Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TFL vs MOSES Holmium Laser virtsarakon kasvainten en-bloc-resektiossa

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium Fiber Laser (TFL) versus MOSES Holmium Laser virtsarakon kasvainten kokonaisresektiossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko MOSESin ja TFL:n patologisissa ja kliinisissä tuloksissa eroja virtsarakon kasvainten transuretraalisessa laserenukleaatiossa.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Onko MOSES Holmiumin ja Thulium Fiber Laserin (TFL) patologisissa ja kliinisissä tuloksissa eroja virtsarakon kasvainten transuretraalisessa laserenukleaatiossa?

Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan MOSES-haaran TFL:ään virtsarakon resektiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviolta 12 500 kanadalaisella diagnosoidaan virtsarakon syöpä vuosittain. Diagnoosi ja hoito sisältävät kasvaimen tai kudoksen transuretraalisen (virtsaputken kautta) resektion, jota kutsutaan TURBT-toimenpiteeksi. Tämä toimenpide tuottaa erinomaisia ​​tuloksia ja minimaalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden, mutta sillä on korkea uusiutumisaste, näytteen patologisen tulkinnan vaikeuksia (johtuen syrjäytysvaikutuksesta) ja toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita (liiallinen verenvuoto, virtsarakon perforaatio, suolivaurio ja tahaton laaja virtsaputken vaurio), joka voi viivyttää hoitoja, kuten kemoterapiaa, mikä vaikuttaisi edelleen onkologisiin tuloksiin. Teknologian kehittyessä on ilmaantunut uusia transuretraalisen kasvaimen poistomenetelmiä, kuten laserenergian käyttö. Laserenergian avulla kasvain leikataan yhtenä kappaleena, kun taas TURBT-lähestymistapa edellyttää kasvaimen hajottamista paloiksi. Tämä mahdollistaa paremman patologian analyysin, joka voi määrittää potilaan hoitoreitit sekä vähentää komplikaatioiden riskiä. Vakiolaserit ovat olleet MOSES Holmium laser ja Thulium Fibre Laser (TFL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrytointi
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hazem Elmansy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotias.
  2. Potilaat, joiden visuaaliset kriteerit viittaavat virtsarakon kasvaimeen avohoidon kystoskopialla, ovat luettavissa sisällytettäviksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimet, joita ei pidetä kelvollisina laserresektioon urologin määrittämänä, esim. ilmeinen lihaksiin invasiivinen tai metastaattinen esiintymishetkellä
  2. Synkroniset joko virtsaputken kasvaimet tai ylempien virtsateiden kasvaimet
  3. Karsinooman historia in situ
  4. Supistunut virtsarakko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Thulium Fiber Laser
Tähän käsivarteen satunnaistetuille osallistujille suoritetaan virtsarakon resektio TFL-laserilla
Laite: TFL
Osallistuja, jolle tehdään virtsarakon kasvaimen resektio, joka on satunnaistettu tähän käsivarteen.
Active Comparator: MOOSES Holmonium
Tähän käsivarteen satunnaistetuille osallistujille suoritetaan virtsarakon resektio käyttämällä MOSES holmium laseria.
Laite: MOSES holmium laser
Osallistuja, jolle tehdään virtsarakon kasvaimen resektio, joka on satunnaistettu tähän käsivarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muscularis proprian esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä jälkikäsittely
Muscularis proprian (virtsarakon lihassolut) esiintyminen virtsarakon kasvaimen patologisnäytteessä
1 päivä jälkikäsittely
Epäselvän patologian esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Näyteartefaktista johtuvan epäselvän patologian esiintyminen
1 päivä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumoriton määrä (TFR)
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Seurantakystoskopian mukaan TFR määritellään kystoskopialla havaittavan jäännöskasvaimen puuttumiseksi.
6-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Minuutteina mitattuna anestesian induktiosta virtsaputken katetrin asettamiseen
Intraoperatiivinen
Koko menettelyaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Minuutteina mitattuna hetkestä, kun kystoskoopin suojus on asetettu osallistujaan siihen hetkeen, kun kystoskooppi on poistettu
Intraoperatiivinen
Toistumisen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Määritelty minkä tahansa kasvaimen havaitsemiseksi seurantakystoskopialla ensimmäisen resektion jälkeen
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Määritelty hemoglobiinitason laskuksi ennen leikkausta
6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Epäselvien patologioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Lämpövaikutuksen aiheuttaman artefaktin aiheuttamien epäselvien patologioiden lukumäärä.
1 päivä toimenpiteen jälkeen
Laskeutumisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Minuutteina, joka määritellään laserin käyttöaikana, ei sisällä polkimen taukoja
Intraoperatiivinen
Käytetty kokonaisenergia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mitattu kilojouleina
Intraoperatiivinen
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Raportoitu Clavien-Dindon mukaan
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP-1007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa