Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TFL vs MOSES Holmium Laser i en-blok resektion af blæretumorer

17. april 2024 opdateret af: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium Fiber Laser (TFL) versus MOSES Holmium Laser i en-blok resektion af blæretumorer: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme, om der er forskel i patologiske og kliniske resultater mellem MOSES og TFL i den transurethrale laserenukleation af blæretumorer.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er der forskel på patologiske og kliniske resultater mellem MOSES Holmium og Thulium Fiber Laser (TFL) i den transurethrale laserenukleation af blæretumorer?

Deltagerne vil randomiseres til enten TFL af MOSES-armen for deres blæreresektionsprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 12.500 canadiere diagnosticeres med blærekræft hvert år. Diagnose og behandling involverer transurethral (gennem urinrøret) resektion af tumor eller væv kaldet TURBT-proceduren. Denne procedure giver fremragende resultater og minimal morbiditet og dødelighed, men har en høj gentagelsesrate, vanskeligheder med den patologiske fortolkning af prøven (på grund af kauteriseringseffekt) og procedurerelaterede komplikationer (overdreven blødning, blæreperforation, tarmskade og utilsigtet omfattende skade på urinrøret), der kan forsinke behandlinger såsom kemoterapi, hvilket yderligere vil påvirke onkologiske resultater. Med teknologiens fremskridt er der opstået nye metoder til fjernelse af transurethral tumor, såsom brugen af ​​laserenergi. Ved hjælp af laserenergi fjernes tumoren i ét stykke, hvorimod TURBT-metoden kræver, at tumoren brækkes i stykker. Dette giver mulighed for bedre patologianalyse, der kan bestemme behandlingsveje for patienten, samt reducere risikoen for komplikationer. De anvendte standardlasere har været MOSES Holmium laser og Thulium Fiber Laser (TFL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hazem Elmansy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  2. Patienter præsenteret med visuelle kriterier, der tyder på blæretumor ved ambulant cystoskopi, vil være læselige til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorer, der vurderes ikke at være egnede til laserresektion som bestemt af urologen f.eks. åbenlyst muskelinvasiv eller metastatisk ved præsentation
  2. Synkrone enten urethrale tumorer eller øvre urinvejssvulster
  3. Historie om karcinom in situ
  4. Sammentrukket blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thulium Fiber Laser
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå blæreresektion ved hjælp af TFL-laseren
Enhed: TFL
Deltager, der gennemgår blæretumorresektion, som er blevet randomiseret til denne arm.
Aktiv komparator: MOSES Holmonium
Deltagere randomiseret til denne arm vil gennemgå blæreresektion ved hjælp af MOSES holmium laser.
Enhed: MOSES holmium laser
Deltager, der gennemgår blæretumorresektion, som er blevet randomiseret til denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af muscularis propria
Tidsramme: 1 dag efter behandling
Tilstedeværelse af muscularis propria (blære muskelceller) i patologiprøven af ​​blæretumoren
1 dag efter behandling
Forekomst af inkonklusiv patologi
Tidsramme: 1 dag efter proceduren
Forekomst af inkonklusiv patologi på grund af prøveartefakt
1 dag efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorfri rate (TFR)
Tidsramme: 6 til 12 uger efter proceduren
I henhold til den opfølgende cystoskopi er TFR defineret som fraværet af enhver resterende tumor, der kan påvises ved cystoskopi.
6 til 12 uger efter proceduren
Samlet operationstid
Tidsramme: Intraoperativt
I minutter målt fra anæstesiinduktion til placering af urinrørskateteret
Intraoperativt
Samlet proceduretid
Tidsramme: Intraoperativt
I minutter, målt fra det tidspunkt, hvor cystoskopskeden indsættes i deltageren til det tidspunkt, hvor cystoskopet er blevet fjernet
Intraoperativt
Antal gentagelser
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
Defineret som enhver tumordetektion ved opfølgende cystoskopi efter den indledende resektion
12 uger efter indgrebet
Totalt blodtab
Tidsramme: 6 timer efter proceduren
Defineret som et fald i hæmoglobinniveauet fra pre-op
6 timer efter proceduren
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
Procentdel af deltagere med postoperative komplikationer
4 uger efter proceduren
Antal inkonklusive patologier
Tidsramme: 1 dag efter proceduren
Antal uafklarede patologier på grund af artefakt af termisk effekt.
1 dag efter proceduren
Slidende tid
Tidsramme: Intraoperativt
I minutter, defineret som den tid, laseren var i brug, ikke inklusive pedalpauser
Intraoperativt
Samlet energiforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Målt i kilojoule
Intraoperativt
Hyppighed og sværhedsgrad af perioperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Rapporteret ifølge Clavien-Dindo
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-1007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis af blære

Kliniske forsøg med TFL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner