Maternale gevolgen van membraanstripping
Maternale gevolgen van membraanstripping tijdens vaginale geboorte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze studie was bedoeld om de maternale uitkomsten van membraanstripping tijdens vaginale bevalling te onderzoeken.
H0: Er is geen verschil tussen de maternale uitkomsten van zwangere vrouwen die tijdens de vaginale bevalling een membraanstripping ondergingen en degenen die dat niet deden.
H1: Er is een verschil in maternale uitkomsten tussen zwangere vrouwen die tijdens de vaginale bevalling een membraanstripping ondergingen en degenen die dat niet deden.
De onderzoeksgegevens zullen door de onderzoeker worden verzameld met behulp van het Informed Volunteer Consent Form, Participant Information Form, Bishop Scoring, Visual Analogue Scale en Birth Satisfaction Scale Short Form, die door de onderzoeker zijn ontwikkeld op basis van de literatuur over dit onderwerp.
Aanvraagprocedure voor onderzoek Nadat de benodigde ethische commissie en institutionele toestemming zijn verkregen om het onderzoek uit te voeren, wordt de instelling bezocht en worden deelnemers geïnterviewd die vaginaal zullen bevallen en voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Deelnemers worden ervan op de hoogte gebracht dat ze op elk moment aan het onderzoek kunnen deelnemen en het onderzoek kunnen verlaten zonder dat dit gevolgen heeft voor de zorg die zij in het ziekenhuis ontvangen. Er zal hun vrijwillige toestemming worden verkregen. Zodra deelnemers aan het onderzoek zijn toegevoegd, worden ze willekeurig toegewezen aan membraanstripping- en controlegroepen. Membraanstrippen zal minimaal één keer worden toegepast bij de membraanstripgroep, maar niet bij de controlegroep. Gegevens zullen worden verzameld via persoonlijke interviews door onderzoekers die in de verloskamer van het ziekenhuis werken. De Visueel Analoge Schaal wordt gemarkeerd door de deelnemers aan het onderzoek. De visueel analoge schaal zal per patiënt- en controlegroep worden ingevuld voor en na routinematig vaginaal onderzoek. Bij elk vaginaal onderzoek wordt de Bishop Score ingevuld. Het gemiddelde van de pijnscores op de visuele analoge schaal en de Bishop-scores verkregen tijdens vaginale onderzoeken in de membraanstripgroep en de controlegroep zullen worden genomen. De laatste bloedingcontrole van beide groepen in de vroege postpartumperiode (de eerste 4 uur na de geboorte) zal worden bepaald door hun maandverband te wegen en hen zal worden gevraagd het korte formulier voor de geboortetevredenheidsschaal in te vullen.
Gegevensanalyse Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). Beschrijvende statistische methoden (aantal, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie) zullen worden gebruikt om sociaal-demografische gegevens te evalueren. Als de gegevens geschikt blijken te zijn voor normale verdeling, worden ze geanalyseerd met parametrische tests (Chi-kwadraat, T-test, enz.) in vergelijking met categorische variabelen, en als ze niet geschikt blijken te zijn voor normale verdeling, ze zullen worden geanalyseerd met niet-parametrische tests (Mann-Whitney U-test, Kruskal Wallis, enz.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreek en versta Turks,
- 18 jaar en ouder,
- Tijdens de bevalling voor een vaginale geboorte,
- Op de voldragen zwangerschapsduur (37-41 weken),
- Primipare zwangere vrouwen,
- Geen risicovolle zwangerschap hebben,
- Hoofdpresentatie,
- Zonder wanverhouding in het hoofdbekken,
- Actieve bevalling in het ziekenhuis hebben ondergaan,
- Vrouwen die vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet over voldoende geestelijke gezondheid beschikken om het enquêteformulier in te vullen,
- Een geschiedenis hebben van eerdere C/S,
- Een keizersnede of een interventiegeboorte is gepland,
- Intra-uteriene foetale ex,
- Zwangere vrouwen die op enig moment in het onderzoek willen stoppen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Membraanstripgroep
Deelnemers aan de membraanstripgroep worden tijdens de bevalling minimaal één keer gestript.
Voor en na elk vaginaal onderzoek zal een visuele analoge schaal worden ingevuld.
Tijdens het vaginale onderzoek wordt het bisschopscoringsformulier ingevuld.
Het gemiddelde van de visueel-analoge schaal en Bishop-scores verkregen tijdens de vaginale onderzoeken wordt genomen.
Bloedingen worden beoordeeld door de elektroden vier uur na de bevalling te wegen.
U wordt ook gevraagd het korte formulier van de Geboortetevredenheidsschaal in te vullen.
|
Voor opname op de aan Primipar deelnemende kraamafdeling wordt een informatieformulier ingevuld.
Membraanstrippen wordt tijdens een vaginaal onderzoek minimaal één keer tijdens het geboorteproces uitgevoerd.
Voor en na elk vaginaal onderzoek zal een visuele analoge schaal worden ingevuld.
Tijdens het vaginale onderzoek wordt het bisschopscoringsformulier ingevuld.
