Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TFL в сравнении с гольмиевым лазером MOSES при моноблочной резекции опухолей мочевого пузыря

17 апреля 2024 г. обновлено: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Тулиевый волоконный лазер (TFL) в сравнении с гольмиевым лазером MOSES при резекции единым блоком опухолей мочевого пузыря: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Цель этого рандомизированного клинического исследования — определить, существует ли разница в патологических и клинических результатах между MOSES и TFL при трансуретральной лазерной энуклеации опухолей мочевого пузыря.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

Есть ли разница в патологических и клинических результатах между гольмиевым и тулиевым волоконным лазером MOSES (TFL) при трансуретральной лазерной энуклеации опухолей мочевого пузыря?

Участники будут рандомизированы в одну из групп TFL MOSES для процедуры резекции мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, ежегодно у 12 500 канадцев диагностируется рак мочевого пузыря. Диагностика и лечение включают трансуретральную (через уретру) резекцию опухоли или ткани, называемую процедурой ТУРБТ. Эта процедура дает превосходные результаты и минимальную заболеваемость и смертность, но имеет высокую частоту рецидивов, трудности в патологической интерпретации образца (из-за эффекта прижигания) и осложнения, связанные с процедурой (чрезмерное кровотечение, перфорация мочевого пузыря, повреждение кишечника и непреднамеренное обширное кровотечение). повреждение уретры), что может задержать лечение, такое как химиотерапия, что еще больше повлияет на онкологические исходы. С развитием технологий появились новые методы трансуретрального удаления опухолей, такие как использование лазерной энергии. Используя энергию лазера, опухоль удаляется целиком, тогда как подход TURBT требует разделения опухоли на части. Это позволяет лучше анализировать патологию и определять пути лечения пациента, а также снижает риск осложнений. Стандартными используемыми лазерами были гольмиевый лазер MOSES и тулиевый волоконный лазер (TFL).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rabail Siddiqui
  • Номер телефона: (807) 684-6000
  • Электронная почта: rabail.siddiqui@tbh.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shalyn Littlefield
  • Номер телефона: (807) 684-6000
  • Электронная почта: shalyn.littlefield@tbh.net

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Рекрутинг
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Rabail Siddiqui
          • Номер телефона: (807) 684-6000
          • Электронная почта: rabail.siddiqui@tbh.net
        • Младший исследователь:
          • Hazem Elmansy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет на момент поступления.
  2. Пациенты, у которых по данным амбулаторной цистоскопии имеются визуальные критерии, указывающие на опухоль мочевого пузыря, будут разборчивы для включения.

Критерий исключения:

  1. Опухоли, признанные непригодными для лазерной резекции по решению уролога, например: очевидная мышечная инвазия или метастазы при поступлении
  2. Синхронные опухоли уретры или опухоли верхних мочевых путей.
  3. История карциномы in situ
  4. Сокращенный мочевой пузырь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тулиевый волоконный лазер
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет проведена резекция мочевого пузыря с использованием лазера TFL.
Устройство: ТФЛ
Участник, перенесший резекцию опухоли мочевого пузыря, рандомизированный в эту группу.
Активный компаратор: МОИСЕЙ Гольмоний
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет проведена резекция мочевого пузыря с использованием гольмиевого лазера MOSES.
Устройство: Гольмиевый лазер MOSES
Участник, перенесший резекцию опухоли мочевого пузыря, рандомизированный в эту группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие собственной мышечной оболочки
Временное ограничение: 1 день после процедуры
Наличие мышечной оболочки (мышечных клеток мочевого пузыря) в патологоанатомическом образце опухоли мочевого пузыря.
1 день после процедуры
Частота неокончательной патологии
Временное ограничение: 1 день после процедуры
Частота неокончательных патологий из-за артефакта образца
1 день после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель отсутствия опухолей (TFR)
Временное ограничение: От 6 до 12 недель после процедуры
По данным последующей цистоскопии, СКР определяется как отсутствие какой-либо остаточной опухоли, обнаруживаемой при цистоскопии.
От 6 до 12 недель после процедуры
Общее время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
В минутах от начала анестезии до установки уретрального катетера
Интраоперационный
Общее процедурное время
Временное ограничение: Интраоперационный
В минутах от момента введения цистоскопа в тело участника до момента удаления цистоскопа.
Интраоперационный
Количество рецидивов
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
Определяется как обнаружение любой опухоли при последующей цистоскопии после первоначальной резекции.
12 недель после процедуры
Полная кровопотеря
Временное ограничение: 6 часов после процедуры
Определяется как падение уровня гемоглобина по сравнению с предоперационным периодом.
6 часов после процедуры
Частота осложнений
Временное ограничение: 4 недели после процедуры
Процент участников с послеоперационными осложнениями
4 недели после процедуры
Количество неокончательных патологий
Временное ограничение: 1 день после процедуры
Количество неубедительных патологий, обусловленных артефактом термического воздействия.
1 день после процедуры
Время генерации
Временное ограничение: Интраоперационный
В минутах определяется как время использования лазера, не считая пауз при работе педалей.
Интраоперационный
Общая потребляемая энергия
Временное ограничение: Интраоперационный
Измеряется в килоджоулях
Интраоперационный
Частота и тяжесть периоперационных осложнений
Временное ограничение: Интраоперационный
Об этом сообщает Клавиен-Диндо.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-1007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться