膀胱腫瘍の一括切除における TFL 対 MOSES ホルミウム レーザー
2024年4月17日 更新者：Ahmed Zakaria Ahmed、Thunder Bay Regional Health Research Institute
膀胱腫瘍の一括切除におけるツリウムファイバーレーザー（TFL）とMOSESホルミウムレーザーの比較：ランダム化対照臨床研究
このランダム化臨床試験の目的は、膀胱腫瘍の経尿道的レーザー核出術において、MOSES と TFL の間に病理学的転帰と臨床転帰に違いがあるかどうかを判断することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
膀胱腫瘍の経尿道的レーザー核出術において、MOSES ホルミウム レーザーとツリウム ファイバー レーザー (TFL) の間に病理学的転帰と臨床転帰に違いはありますか?
参加者は、膀胱切除手術のために MOSES アームのいずれかの TFL にランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
毎年推定 12,500 人のカナダ人が膀胱がんと診断されています。
診断と治療には、TURBT手術と呼ばれる経尿道的（尿道による）腫瘍または組織の切除が含まれます。
この手術は優れた結果をもたらし、罹患率と死亡率は最小限に抑えられますが、再発率が高く、標本の病理学的解釈が困難であり（焼灼効果による）、手術に関連した合併症（過剰な出血、膀胱穿孔、腸損傷、不注意による広範囲にわたる出血）が発生します。尿道の損傷）、化学療法などの治療が遅れる可能性があり、腫瘍学的転帰にさらに影響を与える可能性があります。
技術の進歩に伴い、レーザーエネルギーの使用など、経尿道的腫瘍除去の新しい方法が登場しました。
レーザーエネルギーを使用すると、腫瘍は 1 つの部分として切除されますが、TURBT アプローチでは腫瘍を細かく砕く必要があります。
これにより、患者の治療経路を決定できるより優れた病理分析が可能になるだけでなく、合併症のリスクも軽減されます。
使用されている標準レーザーは、MOSES ホルミウム レーザーとツリウム ファイバー レーザー (TFL) です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rabail Siddiqui
- 電話番号：(807) 684-6000
- メール：rabail.siddiqui@tbh.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shalyn Littlefield
- 電話番号：(807) 684-6000
- メール：shalyn.littlefield@tbh.net
研究場所
-
-
Ontario
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- 募集
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Rabail Siddiqui
- 電話番号：(807) 684-6000
- メール：rabail.siddiqui@tbh.net
-
副調査官：
- Hazem Elmansy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時に18歳以上であること。
- 外来膀胱鏡検査により膀胱腫瘍を示唆する視覚的基準を提示された患者は、対象として判読可能である。
除外基準:
- 泌尿器科医によってレーザー切除に適さないと判断された腫瘍。 発症時に明らかな筋浸潤性または転移性
- 同時性尿道腫瘍または上部尿路腫瘍
- 上皮内癌の歴史
- 収縮した膀胱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ツリウムファイバーレーザー
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、TFL レーザーを使用して膀胱切除術を受けます。
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この腕にランダムに割り当てられた膀胱腫瘍切除術を受ける参加者。
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アクティブコンパレータ：モーゼス ホルモニウム
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、MOSES ホルミウム レーザーを使用して膀胱切除術を受けます。
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この腕にランダムに割り当てられた膀胱腫瘍切除術を受ける参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固有筋層の存在
時間枠：処置後1日
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膀胱腫瘍の病理サンプル中の固有筋層（膀胱筋細胞）の存在
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処置後1日
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決定的でない病理の発生率
時間枠：処置から1日後
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標本アーチファクトによる決定的でない病理の発生率
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処置から1日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無腫瘍率（TFR）
時間枠：手術後6～12週間
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追跡膀胱鏡検査によると、TFR は膀胱鏡検査で検出可能な残存腫瘍が存在しないこととして定義されます。
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手術後6～12週間
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総手術時間
時間枠：術中
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麻酔導入から尿道カテーテルの留置までを数分で測定
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術中
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合計手続き時間
時間枠：術中
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膀胱鏡シースが参加者に挿入された時間から膀胱鏡が取り外されるまでの時間を分単位で測定します。
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術中
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再発回数
時間枠：手術後12週間
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最初の切除後のフォローアップ膀胱鏡検査による腫瘍検出として定義される
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手術後12週間
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総失血量
時間枠：処置から6時間後
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術前からのヘモグロビンレベルの低下として定義されます
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処置から6時間後
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合併症の発生率
時間枠：手術後4週間
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術後合併症のある参加者の割合
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手術後4週間
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決定的でない病理の数
時間枠：処置から1日後
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熱影響アーティファクトによる決定的でない病状の数。
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処置から1日後
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発振時間
時間枠：術中
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分単位で、レーザーの使用時間として定義されます。ペダルの一時停止は含まれません。
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術中
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総使用エネルギー
時間枠：術中
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キロジュールで測定
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術中
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周術期合併症の頻度と重症度
時間枠：術中
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Clavien-Dindo によると
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmed Z Ahmed、Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP-1007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。