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Cibler les plages d'oxygène chez les nourrissons souffrant d'hypertension pulmonaire (TORPH)

17 avril 2024 mis à jour par: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Cibler les plages de saturation en oxygène chez les nourrissons atteints d'hypertension pulmonaire associée à la dysplasie broncho-pulmonaire

Environ 50 % des nourrissons nés extrêmement prématurés développent une maladie pulmonaire chronique connue sous le nom de dysplasie broncho-pulmonaire, dont certains nourrissons développeront également une hypertension pulmonaire et dont 50 % des enfants mourront avant l'âge de 2 ans. Les médecins sont actuellement limités dans leur capacité à sélectionner le les cibles d'oxygène les plus appropriées qui amélioreront les résultats chez les nourrissons atteints de cette maladie. Cet essai clinique déterminera si l'utilisation de différentes quantités d'oxygène améliore les résultats chez les nourrissons atteints de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons nés entre 22,0 et 31,6 semaines d'âge gestationnel avec une dysplasie broncho-pulmonaire associée à une hypertension pulmonaire, reçoivent un supplément d'oxygène et présentent une rétinopathie de prématurité avant le seuil dans au moins un œil ou ont une rétine mature seront randomisés vers des cibles SpO2 de l'un ou l'autre (1) 92- 95 % (contrôle) ou (2) 95-98 % (intervention).

Utilisation d'une conception croisée avec une allocation parallèle 1: 1 de nourrissons randomisés à l'aide d'une conception en blocs permutés stratifiés. Après 2 semaines d'exposition A, les nourrissons passeront à l'exposition B pendant 2 semaines avec une période de sevrage d'une semaine. Les prestataires de chevet suivront des algorithmes prédéfinis pour maintenir les objectifs d'oxygène pendant la période de randomisation. Des rapports sur les performances de saturation en oxygène seront également fournis aux prestataires de chevet via des histogrammes de saturation en oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 22s 0/7j et 31s 6/7j de gestation à la naissance
  • Diagnostiqué avec une hypertension pulmonaire échocardiographique (1) > 20 % de flux sanguin à travers le PDA de la circulation pulmonaire à la circulation artérielle, (2) aplatissement télésystolique du septum interventriculaire (indice d'excentricité > 1,3), ou (3) estimations de la pression ventriculaire droite ≥ 35 mm Hg
  • Recevoir un supplément d’oxygène
  • Avoir une rétinopathie de prématurité avant le seuil dans au moins un œil ou avoir une rétine mature

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Objectif de saturation en oxygène 92-95 %
À l'UAB, le ciblage de la saturation en oxygène est obtenu grâce à une surveillance systématique de l'histogramme de saturation en oxygène toutes les 3 à 4 heures par une infirmière, des inhalothérapeutes et des médecins. Lors de la randomisation dans ce bras, les limites d'alarme de saturation en oxygène des nourrissons seront ajustées à 92-95 %, après quoi un algorithme de modification de la FiO2 sera utilisé pour maintenir les objectifs. Des rapports de conformité quotidiens seront générés pour garantir que l'atteinte de la saturation en oxygène correspond aux objectifs de saturation en oxygène. Les nourrissons seront exposés pendant une période de 2 semaines, après quoi ils passeront à l'objectif alternatif de saturation en oxygène avec une période de sevrage d'une semaine entre les cibles.
Dispositif: objectif de saturation en oxygène inférieur à l'aide des capteurs d'oxymétrie de pouls Nellcor
L'intervention sera une exposition croisée à l'objectif inférieur de saturation en oxygène.
Comparateur actif: Objectif de saturation en oxygène 95-98 %
À l'UAB, le ciblage de la saturation en oxygène est obtenu grâce à une surveillance systématique de l'histogramme de saturation en oxygène toutes les 3 à 4 heures par une infirmière, des inhalothérapeutes et des médecins. Lors de la randomisation dans ce bras, les limites d'alarme de saturation en oxygène des nourrissons seront ajustées à 95-98 %, après quoi un algorithme de modification de la FiO2 sera utilisé pour maintenir les objectifs. Des rapports de conformité quotidiens seront générés pour garantir que l'atteinte de la saturation en oxygène correspond aux objectifs de saturation en oxygène. Les nourrissons seront exposés pendant une période de 2 semaines, après quoi ils passeront à l'objectif alternatif de saturation en oxygène avec une période de sevrage d'une semaine entre les cibles.
Dispositif: objectif de saturation en oxygène plus élevé à l'aide de capteurs d'oxymétrie de pouls Nellcor
L'intervention sera une exposition croisée à l'objectif de saturation en oxygène plus élevé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'événement d'hypoxémie intermittente
Délai: De la date de randomisation jusqu'à ce que 5 semaines se soient écoulées ou la date de sortie, selon la première éventualité
La durée moyenne (en secondes) pendant laquelle la saturation en oxygène d'un nourrisson diminue en dessous de 80 %.
De la date de randomisation jusqu'à ce que 5 semaines se soient écoulées ou la date de sortie, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Shuntage échocardiographique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 5 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à ce que 5 semaines se soient écoulées ou la date de sortie, selon la première éventualité
> 20 % de flux sanguin à travers le PDA, de la circulation pulmonaire à la circulation artérielle
jusqu'à la fin de l'étude, 5 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à ce que 5 semaines se soient écoulées ou la date de sortie, selon la première éventualité
Aplatissement échocardiographique de la cloison interventriculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à ce que 5 semaines se soient écoulées ou la date de sortie, selon la première éventualité
Aplatissement télésystolique du septum interventriculaire (indice d'excentricité > 1,3)
De la date de randomisation jusqu'à ce que 5 semaines se soient écoulées ou la date de sortie, selon la première éventualité
Insuffisance tricuspide échocardiographique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à ce que 5 semaines se soient écoulées ou la date de sortie, selon la première éventualité
Estimations de la pression ventriculaire droite
De la date de randomisation jusqu'à ce que 5 semaines se soient écoulées ou la date de sortie, selon la première éventualité
Fréquence de l'hypoxémie intermittente
Délai: De la date de randomisation jusqu'à ce que 5 semaines se soient écoulées ou la date de sortie, selon la première éventualité
Nombre d'événements quotidiens au cours desquels la saturation en oxygène d'un nourrisson descend en dessous de 80 %
De la date de randomisation jusqu'à ce que 5 semaines se soient écoulées ou la date de sortie, selon la première éventualité
Hypoxémie cumulative
Délai: De la date de randomisation jusqu'à ce que 5 semaines se soient écoulées ou la date de sortie, selon la première éventualité
Durée quotidienne pendant laquelle la saturation en oxygène d'un nourrisson est <80 %
De la date de randomisation jusqu'à ce que 5 semaines se soient écoulées ou la date de sortie, selon la première éventualité
Peptide natriurétique cérébral
Délai: De la date de randomisation jusqu'à ce que 5 semaines se soient écoulées ou la date de sortie, selon la première éventualité
Un polypeptide libéré par les ventricules cardiaques, indiquant une tension cardiaque droite
De la date de randomisation jusqu'à ce que 5 semaines se soient écoulées ou la date de sortie, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000539476
  • 1K23HD113837-01A1 (Autre identifiant: NICHD (pending))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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