- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06373250
Consequências maternas da remoção da membrana
Consequências maternas da remoção da membrana durante o parto vaginal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo foi desenhado para investigar os resultados maternos da remoção da membrana durante o parto vaginal.
H0: Não há diferença entre os resultados maternos de mulheres grávidas que foram submetidas à remoção da membrana durante o parto vaginal e daquelas que não o fizeram.
H1: Há uma diferença nos resultados maternos entre as gestantes que foram submetidas à remoção da membrana durante o parto vaginal e aquelas que não o fizeram.
Os dados da pesquisa serão coletados pelo pesquisador por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Voluntário, Formulário de Informações do Participante, Pontuação do Bispo, Escala Visual Analógica e Escala de Satisfação ao Nascer Short Form, que foram desenvolvidos pelo pesquisador a partir da literatura sobre o assunto.
Processo de inscrição na pesquisa Após a obtenção do comitê de ética e das permissões institucionais necessárias para a realização da pesquisa, a instituição será visitada e serão entrevistadas as participantes que terão parto normal e atenderem aos critérios de inclusão da pesquisa. Os participantes serão informados de que podem participar do estudo e sair do estudo a qualquer momento sem afetar o atendimento recebido no hospital, e seu consentimento voluntário será obtido. Assim que os participantes forem incluídos no estudo, eles serão designados aleatoriamente para remoção de membrana e grupos de controle. A remoção da membrana será aplicada pelo menos uma vez ao grupo de remoção da membrana, mas não será aplicada ao grupo controle. Os dados serão coletados por meio de entrevistas presenciais por pesquisadores que atuam na sala de parto do hospital. A Escala Visual Analógica será pontuada pelos participantes da pesquisa. A escala visual analógica será preenchida por grupo caso e controle antes e depois do exame vaginal de rotina. A Pontuação Bishop será preenchida durante cada exame vaginal. Será obtida a média das pontuações de dor da escala visual analógica e das pontuações de Bishop obtidas durante exames vaginais no grupo de remoção da membrana e no grupo de controle. O último controle de sangramento de ambos os grupos no período pós-parto precoce (as primeiras 4 horas após o nascimento) será determinado pela pesagem de seus absorventes e eles serão solicitados a preencher o Formulário Resumido da Escala de Satisfação ao Nascer.
Análise dos dados A análise estatística foi realizada utilizando o IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Métodos estatísticos descritivos (número, porcentagem, média, desvio padrão) serão utilizados para avaliar os dados sociodemográficos. Se os dados forem considerados adequados para distribuição normal, eles serão analisados com testes paramétricos (Qui-quadrado, teste T, etc.) em comparação com variáveis categóricas, e se não forem considerados adequados para distribuição normal, serão analisados com testes não paramétricos (teste U de Mann-Whitney, Kruskal Wallis, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fale e entenda turco,
- 18 anos ou mais,
- Em trabalho de parto vaginal,
- Na idade gestacional a termo (37-41 semanas),
- Mulheres grávidas primíparas,
- Não ter uma gravidez de alto risco,
- Apresentação principal,
- Sem desproporção cefalopélvica,
- Passaram por trabalho de parto ativo no hospital,
- Serão incluídas mulheres que se voluntariarem para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não têm saúde mental suficiente para preencher o formulário de pesquisa,
- Tendo um histórico de C/S anteriores,
- A cesariana ou parto intervencionista está planejado,
- Ex fetal intrauterino,
- Serão excluídas as gestantes que desejarem sair em qualquer momento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de remoção de membrana
Os participantes do grupo de remoção da membrana serão removidos pelo menos uma vez durante o trabalho de parto.
Uma escala visual analógica será preenchida antes e depois de cada exame vaginal.
Durante o exame vaginal, será preenchido o formulário de pontuação do Bispo.
É feita a média da escala visual analógica e das pontuações de Bishop obtidas durante os exames vaginais.
O sangramento será avaliado pesando os absorventes quatro horas após o parto.
Você também será solicitado a preencher o breve formulário da Escala de Satisfação ao Nascer.
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Será preenchido um formulário de informações para ingresso na maternidade participante da Primipar.
A remoção da membrana será realizada durante um exame vaginal pelo menos uma vez durante o processo de nascimento.
Uma escala visual analógica será preenchida antes e depois de cada exame vaginal.
Durante o exame vaginal, será preenchido o formulário de pontuação do Bispo.
Será feita a média da escala visual analógica e das pontuações de Bishop obtidas durante os exames vaginais.
