- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06373250
Maternala konsekvenser av membranstrippning
Maternala konsekvenser av membranborttagning under vaginal födelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie var utformad för att undersöka mödrans resultat av membranstrippning under vaginal förlossning.
H0: Det finns ingen skillnad mellan mödrans resultat för gravida kvinnor som genomgick membranstrippning under vaginal förlossning och de som inte gjorde det.
H1: Det finns en skillnad i moderns resultat mellan gravida kvinnor som genomgick membranstrippning under vaginal förlossning och de som inte gjorde det.
Forskningsdata kommer att samlas in av forskaren med hjälp av Informed Volunteer Consent Form, Participant Information Form, Bishop Scoring, Visual Analogue Scale och Birth Satisfaction Scale Short Form, som har utvecklats av forskaren från litteraturen om ämnet.
Ansökningsprocess för forskning Efter att ha erhållit den nödvändiga etiska kommittén och institutionella tillstånd för att bedriva forskningen kommer institutionen att besökas och deltagare som kommer att föda vaginalt och uppfylla inklusionskriterierna för forskningen kommer att intervjuas. Deltagarna kommer att informeras om att de kan delta i studien och lämna studien när som helst utan att det påverkar vården på sjukhuset, och deras frivilliga samtycke kommer att erhållas. När deltagarna väl har inkluderats i studien kommer de att slumpmässigt tilldelas membranborttagnings- och kontrollgrupper. Membranstrippning kommer att appliceras minst en gång på membranavdrivningsgruppen, men kommer inte att appliceras på kontrollgruppen. Data kommer att samlas in genom intervjuer ansikte mot ansikte av forskare som arbetar på sjukhusets förlossningsrum. Den visuella analoga skalan kommer att märkas av deltagarna i forskningen. Visuell analog skala kommer att fyllas i av fall och kontrollgrupper före och efter rutinmässig vaginal undersökning. Bishop Score kommer att fyllas i under varje vaginal undersökning. Genomsnittet av den visuella analogskalans smärtpoäng och Bishop-poäng som erhållits under vaginalundersökningar i membranstrippningsgruppen och kontrollgruppen kommer att tas. Den sista blödningskontrollen för båda grupperna under den tidiga postpartumperioden (de första 4 timmarna efter födseln) kommer att bestämmas genom att väga deras bindor och de kommer att bli ombedda att fylla i Birth Satisfaction Scale Short Form.
Dataanalys Statistisk analys utfördes med användning av IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivande statistiska metoder (antal, procent, medelvärde, standardavvikelse) kommer att användas för att utvärdera sociodemografiska data. Om uppgifterna visar sig vara lämpliga för normalfördelning kommer de att analyseras med parametriska test (Chi-kvadrat, T-test etc.) i jämförelse med kategoriska variabler, och om de inte befinns vara lämpliga för normalfördelning, de kommer att analyseras med icke-parametriska tester (Mann-Whitney U-test, Kruskal Wallis, etc.).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sena Dilek Aksoy, Ph.D.
- Telefonnummer: 4739 +902623031000
- E-post: sena.dilek@kocaeli.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Rekrytering
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Burcu Ozturk, M.Sc.
- E-post: 1burcuozturk@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tala och förstå turkiska,
- 18 år och äldre,
- Under förlossningen för vaginal födsel,
- Vid terminen gestationsålder (37-41 veckor),
- Primiparous gravida kvinnor,
- Att inte ha en högriskgraviditet,
- Huvudpresentation,
- Utan cefalopelvic disproportion,
- Har gått igenom aktiv förlossning på sjukhus,
- Kvinnor som frivilligt deltar i forskningen kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- De som inte har tillräcklig mental hälsa för att fylla i formuläret,
- Att ha en historia av tidigare C/S,
- Kejsarsnitt eller interventionsförlossning planeras,
- Intrauterint foster ex,
- Gravida kvinnor som vill sluta när som helst i studien kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Membranborttagningsgrupp
Deltagare i membranstrippningsgruppen kommer att strippas minst en gång under förlossningen.
En visuell analog skala kommer att fyllas i före och efter varje vaginal undersökning.
Under vaginalundersökningen kommer Bishop-poängformuläret att fyllas i.
Genomsnittet av den visuella analoga skalan och Bishop-poängen som erhållits under de vaginala undersökningarna tas.
Blödning kommer att bedömas genom att väga bindorna fyra timmar efter förlossningen.
Du kommer också att bli ombedd att fylla i det korta formuläret för Birth Satisfaction Scale.
|
Ett informationsformulär kommer att fyllas i för intagning på Primipar deltagande förlossningsenhet.
Membranstripning kommer att utföras under en vaginal undersökning minst en gång under förlossningen.
En visuell analog skala kommer att fyllas i före och efter varje vaginal undersökning.
Under vaginalundersökningen kommer Bishop-poängformuläret att fyllas i.
Genomsnittet av den visuella analoga skalan och Bishop-poängen som erhållits under de vaginala undersökningarna kommer att tas.
Fyra timmar efter förlossningen vägs bindorna och mängden blödning registreras på blanketten.
Du kommer också att bli ombedd att fylla i det korta formuläret för Birth Satisfaction Scale.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att genomgå någon membranstrippning eller andra cervikala ingrepp under förlossningen, och andra rutinmässiga procedurer kommer att utföras.
