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Rangos objetivo de oxígeno en bebés con hipertensión pulmonar (PHOX)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Rangos objetivo de saturación de oxígeno en bebés con hipertensión pulmonar asociada a displasia broncopulmonar

Alrededor del 50% de los bebés nacidos extremadamente prematuros desarrollan una enfermedad pulmonar crónica conocida como displasia broncopulmonar, de la cual algunos bebés también desarrollarán hipertensión pulmonar, de la cual el 50% de los niños morirán antes de los 2 años. Actualmente, los médicos tienen una capacidad limitada para seleccionar el objetivos de oxígeno más apropiados que mejorarán los resultados en bebés con esta afección. Este ensayo clínico determinará si el uso de diferentes cantidades de oxígeno mejora los resultados en bebés con esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés nacidos entre 22,0 y 31,6 semanas de edad gestacional con displasia broncopulmonar asociada a hipertensión pulmonar, que reciben oxígeno suplementario y tienen retinopatía preumbral del prematuro en al menos un ojo o tienen retinas maduras serán asignados al azar a objetivos de SpO2 de (1) 92- 95% (control) o (2) 95-98% (intervención).

Utilizando un diseño cruzado con una asignación paralela 1:1 de bebés aleatorizados mediante un diseño de bloques permutados estratificados. Después de 2 semanas de exposición A, los bebés pasarán a la exposición B durante 2 semanas con un período de lavado de 1 semana. Los proveedores de cabecera seguirán algoritmos preespecificados para mantener los objetivos de oxígeno durante el período de aleatorización. También se proporcionarán informes sobre el rendimiento de la saturación de oxígeno a los proveedores de atención médica a través de histogramas de saturación de oxígeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samuel Gentle, MD
  • Número de teléfono: 205-541-2247
  • Correo electrónico: samjgentle@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las 22 semanas 0/7 días y las 31 semanas 6/7 días de gestación al nacer
  • Diagnosticado con hipertensión pulmonar ecocardiográfica (1) >20% de flujo de sangre a través del CAP desde la circulación pulmonar a la arterial, (2) aplanamiento telesistólico del tabique interventricular (índice de excentricidad >1,3), o (3) estimaciones de presión ventricular derecha ≥ 35 mm Hg
  • Recibir oxígeno suplementario
  • Tiene retinopatía preumbral del prematuro en al menos un ojo o tiene retinas maduras.

Criterio de exclusión:

  • Principales anomalías congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Objetivo de saturación de oxígeno 92-95%
En la orientación de saturación de oxígeno UAB y Yale se logra utilizando el monitoreo sistemático de histograma de saturación de oxígeno cada 3-4 horas por enfermera, terapeutas respiratorias y médicos. Tras la aleatorización de este brazo, los límites de alarma de saturación de oxígeno de los bebés se ajustarán al 92-95%, después de lo cual se empleará un algoritmo de modificación FIO2 para mantener objetivos. Se generarán informes de cumplimiento diario para garantizar que el logro de saturación de oxígeno corresponde con objetivos de saturación de oxígeno. Los bebés estarán expuestos a un período de 1 semana después del cual cruzarán al objetivo alternativo de saturación de oxígeno con un período de lavado de 1 semana entre los objetivos.
Dispositivo: objetivo de saturación de oxígeno más bajo utilizando sensores de oximetría de pulso Nellcor
La intervención será una exposición cruzada al objetivo de saturación de oxígeno más bajo.
Comparador activo: Objetivo de saturación de oxígeno 95-98%
En la orientación de saturación de oxígeno UAB y Yale se logra utilizando el monitoreo sistemático de histograma de saturación de oxígeno cada 3-4 horas por enfermera, terapeutas respiratorias y médicos. Tras la aleatorización de este brazo, los límites de alarma de saturación de oxígeno de los bebés se ajustarán al 95-98%, después de lo cual se empleará un algoritmo de modificación FIO2 para mantener objetivos. Se generarán informes de cumplimiento diario para garantizar que el logro de saturación de oxígeno corresponde con objetivos de saturación de oxígeno. Los bebés estarán expuestos por un período de 1 semana después del cual cruzarán al objetivo alternativo de saturación de oxígeno con un período de lavado de 1 semana entre los objetivos.
Dispositivo: objetivo de saturación de oxígeno más alto utilizando sensores de oximetría de pulso Nellcor
La intervención será una exposición cruzada al objetivo de mayor saturación de oxígeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del evento de hipoxemia intermitente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta que hayan transcurrido 3 semanas o la fecha de descarga, lo que llegó primero
La duración promedio del tiempo (en segundos) la saturación de oxígeno de un bebé disminuye por debajo del 80%.
Desde la fecha de la aleatorización hasta que hayan transcurrido 3 semanas o la fecha de descarga, lo que llegó primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Derivación ecocardiográfica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, 3 semanas desde la fecha de la aleatorización hasta que hayan transcurrido 3 semanas o la fecha de alta, la que llegó primero
> 20% de flujo de sangre a través del PDA desde la circulación pulmonar a la arterial
A través de la finalización del estudio, 3 semanas desde la fecha de la aleatorización hasta que hayan transcurrido 3 semanas o la fecha de alta, la que llegó primero
Aplanamiento septal interventricular ecocardiográfico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta que hayan transcurrido 3 semanas o la fecha de descarga, lo que llegó primero
Aplanación sistólica final del tabique interventricular (índice de excentricidad> 1.3)
Desde la fecha de la aleatorización hasta que hayan transcurrido 3 semanas o la fecha de descarga, lo que llegó primero
Regurgitación tricúspide ecocardiográfica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta que hayan transcurrido 3 semanas o la fecha de descarga, lo que llegó primero
Estimaciones de presión ventricular derecha
Desde la fecha de la aleatorización hasta que hayan transcurrido 3 semanas o la fecha de descarga, lo que llegó primero
Frecuencia de hipoxemia intermitente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta que hayan transcurrido 3 semanas o la fecha de descarga, lo que llegó primero
Número de eventos diarios durante los cuales la saturación de oxígeno de un bebé disminuye por debajo del 80%
Desde la fecha de la aleatorización hasta que hayan transcurrido 3 semanas o la fecha de descarga, lo que llegó primero
Hipoxemia acumulada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta que hayan transcurrido 3 semanas o la fecha de descarga, lo que llegó primero
Duración diaria durante la cual la saturación de oxígeno de un bebé es <80%
Desde la fecha de la aleatorización hasta que hayan transcurrido 3 semanas o la fecha de descarga, lo que llegó primero
Péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta que hayan transcurrido 3 semanas o la fecha de descarga, lo que llegó primero
Un polipéptido liberado de los ventrículos cardíacos que indica la tensión del corazón derecho
Desde la fecha de la aleatorización hasta que hayan transcurrido 3 semanas o la fecha de descarga, lo que llegó primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Gentle, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000539476
  • 1K23HD113837-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NICHD (pending))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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