Quatro horas após o parto, os absorventes são pesados e a quantidade de sangramento é registrada no formulário.
Você também será solicitado a preencher o breve formulário da Escala de Satisfação ao Nascer.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle não serão submetidos a nenhuma remoção de membrana ou outras intervenções cervicais durante o trabalho de parto, e outros procedimentos de rotina serão realizados.
Uma escala visual analógica será preenchida antes e depois de cada exame vaginal.
Durante o exame vaginal, será preenchido o formulário de pontuação do Bispo.
É feita a média da escala visual analógica e das pontuações de Bishop obtidas durante os exames vaginais.
O sangramento será avaliado pesando os absorventes quatro horas após o parto.
Você também será solicitado a preencher o breve formulário da Escala de Satisfação ao Nascer.
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Será solicitado que você preencha um formulário de informações para ser admitido na maternidade participante da Primipar.
Nenhuma remoção de membrana é aplicada e nenhuma intervenção cervical é feita durante o processo de nascimento.
Uma escala visual analógica será preenchida antes e depois de cada exame vaginal.
Durante o exame vaginal, será preenchido o formulário de pontuação do Bispo.
Será feita a média das pontuações VAS e Bishop obtidas durante os exames vaginais.
Quatro horas após o parto, os absorventes são pesados e a quantidade de sangramento é registrada no formulário.
Você também será solicitado a preencher o breve formulário da Escala de Satisfação ao Nascer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da escala visual analógica da dor ao exame vaginal
Prazo: Esta escala será preenchida pelas participantes imediatamente antes do exame vaginal.
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O paciente marca sua própria dor em uma régua de 10 cm, que indica nenhuma dor em uma extremidade e dor mais intensa na outra extremidade.
O paciente é informado de que existem dois pontos finais e deve marcar qualquer lugar entre esses pontos que corresponda à gravidade da dor.
A distância entre o início da ausência de dor e esse ponto marcado pelo paciente é medida e registrada em centímetros.
Afirma-se que a escala visual analógica é mais sensível e confiável do que outras escalas unidimensionais na medição da intensidade da dor.
A escala visual analógica é mais sensível que a escala descritiva simples.
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Esta escala será preenchida pelas participantes imediatamente antes do exame vaginal.
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Avaliação da escala visual analógica da dor ao exame vaginal
Prazo: Esta escala será preenchida pelas participantes imediatamente após o exame vaginal.
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O paciente marca sua própria dor em uma régua de 10 cm, que indica nenhuma dor em uma extremidade e dor mais intensa na outra extremidade.
O paciente é informado de que existem dois pontos finais e deve marcar qualquer lugar entre esses pontos que corresponda à gravidade da dor.
A distância entre o início da ausência de dor e esse ponto marcado pelo paciente é medida e registrada em centímetros.
Afirma-se que a escala visual analógica é mais sensível e confiável do que outras escalas unidimensionais na medição da intensidade da dor.
A escala visual analógica é mais sensível que a escala descritiva simples.
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Esta escala será preenchida pelas participantes imediatamente após o exame vaginal.
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Avaliação do colo do útero com pontuação de Bishop
Prazo: Esta escala será avaliada pela pesquisadora durante o exame vaginal no início do trabalho de parto.
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A pontuação de Bishop é usada para avaliar dilatação, apagamento, nível, consistência e posição do colo do útero.
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Esta escala será avaliada pela pesquisadora durante o exame vaginal no início do trabalho de parto.
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Avaliação da quantidade de sangramento
Prazo: A quantidade de sangramento será determinada pesando todos os absorventes usados nas primeiras 4 horas após o nascimento.
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Durante o período pós-parto inicial, a quantidade de sangramento será determinada pesando os absorventes da participante.
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A quantidade de sangramento será determinada pesando todos os absorventes usados nas primeiras 4 horas após o nascimento.
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Versão resumida da escala de satisfação ao nascer
Prazo: O participante será solicitado a preenchê-lo na quarta hora após o nascimento.
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A Escala de Satisfação ao Nascer - Formulário Resumido é uma escala Likert de 10 itens.
É composto por 3 subdimensões: qualidade do cuidado, características pessoais da mulher e estresse vivenciado durante o parto.
A pontuação mais baixa da escala é “0” e a pontuação mais alta é “40”, e à medida que a pontuação na escala aumenta, aumenta também o nível de satisfação.
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O participante será solicitado a preenchê-lo na quarta hora após o nascimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Cadeira de estudo: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
- Cadeira de estudo: Beyza Akbaba, Duzce Ataturk State Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sdilek7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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