Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TFL vs MOSES Holmium Laser v en-blokové resekci nádorů močového měchýře

17. dubna 2024 aktualizováno: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium Fiber Laser (TFL) versus MOSES Holmium laser v en-blokové resekci nádorů močového měchýře: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda existuje rozdíl v patologických a klinických výsledcích mezi MOSES a TFL při transuretrální laserové enukleaci nádorů močového měchýře.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Existuje rozdíl v patologických a klinických výsledcích mezi MOSES Holmium a Thulium Fiber Laser (TFL) při transuretrální laserové enukleaci nádorů močového měchýře?

Účastníci budou randomizováni do obou ramen TFL nebo MOSES pro výkon resekce močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že u 12 500 Kanaďanů je každý rok diagnostikována rakovina močového měchýře. Diagnostika a léčba zahrnují transuretrální (přes močovou trubici) resekci nádoru nebo tkáně nazývanou TURBT procedura. Tento postup přináší vynikající výsledky a minimální morbiditu a mortalitu, ale má vysokou míru recidivy, potíže s patologickou interpretací vzorku (kvůli kauterizačnímu efektu) a komplikace související s výkonem (nadměrné krvácení, perforace močového měchýře, poranění střeva a neúmyslné rozsáhlé poranění močové trubice), které může oddálit léčbu, jako je chemoterapie, což by dále ovlivnilo onkologické výsledky. S pokrokem technologie se objevily nové metody transuretrálního odstranění nádoru, jako je použití laserové energie. Pomocí laserové energie je nádor resekován v jednom kuse, zatímco přístup TURBT vyžaduje rozbití nádoru na kusy. To umožňuje lepší patologickou analýzu, která může určit léčebné cesty pro pacienta, a také snižuje riziko komplikací. Standardní použité lasery byly MOSES Holmium laser a Thulium Fiber Laser (TFL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Nábor
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hazem Elmansy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let v době zápisu.
  2. Pacienti, u kterých se při ambulantní cystoskopii objeví vizuální kritéria naznačující nádor močového měchýře, budou čitelní pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádory považované za nevhodné pro laserovou resekci, jak určil urolog, např. zjevná svalově invazivní nebo metastatická při prezentaci
  2. Synchronní nádory uretry nebo nádory horních močových cest
  3. Historie karcinomu in situ
  4. Stažený močový měchýř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Thuliový vláknový laser
Účastníci randomizovaní do této paže podstoupí resekci močového měchýře pomocí TFL laseru
Přístroj: TFL
Účastník podstupující resekci tumoru močového měchýře, který byl randomizován do této větve.
Aktivní komparátor: MOJIŠTĚ Holmonium
Účastníci randomizovaní do této paže podstoupí resekci močového měchýře pomocí laseru MOSES holmium.
Přístroj: Mosesův holmium laser
Účastník podstupující resekci tumoru močového měchýře, který byl randomizován do této větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost muscularis propria
Časové okno: 1 den po zpracování
Přítomnost muscularis propria (buňky svalů močového měchýře) v patologickém vzorku nádoru močového měchýře
1 den po zpracování
Výskyt neprůkazné patologie
Časové okno: 1 den po zákroku
Výskyt neprůkazné patologie v důsledku artefaktu vzorku
1 den po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez nádorů (TFR)
Časové okno: 6 až 12 týdnů po zákroku
Podle následné cystoskopie je TFR definována jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního tumoru detekovatelného cystoskopií.
6 až 12 týdnů po zákroku
Celková doba operace
Časové okno: Intraoperační
V minutách měřeno od indukce anestezie do umístění uretrálního katétru
Intraoperační
Celková doba procedury
Časové okno: Intraoperační
V minutách, měřeno od okamžiku vložení pouzdra cystoskopu do účastníka do doby, kdy byl cystoskop odstraněn
Intraoperační
Počet opakování
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Definováno jako jakákoliv detekce nádoru kontrolní cystoskopií po úvodní resekci
12 týdnů po zákroku
Celková ztráta krve
Časové okno: 6 hodin po zákroku
Definováno jako pokles hladiny hemoglobinu před operací
6 hodin po zákroku
Míra komplikací
Časové okno: 4 týdny po zákroku
Procento účastníků s pooperačními komplikacemi
4 týdny po zákroku
Počet neprůkazných patologií
Časové okno: 1 den po zákroku
Počet neprůkazných patologií způsobených artefaktem tepelného efektu.
1 den po zákroku
Doba lasování
Časové okno: Intraoperační
V minutách, definovaných jako doba, po kterou byl laser používán, bez přestávek při pedálování
Intraoperační
Celková spotřebovaná energie
Časové okno: Intraoperační
Měřeno v kilojoulech
Intraoperační
Frekvence a závažnost perioperačních komplikací
Časové okno: Intraoperační
Hlášeno podle Clavien-Dindo
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-1007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urolitiáza močového měchýře

Klinické studie na TFL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit