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TFL vs. MOSES-Holmiumlaser bei der En-bloc-Resektion von Blasentumoren

17. April 2024 aktualisiert von: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium-Faserlaser (TFL) versus MOSES-Holmiumlaser bei der En-bloc-Resektion von Blasentumoren: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in den pathologischen und klinischen Ergebnissen zwischen MOSES und TFL bei der transurethralen Laserenukleation von Blasentumoren gibt.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Gibt es einen Unterschied in den pathologischen und klinischen Ergebnissen zwischen MOSES Holmium und Thulium Fiber Laser (TFL) bei der transurethralen Laserenukleation von Blasentumoren?

Die Teilnehmer werden für ihre Blasenresektion randomisiert einer der beiden TFL des MOSES-Arms zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 12.500 Kanadier erkranken jedes Jahr an Blasenkrebs. Diagnose und Behandlung umfassen eine transurethrale (durch die Harnröhre) Resektion von Tumoren oder Gewebe, die als TURBT-Verfahren bezeichnet wird. Dieses Verfahren liefert hervorragende Ergebnisse und minimale Morbidität und Mortalität, weist jedoch eine hohe Rezidivrate, Schwierigkeiten bei der pathologischen Interpretation der Probe (aufgrund der Kauterwirkung) und verfahrensbedingte Komplikationen (übermäßige Blutung, Blasenperforation, Darmverletzung und unbeabsichtigte ausgedehnte Verletzungen) auf Verletzung der Harnröhre), die Behandlungen wie eine Chemotherapie verzögern kann, was sich weiter auf die onkologischen Ergebnisse auswirken würde. Mit der Weiterentwicklung der Technologie sind neue Methoden der transurethralen Tumorentfernung entstanden, beispielsweise der Einsatz von Laserenergie. Mithilfe von Laserenergie wird der Tumor in einem Stück reseziert, während der TURBT-Ansatz das Zerbrechen des Tumors in Stücke erfordert. Dies ermöglicht eine bessere Pathologieanalyse, die Behandlungspfade für den Patienten bestimmen und das Risiko von Komplikationen verringern kann. Die verwendeten Standardlaser waren der MOSES-Holmiumlaser und der Thulium-Faserlaser (TFL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrutierung
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hazem Elmansy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung über 18 Jahre alt.
  2. Patienten, deren visuelle Kriterien durch eine ambulante Zystoskopie auf einen Blasentumor hindeuten, sind für die Aufnahme lesbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumore, die nach Feststellung des Urologen nicht für eine Laserresektion geeignet sind, z. B. bei der Vorstellung offensichtlich muskelinvasiv oder metastasierend
  2. Synchron entweder Harnröhrentumoren oder Tumor der oberen Harnwege
  3. Geschichte des Carcinoma in situ
  4. Kontrahierte Blase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thulium-Faserlaser
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, werden einer Blasenresektion mit dem TFL-Laser unterzogen
Gerät: TFL
Teilnehmer, der sich einer Blasentumorresektion unterzieht und in diesen Arm randomisiert wurde.
Aktiver Komparator: MOSES Holmonium
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, werden einer Blasenresektion mit dem MOSES-Holmiumlaser unterzogen.
Gerät: MOSES Holmiumlaser
Teilnehmer, der sich einer Blasentumorresektion unterzieht und in diesen Arm randomisiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Muscularis propria
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
Vorhandensein von Muscularis propria (Blasenmuskelzellen) in der Pathologieprobe des Blasentumors
1 Tag nach dem Eingriff
Inzidenz einer nicht schlüssigen Pathologie
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
Auftreten einer nicht eindeutigen Pathologie aufgrund von Probenartefakten
1 Tag nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorfreie Rate (TFR)
Zeitfenster: 6 bis 12 Wochen nach dem Eingriff
Gemäß der Nachuntersuchung der Zystoskopie ist die TFR definiert als das Fehlen eines durch Zystoskopie nachweisbaren Resttumors.
6 bis 12 Wochen nach dem Eingriff
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
In Minuten, gemessen von der Narkoseeinleitung bis zur Platzierung des Harnröhrenkatheters
Intraoperativ
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
In Minuten, gemessen vom Einführen der Zystoskophülle in den Teilnehmer bis zum Entfernen des Zystoskops
Intraoperativ
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Definiert als jede Tumorerkennung durch Nachuntersuchungszystoskopie nach der ersten Resektion
12 Wochen nach dem Eingriff
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Definiert als Abfall des Hämoglobinspiegels gegenüber der präoperativen Operation
6 Stunden nach dem Eingriff
Komplikationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
4 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der nicht eindeutigen Pathologien
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
Anzahl der nicht schlüssigen Pathologien aufgrund von thermischen Effektartefakten.
1 Tag nach dem Eingriff
Laserzeit
Zeitfenster: Intraoperativ
In Minuten, definiert als die Zeit, die der Laser im Einsatz war, ohne Pedalpausen
Intraoperativ
Gesamtenergieverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen in Kilojoule
Intraoperativ
Häufigkeit und Schwere perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Laut Clavien-Dindo berichtet
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-1007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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