Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser holmowy TFL vs MOSES w resekcji en-bloc guzów pęcherza moczowego

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Laser światłowodowy tulowy (TFL) w porównaniu z laserem holmowym MOSES w resekcji en-bloc guzów pęcherza moczowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy istnieje różnica w wynikach patologicznych i klinicznych pomiędzy MOSES i TFL w przezcewkowej laserowej enukleacji guzów pęcherza moczowego.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy istnieje różnica w wynikach patologicznych i klinicznych pomiędzy laserem holmowym MOSES i laserem tulowo-fibrowym (TFL) w przezcewkowej laserowej enukleacji guzów pęcherza moczowego?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z ramion TFL lub MOSES w celu przeprowadzenia zabiegu resekcji pęcherza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że każdego roku rak pęcherza moczowego diagnozuje się u 12 500 Kanadyjczyków. Diagnoza i leczenie obejmują przezcewkową (przez cewkę moczową) resekcję guza lub tkanki zwaną procedurą TURBT. Procedura ta daje doskonałe wyniki oraz minimalną zachorowalność i śmiertelność, ale charakteryzuje się dużą częstością nawrotów, trudnościami w patologicznej interpretacji próbki (ze względu na efekt kauteryzacji) i powikłaniami związanymi z zabiegiem (nadmierne krwawienie, perforacja pęcherza, uszkodzenie jelit i niezamierzone rozległe uszkodzenie cewki moczowej), co może opóźnić leczenie, takie jak chemioterapia, co mogłoby dodatkowo wpłynąć na wyniki onkologiczne. Wraz z postępem technologii pojawiły się nowe metody przezcewkowego usuwania guzów, takie jak wykorzystanie energii lasera. Przy użyciu energii lasera guz wycina się w jednym kawałku, natomiast metoda TURBT wymaga rozbicia guza na kawałki. Pozwala to na lepszą analizę patologiczną, która może określić ścieżki leczenia pacjenta, a także zmniejsza ryzyko powikłań. Standardowymi stosowanymi laserami są laser holmowy MOSES i laser włóknowy tulowy (TFL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrutacyjny
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hazem Elmansy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat w momencie rejestracji.
  2. Pacjenci, u których w ambulatoryjnej cystoskopii zostaną stwierdzone kryteria wizualne sugerujące nowotwór pęcherza moczowego, będą kwalifikowani do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy uznane za niekwalifikujące się do resekcji laserowej w ocenie urologa m.in. w chwili rozpoznania ewidentnie naciekający mięśnie lub przerzutowy
  2. Synchroniczne guzy cewki moczowej lub nowotwory górnych dróg moczowych
  3. Historia raka in situ
  4. Zaciągnięty pęcherz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser światłowodowy tulowy
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani resekcji pęcherza przy użyciu lasera TFL
Urządzenie: TFL
Uczestnik poddawany resekcji guza pęcherza moczowego, przydzielony losowo do tego ramienia.
Aktywny komparator: MOŻESZ Holmonium
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani resekcji pęcherza przy użyciu lasera holmowego MOSES.
Urządzenie: Laser holmowy MOSES
Uczestnik poddawany resekcji guza pęcherza moczowego, przydzielony losowo do tego ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność mięśnia właściwego
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Obecność mięśniówki właściwej (komórek mięśni pęcherza moczowego) w próbce patologicznej guza pęcherza moczowego
1 dzień po zabiegu
Występowanie niejednoznacznej patologii
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Występowanie niejednoznacznej patologii spowodowanej artefaktem próbki
1 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stanu wolnego od nowotworu (TFR)
Ramy czasowe: 6 do 12 tygodni po zabiegu
Zgodnie z cystoskopią kontrolną, TFR definiuje się jako brak pozostałości guza wykrywalnego za pomocą cystoskopii.
6 do 12 tygodni po zabiegu
Całkowity czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
W minutach mierzonych od wprowadzenia znieczulenia do momentu założenia cewnika cewki moczowej
Śródoperacyjny
Całkowity czas postępowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
W minutach, mierzonych od momentu wprowadzenia koszulki cystoskopu do pacjenta do momentu usunięcia cystoskopu
Śródoperacyjny
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Zdefiniowane jako wykrycie guza w drodze kontrolnej cystoskopii po wstępnej resekcji
12 tygodni po zabiegu
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Definiowany jako spadek poziomu hemoglobiny w okresie przedoperacyjnym
6 godzin po zabiegu
Częstotliwość powikłań
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Odsetek uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
4 tygodnie po zabiegu
Liczba niejednoznacznych patologii
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Liczba niejednoznacznych patologii spowodowanych artefaktem efektu termicznego.
1 dzień po zabiegu
Czas laserowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
W minutach, definiowany jako czas używania lasera, nie licząc przerw na pedałowanie
Śródoperacyjny
Całkowite zużycie energii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzona w kilodżulach
Śródoperacyjny
Częstotliwość i nasilenie powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zgłoszone według Clavien-Dindo
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-1007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj