Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors konsekvenser av membranstripping

21. juli 2026 oppdatert av: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Maternelle konsekvenser av membranstripping under vaginal fødsel

Denne studien tar sikte på å undersøke morseffektene av membranstripping under vaginal fødsel. Denne studien ble designet som en eksperimentell case-control studie. Prøvestørrelsen i studien ble bestemt av Njoku et al i 2023 for å vurdere effektiviteten av membranstripping brukt på deltakere som hadde vaginal fødsel for å redusere forekomsten av langvarig graviditet. Beregnet ut fra studien utført av. Prøvestørrelsen til studien ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1.9.2, og gjennomsnittet og standardavviket til Bishop-skåren i den aktuelle artikkelen ble brukt til å beregne effektstørrelsen. Ved å bruke gjennomsnittet og standardavviket til den aktuelle artikkelen, ble størrelsen på den blandede effekt beregnet til 0,596. Minimumsantallet av individer som bør inkluderes i utvalget av denne forskningen ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1.9.2, effektstørrelse: 0,596, α=0,05, kraft: 0,95 (stripping = 70, kontroll = 70) og minst i hver gruppe i prøvestørrelsen. Utvalgsstørrelsen ble satt til 70 deltakere. Forskningsdataene vil bli samlet inn av forskeren ved hjelp av Informed Volunteer Consent Form, Participant Information Form, Bishop Scoring, Visual Analogue Scale og Birth Satisfaction Scale Short Form, som ble laget av forskeren innenfor rammen av litteraturen om emnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien ble designet for å undersøke mors utfall av membranstripping under vaginal fødsel.

H0: Det er ingen forskjell mellom morsresultatene til gravide kvinner som gjennomgikk membranstripping under vaginal fødsel og de som ikke gjorde det.

H1: Det er en forskjell i mors utfall mellom gravide kvinner som gjennomgikk membranstripping under vaginal fødsel og de som ikke gjorde det.

Forskningsdataene vil bli samlet inn av forskeren ved hjelp av Informed Volunteer Consent Form, Deltakerinformasjonsskjema, Bishop Scoring, Visual Analogue Scale og Birth Satisfaction Scale Short Form, som er utviklet av forskeren fra litteraturen om emnet.

Forskningssøknadsprosess Etter å ha innhentet nødvendig etikkkomité og institusjonelle tillatelser for å gjennomføre forskningen, vil institusjonen bli besøkt og deltakere som skal føde vaginalt og oppfylle inklusjonskriteriene for forskningen vil bli intervjuet. Deltakerne vil bli informert om at de kan delta i studien og forlate studien når som helst uten å påvirke behandlingen mottatt på sykehuset, og deres frivillige samtykke vil bli innhentet. Når deltakerne er inkludert i studien, vil de bli tilfeldig tildelt membranstripping og kontrollgrupper. Membranstripping vil bli påført minst én gang på membranstrippingsgruppen, men vil ikke påføres kontrollgruppen. Data vil bli samlet inn gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer av forskere som arbeider på sykehusets fødestue. Visual Analog Scale vil bli merket av deltakerne i forskningen. Visuell analog skala vil fylles ut av case- og kontrollgrupper før og etter rutinemessig vaginal undersøkelse. Biskopresultatet vil bli fullført under hver vaginal undersøkelse. Gjennomsnittet av smerteskårene i visuell analog skala og Bishop-skårene oppnådd under vaginale undersøkelser i membranstrippingsgruppen og kontrollgruppen vil bli tatt. Den siste blødningskontrollen for begge gruppene i den tidlige postpartumperioden (de første 4 timene etter fødselen) vil bli bestemt ved å veie bindene deres, og de vil bli bedt om å fylle ut fødselstilfredshetsskalaen.

Dataanalyse Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivende statistiske metoder (tall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik) vil bli brukt for å evaluere sosiodemografiske data. Dersom dataene viser seg å være egnet for normalfordeling, vil de analyseres med parametriske tester (Chi-square, T-test, etc.) sammenliknet med kategoriske variabler, og dersom de ikke er funnet å være egnet for normalfordeling. de vil bli analysert med ikke-parametriske tester (Mann-Whitney U test, Kruskal Wallis, etc.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Snakk og forstå tyrkisk,
  • 18 år og eldre,
  • I fødsel for vaginal fødsel,
  • Ved termin svangerskapsalder (37-41 uker),
  • Primiparous gravide kvinner,
  • Å ikke ha en høyrisikograviditet,
  • Lederpresentasjon,
  • Uten cephalopelvic disproporsjon,
  • Har gått gjennom aktiv fødsel på sykehus,
  • Kvinner som melder seg frivillig til å delta i forskningen vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke har tilstrekkelig mental helse til å fylle ut spørreskjemaet,
  • Har en historie med tidligere C/S,
  • Keisersnitt eller intervensjonsfødsel er planlagt,
  • Intrauterin føtal eks,
  • Gravide kvinner som ønsker å dra når som helst i studien vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Membranstrippingsgruppe
Deltakere i membranstrippingsgruppen vil bli strippet minst én gang under fødselen. En visuell analog skala vil bli fullført før og etter hver vaginal undersøkelse. Under vaginalundersøkelsen vil Bishop-scoreskjemaet fylles ut. Gjennomsnittet av den visuelle analoge skalaen og Bishop-skårene oppnådd under de vaginale undersøkelsene tas. Blødning vil bli vurdert ved å veie elektrodene fire timer etter fødselen. Du vil også bli bedt om å fylle ut det korte skjemaet for fødselstilfredshetsskalaen.
Atferdsmessig: Membranstrippingsgruppe
Det vil fylles ut et informasjonsskjema for opptak til Primipar deltakende fødeenhet. Membranstripping vil bli utført under en vaginal undersøkelse minst én gang i løpet av fødselsprosessen. En visuell analog skala vil bli fullført før og etter hver vaginal undersøkelse. Under vaginalundersøkelsen vil Bishop-scoreskjemaet fylles ut. Gjennomsnittet av den visuelle analoge skalaen og Bishop-skårene oppnådd under de vaginale undersøkelsene vil bli tatt. Fire timer etter fødselen veies bindene og blødningsmengden registreres på skjemaet. Du vil også bli bedt om å fylle ut det korte skjemaet for fødselstilfredshetsskalaen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen membranstripping eller andre livmorhalsintervensjoner under fødselen, og andre rutinemessige prosedyrer vil bli utført. En visuell analog skala vil bli fullført før og etter hver vaginal undersøkelse. Under vaginalundersøkelsen vil Bishop-scoreskjemaet fylles ut. Gjennomsnittet av den visuelle analoge skalaen og Bishop-skårene oppnådd under de vaginale undersøkelsene tas. Blødning vil bli vurdert ved å veie elektrodene fire timer etter fødselen. Du vil også bli bedt om å fylle ut det korte skjemaet for fødselstilfredshetsskalaen.
Annen: Kontrollgruppe
Du vil bli bedt om å fylle ut et informasjonsskjema for å bli tatt opp på Primipar deltakende barselenhet. Ingen membranstripping påføres og ingen livmorhalsintervensjoner gjøres under fødselsprosessen. En visuell analog skala vil bli fullført før og etter hver vaginal undersøkelse. Under vaginalundersøkelsen vil Bishop-scoreskjemaet fylles ut. Gjennomsnittet av VAS- og Bishop-skårene oppnådd under vaginale undersøkelser vil bli tatt. Fire timer etter fødselen veies bindene og blødningsmengden registreres på skjemaet. Du vil også bli bedt om å fylle ut det korte skjemaet for fødselstilfredshetsskalaen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skalaevaluering av vaginal undersøkelsessmerter
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av deltakerne rett før vaginalundersøkelsen.
Pasienten markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden. Pasienten blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten. Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det er angitt at visuell analog skala er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertealvorlighet. Den visuelle analoge skalaen er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
Denne skalaen fylles ut av deltakerne rett før vaginalundersøkelsen.
Visuell analog skalaevaluering av vaginal undersøkelsessmerter
Tidsramme: Denne skalaen fylles ut av deltakerne umiddelbart etter vaginalundersøkelsen.
Pasienten markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, som sier ingen smerte i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre enden. Pasienten blir fortalt at det er to endepunkter og å markere hvor som helst mellom disse punktene som samsvarer med alvorlighetsgraden av smerten. Avstanden mellom utbruddet av ingen smerte og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det er angitt at visuell analog skala er mer sensitiv og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer ved måling av smertealvorlighet. Den visuelle analoge skalaen er mer følsom enn den enkle beskrivende skalaen.
Denne skalaen fylles ut av deltakerne umiddelbart etter vaginalundersøkelsen.
Evaluering av livmorhalsen med Bishop score
Tidsramme: Denne skalaen vil bli evaluert av forskeren under vaginalundersøkelsen i begynnelsen av fødselen.
Bishop score brukes til å evaluere dilatasjon, utsletting, nivå, konsistens og posisjon av livmorhalsen.
Denne skalaen vil bli evaluert av forskeren under vaginalundersøkelsen i begynnelsen av fødselen.
Evaluering av mengden blødning
Tidsramme: Blødningsmengden vil bli bestemt ved å veie alle bindene som brukes de første 4 timene etter fødselen.
I løpet av den tidlige postpartumperioden vil mengden av blødning bestemmes ved å veie deltakerens bind.
Blødningsmengden vil bli bestemt ved å veie alle bindene som brukes de første 4 timene etter fødselen.
Fødselstilfredshetsskala Kortform
Tidsramme: Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut den fjerde timen etter fødselen.
Birth Satisfaction Scale-Short Form er en Likert-skala med 10 elementer. Den består av 3 underdimensjoner: omsorgskvalitet, personlige egenskaper ved kvinnen og stress som oppleves under fødsel. Den laveste poengsummen på skalaen er "0" og den høyeste poengsummen er "40", og etter hvert som poengsummen på skalaen øker, øker også tilfredshetsnivået.
Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut den fjerde timen etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kocaeli University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Studiestol: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
  • Studiestol: Beyza Akbaba, Duzce Ataturk State Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sdilek7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere