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Zielsauerstoffbereiche bei Säuglingen mit pulmonaler Hypertonie (PHOX)

25. August 2026 aktualisiert von: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Zielbereiche der Sauerstoffsättigung bei Säuglingen mit bronchopulmonaler Dysplasie und pulmonaler Hypertonie

Etwa 50 % der extrem zu früh geborenen Säuglinge entwickeln eine chronische Lungenerkrankung, die als bronchopulmonale Dysplasie bekannt ist. Einige Säuglinge entwickeln außerdem eine pulmonale Hypertonie, an der 50 % der Kinder vor dem zweiten Lebensjahr sterben. Ärzte haben derzeit nur begrenzte Möglichkeiten, diese auszuwählen die am besten geeigneten Sauerstoffziele, die die Ergebnisse bei Säuglingen mit dieser Erkrankung verbessern. In dieser klinischen Studie wird ermittelt, ob die Verwendung unterschiedlicher Sauerstoffmengen die Ergebnisse bei Säuglingen mit dieser Krankheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge, die im Gestationsalter zwischen 22,0 und 31,6 Wochen geboren wurden und an pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit bronchopulmonaler Dysplasie leiden, zusätzlichen Sauerstoff erhalten und an mindestens einem Auge eine Frühgeborenen-Retinopathie haben oder über eine reife Netzhaut verfügen, werden randomisiert SpO2-Zielen von entweder (1) 92- 95 % (Kontrolle) oder (2) 95–98 % (Intervention).

Verwendung eines Cross-Over-Designs mit einer 1:1-Parallelzuteilung von Säuglingen, die mithilfe eines geschichteten permutierten Blockdesigns randomisiert wurden. Nach zweiwöchiger Exposition A wechseln die Säuglinge für zwei Wochen zu Exposition B mit einer einwöchigen Auswaschphase. Krankenbettanbieter befolgen vorab festgelegte Algorithmen, um die Sauerstoffziele während des Randomisierungszeitraums aufrechtzuerhalten. Berichte über die Leistung der Sauerstoffsättigung werden den Anbietern am Krankenbett auch über Sauerstoffsättigungshistogramme zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 22w 0/7d und 31w 6/7d Schwangerschaft bei der Geburt
  • Diagnose einer echokardiographischen pulmonalen Hypertonie (1) > 20 % Blutfluss durch den PDA vom pulmonalen zum arteriellen Kreislauf, (2) end-systolische Abflachung des interventrikulären Septums (Exzentrizitätsindex > 1,3), oder (3) Schätzungen des rechtsventrikulären Drucks ≥ 35 mm Hg
  • Erhalten Sie zusätzlichen Sauerstoff
  • Sie leiden an einer Frühgeborenen-Retinopathie in mindestens einem Auge oder haben eine reife Netzhaut

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sauerstoffsättigungsziel 92-95%
Bei UAB und Yale wird die Sauerstoffsättigung Targeting unter Verwendung der systematischen Sauerstoffsättigungshistogramm-Überwachung alle 3-4 Stunden durch Krankenschwester, Atemtherapeuten und Ärzte erreicht. Bei der Randomisierung dieses Arms werden Säuglingen Sauerstoffsättigungsalarmgrenzwerte auf 92-95% eingestellt, wonach ein FIO2-Modifikationsalgorithmus verwendet wird, um die Ziele aufrechtzuerhalten. Tägliche Compliance -Berichte werden erstellt, um sicherzustellen, dass die Sauerstoffsättigungsleistungen den Sauerstoffsättigungszielen entsprechen. Säuglinge werden einem Zeitraum von 1 Wochen ausgesetzt, wonach sie mit einer 1 -wöchigen Auswaschzeit zwischen den Zielen zum alternativen Sauerstoffsättigungsziel übergehen.
Gerät: Ziel einer niedrigeren Sauerstoffsättigung mithilfe von Nellcor-Pulsoximetriesensoren
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine Cross-Over-Exposition gegenüber dem Ziel einer niedrigeren Sauerstoffsättigung.
Aktiver Komparator: Sauerstoffsättigungsziel 95-98%
Bei UAB und Yale wird die Sauerstoffsättigung Targeting unter Verwendung der systematischen Sauerstoffsättigungshistogramm-Überwachung alle 3-4 Stunden durch Krankenschwester, Atemtherapeuten und Ärzte erreicht. Bei der Randomisierung dieses Arms werden Säuglingen Sauerstoffsättigungsalarmgrenzwerte auf 95-98% eingestellt, wonach ein FIO2-Modifikationsalgorithmus verwendet wird, um die Ziele aufrechtzuerhalten. Tägliche Compliance -Berichte werden erstellt, um sicherzustellen, dass die Sauerstoffsättigungsleistungen den Sauerstoffsättigungszielen entsprechen. Säuglinge werden für einen Zeitraum von 1 Wochen ausgesetzt, wonach sie mit einer 1 -wöchigen Auswaschzeit zwischen den Zielen auf das alternative Sauerstoffsättigungsziel übergehen.
Gerät: Ziel einer höheren Sauerstoffsättigung mithilfe von Nellcor-Pulsoximetriesensoren
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine Cross-Over-Exposition gegenüber dem Ziel einer höheren Sauerstoffsättigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intermittierende Hypoxämieereignisdauer
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 3 Wochen vergangen oder Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst kam
Die durchschnittliche Zeitdauer (in Sekunden) nimmt die Sauerstoffsättigung eines Kindes unter 80%ab.
Ab dem Datum der Randomisierung bis 3 Wochen vergangen oder Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst kam

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographisches Rangieren
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie sind 3 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis 3 Wochen vergangen oder das Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst kam
> 20% Blutfluss über die PDA vom Lungen bis zum arteriellen Zirkulation
Durch die Fertigstellung der Studie sind 3 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis 3 Wochen vergangen oder das Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst kam
Echokardiographische interventrikuläre Septumabflachung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 3 Wochen vergangen oder Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst kam
Endsystolische Abflachung des interventrikulären Septums (Exzentrizitätsindex> 1,3)
Ab dem Datum der Randomisierung bis 3 Wochen vergangen oder Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst kam
Echokardiographische Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 3 Wochen vergangen oder Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst kam
Schätzungen des rechten ventrikulären Drucks
Ab dem Datum der Randomisierung bis 3 Wochen vergangen oder Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst kam
Intermittierende Hypoxämiefrequenz
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 3 Wochen vergangen oder Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst kam
Anzahl der täglichen Ereignisse, bei denen die Sauerstoffsättigung eines Kindes unter 80% abnimmt
Ab dem Datum der Randomisierung bis 3 Wochen vergangen oder Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst kam
Kumulative Hypoxämie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 3 Wochen vergangen oder Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst kam
Tägliche Dauer, in der die Sauerstoffsättigung eines Kindes <80% beträgt
Ab dem Datum der Randomisierung bis 3 Wochen vergangen oder Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst kam
Gehirn -Natriuretik -Peptid
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 3 Wochen vergangen oder Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst kam
Ein Polypeptid, das aus den Herzvernehmeln freigesetzt wird
Ab dem Datum der Randomisierung bis 3 Wochen vergangen oder Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst kam

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Gentle, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000539476
  • 1K23HD113837-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: NICHD (pending))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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