Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Matczyne konsekwencje usunięcia membrany

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Konsekwencje usunięcia błony bębenkowej podczas porodu drogą pochwową dla matki

Celem tego badania jest zbadanie wpływu usuwania błon płodowych na matkę podczas porodu drogą pochwową. Badanie to zaprojektowano jako eksperymentalne badanie kliniczno-kontrolne. Wielkość próby objęta badaniem została ustalona przez Njoku i wsp. w 2023 r. w celu oceny skuteczności usuwania błon płodowych stosowanego u uczestniczek, które rodziły drogami natury, w zmniejszaniu częstości występowania przedłużającej się ciąży. Obliczono na podstawie badania przeprowadzonego przez. Wielkość próby w badaniu obliczono przy użyciu programu G*Power 3.1.9.2, a do obliczenia wielkości efektu wykorzystano średnią i odchylenie standardowe wyniku Bishopa z odpowiedniego artykułu. Wykorzystując średnią i odchylenie standardowe odpowiedniego artykułu, wielkość efektu mieszanego obliczono na 0,596. Minimalną liczbę osób, które należy włączyć do próby do tego badania, obliczono za pomocą G*Power 3.1.9.2, wielkość efektu: 0,596, α= 0,05, moc: 0,95 (stripping = 70, kontrola = 70) i ​​co najmniej w każdej grupy w liczebności próby. Wielkość próby ustalono na 70 uczestników. Dane badawcze będą zbierane przez badacza przy wykorzystaniu Formularza Świadomej Zgody Wolontariusza, Formularza Informacji dla Uczestnika, Punktacji Biskupa, Skali Wizualnej Analogowej oraz Skróconego Formularza Skali Satysfakcji Z Urodzenia, które zostały stworzone przez badacza w ramach literatury przedmiotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania było zbadanie skutków usuwania błon płodowych podczas porodu drogą pochwową u matki.

H0: Nie ma różnicy pomiędzy wynikami matek kobiet w ciąży, które przeszły zabieg usuwania błon płodowych podczas porodu drogą pochwową, i kobiet, które tego nie zrobiły.

H1: Istnieją różnice w wynikach leczenia matek pomiędzy kobietami w ciąży, które przeszły zabieg usuwania błon płodowych podczas porodu drogą pochwową, a kobietami, które tego nie zrobiły.

Dane badawcze będą zbierane przez badacza za pomocą Formularza Świadomej Zgody Wolontariusza, Formularza Informacji dla Uczestnika, Punktacji Biskupa, Wizualnej Skali Analogowej i Skróconego Formularza Skali Satysfakcji Z Urodzenia, które zostały opracowane przez badacza na podstawie literatury przedmiotu.

Proces składania wniosku o badanie Po uzyskaniu niezbędnych zezwoleń komisji etycznej i zezwoleń instytucjonalnych na prowadzenie badania, instytucja zostanie odwiedzona i przeprowadzona rozmowa z uczestniczkami, które będą rodzić drogą pochwową i spełnią kryteria włączenia do badania. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą wziąć udział w badaniu i opuścić badanie w dowolnym momencie bez wpływu na opiekę w szpitalu, a także uzyskają ich dobrowolną zgodę. Po włączeniu uczestników do badania zostaną losowo przydzieleni do grup usuwających błony i grup kontrolnych. Usuwanie membrany zostanie zastosowane co najmniej raz w grupie usuwającej membranę, ale nie zostanie zastosowane w grupie kontrolnej. Dane będą zbierane w drodze bezpośrednich wywiadów z badaczami pracującymi na sali porodowej szpitala. Skala Wizualno-Analogowa będzie oceniana przez uczestników badania. Wizualna skala analogowa zostanie wypełniona według przypadków i grup kontrolnych przed i po rutynowym badaniu pochwy. Wynik Bishop Score będzie obliczany podczas każdego badania pochwy. Zostanie wzięta średnia z punktacji bólu w wizualnej skali analogowej i punktacji Bishopa uzyskanych podczas badań pochwy w grupie pozbawionej błony śluzowej i grupie kontrolnej. Ostatnia kontrola krwawienia w obu grupach we wczesnym okresie poporodowym (pierwsze 4 godziny po porodzie) zostanie ustalona poprzez zważenie podpasek i poproszenie o wypełnienie Skróconego Formularza Skali Satysfakcji z Porodu.

Analiza danych Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu programu IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Do oceny danych społeczno-demograficznych zastosowane zostaną opisowe metody statystyczne (liczbowe, procentowe, średnie, odchylenie standardowe). Jeżeli dane okażą się odpowiednie do rozkładu normalnego, zostaną poddane analizie za pomocą testów parametrycznych (test Chi-kwadrat, test T itp.) w porównaniu ze zmiennymi kategorycznymi, a jeśli nie okażą się odpowiednie do rozkładu normalnego, będą one analizowane za pomocą testów nieparametrycznych (test U Manna-Whitneya, Kruskala Wallisa itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówić i rozumieć turecki,
  • 18 lat i więcej,
  • Podczas porodu pochwowego,
  • W donoszonym wieku ciążowym (37–41 tygodni)
  • Pierworodne kobiety w ciąży,
  • Brak ciąży wysokiego ryzyka,
  • Prezentacja szefa,
  • Bez dysproporcji głowowo-miedniczej,
  • Przeszły aktywny poród w szpitalu,
  • Kobiety, które zgłoszą się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu, zostaną uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mają wystarczającego zdrowia psychicznego, aby wypełnić formularz ankiety,
  • Posiadanie historii poprzednich C/S,
  • planowane jest cięcie cesarskie lub poród interwencyjny,
  • Płód wewnątrzmaciczny,
  • Kobiety w ciąży, które chcą opuścić badanie w dowolnym momencie, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół usuwania membran
Uczestnicy grupy ściągającej membranę zostaną rozebrani co najmniej raz podczas porodu. Przed i po każdym badaniu pochwy zostanie wypełniona wizualna skala analogowa. Podczas badania pochwy zostanie wypełniony formularz punktacji Bishopa. Przyjmuje się średnią z wizualnej skali analogowej i wyników Bishopa uzyskanych podczas badań pochwy. Krwawienie będzie oceniane poprzez ważenie elektrod cztery godziny po porodzie. Zostaniesz także poproszony o wypełnienie krótkiego formularza Skali Satysfakcji z Urodzenia.
Behawioralne: Zespół usuwania membran
W celu przyjęcia na oddział położniczy Primipar zostanie wypełniony formularz informacyjny. Usunięcie błony śluzowej zostanie przeprowadzone podczas badania pochwy przynajmniej raz w trakcie porodu. Przed i po każdym badaniu pochwy zostanie wypełniona wizualna skala analogowa. Podczas badania pochwy zostanie wypełniony formularz punktacji Bishopa. Brana będzie pod uwagę średnia z wizualnej skali analogowej i punktów Bishopa uzyskanych podczas badań pochwy. Cztery godziny po porodzie podpaski są ważone i wielkość krwawienia odnotowuje się w formularzu. Zostaniesz także poproszony o wypełnienie krótkiego formularza Skali Satysfakcji z Urodzenia.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestniczki grupy kontrolnej nie będą poddawane żadnemu usuwaniu błon płodowych ani innym interwencjom w obszarze szyjki macicy podczas porodu oraz zostaną poddane innym rutynowym zabiegom. Przed i po każdym badaniu pochwy zostanie wypełniona wizualna skala analogowa. Podczas badania pochwy zostanie wypełniony formularz punktacji Bishopa. Przyjmuje się średnią z wizualnej skali analogowej i wyników Bishopa uzyskanych podczas badań pochwy. Krwawienie będzie oceniane poprzez ważenie elektrod cztery godziny po porodzie. Zostaniesz także poproszony o wypełnienie krótkiego formularza Skali Satysfakcji z Urodzenia.
Inny: Grupa kontrolna
Aby zostać przyjęta na oddział położniczy Primipar, zostaną Państwo poproszeni o wypełnienie formularza informacyjnego. Podczas porodu nie stosuje się usuwania błon płodowych ani ingerencji w szyjkę macicy. Przed i po każdym badaniu pochwy zostanie wypełniona wizualna skala analogowa. Podczas badania pochwy zostanie wypełniony formularz punktacji Bishopa. Brana będzie pod uwagę średnia ocen VAS i Bishopa uzyskanych podczas badań pochwy. Cztery godziny po porodzie podpaski są ważone i wielkość krwawienia odnotowuje się w formularzu. Zostaniesz także poproszony o wypełnienie krótkiego formularza Skali Satysfakcji z Urodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa ocena bólu podczas badania pochwy
Ramy czasowe: Skala ta będzie wypełniana przez uczestniczki tuż przed badaniem pochwy.
Pacjent zaznacza swój ból na 10-centymetrowej linijce, na której z jednej strony widnieje brak bólu, a z drugiej najsilniejszy ból. Pacjentowi powiedziano, że istnieją dwa punkty końcowe i należy zaznaczyć pomiędzy nimi dowolne miejsce odpowiadające nasileniu bólu. Odległość pomiędzy początkiem braku bólu a punktem zaznaczonym przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w centymetrach. Stwierdza się, że wizualna skala analogowa jest bardziej czuła i wiarygodna w pomiarze nasilenia bólu niż inne jednowymiarowe skale. Wizualna skala analogowa jest bardziej czuła niż prosta skala opisowa.
Skala ta będzie wypełniana przez uczestniczki tuż przed badaniem pochwy.
Wizualna skala analogowa ocena bólu podczas badania pochwy
Ramy czasowe: Skala ta będzie wypełniana przez uczestniczki bezpośrednio po badaniu pochwy.
Pacjent zaznacza swój ból na 10-centymetrowej linijce, na której z jednej strony widnieje brak bólu, a z drugiej najsilniejszy ból. Pacjentowi powiedziano, że istnieją dwa punkty końcowe i należy zaznaczyć pomiędzy nimi dowolne miejsce odpowiadające nasileniu bólu. Odległość pomiędzy początkiem braku bólu a punktem zaznaczonym przez pacjenta jest mierzona i zapisywana w centymetrach. Stwierdza się, że wizualna skala analogowa jest bardziej czuła i wiarygodna w pomiarze nasilenia bólu niż inne jednowymiarowe skale. Wizualna skala analogowa jest bardziej czuła niż prosta skala opisowa.
Skala ta będzie wypełniana przez uczestniczki bezpośrednio po badaniu pochwy.
Ocena szyjki macicy w skali Bishopa
Ramy czasowe: Skala ta zostanie oceniona przez badacza podczas badania pochwy na początku porodu.
Wynik Bishopa służy do oceny rozwarcia, zatarcia, poziomu, konsystencji i położenia szyjki macicy.
Skala ta zostanie oceniona przez badacza podczas badania pochwy na początku porodu.
Ocena wielkości krwawienia
Ramy czasowe: Wielkość krwawienia zostanie określona poprzez zważenie wszystkich podpasek zastosowanych w ciągu pierwszych 4 godzin po porodzie.
We wczesnym okresie poporodowym wielkość krwawienia będzie określana poprzez ważenie elektrod uczestniczki.
Wielkość krwawienia zostanie określona poprzez zważenie wszystkich podpasek zastosowanych w ciągu pierwszych 4 godzin po porodzie.
Skrócona forma Skali Satysfakcji z Urodzenia
Ramy czasowe: Uczestnik zostanie poproszony o jego wypełnienie w czwartej godzinie po porodzie.
Skrócona skala satysfakcji z urodzenia to 10-punktowa skala Likerta. Składa się z 3 podwymiarów: jakości opieki, cech osobowych kobiety i stresu doświadczanego podczas porodu. Najniższy wynik na skali to „0”, a najwyższy to „40”, a wraz ze wzrostem wyniku na skali rośnie poziom satysfakcji.
Uczestnik zostanie poproszony o jego wypełnienie w czwartej godzinie po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Krzesło do nauki: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
  • Krzesło do nauki: Beyza Akbaba, Duzce Ataturk State Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sdilek7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół usuwania membran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj