- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06373250
Maternelle konsekvenser af membranstripping
Maternelle konsekvenser af membranstripping under vaginal fødsel
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse var designet til at undersøge de maternelle resultater af membranstripping under vaginal fødsel.
H0: Der er ingen forskel mellem de mødres resultater hos gravide kvinder, der gennemgik membranstripping under vaginal fødsel, og dem, der ikke gjorde det.
H1: Der er en forskel i moderens resultater mellem gravide kvinder, der gennemgik membranstripping under vaginal fødsel, og dem, der ikke gjorde det.
Forskningsdataene vil blive indsamlet af forskeren ved hjælp af Informed Volunteer Consent Form, Deltager Information Form, Bishop Scoring, Visual Analog Scale og Birth Satisfaction Scale Short Form, som er udviklet af forskeren fra litteraturen om emnet.
Forskningsansøgningsproces Efter at have opnået den nødvendige etiske komité og institutionelle tilladelser til at udføre forskningen, vil institutionen blive besøgt, og deltagere, der vil føde vaginalt og opfylde inklusionskriterierne for forskningen, vil blive interviewet. Deltagerne vil blive informeret om, at de kan deltage i undersøgelsen og forlade undersøgelsen til enhver tid uden at påvirke den pleje, der modtages på hospitalet, og deres frivillige samtykke vil blive indhentet. Når deltagerne er inkluderet i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt tildelt membranstripping og kontrolgrupper. Membranstripping vil blive påført mindst én gang på membranstrippingsgruppen, men vil ikke blive påført på kontrolgruppen. Data vil blive indsamlet gennem ansigt-til-ansigt interviews af forskere, der arbejder på hospitalets fødestue. Den visuelle analoge skala vil blive markeret af deltagerne i forskningen. Visuel analog skala vil blive udfyldt af case- og kontrolgrupper før og efter rutinemæssig vaginal undersøgelse. Biskopresultatet vil blive udfyldt under hver vaginal undersøgelse. Gennemsnittet af den visuelle analoge skala smertescore og Bishop-score opnået under vaginale undersøgelser i membranstrippingsgruppen og kontrolgruppen vil blive taget. Den sidste blødningskontrol af begge grupper i den tidlige postpartum-periode (de første 4 timer efter fødslen) vil blive bestemt ved at veje deres bind, og de vil blive bedt om at udfylde fødselstilfredshedsskalaen.
Dataanalyse Statistisk analyse blev udført under anvendelse af IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivende statistiske metoder (antal, procent, gennemsnit, standardafvigelse) vil blive brugt til at evaluere sociodemografiske data. Hvis dataene findes at være egnede til normalfordeling, vil de blive analyseret med parametriske test (Chi-kvadrat, T-test osv.) i sammenligning med kategoriske variable, og hvis de ikke findes at være egnede til normalfordeling. de vil blive analyseret med ikke-parametriske tests (Mann-Whitney U test, Kruskal Wallis, etc.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sena Dilek Aksoy, Ph.D.
- Telefonnummer: 4739 +902623031000
- E-mail: sena.dilek@kocaeli.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Rekruttering
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Burcu Ozturk, M.Sc.
- E-mail: 1burcuozturk@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tal og forstå tyrkisk,
- 18 år og ældre,
- Ved fødsel til vaginal fødsel,
- Ved fuldendt svangerskabsalder (37-41 uger),
- Primiparøse gravide kvinder,
- Ikke at have en højrisikograviditet,
- Hovedpræsentation,
- Uden cephalopelvic disproportion,
- Har været igennem en aktiv fødsel på hospitalet,
- Kvinder, der melder sig frivilligt til at deltage i forskningen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke har tilstrækkelig mental sundhed til at udfylde spørgeskemaet,
- At have en historie med tidligere C/S,
- Kejsersnit eller interventionsfødsel er planlagt,
- Intrauterin føtal eks,
- Gravide kvinder, der ønsker at tage afsted på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Membranstripningsgruppe
Deltagere i membranstripningsgruppen vil blive strippet mindst én gang under fødslen.
En visuel analog skala vil blive udfyldt før og efter hver vaginal undersøgelse.
Under vaginalundersøgelsen udfyldes Bishop-scoreformularen.
Gennemsnittet af den visuelle analoge skala og Bishop-score opnået under de vaginale undersøgelser tages.
Blødning vil blive vurderet ved at veje bindene fire timer efter fødslen.
Du vil også blive bedt om at udfylde den korte formular af fødselstilfredshedsskalaen.
|
Der vil blive udfyldt et informationsskema for optagelse på den Primipar deltagende barselsenhed.
Membranstripping vil blive udført under en vaginal undersøgelse mindst én gang under fødslen.
En visuel analog skala vil blive udfyldt før og efter hver vaginal undersøgelse.
Under vaginalundersøgelsen udfyldes Bishop-scoreformularen.
Gennemsnittet af den visuelle analoge skala og Bishop-score opnået under de vaginale undersøgelser vil blive taget.
Fire timer efter fødslen vejes bindene, og mængden af blødning registreres på skemaet.
Du vil også blive bedt om at udfylde den korte formular af fødselstilfredshedsskalaen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen membranstripping eller andre cervikale indgreb under fødslen, og andre rutinemæssige procedurer vil blive udført.
En visuel analog skala vil blive udfyldt før og efter hver vaginal undersøgelse.
Under vaginalundersøgelsen udfyldes Bishop-scoreformularen.
Gennemsnittet af den visuelle analoge skala og Bishop-score opnået under de vaginale undersøgelser tages.
Blødning vil blive vurderet ved at veje bindene fire timer efter fødslen.
Du vil også blive bedt om at udfylde den korte formular af fødselstilfredshedsskalaen.
|
Du vil blive bedt om at udfylde et informationsskema for at blive optaget på den Primipar deltagende barselsenhed.
Der anvendes ingen membranstripping, og der foretages ingen cervikale indgreb under fødslen.
En visuel analog skala vil blive udfyldt før og efter hver vaginal undersøgelse.
Under vaginalundersøgelsen udfyldes Bishop-scoreformularen.
Gennemsnittet af VAS- og Bishop-scorerne opnået under de vaginale undersøgelser vil blive taget.
Fire timer efter fødslen vejes bindene, og mængden af blødning registreres på skemaet.
Du vil også blive bedt om at udfylde den korte formular af fødselstilfredshedsskalaen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skalaevaluering af vaginal undersøgelsessmerter
Tidsramme: Denne skala udfyldes af deltagerne lige før vaginalundersøgelsen.
|
Patienten markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal, hvor der står ingen smerter i den ene ende og de mest alvorlige smerter i den anden ende.
Patienten får at vide, at der er to endepunkter og at markere et hvilket som helst sted mellem disse punkter, der matcher smertens sværhedsgrad.
Afstanden mellem indtræden af ingen smerte og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter.
Det er angivet, at visuel analog skala er mere følsom og pålidelig end andre endimensionelle skalaer ved måling af smertesværhedsgrad.
Den visuelle analoge skala er mere følsom end den simple beskrivende skala.
|
Denne skala udfyldes af deltagerne lige før vaginalundersøgelsen.
|
|
Visuel analog skalaevaluering af vaginal undersøgelsessmerter
Tidsramme: Denne skala udfyldes af deltagerne umiddelbart efter vaginalundersøgelsen.
|
Patienten markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal, hvor der står ingen smerter i den ene ende og de mest alvorlige smerter i den anden ende.
Patienten får at vide, at der er to endepunkter og at markere et hvilket som helst sted mellem disse punkter, der matcher smertens sværhedsgrad.
Afstanden mellem indtræden af ingen smerte og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter.
Det er angivet, at visuel analog skala er mere følsom og pålidelig end andre endimensionelle skalaer ved måling af smertesværhedsgrad.
Den visuelle analoge skala er mere følsom end den simple beskrivende skala.
|
Denne skala udfyldes af deltagerne umiddelbart efter vaginalundersøgelsen.
|
|
Evaluering af livmoderhalsen med Bishop score
Tidsramme: Denne skala vil blive evalueret af forskeren under den vaginale undersøgelse i begyndelsen af fødslen.
|
Bishop score bruges til at evaluere dilatation, udslettelse, niveau, konsistens og position af livmoderhalsen.
|
Denne skala vil blive evalueret af forskeren under den vaginale undersøgelse i begyndelsen af fødslen.
|
|
Evaluering af mængden af blødning
Tidsramme: Mængden af blødning vil blive bestemt ved at veje alle bind brugt i de første 4 timer efter fødslen.
|
I den tidlige postpartum periode vil mængden af blødning blive bestemt ved at veje deltagerens bind.
|
Mængden af blødning vil blive bestemt ved at veje alle bind brugt i de første 4 timer efter fødslen.
|
|
Fødselstilfredshedsskala Kortform
Tidsramme: Deltageren vil blive bedt om at udfylde den på den fjerde time efter fødslen.
|
Birth Satisfaction Scale-Short Form er en Likert-skala med 10 elementer.
Den består af 3 underdimensioner: plejekvalitet, kvindens personlige karakteristika og stress oplevet under fødslen.
Den laveste score på skalaen er "0", og den højeste score er "40", og efterhånden som scoren på skalaen stiger, stiger tilfredshedsniveauet også.
|
Deltageren vil blive bedt om at udfylde den på den fjerde time efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studiestol: Burcu Ozturk, M.Sc., Duzce Ataturk State Hospital
- Studiestol: Beyza Akbaba, Duzce Ataturk State Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sdilek7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Membranstripningsgruppe
-
Cornea Research Foundation of AmericaAfsluttetBulløs keratopati | Fuchs' endotel hornhindedystrofi | Iridocornealt endotelsyndrom | Posterior polymorf dystrofiForenede Stater
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank Rotterdam; Melles CorneaClinic RotterdamAfsluttetHornhindedystrofier, arveligHolland
-
University of California, DavisAfsluttetForsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk indgreb i hudenForenede Stater
-
University of LahoreAfsluttet
-
Cornea Research Foundation of AmericaPrice Vision Group; North Carolina Lion's Eye BankAfsluttetHornhindeødem | Fuchs endoteldystrofiForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalAfsluttetTandsygdomme | Tandbrud | TandskaderForenede Stater
-
Skane University HospitalLund University; University of CopenhagenIkke rekrutterer endnuPsoriasis Vulgaris | Koebner-fænomenet
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityRekrutteringKnogleforstørrelse | Ridge AugmentationEgypten