Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевые уровни кислорода у младенцев с легочной гипертензией (PHOX)

25 августа 2026 г. обновлено: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Целевые уровни насыщения кислородом у детей грудного возраста с легочной гипертензией, ассоциированной с бронхолегочной дисплазией

Около 50% детей, рожденных крайне недоношенными, развивают хроническое заболевание легких, известное как бронхолегочная дисплазия, при которой у некоторых детей также развивается легочная гипертензия, из которой 50% детей умирают в возрасте до 2 лет. В настоящее время возможности врачей выбирать лекарство ограничены. наиболее подходящие целевые показатели кислорода, которые улучшат исходы у младенцев с этим заболеванием. Это клиническое исследование определит, улучшает ли использование различного количества кислорода исходы у младенцев с этим заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы, рожденные с гестационным возрастом от 22,0 до 31,6 недель с легочной гипертензией, связанной с бронхолегочной дисплазией, получающие дополнительный кислород и имеющие предпороговую ретинопатию недоношенных хотя бы в одном глазу или имеющие зрелую сетчатку, будут рандомизированы по целевым показателям SpO2 либо (1) 92- 95% (контроль) или (2) 95-98% (вмешательство).

Использование перекрестного плана с параллельным распределением 1:1 младенцев, рандомизированных с использованием стратифицированного перестановочного блока. После 2 недель воздействия А младенцы переходят на воздействие В на 2 недели с недельным периодом вымывания. Прикроватные врачи будут следовать заранее заданным алгоритмам для поддержания целевого уровня кислорода в течение периода рандомизации. Отчеты о показателях насыщения кислородом также будут предоставляться медицинским работникам с помощью гистограмм насыщения кислородом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samuel Gentle, MD
  • Номер телефона: 205-541-2247
  • Электронная почта: samjgentle@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Colm Travers
          • Номер телефона: 205-934-4011
          • Электронная почта: cptravers@uabmc.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
        • Контакт:
          • Samuel Gentle
          • Номер телефона: 205-541-2247
          • Электронная почта: samuel.gentle@yale.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Между 22 нед 0/7 дня и 31 нед 6/7 дня беременности при рождении
  • Установлен диагноз: эхокардиографическая легочная гипертензия (1) >20% кровотока через ОАП из легочного в артериальное кровообращение, (2) конечно-систолическое уплощение межжелудочковой перегородки (индекс эксцентриситета >1,3), или (3) оценки давления в правом желудочке ≥ 35 мм рт. ст.
  • Получение дополнительного кислорода
  • Имеют предпороговую ретинопатию недоношенных хотя бы в одном глазу или имеют зрелую сетчатку.

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Насыщение кислородом. Цель 92-95%
В UAB и YALE насыщенность насыщением кислорода достигается с использованием систематического мониторинга гистограмм насыщения кислородом каждые 3-4 часа медсестрой, дыхательными терапевтами и врачами. После рандомизации этого руки ограничения тревоги насыщения кислородом младенцев будут скорректированы до 92-95%, после чего алгоритм модификации FIO2 будет использоваться для поддержания целей. Будут генерируются ежедневные отчеты о соответствии, чтобы обеспечить достижение насыщения кислородом соответствует мишеням насыщенности кислородом. Младенцы будут подвергаться воздействию 1 -недельного периода, после чего они переходят к альтернативной мишени насыщения кислородом с 1 -недельным периодом вымывания между мишенями.
Устройство: снижение целевого уровня насыщения кислородом с помощью пульсоксиметрических датчиков Nellcor
Вмешательство будет представлять собой перекрестное воздействие на цель более низкого уровня насыщения кислородом.
Активный компаратор: Насыщение кислородом Цель 95-98%
В UAB и YALE насыщенность насыщением кислорода достигается с использованием систематического мониторинга гистограмм насыщения кислородом каждые 3-4 часа медсестрой, дыхательными терапевтами и врачами. После рандомизации этого руки ограничения тревоги насыщения кислородом детей будут скорректированы до 95-98%, после чего алгоритм модификации FIO2 будет использоваться для поддержания целей. Будут генерируются ежедневные отчеты о соответствии, чтобы обеспечить достижение насыщения кислородом соответствует мишеням насыщенности кислородом. Младенцы будут подвергаться воздействию в течение 1 -недельного периода, после чего они перейдут к альтернативной мишени насыщения кислородом с 1 -недельным периодом вымывания между мишенями.
Устройство: более высокая целевая насыщенность кислородом с использованием датчиков пульсовой оксиметрии Nellcor
Вмешательство будет представлять собой перекрестное воздействие на цель более высокого насыщения кислородом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прерывистая продолжительность события гипоксемии
Временное ограничение: С даты рандомизации до прошел 3 недели или дата выписки, в зависимости от того, что произошло
Средняя продолжительность времени (в секундах) насыщение кислородом ребенка снижается ниже 80%.
С даты рандомизации до прошел 3 недели или дата выписки, в зависимости от того, что произошло

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиографическое шунтирование
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, 3 недели с даты рандомизации до прошедших 3 недель или даты выписки, в зависимости от того, что произошло
> 20% поток крови через КПК от легочной до артериальной циркуляции
Благодаря завершению исследования, 3 недели с даты рандомизации до прошедших 3 недель или даты выписки, в зависимости от того, что произошло
Эхокардиографическая межпредв
Временное ограничение: С даты рандомизации до прошел 3 недели или дата выписки, в зависимости от того, что произошло
Конечная систолическая сглаживание межпредвзятого перегородки (индекс эксцентриситета> 1,3)
С даты рандомизации до прошел 3 недели или дата выписки, в зависимости от того, что произошло
Эхокардиографическая трикуспидная регургитация
Временное ограничение: С даты рандомизации до прошел 3 недели или дата выписки, в зависимости от того, что произошло
Оценки давления правого желудочка
С даты рандомизации до прошел 3 недели или дата выписки, в зависимости от того, что произошло
Частота прерывистой гипоксемии
Временное ограничение: С даты рандомизации до прошел 3 недели или дата выписки, в зависимости от того, что произошло
Количество ежедневных событий, в течение которых насыщение кислородом у младенца уменьшается ниже 80%
С даты рандомизации до прошел 3 недели или дата выписки, в зависимости от того, что произошло
Кумулятивная гипоксемия
Временное ограничение: С даты рандомизации до прошел 3 недели или дата выписки, в зависимости от того, что произошло
Ежедневная продолжительность, в течение которой насыщение кислородом у младенца <80%
С даты рандомизации до прошел 3 недели или дата выписки, в зависимости от того, что произошло
Мозг натрийуретический пептид
Временное ограничение: С даты рандомизации до прошел 3 недели или дата выписки, в зависимости от того, что произошло
Полипептид, выделяемый из желудочков сердца, указывает на штамм правого сердца
С даты рандомизации до прошел 3 недели или дата выписки, в зависимости от того, что произошло

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Gentle, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000539476
  • 1K23HD113837-01A1 (Грант/контракт NIH США: NICHD (pending))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться