Intervalli target di ossigeno nei neonati con ipertensione polmonare (TORPH)
17 aprile 2024 aggiornato da: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
Intervalli target di saturazione di ossigeno nei neonati con ipertensione polmonare associata a displasia broncopolmonare
Circa il 50% dei bambini nati estremamente pretermine sviluppa una malattia polmonare cronica nota come displasia broncopolmonare, di cui alcuni bambini svilupperanno anche ipertensione polmonare, di cui il 50% dei bambini morirà prima dei 2 anni. I medici sono attualmente limitati nella loro capacità di selezionare il obiettivi di ossigeno più appropriati che miglioreranno i risultati nei neonati con questa condizione.
Questo studio clinico determinerà se l’uso di diverse quantità di ossigeno migliora i risultati nei neonati affetti da questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I neonati nati tra 22,0 e 31,6 settimane di età gestazionale con ipertensione polmonare associata a displasia broncopolmonare, che ricevono ossigeno supplementare e hanno retinopatia presoglia di prematurità in almeno un occhio o hanno retine mature saranno randomizzati a target SpO2 di (1) 92- 95% (controllo) o (2) 95-98% (intervento).
Utilizzando un disegno incrociato con un'allocazione parallela 1:1 di neonati randomizzati utilizzando un disegno a blocchi permutati stratificati. Dopo 2 settimane di esposizione A, i neonati passeranno all'esposizione B per 2 settimane con un periodo di washout di 1 settimana. I fornitori al posto letto seguiranno algoritmi pre-specificati per mantenere gli obiettivi di ossigeno durante il periodo di randomizzazione. I rapporti sulle prestazioni della saturazione di ossigeno verranno forniti anche agli operatori al posto letto tramite istogrammi della saturazione di ossigeno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Samuel Gentle, MD
- Numero di telefono: 205-541-2247
- Email: samjgentle@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra le 22 settimane 0/7 giorni e le 31 settimane 6/7 giorni di gestazione alla nascita
- Diagnosi di ipertensione polmonare ecocardiografica (1) flusso di sangue >20% attraverso il PDA dalla circolazione polmonare a quella arteriosa, (2) appiattimento telesistolico del setto interventricolare (indice di eccentricità >1,3), o (3) stime della pressione ventricolare destra ≥ 35 mm Hg
- Ricevere ossigeno supplementare
- Presentare retinopatia presoglia del prematuro in almeno un occhio o avere retine mature
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Obiettivo di saturazione di ossigeno 92-95%
All'UAB il target della saturazione di ossigeno viene raggiunto utilizzando il monitoraggio sistematico dell'istogramma della saturazione di ossigeno ogni 3-4 ore da parte di infermieri, terapisti della respirazione e medici.
Dopo la randomizzazione in questo braccio, i limiti di allarme della saturazione di ossigeno dei neonati verranno regolati al 92-95%, dopodiché verrà impiegato un algoritmo di modifica della FiO2 per mantenere gli obiettivi.
Verranno generati rapporti giornalieri di conformità per garantire che il raggiungimento della saturazione di ossigeno corrisponda agli obiettivi di saturazione di ossigeno.
I neonati saranno esposti per un periodo di 2 settimane, dopodiché passeranno al target alternativo di saturazione di ossigeno con un periodo di washout di 1 settimana tra i target.
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L’intervento sarà un’esposizione incrociata al target di saturazione di ossigeno inferiore.
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Comparatore attivo: Obiettivo di saturazione di ossigeno 95-98%
All'UAB il target della saturazione di ossigeno viene raggiunto utilizzando il monitoraggio sistematico dell'istogramma della saturazione di ossigeno ogni 3-4 ore da parte di infermieri, terapisti della respirazione e medici.
Dopo la randomizzazione in questo braccio, i limiti di allarme della saturazione di ossigeno dei neonati verranno regolati al 95-98%, dopodiché verrà impiegato un algoritmo di modifica della FiO2 per mantenere gli obiettivi.
Verranno generati rapporti giornalieri di conformità per garantire che il raggiungimento della saturazione di ossigeno corrisponda agli obiettivi di saturazione di ossigeno.
I neonati saranno esposti per un periodo di 2 settimane, dopodiché passeranno al target alternativo di saturazione di ossigeno con un periodo di washout di 1 settimana tra i target.
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L’intervento sarà un’esposizione incrociata al target di saturazione di ossigeno più elevato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'evento di ipossiemia intermittente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando non siano trascorse 5 settimane o fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Il tempo medio (in secondi) in cui la saturazione di ossigeno di un neonato diminuisce al di sotto dell'80%.
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Dalla data di randomizzazione fino a quando non siano trascorse 5 settimane o fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Shunt ecocardiografico
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, 5 settimaneDalla data di randomizzazione fino allo scadere delle 5 settimane o alla data di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Flusso di sangue >20% attraverso il PDA dalla circolazione polmonare a quella arteriosa
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fino al completamento dello studio, 5 settimaneDalla data di randomizzazione fino allo scadere delle 5 settimane o alla data di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Appiattimento del setto interventricolare ecocardiografico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando non siano trascorse 5 settimane o fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Appiattimento telesistolico del setto interventricolare (indice di eccentricità >1,3)
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Dalla data di randomizzazione fino a quando non siano trascorse 5 settimane o fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Rigurgito tricuspide ecocardiografico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando non siano trascorse 5 settimane o fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Stime della pressione ventricolare destra
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Dalla data di randomizzazione fino a quando non siano trascorse 5 settimane o fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Frequenza di ipossiemia intermittente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando non siano trascorse 5 settimane o fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Numero di eventi giornalieri durante i quali la saturazione di ossigeno di un neonato scende al di sotto dell'80%
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Dalla data di randomizzazione fino a quando non siano trascorse 5 settimane o fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Ipossiemia cumulativa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando non siano trascorse 5 settimane o fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Durata giornaliera durante la quale la saturazione di ossigeno del neonato è <80%
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Dalla data di randomizzazione fino a quando non siano trascorse 5 settimane o fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando non siano trascorse 5 settimane o fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Un polipeptide rilasciato dai ventricoli cardiaci indicativo di uno sforzo del cuore destro
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Dalla data di randomizzazione fino a quando non siano trascorse 5 settimane o fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000539476
- 1K23HD113837-01A1 (Altro identificatore: NICHD (pending))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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