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Faixas alvo de oxigênio em bebês com hipertensão pulmonar (PHOX)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Faixas alvo de saturação de oxigênio em bebês com hipertensão pulmonar associada à displasia broncopulmonar

Cerca de 50% dos bebés nascidos extremamente prematuros desenvolvem uma doença pulmonar crónica conhecida como displasia broncopulmonar, da qual alguns bebés também desenvolverão hipertensão pulmonar, da qual 50% das crianças morrerão antes dos 2 anos de idade. alvos de oxigênio mais apropriados que irão melhorar os resultados em bebês com essa condição. Este ensaio clínico determinará se o uso de diferentes quantidades de oxigênio melhora os resultados em bebês com esta doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês nascidos entre 22,0 e 31,6 semanas de idade gestacional com hipertensão pulmonar associada à displasia broncopulmonar, que estão recebendo oxigênio suplementar e têm retinopatia pré-limiar da prematuridade em pelo menos um olho ou têm retinas maduras serão randomizados para alvos de SpO2 de (1) 92- 95% (controle) ou (2) 95-98% (intervenção).

Usando um desenho cruzado com uma alocação paralela 1:1 de bebês randomizados usando um desenho de blocos estratificados permutados. Após 2 semanas de exposição A, os bebês passarão para a exposição B por 2 semanas com um período de eliminação de 1 semana. Os provedores de cabeceira seguirão algoritmos pré-especificados para manter as metas de oxigênio durante o período de randomização. Relatórios do desempenho da saturação de oxigênio também serão fornecidos aos prestadores de serviços de cabeceira por meio de histogramas de saturação de oxigênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 22 semanas 0/7d e 31 semanas 6/7d de gestação ao nascer
  • Diagnosticado com hipertensão pulmonar ecocardiográfica (1) fluxo sanguíneo >20% através do PCA, da circulação pulmonar para a arterial, (2) achatamento sistólico final do septo interventricular (índice de excentricidade >1,3), ou (3) estimativas de pressão ventricular direita ≥ 35 mm Hg
  • Recebendo oxigênio suplementar
  • Ter retinopatia pré-limiar da prematuridade em pelo menos um olho ou ter retinas maduras

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alvo de saturação de oxigênio 92-95%
No direcionamento da saturação de oxigênio UAB e Yale, é alcançado usando o monitoramento sistemático de histograma de saturação de oxigênio a cada 3-4 horas por enfermeiro, terapeutas respiratórios e médicos. Após a randomização a esse braço, os limites de alarme de saturação de oxigênio dos bebês serão ajustados para 92-95%, após o que um algoritmo de modificação do FIO2 será empregado para manter as metas. Os relatórios diários de conformidade serão gerados para garantir que o desempenho da saturação de oxigênio corresponda aos alvos de saturação de oxigênio. Os bebês serão expostos a um período de 1 semana, após o qual se cruzarão até o alvo alternativo de saturação de oxigênio com um período de lavagem de 1 semana entre os alvos.
Dispositivo: meta de saturação de oxigênio mais baixa usando sensores de oximetria de pulso Nellcor
A intervenção será uma exposição cruzada à meta de saturação de oxigênio mais baixa.
Comparador Ativo: Alvo de saturação de oxigênio 95-98%
No direcionamento da saturação de oxigênio UAB e Yale, é alcançado usando o monitoramento sistemático de histograma de saturação de oxigênio a cada 3-4 horas por enfermeiro, terapeutas respiratórios e médicos. Após a randomização a esse braço, os limites de alarme de saturação de oxigênio dos bebês serão ajustados para 95-98%, após o que um algoritmo de modificação do FIO2 será empregado para manter as metas. Os relatórios diários de conformidade serão gerados para garantir que o desempenho da saturação de oxigênio corresponda aos alvos de saturação de oxigênio. Os bebês serão expostos por um período de 1 semana, após o qual se cruzarão até o alvo alternativo de saturação de oxigênio com um período de lavagem de 1 semana entre os alvos.
Dispositivo: meta de saturação de oxigênio mais alta usando sensores de oximetria de pulso Nellcor
A intervenção será uma exposição cruzada à meta de saturação de oxigênio mais alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração intermitente do evento de hipoxemia
Prazo: A partir da data de randomização até 3 semanas decorrida ou data de alta, o que veio primeiro
A duração média do tempo (em segundos) a saturação de oxigênio de uma criança diminui abaixo de 80%.
A partir da data de randomização até 3 semanas decorrida ou data de alta, o que veio primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio ecocardiográfico
Prazo: Através da conclusão do estudo, 3 semanas a partir da data de randomização até 3 semanas se passaram ou a data da alta, o que veio primeiro
> 20% de fluxo de sangue através do PDA da circulação pulmonar para arterial
Através da conclusão do estudo, 3 semanas a partir da data de randomização até 3 semanas se passaram ou a data da alta, o que veio primeiro
Achatamento septal interventricular ecocardiográfico
Prazo: A partir da data de randomização até 3 semanas decorrida ou data de alta, o que veio primeiro
Blattenamento sistólico final do septo interventricular (Índice de Excentricidade> 1,3)
A partir da data de randomização até 3 semanas decorrida ou data de alta, o que veio primeiro
Regurgitação tricúspide ecocardiográfica
Prazo: A partir da data de randomização até 3 semanas decorrida ou data de alta, o que veio primeiro
Estimativas de pressão ventricular direita
A partir da data de randomização até 3 semanas decorrida ou data de alta, o que veio primeiro
Frequência intermitente de hipoxemia
Prazo: A partir da data de randomização até 3 semanas decorrida ou data de alta, o que veio primeiro
Número de eventos diários durante os quais a saturação de oxigênio de uma criança diminui abaixo de 80%
A partir da data de randomização até 3 semanas decorrida ou data de alta, o que veio primeiro
Hipoxemia cumulativa
Prazo: A partir da data de randomização até 3 semanas decorrida ou data de alta, o que veio primeiro
Duração diária durante a qual a saturação de oxigênio de uma criança é <80%
A partir da data de randomização até 3 semanas decorrida ou data de alta, o que veio primeiro
Peptídeo natriurético cerebral
Prazo: A partir da data de randomização até 3 semanas decorrida ou data de alta, o que veio primeiro
Um polipeptídeo liberado dos ventrículos cardíacos indicativos de linhagem cardíaca direita
A partir da data de randomização até 3 semanas decorrida ou data de alta, o que veio primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Gentle, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

6 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000539476
  • 1K23HD113837-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NICHD (pending))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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