Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser holmowy TFL vs MOSES w resekcji en-bloc guzów pęcherza moczowego

28 września 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Laser światłowodowy tulowy (TFL) w porównaniu z laserem holmowym MOSES w resekcji en-bloc guzów pęcherza moczowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

The goal of this randomized clinical trial is to determine if there is difference in pathological and clinical outcomes between MOSES and TFL in the transurethral laser enucleation of bladder tumors.

The main question it aims to answer is:

Is there a difference in pathological and clinical outcomes between MOSES Holmium and Thulium Fiber Laser (TFL) in the transurethral laser enucleation of bladder tumors?

Participants will randomized to either TFL of MOSES arm for their bladder resection procedure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

An estimated 12,500 Canadians are diagnosed with bladder cancer each year. Diagnosis and treatment involve transurethral (through the urethra) resection of tumor or tissue called the TURBT procedure. This procedure yields excellent results and minimal morbidity and mortality but has a high recurrence rate, difficulties in the pathologic interpretation of the specimen (due to cautery effect), and procedure-related complications (excessive bleeding, bladder perforation, bowel injury, and inadvertent extensive injury to urethra) that may delay treatments such as chemotherapy which would further impact oncologic outcomes. With the advancement of technology, new methods of transurethral tumor removal have emerged, such as the use of laser energy. Using laser energy, the tumour is resected in one piece, whereas the TURBT approach requires breaking the tumor into pieces. This allows for better pathology analysis that can determine treatment pathways for the patient, as well as reduces the risk of complications. The standard lasers used have been the MOSES Holmium laser and the Thulium Fiber Laser (TFL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Over 18 years of age at the time of enrollment.
  2. Patients presented with visual criteria suggesting bladder tumor by outpatient cystoscopy will be legible for inclusion.

Exclusion Criteria:

  1. Tumors deemed not eligible for laser resection as determined by the Urologist e.g. obvious muscle-invasive or metastatic at presentation
  2. Synchronous either urethral tumors or upper urinary tract tumor
  3. History of Carcinoma in situ
  4. Contracted bladder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Thulium Fibre Laser

Participants randomized to this arm will undergo bladder resection using the TFL laser
Urządzenie: TFL

Participant undergoing bladder tumour resection that has been randomized to this arm.
Aktywny komparator: MOSES Holmonium

Participants randomized to this arm will undergo bladder resection using the MOSES holmium laser.
Urządzenie: MOSES holmium laser

Participant undergoing bladder tumour resection that has been randomized to this arm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Presence of muscularis propria
Ramy czasowe: 1 day post-procesure

Presence of muscularis propria (bladder muscle cells) in the pathology sample of the bladder tumour
1 day post-procesure
Incidence of inconclusive pathology
Ramy czasowe: 1 day post-procedure

Incidence of inconclusive pathology due to specimen artifact
1 day post-procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tumor-free rate (TFR)
Ramy czasowe: 6 to 12 weeks post-procedure

As per the follow-up cystoscopy, TFR is defined as the absence of any residual tumor detectable by cystoscopy.
6 to 12 weeks post-procedure
Total operative time
Ramy czasowe: Intraoperative

In minutes measured from anesthesia induction until placement of the urethral catheter
Intraoperative
Total procedural time
Ramy czasowe: Intraoperative

In minutes, measured from the time the cystoscope sheath is inserted into the participant to the time the cystoscope has been removed
Intraoperative
Number of recurrences
Ramy czasowe: 12 weeks post-procedure

Defined as any tumor detection by follow-up cystoscopy after the initial resection
12 weeks post-procedure
Total blood loss
Ramy czasowe: 6 hours post-procedure

Defined as a drop in hemoglobin level from pre-op
6 hours post-procedure
Rate of complications
Ramy czasowe: 4 weeks post-procedure

Percentage of participants with post-operative complications
4 weeks post-procedure
Number of inconclusive pathology
Ramy czasowe: 1 day post-procedure

Number of inconclusive pathology due to thermal effect artifact.
1 day post-procedure
Lasing time
Ramy czasowe: Intraoperative

In minutes, defined as the time the laser was in use, not including pedal pauses
Intraoperative
Total energy used
Ramy czasowe: Intraoperative

Measured in kilojoules
Intraoperative
Frequency and severity of peri-operative complications
Ramy czasowe: Intraoperative

Reported according to Clavien-Dindo
Intraoperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-1007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj