Megcélzott oxigéntartományok pulmonális hipertóniában szenvedő csecsemőknél (TORPH)
2024. április 17. frissítette: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
Megcélzott oxigéntelítettségi tartományok bronchopulmonalis diszpláziával összefüggő pulmonális hipertóniában szenvedő csecsemőknél
A rendkívül koraszülött csecsemők körülbelül 50%-ánál kialakul a bronchopulmonalis dysplasia néven ismert krónikus tüdőbetegség, amelyből néhány csecsemőnél pulmonális hipertónia is kialakul, amelyből a gyermekek 50%-a 2 éves kora előtt meghal. Az orvosok jelenleg korlátozottan képesek kiválasztani a legmegfelelőbb oxigéncélpontok, amelyek javítják az ilyen állapotú csecsemők kimenetelét.
Ez a klinikai vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a különböző mennyiségű oxigén használata javítja-e a betegségben szenvedő csecsemők kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A 22,0 és 31,6 hetes terhességi kor között született, bronchopulmonalis diszpláziával összefüggő pulmonális hipertóniával rendelkező, kiegészítő oxigént kapó csecsemőket, akiknek legalább az egyik szemük koraszülöttkori retinopátiája küszöb előtt áll fenn, vagy érett retinájuk van, véletlenszerűen besorolják az (1) 92-es SpO2-célpontok valamelyikébe. 95% (kontroll) vagy (2) 95-98% (beavatkozás).
Keresztezési elrendezés alkalmazása a csecsemők 1:1 arányú párhuzamos elosztásával, randomizált rétegzett permutált blokkkialakítással. 2 hetes A expozíciót követően a csecsemők 2 hétig átállnak a B expozícióra, 1 hetes kimosási periódussal. Az ágy melletti szolgáltatók előre meghatározott algoritmusokat követnek az oxigéncélok fenntartása érdekében a randomizációs időszak alatt. Az oxigéntelítési teljesítményről szóló jelentéseket az ágy melletti szolgáltatók is megkapják az oxigénszaturációs hisztogramokon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samuel Gentle, MD
- Telefonszám: 205-541-2247
- E-mail: samjgentle@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születéskor 22w 0/7d és 31w 6/7d terhesség
- Echokardiográfiás pulmonális hipertóniával diagnosztizáltak (1) >20%-nál nagyobb véráramlás a PDA-n keresztül a pulmonalisból az artériás keringésbe, (2) az interventricularis septum végső szisztolés ellaposodása (excentricitási index >1,3), vagy (3) becsült jobb kamrai nyomás ≥ 35 Hgmm
- Kiegészítő oxigén vétele
- Koraszülöttkori retinopátiája van legalább az egyik szemében, vagy érett retinája van
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxigéntelítettségi cél 92-95%
Az UAB-nál az oxigénszaturációs célzást szisztematikus, 3-4 óránkénti oxigénszaturációs hisztogram monitorozással érik el ápolók, légzésterapeuták és orvosok.
Az ebbe a karba történő véletlenszerű besoroláskor a csecsemők oxigéntelítettségi riasztási határértékei 92-95%-ra lesznek állítva, majd FiO2-módosító algoritmust alkalmaznak a célok fenntartására.
Napi megfelelőségi jelentések készülnek annak biztosítására, hogy az oxigéntelítettség elérje az oxigéntelítési célokat.
A csecsemők 2 hetes időszakon keresztül expozíciónak vannak kitéve, majd áttérnek az alternatív oxigéntelítési célpontra, 1 hetes kimosási időszakkal a célpontok között.
|
A beavatkozás az alacsonyabb oxigéntelítettségi célpont keresztezése lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: Oxigéntelítettségi cél 95-98%
Az UAB-nál az oxigénszaturációs célzást szisztematikus, 3-4 óránkénti oxigénszaturációs hisztogram monitorozással érik el ápolók, légzésterapeuták és orvosok.
Az erre a karra történő véletlenszerű besoroláskor a csecsemők oxigéntelítettségi riasztási határértékei 95-98%-ra lesznek állítva, majd FiO2-módosító algoritmust alkalmaznak a célok megtartására.
Napi megfelelőségi jelentések készülnek annak biztosítására, hogy az oxigéntelítettség elérje az oxigéntelítési célokat.
A csecsemők 2 hetes időszakon keresztül expozíciónak vannak kitéve, majd áttérnek az alternatív oxigéntelítési célpontra, 1 hetes kimosási időszakkal a célpontok között.
|
A beavatkozás a magasabb oxigéntelítettségi cél keresztezése lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az időszakos hipoxémiás esemény időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az 5 hét elteltéig vagy a kibocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A csecsemő oxigénszaturációjának átlagos időtartama (másodpercben) 80% alá csökken.
|
A véletlen besorolás dátumától az 5 hét elteltéig vagy a kibocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfiás shunting
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig 5 hét a véletlen besorolás dátumától az 5 hét elteltéig vagy a kibocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
>20%-os véráramlás a PDA-n keresztül a tüdőből az artériás keringésbe
|
a vizsgálat befejezéséig 5 hét a véletlen besorolás dátumától az 5 hét elteltéig vagy a kibocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Echokardiográfiás interventricularis septum ellaposodás
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az 5 hét elteltéig vagy a kibocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az interventricularis septum end-systolés ellaposodása (excentricitási index >1,3)
|
A véletlen besorolás dátumától az 5 hét elteltéig vagy a kibocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Echokardiográfiás tricuspidalis regurgitáció
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az 5 hét elteltéig vagy a kibocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A jobb kamrai nyomás becslései
|
A véletlen besorolás dátumától az 5 hét elteltéig vagy a kibocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Időszakos hypoxemia gyakorisága
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az 5 hét elteltéig vagy a kibocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Azon napi események száma, amelyek során a csecsemő oxigéntelítettsége 80% alá csökken
|
A véletlen besorolás dátumától az 5 hét elteltéig vagy a kibocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Kumulatív hipoxémia
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az 5 hét elteltéig vagy a kibocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Napi időtartam, amely alatt a csecsemő oxigéntelítettsége <80%
|
A véletlen besorolás dátumától az 5 hét elteltéig vagy a kibocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Agyi nátriuretikus peptid
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az 5 hét elteltéig vagy a kibocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A szívkamrákból felszabaduló polipeptid, amely a jobb szív megerőltetésére utal
|
A véletlen besorolás dátumától az 5 hét elteltéig vagy a kibocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000539476
- 1K23HD113837-01A1 (Egyéb azonosító: NICHD (pending))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok