Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdehappialueet vauvoille, joilla on keuhkohypertensio (PHOX)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Tavoitehappisaturaatioalueet pikkulapsilla, joilla on bronkopulmonaalidysplasiaan liittyvä keuhkoverenpainetauti

Noin 50 % äärimmäisen ennenaikaisesti syntyneistä vauvoista kehittää kroonisen keuhkosairauden, joka tunnetaan nimellä bronkopulmonaalinen dysplasia, josta joillekin pikkulapsille kehittyy myös keuhkoverenpainetauti, josta 50 % lapsista kuolee ennen 2 vuoden ikää. Lääkäreillä on tällä hetkellä rajalliset mahdollisuudet valita sopivimmat happikohteet, jotka parantavat tämän sairauden saaneiden imeväisten tuloksia. Tämä kliininen tutkimus selvittää, parantaako erilaisten happimäärien käyttö tuloksia tätä tautia sairastavilla imeväisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, jotka ovat syntyneet 22,0–31,6 raskausviikon välillä ja joilla on bronkopulmonaaliseen dysplasiaan liittyvä keuhkoverenpainetauti, saavat lisähappea ja joilla on vähintään toisessa silmässä ennenaikaisen retinopatian kynnys tai kypsät verkkokalvot, satunnaistetaan SpO2-kohteisiin joko (1) 92- 95 % (kontrolli) tai (2) 95-98 % (interventio).

Käytä ristikkäismallia, jossa rinnakkainen allokaatio 1:1 imeväiset satunnaistettiin käyttämällä kerrostettua permutoitua lohkomallia. Kahden viikon altistuksen A jälkeen vauvat siirtyvät altistumiseen B 2 viikon ajaksi yhden viikon pesujaksolla. Vuoteen vieressä olevat palveluntarjoajat noudattavat ennalta määritettyjä algoritmeja ylläpitääkseen happikohteita satunnaistamisjakson aikana. Raportit happisaturaatiosuorituskyvystä toimitetaan myös vuodepalvelujen tarjoajille happisaturaatiohistogrammien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaus 22w 0/7p ja 31w 6/7d raskaus syntyessään
  • Diagnosoitu kaikukardiografinen keuhkoverenpainetauti (1) >20 % veren virtaus PDA:n poikki keuhkoista valtimoverenkiertoon, (2) kammioiden väliseinän loppusystolinen litistyminen (epäkeskisyysindeksi > 1,3), tai (3) oikean kammion painearvio ≥ 35 mm Hg
  • Lisähappea saa
  • Sinulla on ennenaikaisen retinopatian kynnys vähintään yhdessä silmässä tai sinulla on kypsä verkkokalvo

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hapen kyllästymiskohde 92-95%
UAB: n ja Yale-hapen kyllästymiskohdistuksessa saavutetaan käyttämällä systemaattista happikyläyshistogrammin seurantaa 3-4 tunnin välein sairaanhoitaja, hengitysterapeutit ja lääkärit. Tämän varren satunnaistamisen jälkeen pikkulasten hapen kyllästymishälytysrajat säädetään 92-95%: iin, minkä jälkeen FIO2-modifikaatioalgoritmia käytetään kohteiden ylläpitämiseen. Päivittäisiä vaatimustenmukaisuusraportteja syntyy hapen kyllästymisen saavuttamisen varmistamiseksi vastaa happikyläyskohteita. Vauvat altistuvat yhden viikon ajanjaksolle, jonka jälkeen ne siirtyvät vaihtoehtoiseen hapen kylläisyyskohteeseen 1 viikon pesujaksolla kohteiden välillä.
Laite: alempi happisaturaatiotavoite Nellcorin pulssioksimetriantureilla
Interventio on ristikkäisaltistus alemman happisaturaatiotavoitteen kanssa.
Active Comparator: Hapen kyllästymiskohde 95-98%
UAB: n ja Yale-hapen kyllästymiskohdistuksessa saavutetaan käyttämällä systemaattista happikyläyshistogrammin seurantaa 3-4 tunnin välein sairaanhoitaja, hengitysterapeutit ja lääkärit. Kun satunnaistetaan tähän käsivarteen, pikkulasten hapen kyllästymishälytysrajat säädetään 95-98%: iin, minkä jälkeen FIO2-modifikaatioalgoritmia käytetään kohteiden ylläpitämiseen. Päivittäisiä vaatimustenmukaisuusraportteja syntyy hapen kyllästymisen saavuttamisen varmistamiseksi vastaa happikyläyskohteita. Vauvat paljastetaan yhden viikon ajan, jonka jälkeen ne siirtyvät vaihtoehtoiseen happikyllästyskohteeseen 1 viikon pesujaksolla kohteiden välillä.
Laite: korkeampi happisaturaatiotavoite Nellcorin pulssioksimetriantureilla
Interventio on ylialtistus korkeammalle happisaturaatiotavoitteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajoittainen hypoksemia -tapahtuman kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 3 viikkoon on kulunut tai vastuuvapauspäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Keskimääräinen ajan kesto (sekunneissa) lapsen happikyllyys vähenee alle 80%.
Satunnaistamispäivästä 3 viikkoon on kulunut tai vastuuvapauspäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Echocardiografinen vaihtaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana 3 viikkoa satunnaistamispäivästä 3 viikkoon on kulunut tai vastuuvapauspäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
> 20% veren virtaus PDA: n yli keuhkojen verenkiertoon
Tutkimuksen valmistumisen aikana 3 viikkoa satunnaistamispäivästä 3 viikkoon on kulunut tai vastuuvapauspäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Echocardiografinen interventrikulaarinen väliseinän tasoitus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 3 viikkoon on kulunut tai vastuuvapauspäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Interventrikulaarisen väliseinän päätystaloinen tasoitus (epäkeskeisyysindeksi> 1,3)
Satunnaistamispäivästä 3 viikkoon on kulunut tai vastuuvapauspäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Echocardiografinen tricuspid regurgitaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 3 viikkoon on kulunut tai vastuuvapauspäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Oikean kammion painesarviot
Satunnaistamispäivästä 3 viikkoon on kulunut tai vastuuvapauspäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Ajoittainen hypoksemiataajuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 3 viikkoon on kulunut tai vastuuvapauspäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Päivittäisten tapahtumien lukumäärä, jonka aikana lapsen happikyllyys vähenee alle 80%
Satunnaistamispäivästä 3 viikkoon on kulunut tai vastuuvapauspäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Kumulatiivinen hypoksemia
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 3 viikkoon on kulunut tai vastuuvapauspäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Päivittäinen kesto, jonka aikana vastasyntyneen happikyläys on <80%
Satunnaistamispäivästä 3 viikkoon on kulunut tai vastuuvapauspäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Aivojen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 3 viikkoon on kulunut tai vastuuvapauspäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Polypeptidi, joka vapautuu sydämen kammioista, jotka viittaavat oikean sydämen kannalta
Satunnaistamispäivästä 3 viikkoon on kulunut tai vastuuvapauspäivä, sen mukaan, kumpi tuli ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Gentle, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000539476
  • 1K23HD113837-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NICHD (pending))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa