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Láser de holmio TFL frente a MOSES en la resección en bloque de tumores de vejiga

17 de abril de 2024 actualizado por: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Láser de fibra de tulio (TFL) versus láser de holmio MOSES en la resección en bloque de tumores de vejiga: un estudio clínico controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si existe una diferencia en los resultados patológicos y clínicos entre MOSES y TFL en la enucleación transuretral con láser de tumores de vejiga.

La principal pregunta que pretende responder es:

¿Existe alguna diferencia en los resultados patológicos y clínicos entre el láser de fibra de holmio y tulio (TFL) MOSES en la enucleación con láser transuretral de tumores de vejiga?

Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de los brazos TFL de MOSES para su procedimiento de resección de la vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que cada año se diagnostica cáncer de vejiga a 12.500 canadienses. El diagnóstico y el tratamiento implican la resección transuretral (a través de la uretra) de un tumor o tejido llamada procedimiento TURBT. Este procedimiento produce excelentes resultados y una morbilidad y mortalidad mínimas, pero tiene una alta tasa de recurrencia, dificultades en la interpretación patológica de la muestra (debido al efecto cauterizador) y complicaciones relacionadas con el procedimiento (sangrado excesivo, perforación de la vejiga, lesión intestinal y hemorragia extensa inadvertida). lesión de la uretra) que puede retrasar tratamientos como la quimioterapia, lo que afectaría aún más los resultados oncológicos. Con el avance de la tecnología han surgido nuevos métodos de extirpación transuretral de tumores, como el uso de energía láser. Utilizando energía láser, el tumor se reseca en una sola pieza, mientras que el método TURBT requiere romper el tumor en pedazos. Esto permite un mejor análisis de patología que puede determinar las vías de tratamiento para el paciente, además de reducir el riesgo de complicaciones. Los láseres estándar utilizados han sido el láser de Holmio MOSES y el Láser de Fibra de Tulio (TFL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Reclutamiento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hazem Elmansy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años en el momento de la inscripción.
  2. Los pacientes que presenten criterios visuales que sugieran un tumor de vejiga mediante cistoscopia ambulatoria serán legibles para su inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Los tumores que se consideran no elegibles para la resección con láser según lo determine el urólogo, p. evidente invasión muscular o metastásica en el momento de la presentación
  2. Síncrono ya sea tumores uretrales o tumores del tracto urinario superior
  3. Historia del carcinoma in situ
  4. Vejiga contraída

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Láser de fibra de tulio
Los participantes asignados al azar a este grupo se someterán a una resección de la vejiga utilizando el láser TFL.
Dispositivo: TFL
Participante sometido a resección de un tumor de vejiga que ha sido asignado al azar a este brazo.
Comparador activo: MOISÉS Holmonio
Los participantes asignados al azar a este grupo se someterán a una resección de la vejiga utilizando el láser de holmio MOSES.
Dispositivo: MOSES láser de holmio
Participante sometido a resección de un tumor de vejiga que ha sido asignado al azar a este brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de muscular propia.
Periodo de tiempo: 1 día post-procedimiento
Presencia de muscularis propia (células del músculo de la vejiga) en la muestra de patología del tumor de la vejiga.
1 día post-procedimiento
Incidencia de patología no concluyente.
Periodo de tiempo: 1 día post-procedimiento
Incidencia de patología no concluyente debido a artefacto en la muestra
1 día post-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de tumores (TFR)
Periodo de tiempo: 6 a 12 semanas después del procedimiento
Según la cistoscopia de seguimiento, la TFR se define como la ausencia de cualquier tumor residual detectable mediante cistoscopia.
6 a 12 semanas después del procedimiento
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
En minutos medidos desde la inducción de la anestesia hasta la colocación del catéter uretral.
Intraoperatorio
Tiempo procesal total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
En minutos, medido desde el momento en que se inserta la funda del cistoscopio en el participante hasta el momento en que se retira el cistoscopio
Intraoperatorio
Número de recurrencias
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
Definido como cualquier detección de tumor mediante cistoscopia de seguimiento después de la resección inicial.
12 semanas después del procedimiento
Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: 6 horas post-procedimiento
Definido como una caída en el nivel de hemoglobina desde el período preoperatorio.
6 horas post-procedimiento
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
Porcentaje de participantes con complicaciones postoperatorias
4 semanas después del procedimiento
Número de patología no concluyente
Periodo de tiempo: 1 día post-procedimiento
Número de patología no concluyente por artefacto de efecto térmico.
1 día post-procedimiento
Tiempo de disparo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
En minutos, definido como el tiempo que el láser estuvo en uso, sin incluir las pausas del pedaleo.
Intraoperatorio
Energía total utilizada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medido en kilojulios
Intraoperatorio
Frecuencia y gravedad de las complicaciones perioperatorias.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Reportado según Clavien-Dindo
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP-1007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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