Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docelowe zakresy tlenu u niemowląt z nadciśnieniem płucnym (PHOX)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Docelowe zakresy saturacji tlenem u niemowląt z nadciśnieniem płucnym związanym z dysplazją oskrzelowo-płucną

U około 50% noworodków urodzonych wyjątkowo przedwcześnie rozwija się przewlekła choroba płuc, zwana dysplazją oskrzelowo-płucną, w wyniku której u niektórych niemowląt rozwija się również nadciśnienie płucne, z czego 50% dzieci umrze przed ukończeniem 2. roku życia. Obecnie lekarze mają ograniczone możliwości wyboru najbardziej odpowiednie cele tlenowe, które poprawią wyniki u niemowląt z tą chorobą. To badanie kliniczne ustali, czy stosowanie różnych ilości tlenu poprawia wyniki u niemowląt chorych na tę chorobę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta urodzone pomiędzy 22,0 a 31,6 tygodniem ciąży, z nadciśnieniem płucnym związanym z dysplazją oskrzelowo-płucną, otrzymujące dodatkowy tlen i z przedprogową retinopatią wcześniaczą w co najmniej jednym oku lub z dojrzałymi siatkówkami, zostaną losowo przydzielone do docelowej SpO2 wynoszącej (1) 92- 95% (kontrola) lub (2) 95-98% (interwencja).

Stosując projekt krzyżowy z równoległym przydziałem niemowląt w stosunku 1:1, losowo przy użyciu warstwowego projektu permutowanych bloków. Po 2 tygodniach ekspozycji A niemowlęta przejdą na ekspozycję B na 2 tygodnie z 1-tygodniowym okresem wymywania. Dostawcy usług przyłóżkowych będą przestrzegać wcześniej określonych algorytmów, aby utrzymać docelowe poziomy tlenu w okresie randomizacji. Raporty dotyczące saturacji tlenem będą także dostarczane lekarzom przyłóżkowym w formie histogramów nasycenia tlenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 22t. 0/7d a 31t. 6/7d ciąży w chwili urodzenia
  • Rozpoznano echokardiograficzne nadciśnienie płucne (1) >20% przepływ krwi przez PDA z krążenia płucnego do tętniczego, (2) końcowoskurczowe spłaszczenie przegrody międzykomorowej (wskaźnik ekscentryczności >1,3), lub (3) szacunkowe ciśnienie w prawej komorze ≥ 35 mm Hg
  • Otrzymywanie dodatkowego tlenu
  • Mają przedprogową retinopatię wcześniaczą w co najmniej jednym oku lub dojrzałe siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cel nasycenia tlenem 92-95%
W UAB i Yale Tlen Gemeneting osiąga się za pomocą systematycznego nasycenia tlenu histogramu monitorującego co 3-4 godziny przez pielęgniarkę, terapeutów oddechowych i lekarzy. Po randomizacji tego ramienia limity alarmu nasycenia tlenem niemowląt zostaną dostosowane do 92-95%, po czym zastosowano algorytm modyfikacji FIO2 w celu utrzymania celów. Zostaną wygenerowane codzienne raporty o zgodności w celu zapewnienia, że ​​osiągnięcie nasycenia tlenem odpowiada celom nasycenia tlenem. Niemowlęta zostaną narażone na 1 -tygodniowy okres, po którym przejdą do alternatywnego celu nasycenia tlenem z 1 -tygodniowym okresem wymywania między celami.
Urządzenie: niższą docelową saturację tlenem przy użyciu czujników pulsoksymetrycznych Nellcor
Interwencja będzie polegać na skrzyżowaniu ekspozycji z niższym docelowym nasyceniem tlenem.
Aktywny komparator: Cel nasycenia tlenem 95-98%
W UAB i Yale Tlen Gemeneting osiąga się za pomocą systematycznego nasycenia tlenu histogramu monitorującego co 3-4 godziny przez pielęgniarkę, terapeutów oddechowych i lekarzy. Po randomizacji do tego ramienia limity alarmu nasycenia tlenem niemowląt zostaną dostosowane do 95-98%, po czym zastosowano algorytm modyfikacji FIO2 do utrzymania celów. Zostaną wygenerowane codzienne raporty o zgodności w celu zapewnienia, że ​​osiągnięcie nasycenia tlenem odpowiada celom nasycenia tlenem. Niemowlęta zostaną narażone na 1 tydzień, po którym przejdą do alternatywnego celu nasycenia tlenem z 1 -tygodniowym okresem wymywania między celami.
Urządzenie: wyższy docelowy poziom nasycenia tlenem przy użyciu czujników pulsoksymetrycznych Nellcor
Interwencja będzie polegać na krzyżowym narażeniu na wyższy docelowy poziom nasycenia tlenem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerywany czas trwania zdarzenia hipoksemii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 tygodni upłynęły lub datę wypisu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Średni czas trwania (w sekundach) nasycenie tlenu niemowlęcia zmniejsza się poniżej 80%.
Od daty randomizacji do 3 tygodni upłynęły lub datę wypisu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiograficzne przesyłanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 3 tygodnie od daty randomizacji do 3 tygodni upłynęły lub datę wypisu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
> 20% przepływu krwi przez PDA od krążenia płucnego do tętnic
Poprzez zakończenie badania, 3 tygodnie od daty randomizacji do 3 tygodni upłynęły lub datę wypisu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Spłaszczenie przegrody interwencyjnej echokardiograficznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 tygodni upłynęły lub datę wypisu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Spłaszczenie końcowe przedziału międzykomorowego (wskaźnik mimośroda> 1.3)
Od daty randomizacji do 3 tygodni upłynęły lub datę wypisu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Echokardiograficzna niedomykalność trójstronna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 tygodni upłynęły lub datę wypisu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Szacunki ciśnienia prawej komory
Od daty randomizacji do 3 tygodni upłynęły lub datę wypisu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Przerywana częstotliwość hipoksemii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 tygodni upłynęły lub datę wypisu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Liczba codziennych zdarzeń, podczas których nasycenie tlenu niemowlęcia maleje poniżej 80%
Od daty randomizacji do 3 tygodni upłynęły lub datę wypisu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Skumulowana hipoksemia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 tygodni upłynęły lub datę wypisu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Codzienny czas trwania, podczas którego nasycenie tlenu niemowlęcia wynosi <80%
Od daty randomizacji do 3 tygodni upłynęły lub datę wypisu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Peptyd natriuretyczny mózgu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 tygodni upłynęły lub datę wypisu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Polypeptyd uwalniany z komory serca wskazujący na szczep prawego serca
Od daty randomizacji do 3 tygodni upłynęły lub datę wypisu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Gentle, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000539476
  • 1K23HD113837-01A1 (Grant/umowa NIH USA: NICHD (pending))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj