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TFL vs. MOSES-Holmiumlaser bei der En-bloc-Resektion von Blasentumoren

28. September 2026 aktualisiert von: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium-Faserlaser (TFL) versus MOSES-Holmiumlaser bei der En-bloc-Resektion von Blasentumoren: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

The goal of this randomized clinical trial is to determine if there is difference in pathological and clinical outcomes between MOSES and TFL in the transurethral laser enucleation of bladder tumors.

The main question it aims to answer is:

Is there a difference in pathological and clinical outcomes between MOSES Holmium and Thulium Fiber Laser (TFL) in the transurethral laser enucleation of bladder tumors?

Participants will randomized to either TFL of MOSES arm for their bladder resection procedure.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An estimated 12,500 Canadians are diagnosed with bladder cancer each year. Diagnosis and treatment involve transurethral (through the urethra) resection of tumor or tissue called the TURBT procedure. This procedure yields excellent results and minimal morbidity and mortality but has a high recurrence rate, difficulties in the pathologic interpretation of the specimen (due to cautery effect), and procedure-related complications (excessive bleeding, bladder perforation, bowel injury, and inadvertent extensive injury to urethra) that may delay treatments such as chemotherapy which would further impact oncologic outcomes. With the advancement of technology, new methods of transurethral tumor removal have emerged, such as the use of laser energy. Using laser energy, the tumour is resected in one piece, whereas the TURBT approach requires breaking the tumor into pieces. This allows for better pathology analysis that can determine treatment pathways for the patient, as well as reduces the risk of complications. The standard lasers used have been the MOSES Holmium laser and the Thulium Fiber Laser (TFL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Over 18 years of age at the time of enrollment.
  2. Patients presented with visual criteria suggesting bladder tumor by outpatient cystoscopy will be legible for inclusion.

Exclusion Criteria:

  1. Tumors deemed not eligible for laser resection as determined by the Urologist e.g. obvious muscle-invasive or metastatic at presentation
  2. Synchronous either urethral tumors or upper urinary tract tumor
  3. History of Carcinoma in situ
  4. Contracted bladder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thulium Fibre Laser

Participants randomized to this arm will undergo bladder resection using the TFL laser
Gerät: TFL

Participant undergoing bladder tumour resection that has been randomized to this arm.
Aktiver Komparator: MOSES Holmonium

Participants randomized to this arm will undergo bladder resection using the MOSES holmium laser.
Gerät: MOSES holmium laser

Participant undergoing bladder tumour resection that has been randomized to this arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Presence of muscularis propria
Zeitfenster: 1 day post-procesure

Presence of muscularis propria (bladder muscle cells) in the pathology sample of the bladder tumour
1 day post-procesure
Incidence of inconclusive pathology
Zeitfenster: 1 day post-procedure

Incidence of inconclusive pathology due to specimen artifact
1 day post-procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-free rate (TFR)
Zeitfenster: 6 to 12 weeks post-procedure

As per the follow-up cystoscopy, TFR is defined as the absence of any residual tumor detectable by cystoscopy.
6 to 12 weeks post-procedure
Total operative time
Zeitfenster: Intraoperative

In minutes measured from anesthesia induction until placement of the urethral catheter
Intraoperative
Total procedural time
Zeitfenster: Intraoperative

In minutes, measured from the time the cystoscope sheath is inserted into the participant to the time the cystoscope has been removed
Intraoperative
Number of recurrences
Zeitfenster: 12 weeks post-procedure

Defined as any tumor detection by follow-up cystoscopy after the initial resection
12 weeks post-procedure
Total blood loss
Zeitfenster: 6 hours post-procedure

Defined as a drop in hemoglobin level from pre-op
6 hours post-procedure
Rate of complications
Zeitfenster: 4 weeks post-procedure

Percentage of participants with post-operative complications
4 weeks post-procedure
Number of inconclusive pathology
Zeitfenster: 1 day post-procedure

Number of inconclusive pathology due to thermal effect artifact.
1 day post-procedure
Lasing time
Zeitfenster: Intraoperative

In minutes, defined as the time the laser was in use, not including pedal pauses
Intraoperative
Total energy used
Zeitfenster: Intraoperative

Measured in kilojoules
Intraoperative
Frequency and severity of peri-operative complications
Zeitfenster: Intraoperative

Reported according to Clavien-Dindo
Intraoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-1007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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