En visuell analog skala kommer att fyllas i före och efter varje vaginal undersökning.
Under vaginalundersökningen kommer Bishop-poängformuläret att fyllas i.
Genomsnittet av den visuella analoga skalan och Bishop-poängen som erhållits under de vaginala undersökningarna tas.
Blödning kommer att bedömas genom att väga bindorna fyra timmar efter förlossningen.
Du kommer också att bli ombedd att fylla i det korta formuläret för Birth Satisfaction Scale.
|
Du kommer att bli ombedd att fylla i ett informationsformulär för att bli antagen till Primipar deltagande förlossningsenhet.
Ingen membranstrippning appliceras och inga cervikala ingrepp görs under förlossningen.
En visuell analog skala kommer att fyllas i före och efter varje vaginal undersökning.
Under vaginalundersökningen kommer Bishop-poängformuläret att fyllas i.
Genomsnittet av VAS- och Bishop-poängen som erhållits under de vaginala undersökningarna kommer att tas.
Fyra timmar efter förlossningen vägs bindorna och mängden blödning registreras på blanketten.
Du kommer också att bli ombedd att fylla i det korta formuläret för Birth Satisfaction Scale.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala utvärdering av vaginal undersökningssmärta
Tidsram: Denna skala kommer att fyllas i av deltagarna strax före vaginalundersökningen.
|
Patienten markerar sin egen smärta på en 10 cm linjal, som säger ingen smärta i ena änden och den svåraste smärtan i andra änden.
Patienten får veta att det finns två ändpunkter och att markera någonstans mellan dessa punkter som matchar smärtans svårighetsgrad.
Avståndet mellan uppkomsten av ingen smärta och denna punkt markerad av patienten mäts och registreras i centimeter.
Det anges att visuell analog skala är mer känslig och tillförlitlig än andra endimensionella skalor vid mätning av smärta.
Den visuella analoga skalan är känsligare än den enkla beskrivande skalan.
|
Denna skala kommer att fyllas i av deltagarna strax före vaginalundersökningen.
|
Visuell analog skala utvärdering av vaginal undersökningssmärta
Tidsram: Denna skala kommer att fyllas i av deltagarna omedelbart efter vaginalundersökningen.
|
Patienten markerar sin egen smärta på en 10 cm linjal, som säger ingen smärta i ena änden och den svåraste smärtan i andra änden.
Patienten får veta att det finns två ändpunkter och att markera någonstans mellan dessa punkter som matchar smärtans svårighetsgrad.
Avståndet mellan uppkomsten av ingen smärta och denna punkt markerad av patienten mäts och registreras i centimeter.
Det anges att visuell analog skala är mer känslig och tillförlitlig än andra endimensionella skalor vid mätning av smärta.
Den visuella analoga skalan är känsligare än den enkla beskrivande skalan.
|
Denna skala kommer att fyllas i av deltagarna omedelbart efter vaginalundersökningen.
|
Utvärdering av livmoderhalsen med Bishop-poäng
Tidsram: Denna skala kommer att utvärderas av forskaren under vaginalundersökningen i början av förlossningen.
|
Bishop-poäng används för att utvärdera utvidgning, utplåning, nivå, konsistens och position av livmoderhalsen.
|
Denna skala kommer att utvärderas av forskaren under vaginalundersökningen i början av förlossningen.
|
Utvärdering av mängden blödning
Tidsram: Mängden blödning kommer att bestämmas genom att väga alla bindor som används under de första 4 timmarna efter födseln.
|
Under den tidiga postpartumperioden kommer mängden blödning att bestämmas genom att väga deltagarens kuddar.
|
Mängden blödning kommer att bestämmas genom att väga alla bindor som används under de första 4 timmarna efter födseln.
|
Birth Satisfaction Scale Short Form
Tidsram: Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i den fjärde timmen efter födseln.
|
Birth Satisfaction Scale-Short Form är en Likert-skala med 10 punkter.
Den består av 3 underdimensioner: vårdkvalitet, kvinnans personliga egenskaper och stress som upplevs under förlossningen.
Den lägsta poängen på skalan är "0" och den högsta poängen är "40", och i takt med att poängen på skalan ökar, ökar också tillfredsställelsen.
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i den fjärde timmen efter födseln.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studiestol: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
- Studiestol: Beyza Akbaba, Duzce Ataturk State Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sdilek7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Membranborttagningsgrupp
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank Rotterdam; Melles CorneaClinic RotterdamAvslutadKornealdystrofier, ärftligNederländerna
-
University of LahoreAktiv, inte rekryterande
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalAvslutadTandsjukdomar | Tandfrakturer | TandskadorFörenta staterna
-
Cornea Research Foundation of AmericaAvslutadBullös keratopati | Fuchs endotelial hornhinnedystrofi | Iridocornealt endotelsyndrom | Posterior polymorf dystrofiFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Aktiv, inte rekryterandeSARS-CoV-2-infektionSpanien
-
University of California, DavisAvslutad
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändPeriapikala lesioner
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRenal Research InstituteOkändKronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys | HemodiafiltrationMexiko
-
University of ChileRekryteringTandimplantat misslyckades | Edentuous käkeChile