Láser de holmio TFL frente a MOSES en la resección en bloque de tumores de vejiga
Láser de fibra de tulio (TFL) versus láser de holmio MOSES en la resección en bloque de tumores de vejiga: un estudio clínico controlado aleatorizado
The goal of this randomized clinical trial is to determine if there is difference in pathological and clinical outcomes between MOSES and TFL in the transurethral laser enucleation of bladder tumors.
The main question it aims to answer is:
Is there a difference in pathological and clinical outcomes between MOSES Holmium and Thulium Fiber Laser (TFL) in the transurethral laser enucleation of bladder tumors?
Participants will randomized to either TFL of MOSES arm for their bladder resection procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
An estimated 12,500 Canadians are diagnosed with bladder cancer each year. Diagnosis and treatment involve transurethral (through the urethra) resection of tumor or tissue called the TURBT procedure. This procedure yields excellent results and minimal morbidity and mortality but has a high recurrence rate, difficulties in the pathologic interpretation of the specimen (due to cautery effect), and procedure-related complications (excessive bleeding, bladder perforation, bowel injury, and inadvertent extensive injury to urethra) that may delay treatments such as chemotherapy which would further impact oncologic outcomes. With the advancement of technology, new methods of transurethral tumor removal have emerged, such as the use of laser energy. Using laser energy, the tumour is resected in one piece, whereas the TURBT approach requires breaking the tumor into pieces. This allows for better pathology analysis that can determine treatment pathways for the patient, as well as reduces the risk of complications. The standard lasers used have been the MOSES Holmium laser and the Thulium Fiber Laser (TFL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age at the time of enrollment.
- Patients presented with visual criteria suggesting bladder tumor by outpatient cystoscopy will be legible for inclusion.
Exclusion Criteria:
- Tumors deemed not eligible for laser resection as determined by the Urologist e.g. obvious muscle-invasive or metastatic at presentation
- Synchronous either urethral tumors or upper urinary tract tumor
- History of Carcinoma in situ
- Contracted bladder
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Thulium Fibre Laser
Participants randomized to this arm will undergo bladder resection using the TFL laser |
Participant undergoing bladder tumour resection that has been randomized to this arm. |
|
Comparador activo: MOSES Holmonium
Participants randomized to this arm will undergo bladder resection using the MOSES holmium laser. |
Participant undergoing bladder tumour resection that has been randomized to this arm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presence of muscularis propria
Periodo de tiempo: 1 day post-procesure
|
Presence of muscularis propria (bladder muscle cells) in the pathology sample of the bladder tumour |
1 day post-procesure
|
|
Incidence of inconclusive pathology
Periodo de tiempo: 1 day post-procedure
|
Incidence of inconclusive pathology due to specimen artifact |
1 day post-procedure
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tumor-free rate (TFR)
Periodo de tiempo: 6 to 12 weeks post-procedure
|
As per the follow-up cystoscopy, TFR is defined as the absence of any residual tumor detectable by cystoscopy. |
6 to 12 weeks post-procedure
|
|
Total operative time
Periodo de tiempo: Intraoperative
|
In minutes measured from anesthesia induction until placement of the urethral catheter |
Intraoperative
|
|
Total procedural time
Periodo de tiempo: Intraoperative
|
In minutes, measured from the time the cystoscope sheath is inserted into the participant to the time the cystoscope has been removed |
Intraoperative
|
|
Number of recurrences
Periodo de tiempo: 12 weeks post-procedure
|
Defined as any tumor detection by follow-up cystoscopy after the initial resection |
12 weeks post-procedure
|
|
Total blood loss
Periodo de tiempo: 6 hours post-procedure
|
Defined as a drop in hemoglobin level from pre-op |
6 hours post-procedure
|
|
Rate of complications
Periodo de tiempo: 4 weeks post-procedure
|
Percentage of participants with post-operative complications |
4 weeks post-procedure
|
|
Number of inconclusive pathology
Periodo de tiempo: 1 day post-procedure
|
Number of inconclusive pathology due to thermal effect artifact. |
1 day post-procedure
|
|
Lasing time
Periodo de tiempo: Intraoperative
|
In minutes, defined as the time the laser was in use, not including pedal pauses |
Intraoperative
|
|
Total energy used
Periodo de tiempo: Intraoperative
|
Measured in kilojoules |
Intraoperative
|
|
Frequency and severity of peri-operative complications
Periodo de tiempo: Intraoperative
|
Reported according to Clavien-Dindo |
Intraoperative
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- RP-1007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .