Zaměřte se na rozsahy kyslíku u kojenců s plicní hypertenzí (TORPH)
17. dubna 2024 aktualizováno: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
Cílové rozmezí saturace kyslíkem u kojenců s plicní hypertenzí spojenou s bronchopulmonální dysplazií
Přibližně u 50 % dětí narozených extrémně předčasně se rozvine chronické plicní onemocnění známé jako bronchopulmonální dysplazie, z nichž u některých kojenců se rozvine také plicní hypertenze, z čehož 50 % dětí zemře před dosažením 2 let věku. nejvhodnější kyslíkové cíle, které zlepší výsledky u kojenců s tímto stavem.
Tato klinická studie určí, zda použití různých množství kyslíku zlepší výsledky u kojenců s tímto onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Děti narozené mezi 22,0 až 31,6 týdnem gestačního věku s plicní hypertenzí spojenou s bronchopulmonální dysplazií, dostávají doplňkový kyslík a mají předprahovou retinopatii nedonošených alespoň na jednom oku nebo mají zralé sítnice, budou randomizovány k cílům SpO2 buď (1) 92- 95 % (kontrola) nebo (2) 95-98 % (intervence).
Použití zkříženého designu s paralelním rozdělením 1:1 kojenců randomizovaných pomocí stratifikovaného permutovaného blokového designu. Po 2 týdnech expozice A přejdou kojenci na expozici B po dobu 2 týdnů s 1týdenním vymývacím obdobím. Poskytovatelé u lůžka se budou řídit předem stanovenými algoritmy, aby udrželi cílové hodnoty kyslíku během období randomizace. Zprávy o výkonu saturace kyslíkem budou také poskytovány poskytovatelům u lůžka prostřednictvím histogramů saturace kyslíkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel Gentle, MD
- Telefonní číslo: 205-541-2247
- E-mail: samjgentle@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 22. týdnem 0/7 dne a 31. týdnem 6/7 dne těhotenství při narození
- Diagnostikována echokardiografická plicní hypertenze (1) >20% průtok krve přes PDA z plicního do arteriálního oběhu, (2) end-systolické oploštění mezikomorové přepážky (index excentricity >1,3), nebo (3) odhady tlaku v pravé komoře ≥ 35 mm Hg
- Příjem doplňkového kyslíku
- Mít předprahovou retinopatii nedonošených alespoň na jednom oku nebo mít zralé sítnice
Kritéria vyloučení:
- Velké vrozené anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cílová saturace kyslíkem 92–95 %
U UAB je cílení saturace kyslíkem dosaženo pomocí systematického monitorování histogramu saturace kyslíkem každé 3-4 hodiny sestrou, respiračními terapeuty a lékaři.
Po randomizaci do tohoto ramene budou limity alarmu saturace kojenců kyslíkem upraveny na 92–95 %, po jejichž dosažení bude k udržení cílů použit modifikační algoritmus FiO2.
Budou generovány denní zprávy o shodě, aby bylo zajištěno, že dosažení saturace kyslíkem odpovídá cílům saturace kyslíkem.
Kojenci budou vystaveni po dobu 2 týdnů, po které přejdou na alternativní cíl saturace kyslíkem s 1 týdenním obdobím vymývání mezi cíli.
|
Intervence bude zkřížená expozice nižšímu cíli saturace kyslíkem.
|
|
Aktivní komparátor: Cílová saturace kyslíkem 95–98 %
U UAB je cílení saturace kyslíkem dosaženo pomocí systematického monitorování histogramu saturace kyslíkem každé 3-4 hodiny sestrou, respiračními terapeuty a lékaři.
Po randomizaci do tohoto ramene budou limity alarmu saturace kojenců kyslíkem upraveny na 95–98 %, po jejichž dosažení bude k udržení cílů použit modifikační algoritmus FiO2.
Budou generovány denní zprávy o shodě, aby bylo zajištěno, že dosažení saturace kyslíkem odpovídá cílům saturace kyslíkem.
Kojenci budou vystaveni po dobu 2 týdnů, po které přejdou na alternativní cíl saturace kyslíkem s 1 týdenním obdobím vymývání mezi cíli.
|
Zásah bude zkříženým vystavením vyššímu cíli saturace kyslíkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání příhody intermitentní hypoxémie
Časové okno: Od data randomizace do uplynutí 5 týdnů nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Průměrná doba (v sekundách), po kterou se saturace kojence kyslíkem sníží pod 80 %.
|
Od data randomizace do uplynutí 5 týdnů nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografický posun
Časové okno: po dokončení studie, 5 týdnů od data randomizace do uplynutí 5 týdnů nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
>20% průtok krve přes PDA z plicního do arteriálního oběhu
|
po dokončení studie, 5 týdnů od data randomizace do uplynutí 5 týdnů nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Echokardiografické oploštění interventrikulárního septa
Časové okno: Od data randomizace do uplynutí 5 týdnů nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
End-systolické zploštění interventrikulární přepážky (index excentricity >1,3)
|
Od data randomizace do uplynutí 5 týdnů nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Echokardiografická trikuspidální regurgitace
Časové okno: Od data randomizace do uplynutí 5 týdnů nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Odhady tlaku v pravé komoře
|
Od data randomizace do uplynutí 5 týdnů nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Frekvence intermitentní hypoxémie
Časové okno: Od data randomizace do uplynutí 5 týdnů nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Počet denních událostí, během kterých saturace kojence kyslíkem klesne pod 80 %
|
Od data randomizace do uplynutí 5 týdnů nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Kumulativní hypoxémie
Časové okno: Od data randomizace do uplynutí 5 týdnů nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Denní doba, během níž je saturace kojence kyslíkem < 80 %
|
Od data randomizace do uplynutí 5 týdnů nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Mozkový natriuretický peptid
Časové okno: Od data randomizace do uplynutí 5 týdnů nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Polypeptid uvolňovaný ze srdečních komor svědčící o namáhání pravého srdce
|
Od data randomizace do uplynutí 5 týdnů nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000539476
- 1K23HD113837-01A1 (Jiný identifikátor: NICHD (pending))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .