertung soziodemografischer Daten werden deskriptive statistische Methoden (Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung) eingesetzt. Wenn sich herausstellt, dass die Daten für die Normalverteilung geeignet sind, werden sie mit parametrischen Tests (Chi-Quadrat, T-Test usw.) im Vergleich zu kategorialen Variablen analysiert. Wenn sich herausstellt, dass sie nicht für die Normalverteilung geeignet sind, Sie werden mit nichtparametrischen Tests analysiert (Mann-Whitney U-Test, Kruskal Wallis usw.).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sena Dilek Aksoy, Ph.D.
- Telefonnummer: 4739 +902623031000
- E-Mail: sena.dilek@kocaeli.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Kocaeli, Truthahn, 41380
- Rekrutierung
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Burcu Ozturk, M.Sc.
- E-Mail: 1burcuozturk@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sprechen und verstehen Sie Türkisch,
- 18 Jahre und älter,
- Wehen zur vaginalen Geburt,
- Im termingerechten Gestationsalter (37–41 Wochen)
- Erstgebärende schwangere Frauen,
- Keine Risikoschwangerschaft haben,
- Kopfpräsentation,
- Ohne Kopf-Becken-Disproportionalität,
- im Krankenhaus aktive Wehen durchgemacht haben,
- Einbezogen werden Frauen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung melden.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, deren psychische Gesundheit nicht ausreicht, um das Umfrageformular auszufüllen,
- Eine Vorgeschichte früherer C/S haben,
- Ein Kaiserschnitt oder eine interventionelle Geburt ist geplant,
- Intrauterine fetale Ex,
- Schwangere Frauen, die die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt verlassen möchten, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Membran-Stripping-Gruppe
Teilnehmer der Membran-Stripping-Gruppe werden während der Wehen mindestens einmal entkleidet.
Vor und nach jeder vaginalen Untersuchung wird eine visuelle Analogskala ausgefüllt.
Während der vaginalen Untersuchung wird das Bishop-Bewertungsformular ausgefüllt.
Es wird der Durchschnitt der visuellen Analogskala und der Bishop-Scores ermittelt, die während der Vaginaluntersuchungen ermittelt wurden.
Die Blutung wird durch Wiegen der Binden vier Stunden nach der Geburt beurteilt.
Sie werden außerdem gebeten, die Kurzform der Geburtszufriedenheitsskala auszufüllen.
|
Für die Aufnahme in die an Primipar teilnehmende Entbindungsstation wird ein Informationsformular ausgefüllt.
Bei einer vaginalen Untersuchung wird mindestens einmal während des Geburtsvorgangs eine Membranentfernung durchgeführt.
Vor und nach jeder vaginalen Untersuchung wird eine visuelle Analogskala ausgefüllt.
Während der vaginalen Untersuchung wird das Bishop-Bewertungsformular ausgefüllt.
Der Durchschnitt der visuellen Analogskala und der Bishop-Scores, die während der Vaginaluntersuchungen ermittelt wurden, werden herangezogen.
Vier Stunden nach der Geburt werden die Binden gewogen und die Blutungsmenge auf dem Formular vermerkt.
Sie werden außerdem gebeten, die Kurzform der Geburtszufriedenheitsskala auszufüllen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden während der Wehen keiner Membranentfernung oder anderen Eingriffen am Gebärmutterhals unterzogen, und es werden andere Routineeingriffe durchgeführt.
Vor und nach jeder vaginalen Untersuchung wird eine visuelle Analogskala ausgefüllt.
Während der vaginalen Untersuchung wird das Bishop-Bewertungsformular ausgefüllt.
Es wird der Durchschnitt der visuellen Analogskala und der Bishop-Scores ermittelt, die während der Vaginaluntersuchungen ermittelt wurden.
Die Blutung wird durch Wiegen der Binden vier Stunden nach der Geburt beurteilt.
Sie werden außerdem gebeten, die Kurzform der Geburtszufriedenheitsskala auszufüllen.
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Sie werden gebeten, ein Informationsformular auszufüllen, um in die an Primipar teilnehmende Entbindungsstation aufgenommen zu werden.
Während des Geburtsvorgangs werden keine Membranentfernungen und keine Eingriffe in den Gebärmutterhals vorgenommen.
Vor und nach jeder vaginalen Untersuchung wird eine visuelle Analogskala ausgefüllt.
