肺高血圧症の乳児における目標酸素濃度範囲 (PHOX)
2026年8月25日 更新者：Samuel Gentle、University of Alabama at Birmingham
気管支肺異形成関連肺高血圧症の乳児における目標酸素飽和度範囲
超早産で生まれた乳児の約 50% が気管支肺異形成として知られる慢性肺疾患を発症し、一部の乳児は肺高血圧症も発症し、そのうちの 50% の乳児は 2 歳未満で死亡します。現在、医師の能力は限られています。この状態の乳児の転帰を改善する最適な酸素目標を設定します。
この臨床試験では、さまざまな量の酸素を使用することで、この病気の乳児の転帰が改善されるかどうかが判断されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
肺高血圧症に伴う気管支肺異形成症を患い、在胎週数 22.0 週から 31.6 週の間に生まれ、酸素補給を受けており、少なくとも片目に未熟児の閾値前網膜症があるか、成熟した網膜を有する乳児は、(1) 92-のいずれかの SpO2 目標にランダムに割り当てられます。 95% (対照) または (2) 95 ～ 98% (介入)。
階層順列ブロック設計を使用して無作為化された幼児の 1:1 並列割り当てによるクロスオーバー設計を使用します。 2 週間の曝露 A に続いて、乳児は 1 週間の休薬期間を挟んで 2 週間曝露 B に移行します。 ベッドサイドプロバイダーは、ランダム化期間中、事前に指定されたアルゴリズムに従って酸素目標を維持します。 酸素飽和度のパフォーマンスのレポートは、酸素飽和度ヒストグラムを通じてベッドサイドの医療提供者にも提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samuel Gentle, MD
- 電話番号：205-541-2247
- メール：samjgentle@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Colm Travers
- メール：samuel.gentle@yale.edu
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- The University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Colm Travers
- 電話番号：205-934-4011
- メール：cptravers@uabmc.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven Hospital
-
コンタクト：
- Samuel Gentle
- 電話番号：205-541-2247
- メール：samuel.gentle@yale.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出生時、在胎22週0/7日から妊娠31週6/7日までの間
- 心エコー検査による肺高血圧症と診断されている (1) 肺循環から動脈循環まで PDA を通過する血流量が 20% を超えている、(2) 心室中隔の収縮終期の平坦化 (偏心指数 >1.3)、 または (3) 右心室圧推定値 ≥ 35 mm Hg
- 酸素補給を受ける
- 少なくとも片方の目に未熟児網膜症がある、または成熟した網膜がある
除外基準:
- 主要な先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：酸素飽和ターゲット92-95％
UABおよびイェール酸素飽和度では、看護師、呼吸療法士、および医師による3〜4時間ごとに系統的酸素飽和ヒストグラムモニタリングを使用して達成されます。
この腕にランダム化されると、乳児の酸素飽和度アラーム制限は92〜95％に調整され、その後FIO2修正アルゴリズムがターゲットを維持するために使用されます。
毎日のコンプライアンスレポートが生成され、酸素飽和度の達成が酸素飽和度のターゲットに対応するようにします。
乳児は1週間の期間にさらされ、その後、ターゲット間で1週間のウォッシュアウト期間で、代替酸素飽和ターゲットにクロスオーバーします。
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この介入は、より低い酸素飽和度目標へのクロスオーバー曝露となります。
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アクティブコンパレータ：酸素飽和ターゲット95-98％
UABおよびイェール酸素飽和度では、看護師、呼吸療法士、および医師による3〜4時間ごとに系統的酸素飽和ヒストグラムモニタリングを使用して達成されます。
この腕にランダム化すると、乳児の酸素飽和度アラーム制限は95〜98％に調整され、その後FIO2修正アルゴリズムがターゲットを維持するために使用されます。
毎日のコンプライアンスレポートが生成され、酸素飽和度の達成が酸素飽和度のターゲットに対応するようにします。
乳児は1週間にわたって暴露され、その後、ターゲット間で1週間のウォッシュアウト期間で、代替酸素飽和度のターゲットにクロスオーバーします。
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この介入は、より高い酸素飽和度目標へのクロスオーバー曝露となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断続的な低酸素血症イベント期間
時間枠：ランダム化の日付から3週間まで経過するか、退院日がありますか？
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平均期間（秒）乳児の酸素飽和度は80％を下回ります。
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ランダム化の日付から3週間まで経過するか、退院日がありますか？
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー造影
時間枠：研究完了を通じて、ランダム化の日付から3週間まで3週間が経過したか、退院日があります。
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> 20％の血液の流れは、肺から動脈循環へのPDAを横切る流れ
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研究完了を通じて、ランダム化の日付から3週間まで3週間が経過したか、退院日があります。
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心エコー検査局所中隔の平坦化
時間枠：ランダム化の日付から3週間まで経過するか、退院日がありますか？
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インテキテリルセプタムのエンドサイソリック平坦化（偏心指数> 1.3）
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ランダム化の日付から3週間まで経過するか、退院日がありますか？
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心エコー検査の三尖弁逆流
時間枠：ランダム化の日付から3週間まで経過するか、退院日がありますか？
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右心室圧力の推定
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ランダム化の日付から3週間まで経過するか、退院日がありますか？
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断続的な低酸素血症頻度
時間枠：ランダム化の日付から3週間まで経過するか、退院日がありますか？
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乳児の酸素飽和度が80％を下回る毎日のイベントの数
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ランダム化の日付から3週間まで経過するか、退院日がありますか？
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累積低酸素血症
時間枠：ランダム化の日付から3週間まで経過するか、退院日がありますか？
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乳児の酸素飽和度が<80％である毎日の期間
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ランダム化の日付から3週間まで経過するか、退院日がありますか？
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脳ナトリックペプチド
時間枠：ランダム化の日付から3週間まで経過するか、退院日がありますか？
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心室から放出されるポリペプチドは、右心緊張を示す
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ランダム化の日付から3週間まで経過するか、退院日がありますか？
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Gentle、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月15日
一次修了 (推定)
2029年7月6日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000539476
- 1K23HD113837-01A1 (米国 NIH グラント/契約：NICHD (pending))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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