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TFL vs Laser ad Olmio MOSES nella resezione in blocco dei tumori della vescica

28 settembre 2026 aggiornato da: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Laser a fibra di tulio (TFL) rispetto al laser a olmio MOSES nella resezione in blocco dei tumori della vescica: uno studio clinico controllato randomizzato

The goal of this randomized clinical trial is to determine if there is difference in pathological and clinical outcomes between MOSES and TFL in the transurethral laser enucleation of bladder tumors.

The main question it aims to answer is:

Is there a difference in pathological and clinical outcomes between MOSES Holmium and Thulium Fiber Laser (TFL) in the transurethral laser enucleation of bladder tumors?

Participants will randomized to either TFL of MOSES arm for their bladder resection procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

An estimated 12,500 Canadians are diagnosed with bladder cancer each year. Diagnosis and treatment involve transurethral (through the urethra) resection of tumor or tissue called the TURBT procedure. This procedure yields excellent results and minimal morbidity and mortality but has a high recurrence rate, difficulties in the pathologic interpretation of the specimen (due to cautery effect), and procedure-related complications (excessive bleeding, bladder perforation, bowel injury, and inadvertent extensive injury to urethra) that may delay treatments such as chemotherapy which would further impact oncologic outcomes. With the advancement of technology, new methods of transurethral tumor removal have emerged, such as the use of laser energy. Using laser energy, the tumour is resected in one piece, whereas the TURBT approach requires breaking the tumor into pieces. This allows for better pathology analysis that can determine treatment pathways for the patient, as well as reduces the risk of complications. The standard lasers used have been the MOSES Holmium laser and the Thulium Fiber Laser (TFL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Over 18 years of age at the time of enrollment.
  2. Patients presented with visual criteria suggesting bladder tumor by outpatient cystoscopy will be legible for inclusion.

Exclusion Criteria:

  1. Tumors deemed not eligible for laser resection as determined by the Urologist e.g. obvious muscle-invasive or metastatic at presentation
  2. Synchronous either urethral tumors or upper urinary tract tumor
  3. History of Carcinoma in situ
  4. Contracted bladder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Thulium Fibre Laser

Participants randomized to this arm will undergo bladder resection using the TFL laser
Dispositivo: TFL

Participant undergoing bladder tumour resection that has been randomized to this arm.
Comparatore attivo: MOSES Holmonium

Participants randomized to this arm will undergo bladder resection using the MOSES holmium laser.
Dispositivo: MOSES holmium laser

Participant undergoing bladder tumour resection that has been randomized to this arm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presence of muscularis propria
Lasso di tempo: 1 day post-procesure

Presence of muscularis propria (bladder muscle cells) in the pathology sample of the bladder tumour
1 day post-procesure
Incidence of inconclusive pathology
Lasso di tempo: 1 day post-procedure

Incidence of inconclusive pathology due to specimen artifact
1 day post-procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumor-free rate (TFR)
Lasso di tempo: 6 to 12 weeks post-procedure

As per the follow-up cystoscopy, TFR is defined as the absence of any residual tumor detectable by cystoscopy.
6 to 12 weeks post-procedure
Total operative time
Lasso di tempo: Intraoperative

In minutes measured from anesthesia induction until placement of the urethral catheter
Intraoperative
Total procedural time
Lasso di tempo: Intraoperative

In minutes, measured from the time the cystoscope sheath is inserted into the participant to the time the cystoscope has been removed
Intraoperative
Number of recurrences
Lasso di tempo: 12 weeks post-procedure

Defined as any tumor detection by follow-up cystoscopy after the initial resection
12 weeks post-procedure
Total blood loss
Lasso di tempo: 6 hours post-procedure

Defined as a drop in hemoglobin level from pre-op
6 hours post-procedure
Rate of complications
Lasso di tempo: 4 weeks post-procedure

Percentage of participants with post-operative complications
4 weeks post-procedure
Number of inconclusive pathology
Lasso di tempo: 1 day post-procedure

Number of inconclusive pathology due to thermal effect artifact.
1 day post-procedure
Lasing time
Lasso di tempo: Intraoperative

In minutes, defined as the time the laser was in use, not including pedal pauses
Intraoperative
Total energy used
Lasso di tempo: Intraoperative

Measured in kilojoules
Intraoperative
Frequency and severity of peri-operative complications
Lasso di tempo: Intraoperative

Reported according to Clavien-Dindo
Intraoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-1007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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