Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřte se na rozsahy kyslíku u kojenců s plicní hypertenzí (PHOX)

25. srpna 2026 aktualizováno: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Cílové rozmezí saturace kyslíkem u kojenců s plicní hypertenzí spojenou s bronchopulmonální dysplazií

Přibližně u 50 % dětí narozených extrémně předčasně se rozvine chronické plicní onemocnění známé jako bronchopulmonální dysplazie, z nichž u některých kojenců se rozvine také plicní hypertenze, z čehož 50 % dětí zemře před dosažením 2 let věku. nejvhodnější kyslíkové cíle, které zlepší výsledky u kojenců s tímto stavem. Tato klinická studie určí, zda použití různých množství kyslíku zlepší výsledky u kojenců s tímto onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti narozené mezi 22,0 až 31,6 týdnem gestačního věku s plicní hypertenzí spojenou s bronchopulmonální dysplazií, dostávají doplňkový kyslík a mají předprahovou retinopatii nedonošených alespoň na jednom oku nebo mají zralé sítnice, budou randomizovány k cílům SpO2 buď (1) 92- 95 % (kontrola) nebo (2) 95-98 % (intervence).

Použití zkříženého designu s paralelním rozdělením 1:1 kojenců randomizovaných pomocí stratifikovaného permutovaného blokového designu. Po 2 týdnech expozice A přejdou kojenci na expozici B po dobu 2 týdnů s 1týdenním vymývacím obdobím. Poskytovatelé u lůžka se budou řídit předem stanovenými algoritmy, aby udrželi cílové hodnoty kyslíku během období randomizace. Zprávy o výkonu saturace kyslíkem budou také poskytovány poskytovatelům u lůžka prostřednictvím histogramů saturace kyslíkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 22. týdnem 0/7 dne a 31. týdnem 6/7 dne těhotenství při narození
  • Diagnostikována echokardiografická plicní hypertenze (1) >20% průtok krve přes PDA z plicního do arteriálního oběhu, (2) end-systolické oploštění mezikomorové přepážky (index excentricity >1,3), nebo (3) odhady tlaku v pravé komoře ≥ 35 mm Hg
  • Příjem doplňkového kyslíku
  • Mít předprahovou retinopatii nedonošených alespoň na jednom oku nebo mít zralé sítnice

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cíl nasycení kyslíkem 92-95%
Při cílení nasycení kyslíku UAB a Yale je dosaženo pomocí systematického monitorování histogramu nasycení kyslíkem každé 3-4 hodiny sestrou, respiračními terapeuty a lékaři. Po randomizaci do tohoto ramene budou kojenci nasycení kyslíkem nasycení alarm upraveny na 92-95%, po kterém bude k udržení cílů použit algoritmus modifikace FIO2. Denní zprávy o souladu budou generovány, aby bylo zajištěno, že úspěch nasycení kyslíkem odpovídá cílům nasycení kyslíkem. Kojenci budou vystaveni období 1 týdne, po kterém se přesunou do alternativního cíle nasycení kyslíkem s 1 týdenní dobou vymývání mezi cíli.
Přístroj: nižší cíl saturace kyslíkem pomocí pulzních oxymetrických senzorů Nellcor
Intervence bude zkřížená expozice nižšímu cíli saturace kyslíkem.
Aktivní komparátor: Cíl nasycení kyslíkem 95-98%
Při cílení nasycení kyslíku UAB a Yale je dosaženo pomocí systematického monitorování histogramu nasycení kyslíkem každé 3-4 hodiny sestrou, respiračními terapeuty a lékaři. Po randomizaci do tohoto ramene budou kojenci nasycené alarmy nasyceny kojenci upraveny na 95-98%, po kterém bude k udržení cílů použit algoritmus modifikace FIO2. Denní zprávy o souladu budou generovány, aby bylo zajištěno, že úspěch nasycení kyslíkem odpovídá cílům nasycení kyslíkem. Kojenci budou vystaveni po dobu 1 týdne, poté se přesunou do alternativního cíle nasycení kyslíkem s 1 týdnem dobou vymývání mezi cíli.
Přístroj: vyšší cíl saturace kyslíkem pomocí pulzních oxymetrických senzorů Nellcor
Zásah bude zkříženým vystavením vyššímu cíli saturace kyslíkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání události přerušované hypoxemie
Časové okno: Od data randomizace do 3 týdnů nebo datum propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě
Průměrná doba trvání času (v sekundách) se nasycení kyslíkem kojeneckého snižuje pod 80%.
Od data randomizace do 3 týdnů nebo datum propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografické posunutí
Časové okno: Dokončení studie uplynuly 3 týdny od data randomizace do 3 týdnů nebo datum propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě
> 20% tok krve přes PDA od plicního do arteriálního oběhu
Dokončení studie uplynuly 3 týdny od data randomizace do 3 týdnů nebo datum propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě
Echokardiografické interventrikulární septačování septa
Časové okno: Od data randomizace do 3 týdnů nebo datum propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě
Koncové systolické zploštění interventrikulárního septa (index excentricity> 1.3)
Od data randomizace do 3 týdnů nebo datum propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě
Echokardiografická regurgitace trikuspidů
Časové okno: Od data randomizace do 3 týdnů nebo datum propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě
Odhady pravého komorového tlaku
Od data randomizace do 3 týdnů nebo datum propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě
Intermitentní frekvence hypoxémie
Časové okno: Od data randomizace do 3 týdnů nebo datum propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě
Počet denních událostí, během nichž se nasycení kyslíkem kojeneckého kojence klesá pod 80%
Od data randomizace do 3 týdnů nebo datum propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě
Kumulativní hypoxémie
Časové okno: Od data randomizace do 3 týdnů nebo datum propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě
Denní doba trvání, během které je nasycení kyslíkem kojeneckého kojence <80%
Od data randomizace do 3 týdnů nebo datum propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě
Mozkový natriuretický peptid
Časové okno: Od data randomizace do 3 týdnů nebo datum propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě
Polypeptid uvolněný ze srdečních komor svědčících o napětí pravého srdce
Od data randomizace do 3 týdnů nebo datum propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Gentle, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000539476
  • 1K23HD113837-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: NICHD (pending))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit