폐고혈압이 있는 영아의 목표 산소 범위 (PHOX)
2026년 8월 25일 업데이트: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
기관지폐 이형성증 관련 폐고혈압이 있는 영아의 목표 산소 포화도 범위
극도로 조산된 영아의 약 50%가 기관지폐 이형성증으로 알려진 만성 폐질환을 앓고 있으며, 이 중 일부 영아는 폐고혈압도 발생하며, 이 중 50%의 소아는 2세 이전에 사망합니다. 의사는 현재 치료 방법을 선택할 수 있는 능력이 제한되어 있습니다. 이 질환이 있는 유아의 결과를 개선할 가장 적절한 산소 목표.
이 임상 시험에서는 다양한 양의 산소를 사용하면 이 질병이 있는 유아의 결과가 개선되는지 여부를 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기관지폐 이형성증과 관련된 폐고혈압을 앓고 있는 재태 기간 22.0~31.6주 사이에 태어난 영아는 산소 공급을 받고 있으며 적어도 한쪽 눈에 역치전망막병증이 있거나 성숙한 망막이 있는 영아는 다음 중 하나의 SpO2 목표에 무작위로 배정됩니다. 95%(대조군) 또는 (2) 95-98%(개입).
계층화된 순열 블록 설계를 사용하여 무작위로 영아를 1:1 병렬 할당하는 교차 설계를 사용합니다. 2주 동안 A에 노출된 후 영아는 1주간의 세척 기간을 거쳐 2주 동안 노출 B로 전환됩니다. 병상 서비스 제공자는 사전 지정된 알고리즘을 따라 무작위 기간 동안 산소 목표를 유지합니다. 산소 포화도 성능 보고서는 산소 포화도 히스토그램을 통해 병상 제공자에게도 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samuel Gentle, MD
- 전화번호: 205-541-2247
- 이메일: samjgentle@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Colm Travers
- 이메일: samuel.gentle@yale.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- The University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Colm Travers
- 전화번호: 205-934-4011
- 이메일: cptravers@uabmc.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale New Haven Hospital
-
연락하다:
- Samuel Gentle
- 전화번호: 205-541-2247
- 이메일: samuel.gentle@yale.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 출생 시 임신 22주 0/7일에서 31주 6/7일 사이
- 심장초음파 폐고혈압으로 진단됨 (1) 폐에서 동맥 순환까지 PDA를 통과하는 혈액 흐름 >20%, (2) 심실 중격의 수축기 말기 편평화(이심률 >1.3), 또는 (3) 우심실 압력 추정치 ≥ 35mmHg
- 산소 보충 받기
- 적어도 한쪽 눈에 역치전미숙망막병증이 있거나 망막이 성숙한 경우
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산소 포화 목표 92-95%
UAB 및 Yale 산소 포화도에서 간호사, 호흡기 치료사 및 의사가 3-4 시간마다 체계적인 산소 포화 히스토그램 모니터링을 사용하여 달성됩니다.
이 ARM에 무작위로 분류되면, 영아 산소 포화 경보 한계는 92-95%로 조정되며,이 후에 FIO2 변형 알고리즘이 대상을 유지하기 위해 사용됩니다.
산소 포화 성취도가 산소 포화 목표와 일치하도록하기 위해 매일 준수 보고서가 생성됩니다.
영아는 1 주 기간에 노출 된 후 대상 사이의 1 주간의 세척 기간으로 대체 산소 포화 목표로 교차합니다.
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개입은 더 낮은 산소 포화도 목표에 대한 노출을 교차하는 것입니다.
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활성 비교기: 산소 포화 목표 95-98%
UAB 및 Yale 산소 포화도에서 간호사, 호흡기 치료사 및 의사가 3-4 시간마다 체계적인 산소 포화 히스토그램 모니터링을 사용하여 달성됩니다.
이 ARM에 무작위로 분류되면, 영아 산소 포화 경보 한계는 95-98%로 조정되며,이 후 FIO2 변형 알고리즘이 대상을 유지하기 위해 사용됩니다.
산소 포화 성취도가 산소 포화 목표와 일치하도록하기 위해 매일 준수 보고서가 생성됩니다.
영아는 1 주일 동안 노출 된 후 대상 사이의 1 주간의 세척 기간으로 대체 산소 포화 목표로 교차합니다.
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개입은 더 높은 산소 포화도 목표에 대한 노출을 교차하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간헐적 저산소증 사건 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 3 주가 경과하거나 퇴원일이있는 날짜에 이르기까지
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평균 시간 (초) (초) 유아의 산소 포화도는 80%미만입니다.
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무작위 배정 날짜부터 3 주가 경과하거나 퇴원일이있는 날짜에 이르기까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심 초음파 분류
기간: 연구 완료를 통해 무작위 배정 일로부터 3 주까지 3 주가 경과하거나 퇴원일이 발생했을 때까지
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> 폐에서 동맥 순환으로 PDA를 가로 지르는 혈액의 20% 흐름
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연구 완료를 통해 무작위 배정 일로부터 3 주까지 3 주가 경과하거나 퇴원일이 발생했을 때까지
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심 초음파 중재법 중격 평평
기간: 무작위 배정 날짜부터 3 주가 경과하거나 퇴원일이있는 날짜에 이르기까지
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중재 규정 중격의 종말 평면 평탄화 (편심 지수> 1.3)
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무작위 배정 날짜부터 3 주가 경과하거나 퇴원일이있는 날짜에 이르기까지
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심 초음파 삼엽 역류
기간: 무작위 배정 날짜부터 3 주가 경과하거나 퇴원일이있는 날짜에 이르기까지
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우심실 압력 추정
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무작위 배정 날짜부터 3 주가 경과하거나 퇴원일이있는 날짜에 이르기까지
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간헐적 저산소 혈증 빈도
기간: 무작위 배정 날짜부터 3 주가 경과하거나 퇴원일이있는 날짜에 이르기까지
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유아의 산소 포화도가 80% 이하로 감소하는 일일 사건 수
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무작위 배정 날짜부터 3 주가 경과하거나 퇴원일이있는 날짜에 이르기까지
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누적 저산소 혈증
기간: 무작위 배정 날짜부터 3 주가 경과하거나 퇴원일이있는 날짜에 이르기까지
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유아의 산소 포화도가 <80% 인 일일 기간
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무작위 배정 날짜부터 3 주가 경과하거나 퇴원일이있는 날짜에 이르기까지
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드
기간: 무작위 배정 날짜부터 3 주가 경과하거나 퇴원일이있는 날짜에 이르기까지
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오른쪽 심장 균주를 나타내는 심장 심실로부터 방출 된 폴리펩티드
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무작위 배정 날짜부터 3 주가 경과하거나 퇴원일이있는 날짜에 이르기까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Gentle, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 6일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000539476
- 1K23HD113837-01A1 (미국 NIH 보조금/계약: NICHD (pending))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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