Het gemiddelde van de visueel analoge schaal en Bishop-scores verkregen tijdens de vaginale onderzoeken zal worden genomen.
Vier uur na de bevalling worden de maandverbanden gewogen en wordt de hoeveelheid bloeding op het formulier genoteerd.
U wordt ook gevraagd het korte formulier van de Geboortetevredenheidsschaal in te vullen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen tijdens de bevalling geen membraanstripping of andere cervicale ingrepen ondergaan en er zullen andere routinematige procedures worden uitgevoerd.
Voor en na elk vaginaal onderzoek zal een visuele analoge schaal worden ingevuld.
Tijdens het vaginale onderzoek wordt het bisschopscoringsformulier ingevuld.
Het gemiddelde van de visueel-analoge schaal en Bishop-scores verkregen tijdens de vaginale onderzoeken wordt genomen.
Bloedingen worden beoordeeld door de elektroden vier uur na de bevalling te wegen.
U wordt ook gevraagd het korte formulier van de Geboortetevredenheidsschaal in te vullen.
|
Voor opname op de deelnemende kraamafdeling van Primipar wordt u gevraagd een informatieformulier in te vullen.
Er wordt geen membraanstripping toegepast en er worden geen cervicale ingrepen gedaan tijdens het geboorteproces.
Voor en na elk vaginaal onderzoek zal een visuele analoge schaal worden ingevuld.
Tijdens het vaginale onderzoek wordt het bisschopscoringsformulier ingevuld.
Het gemiddelde van de VAS- en Bishop-scores verkregen tijdens het vaginale onderzoek wordt genomen.
Vier uur na de bevalling worden de maandverbanden gewogen en wordt de hoeveelheid bloeding op het formulier genoteerd.
U wordt ook gevraagd het korte formulier van de Geboortetevredenheidsschaal in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaalevaluatie van vaginale onderzoekspijn
Tijdsspanne: Deze schaal wordt vlak voor het vaginaal onderzoek door de deelnemers ingevuld.
|
De patiënt markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan de ene kant geen pijn staat en aan de andere kant de meest ernstige pijn.
De patiënt wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en dat hij ergens tussen deze punten moet markeren dat overeenkomt met de ernst van de pijn.
De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters.
Er wordt gesteld dat de visuele analoge schaal gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn.
De visueel analoge schaal is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
|
Deze schaal wordt vlak voor het vaginaal onderzoek door de deelnemers ingevuld.
|
|
Visuele analoge schaalevaluatie van vaginale onderzoekspijn
Tijdsspanne: Deze schaal wordt direct na het vaginaal onderzoek door de deelnemers ingevuld.
|
De patiënt markeert zijn of haar eigen pijn op een liniaal van 10 cm, waarop aan de ene kant geen pijn staat en aan de andere kant de meest ernstige pijn.
De patiënt wordt verteld dat er twee eindpunten zijn en dat hij ergens tussen deze punten moet markeren dat overeenkomt met de ernst van de pijn.
De afstand tussen het begin van geen pijn en dit door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters.
Er wordt gesteld dat de visuele analoge schaal gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van de ernst van pijn.
De visueel analoge schaal is gevoeliger dan de eenvoudige beschrijvende schaal.
|
Deze schaal wordt direct na het vaginaal onderzoek door de deelnemers ingevuld.
|
|
Evaluatie van de baarmoederhals met Bishop-score
Tijdsspanne: Deze schaal wordt door de onderzoeker beoordeeld tijdens het vaginale onderzoek aan het begin van de bevalling.
|
De Bishop-score wordt gebruikt om de dilatatie, uitwissing, niveau, consistentie en positie van de baarmoederhals te evalueren.
|
Deze schaal wordt door de onderzoeker beoordeeld tijdens het vaginale onderzoek aan het begin van de bevalling.
|
|
Evaluatie van de hoeveelheid bloeding
Tijdsspanne: De hoeveelheid bloeding wordt bepaald door alle maandverbanden te wegen die in de eerste 4 uur na de geboorte zijn gebruikt.
|
Tijdens de vroege postpartumperiode wordt de hoeveelheid bloeding bepaald door de maandverbanden van de deelnemer te wegen.
|
De hoeveelheid bloeding wordt bepaald door alle maandverbanden te wegen die in de eerste 4 uur na de geboorte zijn gebruikt.
|
|
Geboortetevredenheidsschaal kort formulier
Tijdsspanne: De deelnemer wordt gevraagd deze in te vullen vanaf het vierde uur na de geboorte.
|
De Birth Satisfaction Scale-Short Form is een Likert-schaal van 10 items.
Het bestaat uit 3 subdimensies: kwaliteit van de zorg, persoonlijke kenmerken van de vrouw en ervaren stress tijdens de bevalling.
De laagste score op de schaal is '0' en de hoogste score is '40'. Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt ook de tevredenheid toe.
|
De deelnemer wordt gevraagd deze in te vullen vanaf het vierde uur na de geboorte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studie stoel: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
- Studie stoel: Beyza Akbaba, Duzce Ataturk State Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sdilek7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .