Faixas alvo de oxigênio em bebês com hipertensão pulmonar (TORPH)
17 de abril de 2024 atualizado por: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
Faixas alvo de saturação de oxigênio em bebês com hipertensão pulmonar associada à displasia broncopulmonar
Cerca de 50% dos bebés nascidos extremamente prematuros desenvolvem uma doença pulmonar crónica conhecida como displasia broncopulmonar, da qual alguns bebés também desenvolverão hipertensão pulmonar, da qual 50% das crianças morrerão antes dos 2 anos de idade. alvos de oxigênio mais apropriados que irão melhorar os resultados em bebês com essa condição.
Este ensaio clínico determinará se o uso de diferentes quantidades de oxigênio melhora os resultados em bebês com esta doença.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Bebês nascidos entre 22,0 e 31,6 semanas de idade gestacional com hipertensão pulmonar associada à displasia broncopulmonar, que estão recebendo oxigênio suplementar e têm retinopatia pré-limiar da prematuridade em pelo menos um olho ou têm retinas maduras serão randomizados para alvos de SpO2 de (1) 92- 95% (controle) ou (2) 95-98% (intervenção).
Usando um desenho cruzado com uma alocação paralela 1:1 de bebês randomizados usando um desenho de blocos estratificados permutados. Após 2 semanas de exposição A, os bebês passarão para a exposição B por 2 semanas com um período de eliminação de 1 semana. Os provedores de cabeceira seguirão algoritmos pré-especificados para manter as metas de oxigênio durante o período de randomização. Relatórios do desempenho da saturação de oxigênio também serão fornecidos aos prestadores de serviços de cabeceira por meio de histogramas de saturação de oxigênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samuel Gentle, MD
- Número de telefone: 205-541-2247
- E-mail: samjgentle@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 22 semanas 0/7d e 31 semanas 6/7d de gestação ao nascer
- Diagnosticado com hipertensão pulmonar ecocardiográfica (1) fluxo sanguíneo >20% através do PCA, da circulação pulmonar para a arterial, (2) achatamento sistólico final do septo interventricular (índice de excentricidade >1,3), ou (3) estimativas de pressão ventricular direita ≥ 35 mm Hg
- Recebendo oxigênio suplementar
- Ter retinopatia pré-limiar da prematuridade em pelo menos um olho ou ter retinas maduras
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alvo de saturação de oxigênio 92-95%
Na UAB, o direcionamento da saturação de oxigênio é alcançado usando o monitoramento sistemático do histograma de saturação de oxigênio a cada 3-4 horas por enfermeiras, terapeutas respiratórios e médicos.
Após a randomização para este braço, os limites do alarme de saturação de oxigênio dos bebês serão ajustados para 92-95% após o qual um algoritmo de modificação de FiO2 será empregado para manter as metas.
Relatórios diários de conformidade serão gerados para garantir que o alcance da saturação de oxigênio corresponda às metas de saturação de oxigênio.
Os bebês serão expostos por um período de 2 semanas, após o qual passarão para a meta alternativa de saturação de oxigênio com um período de eliminação de 1 semana entre as metas.
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A intervenção será uma exposição cruzada à meta de saturação de oxigênio mais baixa.
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Comparador Ativo: Alvo de saturação de oxigênio 95-98%
Na UAB, o direcionamento da saturação de oxigênio é alcançado usando o monitoramento sistemático do histograma de saturação de oxigênio a cada 3-4 horas por enfermeiras, terapeutas respiratórios e médicos.
Após a randomização para este braço, os limites do alarme de saturação de oxigênio dos bebês serão ajustados para 95-98% após o qual um algoritmo de modificação de FiO2 será empregado para manter as metas.
Relatórios diários de conformidade serão gerados para garantir que o alcance da saturação de oxigênio corresponda às metas de saturação de oxigênio.
Os bebês serão expostos por um período de 2 semanas, após o qual passarão para a meta alternativa de saturação de oxigênio com um período de eliminação de 1 semana entre as metas.
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A intervenção será uma exposição cruzada à meta de saturação de oxigênio mais alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do evento de hipoxemia intermitente
Prazo: Desde a data da randomização até 5 semanas ou data da alta, o que ocorrer primeiro
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A duração média (em segundos) da saturação de oxigênio de uma criança diminui abaixo de 80%.
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Desde a data da randomização até 5 semanas ou data da alta, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio ecocardiográfico
Prazo: até a conclusão do estudo, 5 semanas Desde a data da randomização até 5 semanas ou data de alta, o que ocorrer primeiro
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>20% de fluxo de sangue através do PCA, da circulação pulmonar para a arterial
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até a conclusão do estudo, 5 semanas Desde a data da randomização até 5 semanas ou data de alta, o que ocorrer primeiro
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Achatamento ecocardiográfico do septo interventricular
Prazo: Desde a data da randomização até 5 semanas ou data da alta, o que ocorrer primeiro
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Achatamento sistólico final do septo interventricular (índice de excentricidade >1,3)
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Desde a data da randomização até 5 semanas ou data da alta, o que ocorrer primeiro
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Regurgitação tricúspide ecocardiográfica
Prazo: Desde a data da randomização até 5 semanas ou data da alta, o que ocorrer primeiro
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Estimativas de pressão ventricular direita
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Desde a data da randomização até 5 semanas ou data da alta, o que ocorrer primeiro
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Frequência de hipoxemia intermitente
Prazo: Desde a data da randomização até 5 semanas ou data da alta, o que ocorrer primeiro
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Número de eventos diários durante os quais a saturação de oxigênio de uma criança cai abaixo de 80%
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Desde a data da randomização até 5 semanas ou data da alta, o que ocorrer primeiro
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Hipoxemia cumulativa
Prazo: Desde a data da randomização até 5 semanas ou data da alta, o que ocorrer primeiro
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Duração diária durante a qual a saturação de oxigênio de um bebê é <80%
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Desde a data da randomização até 5 semanas ou data da alta, o que ocorrer primeiro
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Peptídeo natriurético cerebral
Prazo: Desde a data da randomização até 5 semanas ou data da alta, o que ocorrer primeiro
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Um polipeptídeo liberado dos ventrículos cardíacos indicativo de distensão cardíaca direita
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Desde a data da randomização até 5 semanas ou data da alta, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000539476
- 1K23HD113837-01A1 (Outro identificador: NICHD (pending))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .