TFL 与 MOSES 钬激光在膀胱肿瘤整块切除中的比较
2024年4月17日 更新者：Ahmed Zakaria Ahmed、Thunder Bay Regional Health Research Institute
铥光纤激光器 (TFL) 与 MOSES 钬激光器在膀胱肿瘤整块切除中的比较：一项随机对照临床研究
这项随机临床试验的目的是确定经尿道激光剜除膀胱肿瘤时 MOSES 和 TFL 的病理和临床结果是否存在差异。
它旨在回答的主要问题是：
MOSES 钬激光和铥光纤激光 (TFL) 在经尿道激光膀胱肿瘤剜除术中的病理和临床结果是否存在差异？
参与者将随机分配到 MOSES 臂的任一 TFL 组进行膀胱切除手术。
研究概览
详细说明
据估计，每年有 12,500 名加拿大人被诊断患有膀胱癌。
诊断和治疗涉及经尿道（通过尿道）切除肿瘤或组织，称为 TURBT 手术。
该手术效果极佳，发病率和死亡率极低，但复发率高，标本病理解释困难（由于烧灼效应），以及与手术相关的并发症（过度出血、膀胱穿孔、肠损伤和无意的广泛性损伤）。尿道损伤），这可能会延迟化疗等治疗，从而进一步影响肿瘤结果。
随着技术的进步，出现了经尿道肿瘤切除的新方法，例如使用激光能量。
使用激光能量，肿瘤被切除成一块，而 TURBT 方法需要将肿瘤打碎成碎片。
这样可以进行更好的病理学分析，从而确定患者的治疗途径，并降低并发症的风险。
使用的标准激光器是 MOSES 钬激光器和铥光纤激光器 (TFL)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rabail Siddiqui
- 电话号码：(807) 684-6000
- 邮箱：rabail.siddiqui@tbh.net
研究联系人备份
- 姓名：Shalyn Littlefield
- 电话号码：(807) 684-6000
- 邮箱：shalyn.littlefield@tbh.net
学习地点
-
-
Ontario
-
Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
- 招聘中
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
接触：
- Rabail Siddiqui
- 电话号码：(807) 684-6000
- 邮箱：rabail.siddiqui@tbh.net
-
副研究员：
- Hazem Elmansy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 报名时年满18周岁。
- 患者提出的视觉标准表明通过门诊膀胱镜检查可以清晰地纳入膀胱肿瘤。
排除标准：
- 泌尿科医师确定不适合激光切除的肿瘤，例如肿瘤 就诊时有明显的肌肉侵袭性或转移性
- 同步性尿道肿瘤或上尿路肿瘤
- 原位癌的历史
- 膀胱收缩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：铥光纤激光器
随机分配到该组的参与者将使用 TFL 激光进行膀胱切除术
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接受膀胱肿瘤切除术的参与者已被随机分配到该组。
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有源比较器：摩西钬
随机分配到该组的参与者将使用 MOSES 钬激光进行膀胱切除术。
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接受膀胱肿瘤切除术的参与者已被随机分配到该组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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固有肌层的存在
大体时间：术后1天
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膀胱肿瘤病理样本中存在固有肌层（膀胱肌细胞）
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术后1天
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不确定病理的发生率
大体时间：术后1天
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由于样本伪影导致不确定病理的发生率
|
术后1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无瘤率（TFR）
大体时间：术后 6 至 12 周
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根据后续膀胱镜检查，TFR 定义为膀胱镜检查不存在任何残留肿瘤。
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术后 6 至 12 周
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总手术时间
大体时间：术中
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从麻醉诱导到放置导尿管的分钟数
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术中
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总手术时间
大体时间：术中
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以分钟为单位，从膀胱镜鞘插入受试者体内到膀胱镜被取出的时间
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术中
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复发次数
大体时间：术后12周
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定义为初次切除后通过后续膀胱镜检查发现的任何肿瘤
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术后12周
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总失血量
大体时间：术后6小时
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定义为血红蛋白水平较术前下降
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术后6小时
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并发症发生率
大体时间：术后4周
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出现术后并发症的参与者百分比
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术后4周
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不确定病理的数量
大体时间：术后1天
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由于热效应伪影导致的不确定病理学数量。
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术后1天
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激射时间
大体时间：术中
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以分钟为单位，定义为激光使用的时间，不包括踏板暂停时间
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术中
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使用的总能源
大体时间：术中
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以千焦耳为单位
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术中
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围手术期并发症的频率和严重程度
大体时间：术中
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据 Clavien-Dindo 报道
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Z Ahmed、Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月16日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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