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TFL vs Laser ad Olmio MOSES nella resezione in blocco dei tumori della vescica

17 aprile 2024 aggiornato da: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Laser a fibra di tulio (TFL) rispetto al laser a olmio MOSES nella resezione in blocco dei tumori della vescica: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è determinare se esiste differenza negli esiti patologici e clinici tra MOSES e TFL nell'enucleazione laser transuretrale dei tumori della vescica.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Esiste una differenza negli esiti patologici e clinici tra il laser MOSES a olmio e quello a fibra di tulio (TFL) nell'enucleazione laser transuretrale dei tumori della vescica?

I partecipanti verranno randomizzati a uno dei bracci TFL di MOSES per la procedura di resezione della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che ogni anno a 12.500 canadesi venga diagnosticato il cancro alla vescica. La diagnosi e il trattamento prevedono la resezione transuretrale (attraverso l'uretra) del tumore o del tessuto chiamata procedura TURBT. Questa procedura produce risultati eccellenti e morbilità e mortalità minime, ma presenta un alto tasso di recidiva, difficoltà nell'interpretazione patologica del campione (a causa dell'effetto cauterio) e complicazioni correlate alla procedura (sanguinamento eccessivo, perforazione della vescica, lesioni intestinali e involontaria estesa lesioni all’uretra) che potrebbero ritardare trattamenti come la chemioterapia che avrebbero un ulteriore impatto sugli esiti oncologici. Con il progresso della tecnologia sono emersi nuovi metodi di rimozione del tumore transuretrale, come l’uso dell’energia laser. Utilizzando l'energia laser, il tumore viene asportato in un unico pezzo, mentre l'approccio TURBT richiede la rottura del tumore in pezzi. Ciò consente una migliore analisi della patologia in grado di determinare percorsi di trattamento per il paziente, oltre a ridurre il rischio di complicanze. I laser standard utilizzati sono stati il ​​laser MOSES ad olmio e il laser a fibra di tulio (TFL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Reclutamento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hazem Elmansy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni al momento dell'iscrizione.
  2. I pazienti presentati con criteri visivi che suggeriscono un tumore della vescica mediante cistoscopia ambulatoriale saranno leggibili per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori ritenuti non idonei alla resezione laser come determinato dall'urologo, ad es. evidente muscolo-invasivo o metastatico alla presentazione
  2. Sincroni sia tumori uretrali che tumori del tratto urinario superiore
  3. Storia del carcinoma in situ
  4. Vescica contratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser a fibra di tulio
I partecipanti randomizzati a questo braccio verranno sottoposti a resezione della vescica utilizzando il laser TFL
Dispositivo: TFL
Partecipante sottoposto a resezione del tumore della vescica che è stato randomizzato a questo braccio.
Comparatore attivo: MOSÈ Olmonio
I partecipanti randomizzati a questo braccio verranno sottoposti a resezione della vescica utilizzando il laser all'olmio MOSES.
Dispositivo: Laser ad olmio MOSES
Partecipante sottoposto a resezione del tumore della vescica che è stato randomizzato a questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di muscolare propria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura
Presenza di muscolare propria (cellule muscolari della vescica) nel campione patologico del tumore della vescica
1 giorno dopo la procedura
Incidenza di patologie inconcludenti
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura
Incidenza di patologie inconcludenti dovute ad artefatti del campione
1 giorno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso libero da tumore (TFR)
Lasso di tempo: Da 6 a 12 settimane dopo la procedura
Secondo la cistoscopia di follow-up, il TFR è definito come l'assenza di qualsiasi tumore residuo rilevabile mediante cistoscopia.
Da 6 a 12 settimane dopo la procedura
Tempo operativo totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
In minuti misurati dall'induzione dell'anestesia fino al posizionamento del catetere uretrale
Intraoperatorio
Tempo procedurale totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
In minuti, misurati dal momento in cui la guaina del cistoscopio viene inserita nel partecipante al momento in cui il cistoscopio viene rimosso
Intraoperatorio
Numero di ricorrenze
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
Definito come qualsiasi rilevamento di tumore mediante cistoscopia di follow-up dopo la resezione iniziale
12 settimane dopo la procedura
Perdita totale di sangue
Lasso di tempo: 6 ore dopo la procedura
Definito come un calo del livello di emoglobina rispetto al periodo preoperatorio
6 ore dopo la procedura
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
Percentuale di partecipanti con complicanze postoperatorie
4 settimane dopo la procedura
Numero di patologie inconcludenti
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura
Numero di patologie inconcludenti dovute ad artefatto da effetto termico.
1 giorno dopo la procedura
Tempo laser
Lasso di tempo: Intraoperatorio
In minuti, definiti come il tempo in cui il laser è stato in uso, escluse le pause dei pedali
Intraoperatorio
Energia totale utilizzata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurato in kilojoule
Intraoperatorio
Frequenza e gravità delle complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Segnalato secondo Clavien-Dindo
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-1007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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