Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Streef naar zuurstofbereik bij zuigelingen met pulmonale hypertensie (PHOX)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Streefwaarden voor zuurstofverzadiging bij zuigelingen met bronchopulmonale dysplasie-geassocieerde pulmonale hypertensie

Ongeveer 50% van de kinderen die extreem te vroeg geboren worden, ontwikkelt een chronische longziekte die bekend staat als bronchopulmonale dysplasie. Sommige kinderen zullen ook pulmonale hypertensie ontwikkelen, waarvan 50% van de kinderen vóór de leeftijd van 2 jaar zal overlijden. Artsen zijn momenteel beperkt in hun vermogen om de juiste keuze te maken. meest geschikte zuurstofdoelen die de resultaten bij zuigelingen met deze aandoening zullen verbeteren. Deze klinische proef zal bepalen of het gebruik van verschillende hoeveelheden zuurstof de resultaten bij zuigelingen met deze ziekte verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's geboren tussen de 22,0 en 31,6 weken zwangerschapsduur met bronchopulmonale dysplasie-geassocieerde pulmonale hypertensie, krijgen aanvullende zuurstof en hebben premature retinopathie in ten minste één oog of hebben volwassen netvliezen. 95% (controle) of (2) 95-98% (interventie).

Gebruikmakend van een cross-over ontwerp met een 1:1 parallelle toewijzing van gerandomiseerde kinderen met behulp van een gestratificeerd gepermuteerd blokontwerp. Na twee weken blootstelling A gaan baby's over op blootstelling B gedurende twee weken met een wash-outperiode van één week. Zorgverleners aan het bed zullen vooraf gespecificeerde algoritmen volgen om de zuurstofdoelen tijdens de randomisatieperiode te behouden. Rapporten over de zuurstofverzadigingsprestaties zullen ook worden verstrekt aan zorgverleners aan het bed via zuurstofverzadigingshistogrammen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 22w 0/7d en 31w 6/7d zwangerschap bij de geboorte
  • Gediagnosticeerd met echocardiografische pulmonale hypertensie (1) >20% bloedstroom door de PDA van de pulmonale naar de arteriële circulatie, (2) eindsystolische afvlakking van het interventriculaire septum (excentriciteitsindex >1,3), of (3) rechterventrikeldruk geschat op ≥ 35 mm Hg
  • Extra zuurstof ontvangen
  • Als u prethreshold-retinopathie van prematuren heeft in ten minste één oog, of als u volwassen netvliezen heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zuurstofverzadiging Doel 92-95%
Bij UAB- en Yale-zuurstofverzadigingstargeting wordt het bereikt met behulp van systematische zuurstofverzadiging histogram om elke 3-4 uur te monitoren door verpleegkundige, ademhalingstherapeuten en artsen. Bij randomisatie naar deze arm worden de limieten van de zuurstofverzadiging van zuigelingen aangepast tot 92-95%, waarna een FIO2-modificatie-algoritme zal worden gebruikt om doelen te handhaven. Dagelijkse nalevingsrapporten worden gegenereerd om ervoor te zorgen dat de prestatie van de zuurstofverzadiging overeenkomt met doelen van zuurstofverzadiging. Zuigelingen worden blootgesteld aan een periode van 1 week, waarna ze zullen oversteken naar het alternatieve doel van de zuurstofverzadiging met een uitspoelingsperiode van 1 week tussen doelen.
Apparaat: lager zuurstofverzadigingsdoel met behulp van Nellcor-pulsoximetriesensoren
De interventie zal een cross-overblootstelling aan het doel met een lagere zuurstofverzadiging zijn.
Actieve vergelijker: Zuurstofverzadiging Doel 95-98%
Bij UAB- en Yale-zuurstofverzadigingstargeting wordt het bereikt met behulp van systematische zuurstofverzadiging histogram om elke 3-4 uur te monitoren door verpleegkundige, ademhalingstherapeuten en artsen. Bij randomisatie naar deze arm worden de limieten van de zuurstofverzadiging van zuigelingen aangepast tot 95-98%, waarna een FIO2-modificatie-algoritme zal worden gebruikt om doelen te handhaven. Dagelijkse nalevingsrapporten worden gegenereerd om ervoor te zorgen dat de prestatie van de zuurstofverzadiging overeenkomt met doelen van zuurstofverzadiging. Baby's worden gedurende een periode van 1 week blootgesteld, waarna ze zullen oversteken naar het alternatieve doel van de zuurstofverzadiging met een uitspoelingsperiode van 1 week tussen doelen.
Apparaat: doel voor hogere zuurstofverzadiging met behulp van Nellcor-pulsoximetriesensoren
De interventie zal een cross-overblootstelling aan het hogere zuurstofverzadigingsdoel zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intermitterende hypoxemie -gebeurtenisduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 weken zijn verstreken of ontslagdatum, afhankelijk
De gemiddelde tijdsduur (in seconden) neemt de zuurstofverzadiging van een baby af onder 80%.
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 weken zijn verstreken of ontslagdatum, afhankelijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografische werp
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, 3 weken na de datum van randomisatie tot 3 weken zijn verstreken of ontslagdatum, afhankelijk
> 20% bloedstroom over de PDA van de long tot arteriële circulatie
Door de voltooiing van de studie, 3 weken na de datum van randomisatie tot 3 weken zijn verstreken of ontslagdatum, afhankelijk
Echocardiografische interventriculaire septal afvlakking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 weken zijn verstreken of ontslagdatum, afhankelijk
Eind-systolische afvlakking van het interventriculaire septum (excentriciteitsindex> 1.3)
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 weken zijn verstreken of ontslagdatum, afhankelijk
Echocardiografische tricuspide regurgitatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 weken zijn verstreken of ontslagdatum, afhankelijk
Schattingen van de rechter ventriculaire druk
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 weken zijn verstreken of ontslagdatum, afhankelijk
Intermitterende hypoxemie -frequentie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 weken zijn verstreken of ontslagdatum, afhankelijk
Aantal dagelijkse gebeurtenissen waarin de zuurstofverzadiging van een baby afneemt onder 80%
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 weken zijn verstreken of ontslagdatum, afhankelijk
Cumulatieve hypoxemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 weken zijn verstreken of ontslagdatum, afhankelijk
Dagelijkse duur waarin de zuurstofverzadiging van een baby <80% is
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 weken zijn verstreken of ontslagdatum, afhankelijk
Hersen natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 weken zijn verstreken of ontslagdatum, afhankelijk
Een polypeptide dat wordt afgegeven uit de hartvenrices die indicatief is voor de rechter hartstam
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 weken zijn verstreken of ontslagdatum, afhankelijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Gentle, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000539476
  • 1K23HD113837-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NICHD (pending))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren