TFL в сравнении с гольмиевым лазером MOSES при моноблочной резекции опухолей мочевого пузыря
Тулиевый волоконный лазер (TFL) в сравнении с гольмиевым лазером MOSES при резекции единым блоком опухолей мочевого пузыря: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
The goal of this randomized clinical trial is to determine if there is difference in pathological and clinical outcomes between MOSES and TFL in the transurethral laser enucleation of bladder tumors.
The main question it aims to answer is:
Is there a difference in pathological and clinical outcomes between MOSES Holmium and Thulium Fiber Laser (TFL) in the transurethral laser enucleation of bladder tumors?
Participants will randomized to either TFL of MOSES arm for their bladder resection procedure.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
An estimated 12,500 Canadians are diagnosed with bladder cancer each year. Diagnosis and treatment involve transurethral (through the urethra) resection of tumor or tissue called the TURBT procedure. This procedure yields excellent results and minimal morbidity and mortality but has a high recurrence rate, difficulties in the pathologic interpretation of the specimen (due to cautery effect), and procedure-related complications (excessive bleeding, bladder perforation, bowel injury, and inadvertent extensive injury to urethra) that may delay treatments such as chemotherapy which would further impact oncologic outcomes. With the advancement of technology, new methods of transurethral tumor removal have emerged, such as the use of laser energy. Using laser energy, the tumour is resected in one piece, whereas the TURBT approach requires breaking the tumor into pieces. This allows for better pathology analysis that can determine treatment pathways for the patient, as well as reduces the risk of complications. The standard lasers used have been the MOSES Holmium laser and the Thulium Fiber Laser (TFL).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age at the time of enrollment.
- Patients presented with visual criteria suggesting bladder tumor by outpatient cystoscopy will be legible for inclusion.
Exclusion Criteria:
- Tumors deemed not eligible for laser resection as determined by the Urologist e.g. obvious muscle-invasive or metastatic at presentation
- Synchronous either urethral tumors or upper urinary tract tumor
- History of Carcinoma in situ
- Contracted bladder
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Thulium Fibre Laser
Participants randomized to this arm will undergo bladder resection using the TFL laser |
Participant undergoing bladder tumour resection that has been randomized to this arm. |
|
Активный компаратор: MOSES Holmonium
Participants randomized to this arm will undergo bladder resection using the MOSES holmium laser. |
Participant undergoing bladder tumour resection that has been randomized to this arm. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Presence of muscularis propria
Временное ограничение: 1 day post-procesure
|
Presence of muscularis propria (bladder muscle cells) in the pathology sample of the bladder tumour |
1 day post-procesure
|
|
Incidence of inconclusive pathology
Временное ограничение: 1 day post-procedure
|
Incidence of inconclusive pathology due to specimen artifact |
1 day post-procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tumor-free rate (TFR)
Временное ограничение: 6 to 12 weeks post-procedure
|
As per the follow-up cystoscopy, TFR is defined as the absence of any residual tumor detectable by cystoscopy. |
6 to 12 weeks post-procedure
|
|
Total operative time
Временное ограничение: Intraoperative
|
In minutes measured from anesthesia induction until placement of the urethral catheter |
Intraoperative
|
|
Total procedural time
Временное ограничение: Intraoperative
|
In minutes, measured from the time the cystoscope sheath is inserted into the participant to the time the cystoscope has been removed |
Intraoperative
|
|
Number of recurrences
Временное ограничение: 12 weeks post-procedure
|
Defined as any tumor detection by follow-up cystoscopy after the initial resection |
12 weeks post-procedure
|
|
Total blood loss
Временное ограничение: 6 hours post-procedure
|
Defined as a drop in hemoglobin level from pre-op |
6 hours post-procedure
|
|
Rate of complications
Временное ограничение: 4 weeks post-procedure
|
Percentage of participants with post-operative complications |
4 weeks post-procedure
|
|
Number of inconclusive pathology
Временное ограничение: 1 day post-procedure
|
Number of inconclusive pathology due to thermal effect artifact. |
1 day post-procedure
|
|
Lasing time
Временное ограничение: Intraoperative
|
In minutes, defined as the time the laser was in use, not including pedal pauses |
Intraoperative
|
|
Total energy used
Временное ограничение: Intraoperative
|
Measured in kilojoules |
Intraoperative
|
|
Frequency and severity of peri-operative complications
Временное ограничение: Intraoperative
|
Reported according to Clavien-Dindo |
Intraoperative
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- RP-1007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .