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Intervalli target di ossigeno nei neonati con ipertensione polmonare (PHOX)

25 agosto 2026 aggiornato da: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Intervalli target di saturazione di ossigeno nei neonati con ipertensione polmonare associata a displasia broncopolmonare

Circa il 50% dei bambini nati estremamente pretermine sviluppa una malattia polmonare cronica nota come displasia broncopolmonare, di cui alcuni bambini svilupperanno anche ipertensione polmonare, di cui il 50% dei bambini morirà prima dei 2 anni. I medici sono attualmente limitati nella loro capacità di selezionare il obiettivi di ossigeno più appropriati che miglioreranno i risultati nei neonati con questa condizione. Questo studio clinico determinerà se l’uso di diverse quantità di ossigeno migliora i risultati nei neonati affetti da questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati nati tra 22,0 e 31,6 settimane di età gestazionale con ipertensione polmonare associata a displasia broncopolmonare, che ricevono ossigeno supplementare e hanno retinopatia presoglia di prematurità in almeno un occhio o hanno retine mature saranno randomizzati a target SpO2 di (1) 92- 95% (controllo) o (2) 95-98% (intervento).

Utilizzando un disegno incrociato con un'allocazione parallela 1:1 di neonati randomizzati utilizzando un disegno a blocchi permutati stratificati. Dopo 2 settimane di esposizione A, i neonati passeranno all'esposizione B per 2 settimane con un periodo di washout di 1 settimana. I fornitori al posto letto seguiranno algoritmi pre-specificati per mantenere gli obiettivi di ossigeno durante il periodo di randomizzazione. I rapporti sulle prestazioni della saturazione di ossigeno verranno forniti anche agli operatori al posto letto tramite istogrammi della saturazione di ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra le 22 settimane 0/7 giorni e le 31 settimane 6/7 giorni di gestazione alla nascita
  • Diagnosi di ipertensione polmonare ecocardiografica (1) flusso di sangue >20% attraverso il PDA dalla circolazione polmonare a quella arteriosa, (2) appiattimento telesistolico del setto interventricolare (indice di eccentricità >1,3), o (3) stime della pressione ventricolare destra ≥ 35 mm Hg
  • Ricevere ossigeno supplementare
  • Presentare retinopatia presoglia del prematuro in almeno un occhio o avere retine mature

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Target di saturazione dell'ossigeno 92-95%
Al bersaglio di saturazione di ossigeno UAB e Yale si ottiene utilizzando sistematico monitoraggio dell'istogramma di saturazione di ossigeno ogni 3-4 ore per infermiera, terapisti respiratori e medici. Dopo la randomizzazione a questo braccio, i limiti di allarme di saturazione di ossigeno verranno regolati al 92-95%, dopo di che verrà impiegato un algoritmo di modifica FIO2 per mantenere gli obiettivi. Verranno generati rapporti di conformità giornalieri per garantire che il raggiungimento della saturazione dell'ossigeno corrisponda agli obiettivi di saturazione dell'ossigeno. I bambini saranno esposti a un periodo di 1 settimana dopo il quale si tradurranno al bersaglio di saturazione di ossigeno alternativo con un periodo di lavaggio di 1 settimana tra gli obiettivi.
Dispositivo: target di saturazione di ossigeno inferiore utilizzando i sensori pulsossimetrici Nellcor
L’intervento sarà un’esposizione incrociata al target di saturazione di ossigeno inferiore.
Comparatore attivo: Target di saturazione dell'ossigeno 95-98%
Al bersaglio di saturazione di ossigeno UAB e Yale si ottiene utilizzando sistematico monitoraggio dell'istogramma di saturazione di ossigeno ogni 3-4 ore per infermiera, terapisti respiratori e medici. Dopo la randomizzazione a questo braccio, i limiti di allarme di saturazione di ossigeno verranno regolati al 95-98%, dopo di che verrà impiegato un algoritmo di modifica FIO2 per mantenere gli obiettivi. Verranno generati rapporti di conformità giornalieri per garantire che il raggiungimento della saturazione dell'ossigeno corrisponda agli obiettivi di saturazione dell'ossigeno. I bambini saranno esposti per un periodo di 1 settimana dopo il quale si tradurranno al bersaglio di saturazione di ossigeno alternativo con un periodo di lavaggio di 1 settimana tra gli obiettivi.
Dispositivo: target di saturazione di ossigeno più elevato utilizzando i sensori pulsossimetrici Nellcor
L’intervento sarà un’esposizione incrociata al target di saturazione di ossigeno più elevato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'evento di ipossiemia intermittente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 settimane sono trascorse o la data di dimissione, a seconda di quale evento è arrivato per primo
La durata media del tempo (in secondi) una saturazione di ossigeno di un bambino diminuisce al di sotto dell'80%.
Dalla data di randomizzazione fino a 3 settimane sono trascorse o la data di dimissione, a seconda di quale evento è arrivato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shunt ecocardiografico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 3 settimane dalla data di randomizzazione fino a 3 settimane sono trascorse o la data di dimissione, a seconda di quale evento è arrivato per primo
> 20% di flusso di sangue attraverso il PDA dalla circolazione polmonare a quella arteriosa
Attraverso il completamento dello studio, 3 settimane dalla data di randomizzazione fino a 3 settimane sono trascorse o la data di dimissione, a seconda di quale evento è arrivato per primo
Appiattimento del setto interventricolare ecocardiografico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 settimane sono trascorse o la data di dimissione, a seconda di quale evento è arrivato per primo
Appiattimento a sistema end del setto interventricolare (indice di eccentricità> 1,3)
Dalla data di randomizzazione fino a 3 settimane sono trascorse o la data di dimissione, a seconda di quale evento è arrivato per primo
Regurgitazione tricuspide ecocardiografica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 settimane sono trascorse o la data di dimissione, a seconda di quale evento è arrivato per primo
Stime della pressione ventricolare destra
Dalla data di randomizzazione fino a 3 settimane sono trascorse o la data di dimissione, a seconda di quale evento è arrivato per primo
Frequenza di ipossiemia intermittente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 settimane sono trascorse o la data di dimissione, a seconda di quale evento è arrivato per primo
Numero di eventi quotidiani durante i quali la saturazione di ossigeno di un bambino diminuisce al di sotto dell'80%
Dalla data di randomizzazione fino a 3 settimane sono trascorse o la data di dimissione, a seconda di quale evento è arrivato per primo
Ipossiemia cumulativa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 settimane sono trascorse o la data di dimissione, a seconda di quale evento è arrivato per primo
Durata giornaliera durante la quale la saturazione di ossigeno di un bambino è <80%
Dalla data di randomizzazione fino a 3 settimane sono trascorse o la data di dimissione, a seconda di quale evento è arrivato per primo
Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 settimane sono trascorse o la data di dimissione, a seconda di quale evento è arrivato per primo
Un polipeptide rilasciato dai ventricoli cardiaci indicativi della deformazione cardiaca destra
Dalla data di randomizzazione fino a 3 settimane sono trascorse o la data di dimissione, a seconda di quale evento è arrivato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Gentle, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

6 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000539476
  • 1K23HD113837-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NICHD (pending))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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