Während der vaginalen Untersuchung wird das Bishop-Bewertungsformular ausgefüllt.
Es wird der Durchschnitt der bei den Vaginaluntersuchungen ermittelten VAS- und Bishop-Werte herangezogen.
Vier Stunden nach der Geburt werden die Binden gewogen und die Blutungsmenge auf dem Formular vermerkt.
Sie werden außerdem gebeten, die Kurzform der Geburtszufriedenheitsskala auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala zur Beurteilung vaginaler Untersuchungsschmerzen
Zeitfenster: Diese Skala wird von den Teilnehmern unmittelbar vor der vaginalen Untersuchung ausgefüllt.
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Der Patient markiert seinen eigenen Schmerz auf einem 10-cm-Lineal, wobei an einem Ende „kein Schmerz“ und am anderen Ende „stärkster Schmerz“ angegeben ist.
Dem Patienten wird gesagt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass er eine beliebige Stelle zwischen diesen Punkten markieren soll, die der Schwere des Schmerzes entspricht.
Der Abstand zwischen dem Einsetzen der Schmerzlosigkeit und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet.
Es wird angegeben, dass die visuelle Analogskala bei der Messung der Schmerzstärke empfindlicher und zuverlässiger ist als andere eindimensionale Skalen.
Die visuelle Analogskala ist empfindlicher als die einfache beschreibende Skala.
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Diese Skala wird von den Teilnehmern unmittelbar vor der vaginalen Untersuchung ausgefüllt.
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Visuelle Analogskala zur Beurteilung vaginaler Untersuchungsschmerzen
Zeitfenster: Diese Skala wird von den Teilnehmern unmittelbar nach der vaginalen Untersuchung ausgefüllt.
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Der Patient markiert seinen eigenen Schmerz auf einem 10-cm-Lineal, wobei an einem Ende „kein Schmerz“ und am anderen Ende „stärkster Schmerz“ angegeben ist.
Dem Patienten wird gesagt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass er eine beliebige Stelle zwischen diesen Punkten markieren soll, die der Schwere des Schmerzes entspricht.
Der Abstand zwischen dem Einsetzen der Schmerzlosigkeit und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet.
Es wird angegeben, dass die visuelle Analogskala bei der Messung der Schmerzstärke empfindlicher und zuverlässiger ist als andere eindimensionale Skalen.
Die visuelle Analogskala ist empfindlicher als die einfache beschreibende Skala.
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Diese Skala wird von den Teilnehmern unmittelbar nach der vaginalen Untersuchung ausgefüllt.
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Beurteilung des Gebärmutterhalses mit Bishop-Score
Zeitfenster: Diese Skala wird vom Forscher während der vaginalen Untersuchung zu Beginn der Wehen ausgewertet.
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Der Bishop-Score wird verwendet, um die Erweiterung, Auslöschung, Höhe, Konsistenz und Position des Gebärmutterhalses zu bewerten.
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Diese Skala wird vom Forscher während der vaginalen Untersuchung zu Beginn der Wehen ausgewertet.
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Beurteilung der Blutungsmenge
Zeitfenster: Das Ausmaß der Blutung wird durch Wiegen aller in den ersten 4 Stunden nach der Geburt verwendeten Binden bestimmt.
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Während der frühen Zeit nach der Geburt wird das Ausmaß der Blutung durch Wiegen der Binden des Teilnehmers bestimmt.
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Das Ausmaß der Blutung wird durch Wiegen aller in den ersten 4 Stunden nach der Geburt verwendeten Binden bestimmt.
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Kurzform der Geburtszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird gebeten, ihn in der vierten Stunde nach der Geburt auszufüllen.
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Die Kurzform der Geburtszufriedenheitsskala ist eine 10-Punkte-Likert-Skala.
Es besteht aus 3 Unterdimensionen: Qualität der Betreuung, persönliche Merkmale der Frau und Stress während der Geburt.
Der niedrigste Wert auf der Skala ist „0“ und der höchste Wert ist „40“, und mit steigendem Wert auf der Skala steigt auch der Grad der Zufriedenheit.
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Der Teilnehmer wird gebeten, ihn in der vierten Stunde nach der Geburt auszufüllen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studienstuhl: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
- Studienstuhl: Beyza Akbaba, Duzce Ataturk State Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sdilek7
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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