방광 종양의 일괄 절제술에서 TFL 대 MOSES 홀뮴 레이저
2024년 4월 17일 업데이트: Ahmed Zakaria Ahmed, Thunder Bay Regional Health Research Institute
방광 종양 일괄 절제술에서 TFL(툴륨 섬유 레이저)과 MOSES 홀뮴 레이저 비교: 무작위 대조 임상 연구
이번 무작위 임상시험의 목적은 방광 종양의 경요도 레이저 핵제거술에서 MOSES와 TFL 사이에 병리학적, 임상적 결과에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
방광 종양의 경요도 레이저 적출술에서 MOSES 홀뮴과 툴륨 섬유 레이저(TFL) 사이에 병리학적, 임상적 결과에 차이가 있습니까?
참가자는 방광 절제술을 위해 MOSES 팔의 TFL 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
매년 약 12,500명의 캐나다인이 방광암 진단을 받습니다.
진단 및 치료에는 TURBT 절차라고 불리는 종양이나 조직의 경요도(요도를 통한) 절제가 포함됩니다.
이 시술은 우수한 결과를 보이고 이환율과 사망률이 최소화되지만 재발률이 높고 검체의 병리학적 해석이 어렵고(소작 효과로 인해) 시술 관련 합병증(과도한 출혈, 방광 천공, 장 손상, 부주의한 광범위한 시술)이 있습니다. 요도 손상) 종양학적 결과에 더욱 영향을 미칠 수 있는 화학 요법과 같은 치료가 지연될 수 있습니다.
기술이 발전함에 따라 레이저 에너지를 사용하는 등 경요도 종양을 제거하는 새로운 방법이 등장했습니다.
레이저 에너지를 사용하면 종양을 한 조각으로 절제하는 반면, TURBT 접근법에서는 종양을 여러 조각으로 나누어야 합니다.
이를 통해 환자의 치료 경로를 결정하고 합병증의 위험을 줄일 수 있는 더 나은 병리학 분석이 가능해졌습니다.
사용된 표준 레이저는 MOSES 홀뮴 레이저와 툴륨 파이버 레이저(TFL)였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rabail Siddiqui
- 전화번호: (807) 684-6000
- 이메일: rabail.siddiqui@tbh.net
연구 연락처 백업
- 이름: Shalyn Littlefield
- 전화번호: (807) 684-6000
- 이메일: shalyn.littlefield@tbh.net
연구 장소
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- 모병
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Rabail Siddiqui
- 전화번호: (807) 684-6000
- 이메일: rabail.siddiqui@tbh.net
-
부수사관:
- Hazem Elmansy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상입니다.
- 외래 방광경 검사를 통해 방광 종양을 암시하는 시각적 기준이 제시된 환자는 포함하기 위해 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 비뇨기과 의사가 레이저 절제술에 적합하지 않다고 판단한 종양(예: 발현 시 명백한 근육 침습성 또는 전이성
- 요도 종양 또는 상부 요로 종양의 동시성
- 상피내암종의 역사
- 수축된 방광
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 툴륨 파이버 레이저
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 TFL 레이저를 사용하여 방광 절제술을 받게 됩니다.
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이 팔에 무작위 배정된 방광 종양 절제술을 받고 있는 참가자.
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활성 비교기: 모세스 홀모늄
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 MOSES 홀뮴 레이저를 사용하여 방광 절제술을 받게 됩니다.
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이 팔에 무작위 배정된 방광 종양 절제술을 받고 있는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고유근육층의 존재
기간: 시술 후 1일
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방광 종양의 병리학 샘플에 고유근층(방광 근육 세포)의 존재
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시술 후 1일
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결정적이지 않은 병리의 발생률
기간: 시술 후 1일
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표본 인공물로 인한 결정적이지 않은 병리 발생률
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시술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무종양율(TFR)
기간: 시술 후 6~12주
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후속 방광경 검사에 따라 TFR은 방광경 검사에서 발견할 수 있는 잔여 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 6~12주
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총 수술시간
기간: 수술 중
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마취 유도부터 요도 카테터 배치까지 분 단위로 측정됨
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수술 중
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총 시술 시간
기간: 수술 중
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방광경 덮개를 참가자에게 삽입한 시간부터 방광경을 제거한 시간까지 분 단위로 측정됩니다.
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수술 중
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반복 횟수
기간: 시술 후 12주
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초기 절제 후 추적 방광경 검사를 통해 종양이 발견된 것으로 정의됩니다.
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시술 후 12주
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총 혈액 손실
기간: 시술 후 6시간
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수술 전 헤모글로빈 수치의 감소로 정의됩니다.
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시술 후 6시간
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합병증 발생률
기간: 시술 후 4주
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수술 후 합병증이 있는 참가자의 비율
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시술 후 4주
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결론이 나지 않은 병리의 수
기간: 시술 후 1일
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열 효과 인공물로 인한 결론이 나지 않은 병리의 수입니다.
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시술 후 1일
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레이저 시간
기간: 수술 중
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페달 정지 시간을 포함하지 않고 레이저가 사용된 시간으로 정의되는 분 단위
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수술 중
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사용된 총 에너지
기간: 수술 중
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킬로줄 단위로 측정
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수술 중
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수술 전후 합병증의 빈도와 심각도
기간: 수술 중
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Clavien-Dindo에 따르면 보고됨
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Z Ahmed, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP-1007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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