Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternala konsekvenser av membranstrippning

17 april 2024 uppdaterad av: sena dilek, Kocaeli University

Maternala konsekvenser av membranborttagning under vaginal födelse

Denna studie syftar till att undersöka de moderna effekterna av membranstrippning under vaginal födsel. Denna studie utformades som en experimentell fall-kontrollstudie. Provstorleken i studien bestämdes av Njoku et al 2023 för att bedöma effektiviteten av membranstrippning som tillämpas på deltagare som hade vaginal förlossning för att minska förekomsten av förlängd graviditet. Beräknat utifrån studien gjord av. Provstorleken för studien beräknades med G*Power 3.1.9.2, och medelvärdet och standardavvikelsen för Bishop-poängen i den relevanta artikeln användes för att beräkna effektstorleken. Med hjälp av medelvärdet och standardavvikelsen för den relevanta artikeln, beräknades den blandade effektstorleken till 0,596. Det minsta antalet individer som bör inkluderas i urvalet av denna forskning beräknades med G*Power 3.1.9.2, effektstorlek: 0,596, α=0,05, effekt: 0,95 (stripping = 70, kontroll = 70) och åtminstone i varje grupp i urvalsstorleken. Urvalsstorleken sattes till 70 deltagare. Forskningsdata kommer att samlas in av forskaren med hjälp av Informed Volunteer Consent Form, Participant Information Form, Bishop Scoring, Visual Analogue Scale och Birth Satisfaction Scale Short Form, som skapades av forskaren inom ramen för litteraturen i ämnet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna studie var utformad för att undersöka mödrans resultat av membranstrippning under vaginal förlossning.

H0: Det finns ingen skillnad mellan mödrans resultat för gravida kvinnor som genomgick membranstrippning under vaginal förlossning och de som inte gjorde det.

H1: Det finns en skillnad i moderns resultat mellan gravida kvinnor som genomgick membranstrippning under vaginal förlossning och de som inte gjorde det.

Forskningsdata kommer att samlas in av forskaren med hjälp av Informed Volunteer Consent Form, Participant Information Form, Bishop Scoring, Visual Analogue Scale och Birth Satisfaction Scale Short Form, som har utvecklats av forskaren från litteraturen om ämnet.

Ansökningsprocess för forskning Efter att ha erhållit den nödvändiga etiska kommittén och institutionella tillstånd för att bedriva forskningen kommer institutionen att besökas och deltagare som kommer att föda vaginalt och uppfylla inklusionskriterierna för forskningen kommer att intervjuas. Deltagarna kommer att informeras om att de kan delta i studien och lämna studien när som helst utan att det påverkar vården på sjukhuset, och deras frivilliga samtycke kommer att erhållas. När deltagarna väl har inkluderats i studien kommer de att slumpmässigt tilldelas membranborttagnings- och kontrollgrupper. Membranstrippning kommer att appliceras minst en gång på membranavdrivningsgruppen, men kommer inte att appliceras på kontrollgruppen. Data kommer att samlas in genom intervjuer ansikte mot ansikte av forskare som arbetar på sjukhusets förlossningsrum. Den visuella analoga skalan kommer att märkas av deltagarna i forskningen. Visuell analog skala kommer att fyllas i av fall och kontrollgrupper före och efter rutinmässig vaginal undersökning. Bishop Score kommer att fyllas i under varje vaginal undersökning. Genomsnittet av den visuella analogskalans smärtpoäng och Bishop-poäng som erhållits under vaginalundersökningar i membranstrippningsgruppen och kontrollgruppen kommer att tas. Den sista blödningskontrollen för båda grupperna under den tidiga postpartumperioden (de första 4 timmarna efter födseln) kommer att bestämmas genom att väga deras bindor och de kommer att bli ombedda att fylla i Birth Satisfaction Scale Short Form.

Dataanalys Statistisk analys utfördes med användning av IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivande statistiska metoder (antal, procent, medelvärde, standardavvikelse) kommer att användas för att utvärdera sociodemografiska data. Om uppgifterna visar sig vara lämpliga för normalfördelning kommer de att analyseras med parametriska test (Chi-kvadrat, T-test etc.) i jämförelse med kategoriska variabler, och om de inte befinns vara lämpliga för normalfördelning, de kommer att analyseras med icke-parametriska tester (Mann-Whitney U-test, Kruskal Wallis, etc.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tala och förstå turkiska,
  • 18 år och äldre,
  • Under förlossningen för vaginal födsel,
  • Vid terminen gestationsålder (37-41 veckor),
  • Primiparous gravida kvinnor,
  • Att inte ha en högriskgraviditet,
  • Huvudpresentation,
  • Utan cefalopelvic disproportion,
  • Har gått igenom aktiv förlossning på sjukhus,
  • Kvinnor som frivilligt deltar i forskningen kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • De som inte har tillräcklig mental hälsa för att fylla i formuläret,
  • Att ha en historia av tidigare C/S,
  • Kejsarsnitt eller interventionsförlossning planeras,
  • Intrauterint foster ex,
  • Gravida kvinnor som vill sluta när som helst i studien kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Membranborttagningsgrupp
Deltagare i membranstrippningsgruppen kommer att strippas minst en gång under förlossningen. En visuell analog skala kommer att fyllas i före och efter varje vaginal undersökning. Under vaginalundersökningen kommer Bishop-poängformuläret att fyllas i. Genomsnittet av den visuella analoga skalan och Bishop-poängen som erhållits under de vaginala undersökningarna tas. Blödning kommer att bedömas genom att väga bindorna fyra timmar efter förlossningen. Du kommer också att bli ombedd att fylla i det korta formuläret för Birth Satisfaction Scale.
Ett informationsformulär kommer att fyllas i för intagning på Primipar deltagande förlossningsenhet. Membranstripning kommer att utföras under en vaginal undersökning minst en gång under förlossningen. En visuell analog skala kommer att fyllas i före och efter varje vaginal undersökning. Under vaginalundersökningen kommer Bishop-poängformuläret att fyllas i. Genomsnittet av den visuella analoga skalan och Bishop-poängen som erhållits under de vaginala undersökningarna kommer att tas. Fyra timmar efter förlossningen vägs bindorna och mängden blödning registreras på blanketten. Du kommer också att bli ombedd att fylla i det korta formuläret för Birth Satisfaction Scale.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att genomgå någon membranstrippning eller andra cervikala ingrepp under förlossningen, och andra rutinmässiga procedurer kommer att utföras. En visuell analog skala kommer att fyllas i före och efter varje vaginal undersökning. Under vaginalundersökningen kommer Bishop-poängformuläret att fyllas i. Genomsnittet av den visuella analoga skalan och Bishop-poängen som erhållits under de vaginala undersökningarna tas. Blödning kommer att bedömas genom att väga bindorna fyra timmar efter förlossningen. Du kommer också att bli ombedd att fylla i det korta formuläret för Birth Satisfaction Scale.
Du kommer att bli ombedd att fylla i ett informationsformulär för att bli antagen till Primipar deltagande förlossningsenhet. Ingen membranstrippning appliceras och inga cervikala ingrepp görs under förlossningen. En visuell analog skala kommer att fyllas i före och efter varje vaginal undersökning. Under vaginalundersökningen kommer Bishop-poängformuläret att fyllas i. Genomsnittet av VAS- och Bishop-poängen som erhållits under de vaginala undersökningarna kommer att tas. Fyra timmar efter förlossningen vägs bindorna och mängden blödning registreras på blanketten. Du kommer också att bli ombedd att fylla i det korta formuläret för Birth Satisfaction Scale.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala utvärdering av vaginal undersökningssmärta
Tidsram: Denna skala kommer att fyllas i av deltagarna strax före vaginalundersökningen.
Patienten markerar sin egen smärta på en 10 cm linjal, som säger ingen smärta i ena änden och den svåraste smärtan i andra änden. Patienten får veta att det finns två ändpunkter och att markera någonstans mellan dessa punkter som matchar smärtans svårighetsgrad. Avståndet mellan uppkomsten av ingen smärta och denna punkt markerad av patienten mäts och registreras i centimeter. Det anges att visuell analog skala är mer känslig och tillförlitlig än andra endimensionella skalor vid mätning av smärta. Den visuella analoga skalan är känsligare än den enkla beskrivande skalan.
Denna skala kommer att fyllas i av deltagarna strax före vaginalundersökningen.
Visuell analog skala utvärdering av vaginal undersökningssmärta
Tidsram: Denna skala kommer att fyllas i av deltagarna omedelbart efter vaginalundersökningen.
Patienten markerar sin egen smärta på en 10 cm linjal, som säger ingen smärta i ena änden och den svåraste smärtan i andra änden. Patienten får veta att det finns två ändpunkter och att markera någonstans mellan dessa punkter som matchar smärtans svårighetsgrad. Avståndet mellan uppkomsten av ingen smärta och denna punkt markerad av patienten mäts och registreras i centimeter. Det anges att visuell analog skala är mer känslig och tillförlitlig än andra endimensionella skalor vid mätning av smärta. Den visuella analoga skalan är känsligare än den enkla beskrivande skalan.
Denna skala kommer att fyllas i av deltagarna omedelbart efter vaginalundersökningen.
Utvärdering av livmoderhalsen med Bishop-poäng
Tidsram: Denna skala kommer att utvärderas av forskaren under vaginalundersökningen i början av förlossningen.
Bishop-poäng används för att utvärdera utvidgning, utplåning, nivå, konsistens och position av livmoderhalsen.
Denna skala kommer att utvärderas av forskaren under vaginalundersökningen i början av förlossningen.
Utvärdering av mängden blödning
Tidsram: Mängden blödning kommer att bestämmas genom att väga alla bindor som används under de första 4 timmarna efter födseln.
Under den tidiga postpartumperioden kommer mängden blödning att bestämmas genom att väga deltagarens kuddar.
Mängden blödning kommer att bestämmas genom att väga alla bindor som används under de första 4 timmarna efter födseln.
Birth Satisfaction Scale Short Form
Tidsram: Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i den fjärde timmen efter födseln.
Birth Satisfaction Scale-Short Form är en Likert-skala med 10 punkter. Den består av 3 underdimensioner: vårdkvalitet, kvinnans personliga egenskaper och stress som upplevs under förlossningen. Den lägsta poängen på skalan är "0" och den högsta poängen är "40", och i takt med att poängen på skalan ökar, ökar också tillfredsställelsen.
Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i den fjärde timmen efter födseln.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Studiestol: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
  • Studiestol: Beyza Akbaba, Duzce Ataturk State Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

11 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

11 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sdilek7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Membranborttagningsgrupp

3
Prenumerera