Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mål syreintervall hos spädbarn med pulmonell hypertoni (TORPH)

17 april 2024 uppdaterad av: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Målområden för syremättnad hos spädbarn med bronkopulmonell dysplasi associerad pulmonell hypertoni

Omkring 50 % av de spädbarn som föds extremt för tidigt utvecklar en kronisk lungsjukdom som kallas bronkopulmonell dysplasi, varav vissa spädbarn också kommer att utveckla pulmonell hypertoni, varav 50 % av barnen kommer att dö före 2 års ålder. Läkare är för närvarande begränsade i sin förmåga att välja lämpligaste syremål som kommer att förbättra resultaten hos spädbarn med detta tillstånd. Denna kliniska prövning kommer att avgöra om användning av olika mängder syre förbättrar resultaten hos spädbarn med denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn födda mellan 22,0 till 31,6 veckors graviditetsålder med bronkopulmonell dysplasi associerad pulmonell hypertoni, får extra syre och har prematuritetsretinopati i minst ett öga eller har mogna näthinnor randomiseras till SpO2-mål av antingen (1) 92- 95 % (kontroll) eller (2) 95-98 % (intervention).

Användning av en cross-over-design med en 1:1 parallell tilldelning av spädbarn randomiserade med en stratifierad permuterad blockdesign. Efter 2 veckors exponering A kommer spädbarn att gå över till exponering B i 2 veckor med en 1 veckas tvättperiod. Sängleverantörer kommer att följa fördefinierade algoritmer för att upprätthålla syremål under randomiseringsperioden. Rapporter om syremättnadsprestanda kommer också att tillhandahållas till bedside-leverantörer genom syremättnadshistogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 22w 0/7d och 31w 6/7d dräktighet vid födseln
  • Diagnostiserats med ekokardiografisk pulmonell hypertension (1) >20 % blodflöde över PDA:n från lungcirkulationen till arteriell cirkulation, (2) end-systolisk tillplattning av interventrikulär septum (excentricitetsindex >1,3), eller (3) höger kammare tryckuppskattningar ≥ 35 mm Hg
  • Får extra syre
  • Har förtröskelretinopati av prematuritet i minst ett öga eller har mogna näthinnor

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Syremättnadsmål 92-95 %
På UAB uppnås syremättnadsmålning med hjälp av systematisk syremättnadshistogramövervakning var 3-4 timme av sjuksköterska, andningsterapeuter och läkare. Vid randomisering till denna arm kommer spädbarns syremättnadslarmgränser att justeras till 92-95 %, varefter en FiO2-modifieringsalgoritm kommer att användas för att upprätthålla mål. Dagliga efterlevnadsrapporter kommer att genereras för att säkerställa att uppnåendet av syremättnad överensstämmer med målen för syremättnad. Spädbarn kommer att exponeras under en 2 veckors period, varefter de kommer att gå över till det alternativa syremättnadsmålet med en 1 veckas tvättperiod mellan målen.
Enhet: lägre syremättnadsmål med hjälp av Nellcors pulsoximetrisensorer
Interventionen kommer att vara en korsexponering mot det lägre syremättnadsmålet.
Aktiv komparator: Syremättnadsmål 95-98 %
På UAB uppnås syremättnadsmålning med hjälp av systematisk syremättnadshistogramövervakning var 3-4 timme av sjuksköterska, andningsterapeuter och läkare. Vid randomisering till denna arm kommer spädbarns syremättnadslarmgränser att justeras till 95-98 %, varefter en FiO2-modifieringsalgoritm kommer att användas för att upprätthålla målen. Dagliga efterlevnadsrapporter kommer att genereras för att säkerställa att uppnåendet av syremättnad överensstämmer med målen för syremättnad. Spädbarn kommer att exponeras under en 2 veckors period, varefter de kommer att gå över till det alternativa syremättnadsmålet med en 1 veckas tvättperiod mellan målen.
Enhet: högre syremättnadsmål med hjälp av Nellcors pulsoximetrisensorer
Interventionen kommer att vara en korsexponering för det högre syremättnadsmålet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intermittent hypoxemi varaktighet
Tidsram: Från datum för randomisering tills 5 veckor har förflutit eller datum för utskrivning, beroende på vilket som kom först
Den genomsnittliga varaktigheten av tiden (i sekunder) ett spädbarns syremättnad minskar under 80 %.
Från datum för randomisering tills 5 veckor har förflutit eller datum för utskrivning, beroende på vilket som kom först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografisk shuntning
Tidsram: genom avslutad studie, 5 veckorFrån datum för randomisering tills 5 veckor har förflutit eller datum för utskrivning, beroende på vilket som kom först
>20 % blodflöde över PDA:n från lung- till artärcirkulationen
genom avslutad studie, 5 veckorFrån datum för randomisering tills 5 veckor har förflutit eller datum för utskrivning, beroende på vilket som kom först
Ekokardiografisk interventrikulär septalavplattning
Tidsram: Från datum för randomisering tills 5 veckor har förflutit eller datum för utskrivning, beroende på vilket som kom först
Ändsystolisk utplattning av interventrikulär septum (excentricitetsindex >1,3)
Från datum för randomisering tills 5 veckor har förflutit eller datum för utskrivning, beroende på vilket som kom först
Ekokardiografisk trikuspidal regurgitation
Tidsram: Från datum för randomisering tills 5 veckor har förflutit eller datum för utskrivning, beroende på vilket som kom först
Höger ventrikulär tryckuppskattning
Från datum för randomisering tills 5 veckor har förflutit eller datum för utskrivning, beroende på vilket som kom först
Intermittent hypoxemi frekvens
Tidsram: Från datum för randomisering tills 5 veckor har förflutit eller datum för utskrivning, beroende på vilket som kom först
Antal dagliga händelser under vilka ett spädbarns syremättnad minskar under 80 %
Från datum för randomisering tills 5 veckor har förflutit eller datum för utskrivning, beroende på vilket som kom först
Kumulativ hypoxemi
Tidsram: Från datum för randomisering tills 5 veckor har förflutit eller datum för utskrivning, beroende på vilket som kom först
Daglig varaktighet under vilken ett spädbarns syremättnad är <80 %
Från datum för randomisering tills 5 veckor har förflutit eller datum för utskrivning, beroende på vilket som kom först
Hjärnans natriuretisk peptid
Tidsram: Från datum för randomisering tills 5 veckor har förflutit eller datum för utskrivning, beroende på vilket som kom först
En polypeptid som frigörs från hjärtkamrarna, vilket tyder på höger hjärtstamning
Från datum för randomisering tills 5 veckor har förflutit eller datum för utskrivning, beroende på vilket som kom först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000539476
  • 1K23HD113837-01A1 (Annan identifierare: NICHD (pending))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera