- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06373250
Mateřské důsledky stripování membrány
Důsledky odstranění membrány u matky během vaginálního porodu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Tato studie byla navržena ke zkoumání mateřských výsledků strippingu membrány během vaginálního porodu.
H0: Není žádný rozdíl mezi výsledky matek těhotných žen, které podstoupily stripování membrány během vaginálního porodu, a těch, které tak neučinily.
H1: Existuje rozdíl v mateřských výsledcích mezi těhotnými ženami, které podstoupily stripování membrány během vaginálního porodu, a těmi, které tak neučinily.
Výzkumná data bude výzkumník shromažďovat pomocí formuláře informovaného souhlasu dobrovolníka, informačního formuláře pro účastníka, biskupského bodování, vizuální analogové škály a krátkého formuláře škály spokojenosti s narozením, které byly vyvinuty výzkumníkem z literatury na toto téma.
Proces žádosti o výzkum Po získání potřebné etické komise a povolení instituce k provádění výzkumu bude instituce navštívena a účastníci, kteří porodí vaginálně a splňují kritéria pro zařazení do výzkumu, budou dotazováni. Účastníci budou informováni, že se mohou studie zúčastnit a kdykoli studii opustit, aniž by to ovlivnilo péči poskytovanou v nemocnici, a bude získán jejich dobrovolný souhlas. Jakmile budou účastníci zahrnuti do studie, budou náhodně rozděleni do skupin pro stripování membrán a kontrolních skupin. Membránové stripování bude aplikováno alespoň jednou na skupinu se stripováním membrány, ale nebude aplikováno na kontrolní skupinu. Data budou shromažďována prostřednictvím osobních rozhovorů s výzkumníky pracujícími na porodním sále nemocnice. Vizuální analogová stupnice bude označena účastníky výzkumu. Vizuální analogová stupnice bude vyplněna podle případu a kontrolní skupiny před a po rutinním vaginálním vyšetření. Biskupské skóre bude vyplněno během každého vaginálního vyšetření. Bude vzat průměr ze skóre bolesti na vizuální analogové škále a Bishopových skóre získaných během vaginálních vyšetření ve skupině se stripováním membrány a kontrolní skupině. Poslední kontrola krvácení u obou skupin v časném poporodním období (první 4 hodiny po porodu) bude stanovena zvážením jejich vložek a budou požádány o vyplnění krátkého formuláře škály porodní spokojenosti.
Analýza dat Statistická analýza byla provedena pomocí IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Pro vyhodnocení sociodemografických dat budou použity deskriptivní statistické metody (počet, procento, průměr, směrodatná odchylka). Pokud se zjistí, že data jsou vhodná pro normální rozdělení, budou analyzována pomocí parametrických testů (Chí-kvadrát, T-test atd.) ve srovnání s kategorickými proměnnými, a pokud nebudou shledána jako vhodná pro normální rozdělení, budou analyzovány neparametrickými testy (Mann-Whitney U test, Kruskal Wallis atd.).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sena Dilek Aksoy, Ph.D.
- Telefonní číslo: 4739 +902623031000
- E-mail: sena.dilek@kocaeli.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Nábor
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Burcu Ozturk, M.Sc.
- E-mail: 1burcuozturk@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvit a rozumět turecky,
- 18 let a starší,
- Při porodu pro vaginální porod,
- V řádném gestačním věku (37-41 týdnů),
- prvorodičky těhotné ženy,
- Nemít rizikové těhotenství,
- Prezentace hlavy,
- Bez cefalopelvické disproporce,
- Prošel aktivním porodem v nemocnici,
- Budou zahrnuty ženy, které se dobrovolně zúčastní výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemají dostatečné duševní zdraví k vyplnění dotazníku,
- Mít historii předchozích C/S,
- je plánován císařský řez nebo intervenční porod,
- Intrauterinní fetální ex,
- Těhotné ženy, které si přejí v kterémkoli okamžiku studie odejít, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Membránová stripovací skupina
Účastníci ve skupině pro odstranění membrány budou během porodu alespoň jednou svlečeni.
Vizuální analogová stupnice bude doplněna před a po každém vaginálním vyšetření.
Během vaginálního vyšetření bude vyplněn bodovací formulář Bishop.
Je vzat průměr z vizuální analogové škály a Bishopových skóre získaných během vaginálních vyšetření.
Krvácení bude hodnoceno zvážením vložek čtyři hodiny po porodu.
Budete také požádáni o vyplnění krátkého formuláře stupnice spokojenosti s narozením.
|
Pro přijetí na participující porodnici Primipar bude vyplněn informační formulář.
Odstranění membrány bude provedeno během vaginálního vyšetření alespoň jednou během porodu.
Vizuální analogová stupnice bude doplněna před a po každém vaginálním vyšetření.
Během vaginálního vyšetření bude vyplněn bodovací formulář Bishop.
Bude vzat průměr z vizuální analogové škály a Bishopových skóre získaných během vaginálních vyšetření.
Čtyři hodiny po porodu se vložky zváží a do formuláře se zaznamená množství krvácení.
Budete také požádáni o vyplnění krátkého formuláře stupnice spokojenosti s narozením.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nebudou během porodu podstupovat žádné stripování membrány ani jiné cervikální intervence a budou prováděny další rutinní postupy.
Vizuální analogová stupnice bude doplněna před a po každém vaginálním vyšetření.
Během vaginálního vyšetření bude vyplněn bodovací formulář Bishop.
Je vzat průměr z vizuální analogové škály a Bishopových skóre získaných během vaginálních vyšetření.
Krvácení bude hodnoceno zvážením vložek čtyři hodiny po porodu.
Budete také požádáni o vyplnění krátkého formuláře stupnice spokojenosti s narozením.
|
Budete požádáni o vyplnění informačního formuláře pro přijetí na zúčastněnou porodnici Primipar.
Během porodu se neprovádí žádné stripování membrány a neprovádějí se žádné cervikální intervence.
Vizuální analogová stupnice bude doplněna před a po každém vaginálním vyšetření.
Během vaginálního vyšetření bude vyplněn bodovací formulář Bishop.
Bude vzat průměr VAS a Bishop skóre získaných během vaginálních vyšetření.
Čtyři hodiny po porodu se vložky zváží a do formuláře se zaznamená množství krvácení.
Budete také požádáni o vyplnění krátkého formuláře stupnice spokojenosti s narozením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti při vaginálním vyšetření na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Tuto stupnici vyplní účastnice těsně před vaginálním vyšetřením.
|
Pacient si značí vlastní bolest na 10 cm pravítku, které říká žádná bolest na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci.
Pacientovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby kdekoli mezi těmito body označil, že odpovídá závažnosti bolesti.
Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech.
Uvádí se, že vizuální analogová stupnice je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné stupnice při měření závažnosti bolesti.
Vizuální analogová stupnice je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
|
Tuto stupnici vyplní účastnice těsně před vaginálním vyšetřením.
|
|
Hodnocení bolesti při vaginálním vyšetření na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Tuto stupnici vyplní účastnice ihned po vaginálním vyšetření.
|
Pacient si značí vlastní bolest na 10 cm pravítku, které říká žádná bolest na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci.
Pacientovi je řečeno, že existují dva koncové body, a aby kdekoli mezi těmito body označil, že odpovídá závažnosti bolesti.
Vzdálenost mezi nástupem žádné bolesti a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech.
Uvádí se, že vizuální analogová stupnice je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné stupnice při měření závažnosti bolesti.
Vizuální analogová stupnice je citlivější než jednoduchá popisná stupnice.
|
Tuto stupnici vyplní účastnice ihned po vaginálním vyšetření.
|
|
Hodnocení děložního čípku pomocí Bishopova skóre
Časové okno: Tato stupnice bude vyhodnocena výzkumníkem při vaginálním vyšetření na začátku porodu.
|
Bishopovo skóre se používá k hodnocení dilatace, vymazání, úrovně, konzistence a polohy děložního čípku.
|
Tato stupnice bude vyhodnocena výzkumníkem při vaginálním vyšetření na začátku porodu.
|
|
Hodnocení množství krvácení
Časové okno: Množství krvácení se určí zvážením všech vložek použitých v prvních 4 hodinách po porodu.
|
Během časného poporodního období bude množství krvácení stanoveno vážením vložek účastníka.
|
Množství krvácení se určí zvážením všech vložek použitých v prvních 4 hodinách po porodu.
|
|
Krátká forma stupnice spokojenosti s narozením
Časové okno: Účastník bude vyzván k jeho vyplnění čtvrtou hodinu po narození.
|
Stupnice spokojenosti s narozením – krátký formulář je 10-položková Likertova škála.
Skládá se ze 3 dílčích dimenzí: kvalita péče, osobní vlastnosti ženy a stres prožívaný během porodu.
Nejnižší skóre na škále je „0“ a nejvyšší skóre „40“ a se zvyšujícím se skóre na škále roste i míra spokojenosti.
|
Účastník bude vyzván k jeho vyplnění čtvrtou hodinu po narození.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studijní židle: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
- Studijní židle: Beyza Akbaba, Duzce Ataturk State Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sdilek7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Membránová stripovací skupina
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank Rotterdam; Melles CorneaClinic RotterdamDokončenoDystrofie rohovky, dědičnéHolandsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustNeznámýOrtodontické, interproximální redukce sklovinySpojené království
-
Riphah International UniversityNáborBolest horní části hrudníku v důsledku aktivních spouštěcích bodůPákistán
-
Cornea Research Foundation of AmericaDokončenoBulózní keratopatie | Fuchsova endoteliální rohovková dystrofie | Iridokorneální endoteliální syndrom | Zadní polymorfní dystrofieSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentDokončenoOnemocnění křečových žilHolandsko
-
Valeria Sanchez-HuertaEmmecellNeznámýEdém rohovky | Fuchsova endoteliální dystrofie | Fuchsova dystrofie | Endoteliální dystrofie rohovky | Pseudofakická bulózní keratopatie | Selhání transplantace rohovkyMexiko
-
EDUARD PEDEMONTE-SARRIASDokončenoFuchsova endoteliální dystrofie | Ztráta endoteliálních buněk rohovkyŠpanělsko
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce