- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06373250
Consecuencias maternas de la extracción de membranas
Consecuencias maternas de la extracción de membranas durante el parto vaginal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio fue diseñado para investigar los resultados maternos de la extracción de membranas durante el parto vaginal.
H0: No hay diferencia entre los resultados maternos de las mujeres embarazadas que se sometieron a extracción de membranas durante el parto vaginal y las que no.
H1: Existe una diferencia en los resultados maternos entre las mujeres embarazadas que se sometieron a extracción de membranas durante el parto vaginal y aquellas que no.
Los datos de la investigación serán recopilados por el investigador utilizando el formulario de consentimiento del voluntario informado, el formulario de información del participante, la puntuación del obispo, la escala analógica visual y el formulario breve de la escala de satisfacción al nacer, que han sido desarrollados por el investigador a partir de la literatura sobre el tema.
Proceso de solicitud de investigación Luego de obtener el comité de ética necesario y los permisos institucionales para realizar la investigación, se visitará la institución y se entrevistará a las participantes que darán a luz por vía vaginal y cumplan con los criterios de inclusión para la investigación. Se informará a los participantes que pueden participar en el estudio y abandonar el estudio en cualquier momento sin afectar la atención recibida en el hospital, y se obtendrá su consentimiento voluntario. Una vez que los participantes estén incluidos en el estudio, serán asignados aleatoriamente a grupos de control y de extracción de membranas. La extracción de membrana se aplicará al menos una vez al grupo de extracción de membrana, pero no se aplicará al grupo de control. Los datos se recopilarán mediante entrevistas cara a cara por parte de investigadores que trabajan en la sala de partos del hospital. La Escala Visual Analógica será calificada por los participantes de la investigación. La escala analógica visual se completará por grupos de casos y controles antes y después del examen vaginal de rutina. La puntuación Bishop se completará durante cada examen vaginal. Se tomará el promedio de las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual y las puntuaciones de Bishop obtenidas durante los exámenes vaginales en el grupo de extracción de membranas y el grupo de control. El último control de sangrado de ambos grupos en el período posparto temprano (las primeras 4 horas después del nacimiento) se determinará pesando sus toallas sanitarias y se les pedirá que completen el formulario breve de la Escala de satisfacción al nacer.
Análisis de datos El análisis estadístico se realizó utilizando IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, media, desviación estándar) para evaluar los datos sociodemográficos. Si los datos se consideran adecuados para una distribución normal, se analizarán con pruebas paramétricas (Chi-cuadrado, prueba T, etc.) en comparación con variables categóricas, y si no se consideran adecuados para una distribución normal, serán analizados con pruebas no paramétricas (prueba U de Mann-Whitney, Kruskal Wallis, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla y entiende turco,
- 18 años y mayores,
- En trabajo de parto por parto vaginal,
- En edad gestacional a término (37-41 semanas),
- Mujeres embarazadas primíparas,
- No tener un embarazo de alto riesgo,
- presentación de la cabeza,
- Sin desproporción cefalopélvica,
- Haber pasado por trabajo de parto activo en el hospital,
- Se incluirán mujeres que se ofrezcan voluntariamente a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no tienen suficiente salud mental para completar el formulario de encuesta,
- Tener un historial de C/S anteriores,
- Está prevista una cesárea o un parto intervencionista,
- Ex fetal intrauterino,
- Se excluirán las mujeres embarazadas que deseen abandonar en cualquier momento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de extracción de membranas
A los participantes del grupo de extracción de membranas se les quitará la membrana al menos una vez durante el parto.
Se completará una escala analógica visual antes y después de cada examen vaginal.
Durante el examen vaginal, se completará el formulario de puntuación de Bishop.
Se toma el promedio de la escala visual analógica y las puntuaciones de Bishop obtenidas durante los exámenes vaginales.
El sangrado se evaluará pesando las toallas sanitarias cuatro horas después del parto.
También se le pedirá que complete el formulario breve de la Escala de satisfacción al nacer.
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Se completará un formulario de información para el ingreso a la unidad de maternidad participante de Primipar.
La extracción de membranas se realizará durante un examen vaginal al menos una vez durante el proceso del parto.
Se completará una escala analógica visual antes y después de cada examen vaginal.
Durante el examen vaginal, se completará el formulario de puntuación de Bishop.
Se tomará el promedio de la escala visual analógica y las puntuaciones de Bishop obtenidas durante los exámenes vaginales.
Cuatro horas después del parto, se pesan las toallas sanitarias y se registra la cantidad de sangrado en el formulario.
También se le pedirá que complete el formulario breve de la Escala de satisfacción al nacer.
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Comparador activo: Grupo de control
Las participantes del grupo de control no se someterán a ninguna extracción de membranas ni a otras intervenciones cervicales durante el parto, y se llevarán a cabo otros procedimientos de rutina.
Se completará una escala analógica visual antes y después de cada examen vaginal.
Durante el examen vaginal, se completará el formulario de puntuación de Bishop.
Se toma el promedio de la escala visual analógica y las puntuaciones de Bishop obtenidas durante los exámenes vaginales.
El sangrado se evaluará pesando las toallas sanitarias cuatro horas después del parto.
También se le pedirá que complete el formulario breve de la Escala de satisfacción al nacer.
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Se le pedirá que complete un formulario de información para ser admitida en la unidad de maternidad participante de Primipar.
No se retiran las membranas ni se realizan intervenciones cervicales durante el proceso del parto.
Se completará una escala analógica visual antes y después de cada examen vaginal.
Durante el examen vaginal, se completará el formulario de puntuación de Bishop.
Se tomará el promedio de las puntuaciones VAS y Bishop obtenidas durante los exámenes vaginales.
Cuatro horas después del parto, se pesan las toallas sanitarias y se registra la cantidad de sangrado en el formulario.
También se le pedirá que complete el formulario breve de la Escala de satisfacción al nacer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de escala analógica visual del dolor al examen vaginal.
Periodo de tiempo: Esta escala será completada por las participantes justo antes del examen vaginal.
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El paciente marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo y dolor más intenso en el otro.
Se le dice al paciente que hay dos puntos finales y que marque cualquier punto entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor.
La distancia entre el inicio del dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros.
Se afirma que la escala visual analógica es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la gravedad del dolor.
La escala visual analógica es más sensible que la escala descriptiva simple.
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Esta escala será completada por las participantes justo antes del examen vaginal.
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Evaluación de escala analógica visual del dolor al examen vaginal.
Periodo de tiempo: Esta escala será completada por las participantes inmediatamente después del examen vaginal.
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El paciente marca su propio dolor en una regla de 10 cm, que dice sin dolor en un extremo y dolor más intenso en el otro.
Se le dice al paciente que hay dos puntos finales y que marque cualquier punto entre estos puntos que coincida con la gravedad del dolor.
La distancia entre el inicio del dolor y este punto marcado por el paciente se mide y registra en centímetros.
Se afirma que la escala visual analógica es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales en la medición de la gravedad del dolor.
La escala visual analógica es más sensible que la escala descriptiva simple.
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Esta escala será completada por las participantes inmediatamente después del examen vaginal.
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Evaluación del cuello uterino con puntuación de Bishop.
Periodo de tiempo: Esta escala será evaluada por la investigadora durante el examen vaginal al inicio del parto.
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La puntuación de Bishop se utiliza para evaluar la dilatación, el borramiento, el nivel, la consistencia y la posición del cuello uterino.
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Esta escala será evaluada por la investigadora durante el examen vaginal al inicio del parto.
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Evaluación de la cantidad de sangrado.
Periodo de tiempo: La cantidad de sangrado se determinará pesando todas las toallas sanitarias utilizadas en las primeras 4 horas después del nacimiento.
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Durante el período posparto temprano, la cantidad de sangrado se determinará pesando las toallas sanitarias de la participante.
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La cantidad de sangrado se determinará pesando todas las toallas sanitarias utilizadas en las primeras 4 horas después del nacimiento.
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Escala de satisfacción al nacer, formato breve
Periodo de tiempo: Se pedirá al participante que lo complete a la cuarta hora después del nacimiento.
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La Escala de Satisfacción con el Nacimiento (forma corta) es una escala Likert de 10 ítems.
Consta de 3 subdimensiones: calidad de la atención, características personales de la mujer y estrés experimentado durante el parto.
La puntuación más baja de la escala es "0" y la puntuación más alta es "40", y a medida que aumenta la puntuación en la escala, también aumenta el nivel de satisfacción.
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Se pedirá al participante que lo complete a la cuarta hora después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Silla de estudio: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
- Silla de estudio: Beyza Akbaba, Duzce Ataturk State Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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