Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TFL vs MOSES Holmium Laser i en-blokk reseksjon av blæretumorer

17. april 2024 oppdatert av: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium Fiber Laser (TFL) versus MOSES Holmium Laser i en-blokk reseksjon av blæretumorer: En randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om det er forskjell i patologiske og kliniske utfall mellom MOSES og TFL i transuretral laserenukleasjon av blæresvulster.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Er det en forskjell i patologiske og kliniske utfall mellom MOSES Holmium og Thulium Fiber Laser (TFL) i transuretral laserenukleasjon av blæresvulster?

Deltakerne vil randomiseres til enten TFL av MOSES-armen for blærereseksjonsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 12 500 kanadiere diagnostiseres med blærekreft hvert år. Diagnose og behandling involverer transurethral (gjennom urinrøret) reseksjon av tumor eller vev kalt TURBT-prosedyren. Denne prosedyren gir utmerkede resultater og minimal sykelighet og dødelighet, men har høy tilbakefallsrate, vanskeligheter med den patologiske tolkningen av prøven (på grunn av kauteriseringseffekt), og prosedyrerelaterte komplikasjoner (overdreven blødning, blæreperforering, tarmskade og utilsiktet omfattende skade på urinrøret) som kan forsinke behandlinger som kjemoterapi som vil påvirke onkologiske utfall ytterligere. Med utviklingen av teknologien har nye metoder for fjerning av transuretral svulst dukket opp, for eksempel bruk av laserenergi. Ved hjelp av laserenergi blir svulsten resekert i ett stykke, mens TURBT-tilnærmingen krever å bryte svulsten i biter. Dette gir mulighet for bedre patologianalyse som kan bestemme behandlingsveier for pasienten, samt reduserer risikoen for komplikasjoner. Standardlaserne som er brukt har vært MOSES Holmium laser og Thulium Fiber Laser (TFL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hazem Elmansy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år ved påmelding.
  2. Pasienter presentert med visuelle kriterier som tyder på blæretumor ved poliklinisk cystoskopi vil være lesbare for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svulster som anses ikke kvalifisert for laserreseksjon som bestemt av urologen, f.eks. åpenbart muskelinvasiv eller metastatisk ved presentasjon
  2. Synkron enten svulster i urinrøret eller svulst i øvre urinveier
  3. Historie om karsinom in situ
  4. Sammentrukket blære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Thulium Fiber Laser
Deltakere randomisert til denne armen vil gjennomgå blærereseksjon ved hjelp av TFL-laseren
Enhet: TFL
Deltaker som gjennomgår blæretumorreseksjon som er randomisert til denne armen.
Aktiv komparator: MOSES Holmonium
Deltakere randomisert til denne armen vil gjennomgå blærereseksjon ved hjelp av MOSES holmium laser.
Enhet: MOSES holmium laser
Deltaker som gjennomgår blæretumorreseksjon som er randomisert til denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av muscularis propria
Tidsramme: 1 dag etterbehandling
Tilstedeværelse av muscularis propria (blæremuskelceller) i patologiprøven av blæresvulsten
1 dag etterbehandling
Forekomst av uklar patologi
Tidsramme: 1 dag etter prosedyren
Forekomst av uklar patologi på grunn av prøveartefakt
1 dag etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorfri rate (TFR)
Tidsramme: 6 til 12 uker etter prosedyren
I henhold til oppfølgingscystoskopi er TFR definert som fravær av gjenværende tumor som kan påvises ved cystoskopi.
6 til 12 uker etter prosedyren
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
I minutter målt fra anestesiinduksjon til plassering av urinrørskateteret
Intraoperativt
Total prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativt
I minutter, målt fra tidspunktet cystoskopkappen settes inn i deltakeren til tidspunktet cystoskopet er fjernet
Intraoperativt
Antall gjentakelser
Tidsramme: 12 uker etter prosedyren
Definert som enhver tumordeteksjon ved oppfølgingscystoskopi etter den første reseksjonen
12 uker etter prosedyren
Totalt blodtap
Tidsramme: 6 timer etter prosedyren
Definert som et fall i hemoglobinnivået fra pre-op
6 timer etter prosedyren
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter prosedyren
Andel deltakere med postoperative komplikasjoner
4 uker etter prosedyren
Antall inkonklusive patologier
Tidsramme: 1 dag etter prosedyren
Antall inkonklusive patologier på grunn av termisk effektartefakt.
1 dag etter prosedyren
Langvarig tid
Tidsramme: Intraoperativt
I minutter, definert som tiden laseren var i bruk, ikke inkludert pedalpauser
Intraoperativt
Total energi brukt
Tidsramme: Intraoperativt
Målt i kilojoule
Intraoperativt
Hyppighet og alvorlighetsgrad av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Rapportert ifølge Clavien-Dindo
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-1007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urolithiasis i blæren

Kliniske studier på TFL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere