Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TFL vs MOSES Holmium Laser v en-blokové resekci nádorů močového měchýře

28. září 2026 aktualizováno: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium Fiber Laser (TFL) versus MOSES Holmium laser v en-blokové resekci nádorů močového měchýře: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

The goal of this randomized clinical trial is to determine if there is difference in pathological and clinical outcomes between MOSES and TFL in the transurethral laser enucleation of bladder tumors.

The main question it aims to answer is:

Is there a difference in pathological and clinical outcomes between MOSES Holmium and Thulium Fiber Laser (TFL) in the transurethral laser enucleation of bladder tumors?

Participants will randomized to either TFL of MOSES arm for their bladder resection procedure.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

An estimated 12,500 Canadians are diagnosed with bladder cancer each year. Diagnosis and treatment involve transurethral (through the urethra) resection of tumor or tissue called the TURBT procedure. This procedure yields excellent results and minimal morbidity and mortality but has a high recurrence rate, difficulties in the pathologic interpretation of the specimen (due to cautery effect), and procedure-related complications (excessive bleeding, bladder perforation, bowel injury, and inadvertent extensive injury to urethra) that may delay treatments such as chemotherapy which would further impact oncologic outcomes. With the advancement of technology, new methods of transurethral tumor removal have emerged, such as the use of laser energy. Using laser energy, the tumour is resected in one piece, whereas the TURBT approach requires breaking the tumor into pieces. This allows for better pathology analysis that can determine treatment pathways for the patient, as well as reduces the risk of complications. The standard lasers used have been the MOSES Holmium laser and the Thulium Fiber Laser (TFL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Over 18 years of age at the time of enrollment.
  2. Patients presented with visual criteria suggesting bladder tumor by outpatient cystoscopy will be legible for inclusion.

Exclusion Criteria:

  1. Tumors deemed not eligible for laser resection as determined by the Urologist e.g. obvious muscle-invasive or metastatic at presentation
  2. Synchronous either urethral tumors or upper urinary tract tumor
  3. History of Carcinoma in situ
  4. Contracted bladder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Thulium Fibre Laser

Participants randomized to this arm will undergo bladder resection using the TFL laser
Přístroj: TFL

Participant undergoing bladder tumour resection that has been randomized to this arm.
Aktivní komparátor: MOSES Holmonium

Participants randomized to this arm will undergo bladder resection using the MOSES holmium laser.
Přístroj: MOSES holmium laser

Participant undergoing bladder tumour resection that has been randomized to this arm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Presence of muscularis propria
Časové okno: 1 day post-procesure

Presence of muscularis propria (bladder muscle cells) in the pathology sample of the bladder tumour
1 day post-procesure
Incidence of inconclusive pathology
Časové okno: 1 day post-procedure

Incidence of inconclusive pathology due to specimen artifact
1 day post-procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor-free rate (TFR)
Časové okno: 6 to 12 weeks post-procedure

As per the follow-up cystoscopy, TFR is defined as the absence of any residual tumor detectable by cystoscopy.
6 to 12 weeks post-procedure
Total operative time
Časové okno: Intraoperative

In minutes measured from anesthesia induction until placement of the urethral catheter
Intraoperative
Total procedural time
Časové okno: Intraoperative

In minutes, measured from the time the cystoscope sheath is inserted into the participant to the time the cystoscope has been removed
Intraoperative
Number of recurrences
Časové okno: 12 weeks post-procedure

Defined as any tumor detection by follow-up cystoscopy after the initial resection
12 weeks post-procedure
Total blood loss
Časové okno: 6 hours post-procedure

Defined as a drop in hemoglobin level from pre-op
6 hours post-procedure
Rate of complications
Časové okno: 4 weeks post-procedure

Percentage of participants with post-operative complications
4 weeks post-procedure
Number of inconclusive pathology
Časové okno: 1 day post-procedure

Number of inconclusive pathology due to thermal effect artifact.
1 day post-procedure
Lasing time
Časové okno: Intraoperative

In minutes, defined as the time the laser was in use, not including pedal pauses
Intraoperative
Total energy used
Časové okno: Intraoperative

Measured in kilojoules
Intraoperative
Frequency and severity of peri-operative complications
Časové okno: Intraoperative

Reported according to Clavien-Dindo
Intraoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-1007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit