Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mål oksygenområder hos spedbarn med pulmonal hypertensjon (PHOX)

25. august 2026 oppdatert av: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Mål oksygenmetningsområder hos spedbarn med bronkopulmonal dysplasi assosiert pulmonal hypertensjon

Rundt 50 % av spedbarn født ekstremt premature utvikler en kronisk lungesykdom kjent som bronkopulmonal dysplasi, hvorav noen spedbarn også vil utvikle pulmonal hypertensjon, hvorav 50 % av barna vil dø før fylte 2 år. Leger er for tiden begrenset i deres evne til å velge mest passende oksygenmål som vil forbedre resultatene hos spedbarn med denne tilstanden. Denne kliniske studien vil avgjøre om bruk av forskjellige mengder oksygen forbedrer resultatene hos spedbarn med denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn født mellom 22,0 og 31,6 ukers svangerskapsalder med bronkopulmonal dysplasi assosiert pulmonal hypertensjon, får ekstra oksygen og har prematuritetsretinopati i minst ett øye eller har modne netthinner, vil randomiseres til SpO2-mål på enten (1) 92- 95 % (kontroll) eller (2) 95-98 % (intervensjon).

Bruke en cross-over-design med en 1:1 parallell tildeling av spedbarn randomisert ved bruk av en stratifisert permutert blokk-design. Etter 2 ukers eksponering A, vil spedbarn gå over til eksponering B i 2 uker med en utvaskingsperiode på 1 uke. Sengeleverandører vil følge forhåndsspesifiserte algoritmer for å opprettholde oksygenmål under randomiseringsperioden. Rapporter om oksygenmetningsytelse vil også bli gitt til sengeleverandører gjennom oksygenmetningshistogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 22w 0/7d og 31w 6/7d svangerskap ved fødselen
  • Diagnostisert med ekkokardiografisk pulmonal hypertensjon (1) >20 % blodstrøm over PDA fra pulmonal til arteriell sirkulasjon, (2) endesystolisk flating av interventrikkelskilleveggen (eksentrisitetsindeks >1,3), eller (3) høyre ventrikkeltrykk estimert ≥ 35 mm Hg
  • Får ekstra oksygen
  • Har prematuritetsretinopati i minst ett øye eller moden netthinne

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksygenmetningsmål 92-95%
Ved UAB og Yale oksygenmetning oppnås målretting ved bruk av systematisk oksygenmetningshistogram som overvåker hver 3-4 time av sykepleier, respirasjonsterapeuter og leger. Ved randomisering til denne armen vil alarmgrensene for oksygenmetning til spedbarn bli justert til 92-95%, hvoretter en FIO2-modifikasjonsalgoritme vil bli brukt for å opprettholde mål. Daglige etterlevelsesrapporter vil bli generert for å sikre at oksygenmetningsprestasjon tilsvarer oksygenmetningsmål. Spedbarn vil bli utsatt for en periode på 1 uke, hvoretter de vil krysse til det alternative oksygenmetningsmålet med en 1 ukers utvaskingsperiode mellom målene.
Enhet: lavere oksygenmetningsmål ved hjelp av Nellcor pulsoksymetrisensorer
Intervensjonen vil være en krysseksponering for det nedre oksygenmetningsmålet.
Aktiv komparator: Oksygenmetningsmål 95-98%
Ved UAB og Yale oksygenmetning oppnås målretting ved bruk av systematisk oksygenmetningshistogram som overvåker hver 3-4 time av sykepleier, respirasjonsterapeuter og leger. Ved randomisering til denne armen vil alarmgrenser for oksygenmetning av spedbarn bli justert til 95-98%, hvoretter en FIO2-modifikasjonsalgoritme vil bli brukt for å opprettholde mål. Daglige etterlevelsesrapporter vil bli generert for å sikre at oksygenmetningsprestasjon tilsvarer oksygenmetningsmål. Spedbarn vil bli utsatt for en periode på 1 uke, hvoretter de vil krysse til det alternative oksygenmetningsmålet med en 1 ukers utvaskingsperiode mellom målene.
Enhet: høyere oksygenmetningsmål ved bruk av Nellcor pulsoksymetrisensorer
Intervensjonen vil være en krysseksponering for det høyere oksygenmetningsmålet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intermitterende hypoksemi Hendelsesvarighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 3 uker har gått eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først
Gjennomsnittlig tid (på sekunder) et spedbarns oksygenmetning reduseres under 80%.
Fra dato for randomisering til 3 uker har gått eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk shunting
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, 3 uker fra datoen for randomisering til 3 uker har gått eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først
> 20% strøm av blod over PDA fra lunge til arteriell sirkulasjon
Gjennom fullføring av studien, 3 uker fra datoen for randomisering til 3 uker har gått eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først
Ekkokardiografisk interventrikulær septalutflating
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 3 uker har gått eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først
End-systolisk utflating av interventrikulær septum (eksentrisitetsindeks> 1.3)
Fra dato for randomisering til 3 uker har gått eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først
Ekkokardiografisk trikuspid oppstøt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 3 uker har gått eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først
Estimater for høyre ventrikkeltrykk
Fra dato for randomisering til 3 uker har gått eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først
Intermitterende hypoksemifrekvens
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 3 uker har gått eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først
Antall daglige hendelser der et spedbarns oksygenmetning synker under 80%
Fra dato for randomisering til 3 uker har gått eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først
Kumulativ hypoksemi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 3 uker har gått eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først
Daglig varighet der et spedbarns oksygenmetning er <80%
Fra dato for randomisering til 3 uker har gått eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 3 uker har gått eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først
Et polypeptid frigjort fra hjerteventriklene som indikerer høyre hjertestamme
Fra dato for randomisering til 3 uker har gått eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Gentle, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000539476
  • 1K23HD113837-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NICHD (pending))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere