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Laser Holmium TFL vs MOSES dans la résection en bloc des tumeurs de la vessie

17 avril 2024 mis à jour par: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Laser à fibre de thulium (TFL) versus laser à holmium MOSES dans la résection en bloc des tumeurs de la vessie : une étude clinique contrôlée randomisée

Le but de cet essai clinique randomisé est de déterminer s'il existe une différence dans les résultats pathologiques et cliniques entre MOSES et TFL dans l'énucléation transurétrale au laser des tumeurs de la vessie.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Existe-t-il une différence dans les résultats pathologiques et cliniques entre le laser à fibre MOSES Holmium et Thulium (TFL) dans l'énucléation laser transurétrale des tumeurs de la vessie ?

Les participants seront randomisés dans l'un ou l'autre des bras TFL ou MOSES pour leur procédure de résection de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 12 500 Canadiens reçoivent un diagnostic de cancer de la vessie chaque année. Le diagnostic et le traitement impliquent une résection transurétrale (à travers l'urètre) d'une tumeur ou d'un tissu appelée procédure TURBT. Cette procédure donne d'excellents résultats et une morbidité et une mortalité minimes, mais présente un taux de récidive élevé, des difficultés dans l'interprétation pathologique de l'échantillon (en raison de l'effet de cautérisation) et des complications liées à la procédure (saignement excessif, perforation de la vessie, lésion intestinale et lésions étendues par inadvertance). lésion de l'urètre) qui peut retarder les traitements tels que la chimiothérapie, ce qui aurait un impact supplémentaire sur les résultats oncologiques. Avec les progrès de la technologie, de nouvelles méthodes d’ablation transurétrale des tumeurs sont apparues, comme l’utilisation de l’énergie laser. Grâce à l’énergie laser, la tumeur est réséquée en un seul morceau, alors que l’approche TURBT nécessite de briser la tumeur en morceaux. Cela permet une meilleure analyse pathologique qui peut déterminer les voies de traitement pour le patient, tout en réduisant le risque de complications. Les lasers standards utilisés sont le laser MOSES Holmium et le laser à fibre Thulium (TFL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Recrutement
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hazem Elmansy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans au moment de l'inscription.
  2. Les patients présentés avec des critères visuels suggérant une tumeur de la vessie par cystoscopie ambulatoire seront lisibles pour l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs jugées non éligibles à la résection au laser, telles que déterminées par l'urologue, par ex. invasive musculaire ou métastatique évidente à la présentation
  2. Synchrone soit avec des tumeurs de l'urètre, soit avec une tumeur des voies urinaires supérieures
  3. Histoire du Carcinome in situ
  4. Vessie contractée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser à fibre de thulium
Les participants randomisés dans ce bras subiront une résection vésicale à l'aide du laser TFL
Dispositif: TFL
Participant subissant une résection d'une tumeur de la vessie qui a été randomisée dans ce bras.
Comparateur actif: MOÏSE Holmonium
Les participants randomisés dans ce bras subiront une résection vésicale à l'aide du laser holmium MOSES.
Dispositif: Laser holmium MOSES
Participant subissant une résection d'une tumeur de la vessie qui a été randomisée dans ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de musculeuse propria
Délai: 1 jour après l'intervention
Présence de musculeuse propria (cellules musculaires de la vessie) dans l'échantillon pathologique de la tumeur de la vessie
1 jour après l'intervention
Incidence d'une pathologie non concluante
Délai: 1 jour après l'intervention
Incidence d'une pathologie non concluante due à un artefact de spécimen
1 jour après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans tumeur (ISF)
Délai: 6 à 12 semaines après l'intervention
Selon la cystoscopie de suivi, l'ISF est défini comme l'absence de tumeur résiduelle détectable par cystoscopie.
6 à 12 semaines après l'intervention
Temps opératoire total
Délai: Peropératoire
En minutes mesurées depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la mise en place du cathéter urétral
Peropératoire
Durée totale de la procédure
Délai: Peropératoire
En minutes, mesuré à partir du moment où la gaine du cystoscope est insérée dans le participant jusqu'au moment où le cystoscope a été retiré
Peropératoire
Nombre de récidives
Délai: 12 semaines après l'intervention
Défini comme toute détection de tumeur par cystoscopie de suivi après la résection initiale
12 semaines après l'intervention
Perte de sang totale
Délai: 6 heures après l'intervention
Défini comme une baisse du taux d'hémoglobine par rapport à la période préopératoire
6 heures après l'intervention
Taux de complications
Délai: 4 semaines après l'intervention
Pourcentage de participants présentant des complications postopératoires
4 semaines après l'intervention
Nombre de pathologies non concluantes
Délai: 1 jour après l'intervention
Nombre de pathologies non concluantes dues à un artefact lié à l'effet thermique.
1 jour après l'intervention
Temps laser
Délai: Peropératoire
En minutes, défini comme la durée d'utilisation du laser, sans compter les pauses des pédales
Peropératoire
Énergie totale utilisée
Délai: Peropératoire
Mesuré en kilojoules
Peropératoire
Fréquence et gravité des complications périopératoires
Délai: Peropératoire
Rapporté selon Clavien-Dindo
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-1007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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